Cranial Electrotherapy Stimulation in der Behandlung von posttraumatischen Belastungsstörungen (CES)

Einschlusskriterien:

1. Um sicherzustellen, dass die Teilnehmer Alpha-Stim® sicher erhalten können, müssen berechtigte Teilnehmer alle festgelegten Screening-Kriterien für die Sicherheit während Alpha-Stim® mit einem Sicherheits-Screener erfüllen (wie während des Telefon-Screenings und der Überprüfung der Krankenakten bewertet). Wir durchsuchen den Zugang nach Metall. Diese konservativen Maßnahmen erfordern, dass ein Patient Folgendes nicht hat (sofern nicht MRT-sicher): Herzschrittmacher, implantiertes Gerät (tiefe Hirnstimulation) oder Metall im Gehirn, zervikalen Rückenmark oder oberen thorakalen Rückenmark. Außerdem müsste der Patient keinen implantierten Herzdefibrillator haben;
2. Ambulante Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren (einschließlich);
3. Erfüllen Sie die DSM-V-Kriterien für PTBS (akut oder chronisch) zum Zeitpunkt des Screenings und/oder des Basisbesuchs; Symptome.
4. Haben Sie einen Ausgangswert von „Mäßig krank“ oder schlechter auf dem CGI-S;
5. Nehmen Sie mindestens 6 Wochen vor Studienbeginn ein stabiles psychotropes Regime oder überhaupt keine Psychopharmaka (mindestens 6 Wochen vor Studienbeginn) ein und seien Sie bereit, das aktuelle Regime und die aktuelle Dosierung für die Dauer der Studie beizubehalten (es sei denn medizinisch notwendige Änderungen mit Benachrichtigung des Forschungspersonals);

(7) Wenn weiblich und im gebärfähigen Alter, stimmen Sie zu, eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung für die Dauer des Studienbehandlungszeitraums anzuwenden; (8) bereit und in der Lage sein, alle studienbezogenen Verfahren und Besuche einzuhalten; (9) In der Lage sein, Informationsmaterialien für Patienten selbstständig zu lesen und zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

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Ausschlusskriterien:

Teilnehmer werden von der Teilnahme ausgeschlossen, wenn sie einen der folgenden Punkte erfüllen:

1. schwanger sind oder stillen oder planen, innerhalb der nächsten drei Monate schwanger zu werden;
2. eine lebenslange Vorgeschichte von Bewusstlosigkeit aufgrund einer Kopfverletzung von mehr als 10 Minuten oder eine lebenslange Vorgeschichte von Bewusstlosigkeit aufgrund einer Kopfverletzung mit dokumentiertem Nachweis einer Hirnverletzung (einschließlich Hirnatrophie);
3. Aktuelle (oder ggf. frühere) signifikante neurologische Störung oder Lebensgeschichte von a) Anfallsleiden b) primären oder sekundären ZNS-Tumoren c) Schlaganfall oder d) zerebralem Aneurysma;
4. Instabile medizinische Erkrankung oder nach Ansicht des Prüfarztes erhebliches Fehlen angemessener medizinischer Versorgung;
5. Aktuelle primäre psychotische Störung der Achse 1 oder Bipolar-I-Störung, aktive mittelschwere/schwere Substanzgebrauchsstörungen (innerhalb des letzten Monats, wie anhand der Überprüfung der Krankenakten und des Selbstberichts des Veteranen beurteilt, ohne Nikotin/Koffein). Veteranen unter stabiler (> 3 Monate), überwachter Opiat-Agonisten-Therapie können nach Ermessen des Prüfarztes eingeschlossen werden;
6. Vergangene erfolglose Behandlung mit rTMS oder ECT; jede frühere Behandlung mit Tiefenhirnstimulation oder Vagusnervstimulation;
7. Aktive Selbstmordabsichten oder -pläne haben, wie bei Screening-Bewertungen festgestellt, oder nach Ansicht des Ermittlers wahrscheinlich innerhalb der nächsten sechs Monate einen Selbstmordversuch unternehmen;
8. Geistige Retardierung oder kognitive Beeinträchtigung
9. Vorgeschichte von Schlaganfall, Parkinson-Krankheit, Multipler Sklerose oder Krampfanfällen
10. Aktuelle Verwendung von transkutaner elektrischer Nervenstimulation (TENS).
11. Vorgeschichte der Verwendung von Alpha-Stim®
12. Unfähigkeit, Englisch zu lesen und zu schreiben
13. Unfähigkeit, aus irgendeinem Grund fundierte medizinische Entscheidungen zu treffen
14. Schwangerschaft: Schwangere sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen. Frauen mit Potenzial für eine Schwangerschaft erhalten vor der Studie einen von der VA bereitgestellten Schwangerschaftstest. Frauen im gebärfähigen Alter sind für die Studie geeignet. Verhütungspläne werden besprochen und wenn sie sich als unzureichend herausstellen, wird die Teilnehmerin von der Studie ausgeschlossen.
15. Vorhandensein eines implantierten Defibrillators oder Herzschrittmachers.

16. Weisen Sie das Vorhandensein anderer Bedingungen oder Umstände nach, die nach Ansicht des Prüfarztes das Potenzial haben, den Abschluss der Studie zu verhindern und/oder einen verwirrenden Effekt auf die Ergebnisbewertung zu haben.

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