Kranial elektroterapistimulering vid behandling av posttraumatiskt stressyndrom (CES)

Inklusionskriterier:

1. För att säkerställa att deltagare på ett säkert sätt kan ta emot Alpha-Stim® måste kvalificerade deltagare uppfylla alla etablerade screeningkriterier för säkerhet under Alpha-Stim® med hjälp av en säkerhetsscreener (som bedömts under telefonskärmen och genomgången av medicinska journaler). Vi screenar för att komma åt för metall. Dessa är konservativa åtgärder kräver att en patient inte har följande (såvida det inte är MRT-säkert): hjärtpacemaker, implanterad enhet (djup hjärnstimulering) eller metall i hjärnan, cervikal ryggmärg eller övre bröstryggmärgen. Patienten skulle dessutom behöva inte ha en implanterad hjärtdefibrillator;
2. Öppenvårdspatienter 18-70 år (inklusive);
3. Uppfylla DSM-V-kriterierna för PTSD (akut eller kronisk) vid tidpunkten för screeningen och/eller baslinjebesöket; symtom.
4. Ha en baslinjepoäng på "måttligt sjuk" eller sämre på CGI-S;
5. Vara på en stabil psykotropisk regim i minst 6 veckor före baslinjen, eller ingen psykotrop medicin alls (i minst 6 veckor före baslinjen), och vara villig att behålla den nuvarande behandlingen och doseringen under hela studien (såvida inte medicinskt nödvändigt för att göra ändringar med underrättelse till forskarpersonalen);

(7) Om kvinna och fertil ålder, gå med på att använda en acceptabel metod för preventivmedel under hela studiebehandlingsperioden; (8) vara villig och kapabel att följa alla studierelaterade procedurer och besök; (9) Vara kapabel att självständigt läsa och förstå patientinformationsmaterial och ge skriftligt informerat samtycke.

-

Exklusions kriterier:

Deltagare kommer att uteslutas från deltagande om de uppfyller något av följande:

1. Är gravid eller ammar eller planerar att bli gravid inom de närmaste tre månaderna;
2. Har en livslång historia av medvetslöshet på grund av huvudskada i mer än 10 minuter, eller någon livstidshistoria med förlust av medvetande på grund av en huvudskada med dokumenterade bevis på hjärnskada (inklusive hjärnatrofi);
3. Aktuell (eller tidigare om så är lämpligt) betydande neurologisk störning, eller livstidshistoria av a) krampanfall b) primära eller sekundära CNS-tumörer c) stroke eller d) cerebralt aneurysm;
4. Instabil medicinsk sjukdom, eller, enligt utredarens uppfattning, betydande frånvaro av lämplig medicinsk vård;
5. Aktuell primär psykotisk störning på axel 1, eller bipolär störning I, aktiva måttliga/svåra missbruksstörningar (inom den senaste månaden, bedömd genom granskning av journalerna och veteranernas självrapportering, exklusive nikotin/koffein). Veteraner på stabil (>3 månader), övervakad opiatagonistterapi kan inkluderas efter utredarens gottfinnande;
6. Tidigare misslyckad behandling med rTMS eller ECT; någon tidigare behandling med djup hjärnstimulering eller vagusnervstimulering;
7. Ha en aktiv självmordsuppsåt eller plan som upptäckts vid screeningbedömningar, eller enligt utredarens åsikt, sannolikt kommer att försöka begå självmord inom de närmaste sex månaderna;
8. Mental retardation eller kognitiv funktionsnedsättning
9. Historik av stroke, Parkinsons sjukdom, multipel skleros eller kramper
10. Nuvarande användning av enheten för transkutan elektrisk nervstimulering (TENS).
11. Tidigare användning av Alpha-Stim®
12. Oförmåga att läsa och skriva på engelska
13. Oförmåga att fatta välgrundade medicinska beslut av någon anledning
14. Graviditet: Gravida kvinnor är inte berättigade till studien. Kvinnor med potential för graviditet kommer att få ett graviditetstest som tillhandahålls av VA före studien. Kvinnor i fertil ålder är berättigade till studien. Preventivmedelsplaner kommer att diskuteras och om de bedöms vara otillräckliga kommer deltagaren att uteslutas från studien.
15. Närvaro av en implanterad defibrillator eller pacemakerenhet.

16. Visa förekomsten av andra tillstånd eller omständigheter som, enligt utredarens uppfattning, har potential att förhindra att studien slutförs och/eller ha en förvirrande effekt på resultatbedömningar.

    -