颅脑电疗刺激治疗创伤后应激障碍 (CES)
2023年1月27日 更新者：James Rustad、White River Junction Veterans Affairs Medical Center
颅脑电疗刺激治疗创伤后应激障碍：一项可行性、安全性和有效性研究
这是一项研究，旨在了解一种称为颅电刺激 (CES) 的治疗方法对患有创伤后应激障碍症状的患者的效果如何。
使用称为 Alpha-Stim® 的设备进行颅脑电疗刺激。
这是一种安全的非侵入性治疗，使用连接到耳垂的夹式电极向大脑施加低电平脉冲电流。
颅脑电疗刺激可治疗身体疼痛、焦虑和抑郁等病症。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Vermont
-
White River Junction、Vermont、美国、05009
- White River Junction VAMC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 为确保参与者能够安全地接受 Alpha-Stim®，符合条件的参与者必须在 Alpha-Stim® 期间使用安全筛查仪（在电话筛查和医疗记录审查期间评估）满足所有既定的安全筛查标准。 我们正在筛选以获取金属。 这些是保守措施，要求患者没有以下设备（除非 MRI 安全）：心脏起搏器、植入设备（深部脑刺激）或大脑、颈脊髓或上胸脊髓中的金属。 患者还需要不植入心脏除颤器；
- 18-70岁（含）的门诊患者；
- 在筛查和/或基线访视时满足 PTSD（急性或慢性）的 DSM-V 标准；症状。
- 在 CGI-S 上的基线分数为“中度不适”或更差；
- 在基线前至少 6 周接受稳定的精神药物治疗，或根本不服用精神药物（基线前至少 6 周），并愿意在研究期间维持目前的治疗方案和剂量（除非医学上有必要在通知研究人员的情况下进行更改）；
(7) 如果女性且有生育能力，同意在研究治疗期间使用可接受的节育方法； (8) 愿意并能够遵守所有与研究相关的程序和访问； (9) 能够独立阅读和理解患者信息材料并签署知情同意书。
-
排除标准：
参赛者如符合以下任何一项，将被排除在参赛资格之外：
- 怀孕或哺乳期或计划在未来三个月内怀孕；
- 有因头部外伤导致意识丧失超过 10 分钟的终生史，或因头部外伤导致意识丧失的终生史，并有脑损伤（包括脑萎缩）的书面证据；
- 当前（或过去，如果适用）严重的神经系统疾病，或 a) 癫痫症 b) 原发性或继发性中枢神经系统肿瘤 c) 中风或 d) 脑动脉瘤的终生病史；
- 不稳定的内科疾病，或研究者认为严重缺乏适当的医疗护理；
- 当前 Axis 1 原发性精神障碍，或双相 I 型障碍，活动性中度/重度物质使用障碍（在过去一个月内，通过审查病历和退伍军人自我报告评估，不包括尼古丁/咖啡因）。 稳定（> 3 个月）的退伍军人，可根据研究者的判断纳入监测的阿片激动剂治疗；
- 过去使用 rTMS 或 ECT 治疗失败；任何过去的深部脑刺激或迷走神经刺激治疗；
- 在筛选评估中检测到有积极的自杀意图或计划，或调查员认为可能在未来六个月内企图自杀；
- 精神发育迟滞或认知障碍
- 中风、帕金森病、多发性硬化症或癫痫病史
- 目前使用的经皮神经电刺激 (TENS) 装置
- 以前使用 Alpha-Stim® 的历史
- 无法用英语读写
- 出于任何原因无法做出明智的医疗决定
- 怀孕：孕妇不符合研究条件。 有怀孕潜力的女性将在研究前接受 VA 提供的妊娠试验。 有生育能力的妇女有资格参加这项研究。 将讨论避孕计划，如果确定避孕计划不充分，参与者将被排除在研究之外。
- 存在植入式除颤器或起搏器设备。
证明存在任何其他条件或情况，研究人员认为这些条件或情况有可能阻止研究完成和/或对结果评估产生混杂影响。
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备_可行性
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：阿尔法刺激物的使用
阿尔法刺激装置的使用
|
阿尔法刺激装置的使用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Alpha-Stim® 颅脑电疗刺激 (CES) 治疗创伤后应激障碍 (PTSD) 的可行性。
大体时间：1年
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如果 ≥ 6 名参与者完成方案，我们将认为治疗可行，基于完成 ≥ 60% 的治疗（5 个治疗日中的 3 个，每周在家），并参加并完成 ≥ 75% 的每周评估，包括一周1 次基线和第 4 周治疗完成访视
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Alpha-Stim® 颅脑电疗刺激 (CES) 治疗创伤后应激障碍的安全性。
大体时间：1年
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安全性和耐受性，我们预计这种治疗是安全的，因为与目前针对 PTSD 的药物治疗（例如 SSRI 和 SNRI）相比，文献中的不良事件很少且没有严重的不良事件，而且相对安全。
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1年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Alpha-Stim® 颅内电疗刺激 (CES) 治疗创伤后应激障碍的疗效。
大体时间：1年
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功效，虽然该研究不具备功效试验的功效，但在使用配对的 Alpha-Stim® 治疗期间，从初始筛查到基线治疗前到治疗后 PTSD 症状变化幅度（通过 PCL-5 测量）的变化t 检验可用于确定未来研究的样本量和功效计算。
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：James K Rustad, MD、White River Junction Veterans Affairs Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月18日
初级完成 (实际的)
2022年9月21日
研究完成 (实际的)
2022年9月21日
研究注册日期
首次提交
2018年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月26日
首次发布 (实际的)
2018年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月27日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1286051
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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