Estimulação da Eletroterapia Craniana no Tratamento do Transtorno de Estresse Pós-Traumático (CES)

Critério de inclusão:

1. Para garantir que os participantes possam receber o Alpha-Stim® com segurança, os participantes qualificados devem atender a todos os critérios de triagem estabelecidos para segurança durante o Alpha-Stim® usando um rastreador de segurança (conforme avaliado durante a tela do telefone e a revisão dos registros médicos). Estamos fazendo uma triagem para acessar o metal. Estas são medidas conservadoras que requerem um paciente que não tenha o seguinte (a menos que seja seguro para ressonância magnética): marca-passo cardíaco, dispositivo implantado (estimulação cerebral profunda) ou metal no cérebro, medula espinhal cervical ou medula espinhal torácica superior. Além disso, o paciente não deveria ter um desfibrilador cardíaco implantado;
2. Pacientes ambulatoriais de 18 a 70 anos (inclusive);
3. Atende aos critérios do DSM-V para TEPT (agudo ou crônico) no momento da triagem e/ou consulta inicial; sintomas.
4. Ter uma pontuação inicial de "Moderadamente doente" ou pior no CGI-S;
5. Estar em um regime psicotrópico estável por pelo menos 6 semanas antes da linha de base, ou nenhuma medicação psicotrópica (por pelo menos 6 semanas antes da linha de base) e estar disposto a manter o regime atual e a dosagem durante o estudo (a menos que clinicamente necessário para fazer alterações com notificação da equipe de pesquisa);

(7) Se mulher e com potencial para engravidar, concorde em usar um método aceitável de controle de natalidade durante o período de tratamento do estudo; (8) Estar disposto e ser capaz de cumprir todos os procedimentos e visitas relacionados ao estudo; (9) Ser capaz de ler e compreender de forma independente os materiais de informação do paciente e dar consentimento informado por escrito.

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Critério de exclusão:

Os participantes serão excluídos da participação se atenderem a qualquer um dos seguintes itens:

1. Está grávida ou amamentando ou planeja engravidar nos próximos três meses;
2. Ter um histórico de perda de consciência devido a traumatismo craniano por mais de 10 minutos, ou qualquer histórico de perda de consciência devido a um traumatismo craniano com evidência documentada de lesão cerebral (incluindo atrofia cerebral);
3. Distúrbio neurológico significativo atual (ou passado, se apropriado), ou histórico de a) distúrbio convulsivo b) tumores primários ou secundários do SNC c) acidente vascular cerebral ou d) aneurisma cerebral;
4. Doença médica instável ou, na opinião do investigador, ausência significativa de cuidados médicos apropriados;
5. Transtorno psicótico primário atual do Eixo 1, ou transtorno bipolar I, transtornos ativos moderados/graves por uso de substâncias (no último mês, conforme avaliado pela revisão dos registros médicos e auto-relato do veterano, excluindo nicotina/cafeína). Veteranos em terapia estável (>3 meses) com agonistas opiáceos monitorados podem ser incluídos a critério do investigador;
6. Falha no tratamento passado com rTMS ou ECT; qualquer tratamento anterior com estimulação cerebral profunda ou estimulação do nervo vago;
7. Ter intenção ou plano suicida ativo, conforme detectado nas avaliações de triagem, ou na opinião do investigador, é provável que tente suicídio nos próximos seis meses;
8. Retardo mental ou comprometimento cognitivo
9. História de acidente vascular cerebral, doença de Parkinson, esclerose múltipla ou convulsões
10. Uso atual da unidade de estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS)
11. História prévia de uso de Alpha-Stim®
12. Incapacidade de ler e escrever em inglês
13. Incapacidade de tomar decisões médicas informadas por qualquer motivo
14. Gravidez: As mulheres grávidas não são elegíveis para o estudo. As mulheres com potencial para gravidez receberão um teste de gravidez fornecido pelo VA antes do estudo. As mulheres em idade fértil são elegíveis para o estudo. Os planos contraceptivos serão discutidos e, se forem considerados inadequados, a participante será excluída do estudo.
15. Presença de um desfibrilador implantado ou marca-passo.

16. Demonstrar a presença de qualquer outra condição ou circunstância que, na opinião do investigador, tenha o potencial de impedir a conclusão do estudo e/ou ter um efeito de confusão nas avaliações dos resultados.

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