Stimulace kraniální elektroterapie v léčbě posttraumatické stresové poruchy (CES)

Kritéria pro zařazení:

1. Aby bylo zajištěno, že účastníci mohou bezpečně přijímat Alpha-Stim®, musí způsobilí účastníci splnit všechna stanovená bezpečnostní kritéria pro bezpečnost během Alpha-Stim® pomocí bezpečnostního screeneru (jak bylo hodnoceno během kontroly obrazovky telefonu a lékařských záznamů). Provádíme screening pro přístup na kov. Jedná se o konzervativní opatření, která vyžadují, aby pacient neměl následující (pokud není bezpečné pro MRI): Kardiostimulátor, implantované zařízení (hluboká mozková stimulace) nebo kov v mozku, krční míše nebo horní hrudní míše. Pacient by navíc nemusel mít implantovaný srdeční defibrilátor;
2. Ambulantní pacienti ve věku 18-70 let (včetně);
3. Splnit kritéria DSM-V pro PTSD (akutní nebo chronickou) v době screeningu a/nebo výchozí návštěvy; příznaky.
4. Mít základní skóre "středně nemocné" nebo horší na CGI-S;
5. Být na stabilním psychotropním režimu alespoň 6 týdnů před výchozím stavem nebo vůbec neužívat psychotropní léky (alespoň 6 týdnů před výchozím stavem) a být ochoten zachovat současný režim a dávkování po dobu trvání studie (pokud z lékařského hlediska nezbytné provést změny s oznámením výzkumným pracovníkům);

(7) Pokud jde o ženu a plodnost, souhlasit s použitím přijatelné metody antikoncepce po dobu trvání studijního léčebného období; (8) být ochoten a schopen dodržovat všechny postupy a návštěvy související se studiem; (9) Být schopen samostatně číst a porozumět informačním materiálům pro pacienty a dát písemný informovaný souhlas.

-

Kritéria vyloučení:

Účastníci budou z účasti vyloučeni, pokud splní některou z následujících podmínek:

1. Jste těhotná nebo kojíte nebo plánujete otěhotnět během následujících tří měsíců;
2. Mít celoživotní ztrátu vědomí v důsledku poranění hlavy delší než 10 minut nebo jakoukoli celoživotní anamnézu ztráty vědomí v důsledku poranění hlavy s dokumentovanými známkami poranění mozku (včetně atrofie mozku);
3. Současná (nebo minulá, pokud je to vhodné) významná neurologická porucha nebo celoživotní anamnéza a) záchvatové poruchy b) primárních nebo sekundárních nádorů CNS c) mrtvice nebo d) cerebrálního aneuryzmatu;
4. nestabilní zdravotní onemocnění nebo podle názoru zkoušejícího významný nedostatek vhodné lékařské péče;
5. Současná primární psychotická porucha na ose 1 nebo bipolární porucha I, aktivní středně těžké/závažné poruchy související s užíváním návykových látek (v průběhu posledního měsíce podle posouzení lékařských záznamů a vlastní zprávy veteránů, s výjimkou nikotinu/kofeinu). Podle uvážení zkoušejícího mohou být zahrnuti veteráni na stabilní (>3 měsíce) monitorované léčbě opiátovými agonisty;
6. Minulá neúspěšná léčba pomocí rTMS nebo ECT; jakákoli předchozí léčba s hlubokou mozkovou stimulací nebo stimulací vagusového nervu;
7. Mít aktivní sebevražedný úmysl nebo plán, jak bylo zjištěno při screeningových hodnoceních, nebo podle názoru vyšetřovatele se pravděpodobně během příštích šesti měsíců pokusí o sebevraždu;
8. Mentální retardace nebo kognitivní poruchy
9. Anamnéza mrtvice, Parkinsonovy choroby, roztroušené sklerózy nebo záchvatů
10. Současné použití jednotky transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS).
11. Předchozí historie používání Alpha-Stim®
12. Neschopnost číst a psát v angličtině
13. Neschopnost činit informovaná lékařská rozhodnutí z jakéhokoli důvodu
14. Těhotenství: Těhotné ženy nejsou způsobilé pro studii. Ženy s potenciálem otěhotnět obdrží před studií těhotenský test poskytnutý VA. Ke studiu jsou způsobilé ženy ve fertilním věku. Antikoncepční plány budou prodiskutovány a pokud budou shledány jako nedostatečné, bude účastnice ze studie vyloučena.
15. Přítomnost implantovaného defibrilátoru nebo kardiostimulátoru.

16. Prokažte přítomnost jakéhokoli jiného stavu nebo okolností, které by podle názoru zkoušejícího mohly zabránit dokončení studie a/nebo mít matoucí vliv na hodnocení výsledků.

    -