心的外傷後ストレス障害の治療における頭蓋電気療法の刺激 (CES)
2023年1月27日 更新者：James Rustad、White River Junction Veterans Affairs Medical Center
心的外傷後ストレス障害の治療における頭蓋電気療法の刺激：実現可能性、安全性、および有効性の研究
これは、心的外傷後ストレス障害の症状に苦しんでいる患者に対して、頭蓋電気療法刺激（CES）と呼ばれる治療法がどれほど効果的かを調べる調査研究です。
頭蓋電気療法刺激は、Alpha-Stim® と呼ばれる装置を使用して行われます。
これは、耳たぶに取り付けられたクリップ式電極を使用して脳に低レベルのパルス電流を適用する、安全で非侵襲的な治療です。
頭蓋電気刺激療法は、身体的痛み、不安、うつ病などの症状を治療します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vermont
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White River Junction、Vermont、アメリカ、05009
- White River Junction VAMC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者が Alpha-Stim® を安全に受けられるようにするために、適格な参加者は、安全性スクリーナーを使用して Alpha-Stim® 中に安全性に関する確立されたスクリーニング基準をすべて満たす必要があります (電話スクリーニングおよび医療記録のレビュー中に評価されます)。 金属へのアクセスをスクリーニングしています。 これらは保守的な措置であり、患者が次のものを持っていないことを必要とします (MRI セーフでない場合): 心臓ペースメーカー、埋め込みデバイス (脳深部刺激) または脳内の金属、頸髄、または上部胸髄。 さらに、患者は心臓除細動器を埋め込んでいない必要があります。
- 18 歳から 70 歳までの外来患者。
- -スクリーニングおよび/またはベースライン訪問時にPTSD（急性または慢性）のDSM-V基準を満たす;症状。
- CGI-S のベースライン スコアが「中等症」またはそれ以下である。
- -ベースラインの少なくとも6週間前に安定した向精神薬レジメンを服用しているか、または向精神薬をまったく使用していない（ベースラインの少なくとも6週間前）、現在のレジメンと投薬を維持する意思がある 研究の期間中（研究スタッフの通知により変更を加えることが医学的に必要);
(7) 女性で妊娠の可能性がある場合は、研究治療期間中、容認できる避妊法を使用することに同意します。 (8) 研究に関連するすべての手順および訪問に進んで従うことができる。 (9) 患者情報資料を独力で読んで理解し、書面によるインフォームド・コンセントを与えることができる。
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除外基準:
参加者は、次のいずれかに該当する場合、参加を除外されます。
- 妊娠中または授乳中、または今後 3 か月以内に妊娠する予定がある。
- 10分を超える頭部外傷による意識喪失の生涯歴がある、または脳損傷（脳萎縮を含む）の証拠が文書化されている頭部外傷による意識喪失の生涯歴がある;
- -現在（または適切な場合は過去）の重大な神経障害、またはa）発作障害b）原発性または続発性CNS腫瘍c）脳卒中またはd）脳動脈瘤の生涯歴;
- 不安定な病状、または治験責任医師の意見では、適切な医療が著しく欠如している;
- 現在の第1軸の原発性精神病性障害、または双極I障害、アクティブな中等度/重度の物質使用障害（ニコチン/カフェインを除く、医療記録とベテランの自己報告のレビューによって評価された先月以内）。 安定した（> 3か月）、監視されたアヘン剤アゴニスト療法を受けている退役軍人は、研究者の裁量で含まれる場合があります。
- rTMSまたはECTによる過去の失敗した治療;脳深部刺激または迷走神経刺激による過去の治療;
- -スクリーニング評価で検出された積極的な自殺の意図または計画を持っている、または治験責任医師の意見では、今後6か月以内に自殺を試みる可能性があります。
- 精神遅滞または認知障害
- 脳卒中、パーキンソン病、多発性硬化症、または発作の病歴
- 経皮的電気神経刺激（TENS）ユニットの現在の使用
- Alpha-Stim® の使用歴
- 英語の読み書きができない
- 何らかの理由で、情報に基づいた医学的決定を下すことができない
- 妊娠：妊娠中の女性は研究に参加できません。 妊娠の可能性がある女性は、試験前に VA が提供する妊娠検査を受けます。 出産能力のある女性は、研究の対象となります。 避妊計画が議論され、それらが不適切であると判断された場合、参加者は研究から除外されます。
- 植込み型除細動器またはペースメーカー装置の存在。
研究者の意見では、研究の完了を妨げたり、結果評価に交絡効果をもたらす可能性があるその他の条件や状況の存在を示します。
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：DEVICE_FEASIBILITY
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アルファスティムの使用
Alpha Stim デバイスの使用
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Alpha Stim デバイスの使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の治療としての Alpha-Stim® 頭蓋電気療法刺激 (CES) の実現可能性。
時間枠：1年
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60% 以上の治療 (5 治療日のうち 3 日、毎週自宅で) を完了し、その週を含む毎週の評価の 75% 以上に参加して完了することに基づいて、6 人以上の参加者がプロトコルを完了した場合、治療は実行可能であると見なします。 1回のベースラインと4週目の治療完了訪問
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心的外傷後ストレス障害の治療としての Alpha-Stim® 頭蓋電気療法刺激 (CES) の安全性。
時間枠：1年
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安全性と忍容性、この治療法は安全であると予想されます。これは、有害事象が非常に少なく、重大な有害事象が文献にないこと、およびPTSDの現在の薬理学的治療（SSRIやSNRIなど）と比較した場合の相対的な安全性に基づいています。
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1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心的外傷後ストレス障害の治療としての Alpha-Stim® Cranial Electrotherapy Stimulation (CES) の有効性。
時間枠：1年
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有効性、この研究は有効性試験に適したものではありませんが、最初のスクリーニングからベースライン前治療、治療後変化まで、ペアリングを使用した Alpha-Stim® 治療中の PTSD 症状の変化の大きさ (PCL-5 で測定) が変化します。 t 検定は、将来の研究のためのサンプル サイズと検出力の計算を決定するために使用できます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：James K Rustad, MD、White River Junction Veterans Affairs Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月18日
一次修了 (実際)
2022年9月21日
研究の完了 (実際)
2022年9月21日
試験登録日
最初に提出
2018年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月26日
最初の投稿 (実際)
2018年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月27日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1286051
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アルファスティムの臨床試験
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Butler HospitalBrown University; University of Rhode Island完了