Koponyaelektroterápiás stimuláció a poszttraumás stressz-zavar kezelésében (CES)

Bevételi kritériumok:

1. Annak biztosítása érdekében, hogy a résztvevők biztonságosan megkaphassák az Alpha-Stim®-et, a jogosult résztvevőknek meg kell felelniük az Alpha-Stim® során minden meghatározott biztonsági szűrési kritériumnak egy biztonsági szűréssel (a telefon képernyőjén és az orvosi feljegyzések áttekintése során értékelve). Átvizsgáljuk a fém hozzáférését. Ezek a konzervatív intézkedések megkövetelik, hogy a páciens a következőkkel nem rendelkezik (kivéve, ha MRI-biztos): szívritmus-szabályozó, beültetett eszköz (mély agyi stimuláció) vagy fém az agyban, a nyaki gerincvelőben vagy a felső mellkasi gerincvelőben. Ezenkívül a betegnek nem kell beültetni szívdefibrillátort;
2. 18-70 éves járóbetegek (beleértve);
3. Meg kell felelnie a PTSD (akut vagy krónikus) DSM-V kritériumainak a szűrés és/vagy a kiindulási vizit időpontjában; tünetek.
4. A CGI-S alapértéke "közepesen beteg" vagy rosszabb;
5. Stabil pszichotróp kezelés alatt kell állnia legalább 6 hétig a kiindulási állapot előtt, vagy egyáltalán nem kell pszichotróp gyógyszert szednie (legalább 6 hétig a kiindulás előtt), és hajlandó a jelenlegi kezelési rendet és adagolást fenntartani a vizsgálat időtartama alatt (kivéve, ha orvosilag szükséges a változtatáshoz a kutató személyzet értesítése mellett);

(7) Ha nő és fogamzóképes korú, vállalja, hogy a vizsgálati kezelés időtartama alatt elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaz; (8) hajlandó és képes betartani minden tanulmányokkal kapcsolatos eljárást és látogatást; (9) Képesnek kell lennie a betegtájékoztató anyagok önálló elolvasására és megértésére, valamint írásos beleegyezés megadására.

-

Kizárási kritériumok:

A résztvevők kizárásra kerülnek a részvételből, ha megfelelnek az alábbiak valamelyikének:

1. terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez a következő három hónapon belül;
2. Életre szóló eszméletvesztése fejsérülés miatt több mint 10 percen át, vagy fejsérülés miatti eszméletvesztése az agysérülés dokumentált bizonyítékával (beleértve az agysorvadást is);
3. Jelenlegi (vagy adott esetben múltbeli) szignifikáns neurológiai rendellenesség, vagy élettörténetében a) görcsroham b) primer vagy másodlagos központi idegrendszeri daganatok c) stroke vagy d) agyi aneurizma;
4. Instabil egészségügyi betegség, vagy a vizsgáló véleménye szerint a megfelelő orvosi ellátás jelentős hiánya;
5. Jelenlegi 1. tengelyhez tartozó elsődleges pszichotikus rendellenesség vagy I. típusú bipoláris zavar, aktív, közepesen súlyos/súlyos szerhasználati zavarok (az elmúlt hónapban az orvosi feljegyzések áttekintése és a veterán önbevallása alapján, kivéve a nikotint/koffeint). Stabil (>3 hónapos), ellenőrzött opiát agonista terápiában részesülő veteránok a vizsgáló belátása szerint;
6. Korábbi sikertelen kezelés rTMS-sel vagy ECT-vel; bármely korábbi kezelés mély agyi stimulációval vagy vagus ideg stimulációval;
7. Aktív öngyilkossági szándéka vagy terve van, amint azt a szűrővizsgálatok kimutatták, vagy a nyomozó véleménye szerint valószínűleg öngyilkosságot kísérel meg a következő hat hónapon belül;
8. Mentális retardáció vagy kognitív károsodás
9. A kórtörténetben szereplő stroke, Parkinson-kór, szklerózis multiplex vagy görcsrohamok
10. A transzkután elektromos idegstimulációs (TENS) egység jelenlegi használata
11. Az Alpha-Stim® használatának korábbi története
12. Képtelenség angolul írni és olvasni
13. Bármilyen okból képtelenség tájékozott orvosi döntések meghozatalára
14. Terhesség: Terhes nők nem vehetnek részt a vizsgálatban. A potenciálisan teherbeeső nők a vizsgálat előtt terhességi tesztet kapnak a VA által. A vizsgálatban fogamzóképes nők vehetnek részt. A fogamzásgátlási terveket megvitatják, és ha úgy találják, hogy nem megfelelőek, a résztvevőt kizárják a vizsgálatból.
15. Beültetett defibrillátor vagy pacemaker jelenléte.

16. Mutassa be bármely más olyan körülmény vagy körülmény meglétét, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozhatja a vizsgálat befejezését és/vagy zavaró hatást gyakorolhat az eredményértékelésre.

    -