Kraniaalisen sähköterapian stimulaatio posttraumaattisen stressihäiriön hoidossa (CES)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Varmistaakseen, että osallistujat voivat saada Alpha-Stim®-tuotetta turvallisesti, kelpoisten osallistujien on täytettävä kaikki vahvistetut turvallisuusseulontakriteerit Alpha-Stim®:n aikana käyttämällä turvatarkastusta (joka arvioitiin puhelimen näytön ja potilastietojen tarkistuksen aikana). Selvitämme pääsyä metalliin. Nämä ovat konservatiivisia toimenpiteitä, jotka edellyttävät, että potilaalla ei ole seuraavia (ellei MRI-turvallinen): sydämentahdistin, implantoitu laite (syvä aivojen stimulaatio) tai metalli aivoissa, kohdunkaulan selkäytimessä tai ylemmässä rintakehän selkäytimessä. Potilaalta vaadittaisiin lisäksi, ettei hänellä ole implantoitua sydämen defibrillaattoria;
2. 18-70-vuotiaat avohoidot (mukaan lukien);
3. Täytä DSM-V-kriteerit PTSD:lle (akuutti tai krooninen) seulonnan ja/tai lähtötilanteen käynnin aikana; oireita.
4. CGI-S:n peruspistemäärä on kohtalaisen sairas tai huonompi;
5. Ole vakaalla psykotrooppisella hoito-ohjelmalla vähintään 6 viikkoa ennen lähtötilannetta tai ei lainkaan psykotrooppista lääkitystä (vähintään 6 viikkoa ennen lähtötilannetta) ja olet valmis säilyttämään nykyisen hoito-ohjelman ja annoksen tutkimuksen ajan (ellei lääketieteellisesti tarpeellista muutosten tekemiseksi ilmoittamalla siitä tutkimushenkilöstölle);

(7) Jos nainen on hedelmällisessä iässä, suostuu käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimushoitojakson ajan; (8) oltava halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimukseen liittyviä menettelyjä ja vierailuja; (9) Pystyy itsenäisesti lukemaan ja ymmärtämään potilastietomateriaalia ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.

-

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat suljetaan pois osallistumisesta, jos he täyttävät jonkin seuraavista:

1. olet raskaana tai imetät tai suunnittelet raskautta seuraavien kolmen kuukauden aikana;
2. sinulla on elinikäinen tajunnan menetys päävamman vuoksi yli 10 minuuttia tai mikä tahansa elinikäinen tajunnanmenetys päävamman vuoksi ja dokumentoitu näyttö aivovauriosta (mukaan lukien aivojen surkastuminen);
3. Nykyinen (tai aiempi, jos tarkoituksenmukainen) merkittävä neurologinen häiriö tai elinikäinen historia a) kohtaushäiriö b) primaarinen tai sekundaarinen keskushermoston kasvain c) aivohalvaus tai d) aivoverenkiertohäiriö;
4. Epävakaa lääketieteellinen sairaus tai tutkijan mielestä merkittävä asianmukaisen lääketieteellisen hoidon puute;
5. Nykyinen akselin 1 primaarinen psykoottinen häiriö tai kaksisuuntainen mielialahäiriö I, aktiiviset keskivaikeat/vaikeat päihteiden käytön häiriöt (viime kuukauden aikana arvioituna potilaskertomusten ja veteraanien itsearvioinnin perusteella, pois lukien nikotiini/kofeiini). Veteraanit, jotka saavat vakaata (> 3 kuukautta), valvottua opiaattiagonistihoitoa, voidaan sisällyttää tutkijan harkinnan mukaan;
6. Aiempi epäonnistunut rTMS- tai ECT-hoito; mikä tahansa aikaisempi hoito syväaivostimulaatiolla tai vagushermostimulaatiolla;
7. Sinulla on aktiivinen itsemurhaaiko tai -suunnitelma seulontaarvioinneissa havaitun tai tutkijan näkemyksen mukaan, hän todennäköisesti yrittää itsemurhaa seuraavan kuuden kuukauden aikana;
8. Henkinen jälkeenjääneisyys tai kognitiivinen vajaatoiminta
9. Aiemmin aivohalvaus, Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi tai kohtaukset
10. Transkutaanisen sähköisen hermostimulaatioyksikön (TENS) nykyinen käyttö
11. Aiempi Alpha-Stim®-käyttöhistoria
12. Kyvyttömyys lukea ja kirjoittaa englanniksi
13. Kyvyttömyys tehdä tietoisia lääketieteellisiä päätöksiä mistä tahansa syystä
14. Raskaus: Raskaana olevat naiset eivät ole oikeutettuja tutkimukseen. Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, saavat VA:n raskaustestin ennen tutkimusta. Tutkimukseen voivat osallistua hedelmällisessä iässä olevat naiset. Ehkäisysuunnitelmista keskustellaan ja jos ne todetaan riittämättömiksi, osallistuja suljetaan pois tutkimuksesta.
15. Implantoidun defibrillaattorin tai sydämentahdistimen läsnäolo.

16. Osoita, että on olemassa muita olosuhteita tai olosuhteita, jotka tutkijan mielestä voivat estää tutkimuksen loppuun saattamisen ja/tai vaikuttaa hämmentävästi tulosarviointiin.

    -