Краниальная электростимуляция в лечении посттравматического стрессового расстройства (CES)

Критерии включения:

1. Чтобы участники могли безопасно получать Alpha-Stim®, подходящие участники должны соответствовать всем установленным критериям проверки безопасности во время Alpha-Stim® с использованием средства проверки безопасности (согласно оценке во время проверки телефона и просмотра медицинских записей). Мы проверяем доступ к металлу. Эти консервативные меры требуют, чтобы у пациента не было следующего (за исключением МРТ): кардиостимулятора, имплантированного устройства (глубокая стимуляция мозга) или металла в головном мозге, шейном отделе спинного мозга или верхнем грудном отделе спинного мозга. Кроме того, от пациента потребуется отсутствие имплантированного сердечного дефибриллятора;
2. Амбулаторные больные 18-70 лет (включительно);
3. Соответствовать критериям DSM-V для посттравматического стрессового расстройства (острого или хронического) во время скрининга и/или исходного визита; симптомы.
4. Иметь базовый балл «Умеренно болен» или хуже по шкале CGI-S;
5. Принимать стабильный психотропный режим в течение по крайней мере 6 недель до исходного уровня или вообще не принимать психотропные препараты (по крайней мере в течение 6 недель до исходного уровня) и быть готовым поддерживать текущий режим и дозировку на протяжении всего исследования (за исключением случаев, когда необходимые по медицинским показаниям для внесения изменений с уведомлением научного персонала);

(7) Если женщина и детородный потенциал, согласиться использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью в течение периода исследуемого лечения; (8) Быть готовым и способным соблюдать все процедуры и посещения, связанные с исследованием; (9) Быть способным самостоятельно читать и понимать информационные материалы для пациентов и давать письменное информированное согласие.

-

Критерий исключения:

Участники будут исключены из участия, если они соответствуют любому из следующих условий:

1. беременны, кормите грудью или планируют забеременеть в ближайшие три месяца;
2. Иметь в анамнезе потери сознания из-за травмы головы более чем на 10 минут в течение всей жизни или в анамнезе потери сознания из-за травмы головы с документально подтвержденными признаками черепно-мозговой травмы (включая атрофию головного мозга);
3. Текущее (или прошлое, если применимо) серьезное неврологическое расстройство или пожизненный анамнез а) судорожного расстройства б) первичных или вторичных опухолей ЦНС в) инсульта или г) церебральной аневризмы;
4. Нестабильное соматическое заболевание или, по мнению следователя, существенное отсутствие надлежащей медицинской помощи;
5. Текущее первичное психотическое расстройство по оси 1 или биполярное расстройство I, активное умеренное/тяжелое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (в течение последнего месяца, согласно оценке медицинской документации и самоотчета ветерана, за исключением никотина/кофеина). По усмотрению исследователя могут быть включены ветераны, получающие стабильную (> 3 месяцев) контролируемую терапию опиоидными агонистами;
6. Прошлое неудачное лечение рТМС или ЭСТ; любое прошедшее лечение с помощью глубокой стимуляции мозга или стимуляции блуждающего нерва;
7. имеет активное суицидальное намерение или план, как это было выявлено при скрининговых оценках, или, по мнению следователя, вероятно, предпримет попытку самоубийства в течение следующих шести месяцев;
8. Умственная отсталость или когнитивные нарушения
9. История инсульта, болезни Паркинсона, рассеянного склероза или судорог
10. Текущее использование блока чрескожной электрической стимуляции нервов (TENS)
11. Предыдущая история использования Alpha-Stim®
12. Неумение читать и писать на английском языке
13. Неспособность принимать обоснованные медицинские решения по любой причине
14. Беременность: Беременные женщины не имеют права на участие в исследовании. Женщины с потенциалом беременности получат тест на беременность, предоставленный VA до исследования. Женщины детородного возраста имеют право на участие в исследовании. Будут обсуждаться планы контрацепции, и если будет установлено, что они неадекватны, участница будет исключена из исследования.
15. Наличие имплантированного дефибриллятора или кардиостимулятора.

16. Продемонстрировать наличие любого другого состояния или обстоятельства, которое, по мнению исследователя, может помешать завершению исследования и/или оказать искажающее влияние на оценку результатов.

    -