Stimolazione elettroterapica craniale nel trattamento del disturbo da stress post-traumatico (CES)

Criterio di inclusione:

1. Per garantire che i partecipanti possano ricevere Alpha-Stim® in sicurezza, i partecipanti idonei devono soddisfare tutti i criteri di screening stabiliti per la sicurezza durante Alpha-Stim® utilizzando uno screening di sicurezza (come valutato durante lo schermo del telefono e la revisione delle cartelle cliniche). Stiamo controllando l'accesso per il metallo. Queste sono misure conservative che richiedono che un paziente non abbia quanto segue (a meno che non sia sicuro per la risonanza magnetica): pacemaker cardiaco, dispositivo impiantato (stimolazione cerebrale profonda) o metallo nel cervello, midollo spinale cervicale o midollo spinale toracico superiore. Al paziente sarebbe inoltre richiesto di non avere un defibrillatore cardiaco impiantato;
2. Ambulatoriali 18-70 anni (inclusi);
3. Soddisfare i criteri del DSM-V per il disturbo da stress post-traumatico (acuto o cronico) al momento dello screening e/o della visita di riferimento; sintomi.
4. Avere un punteggio di base di "Moderalmente malato" o peggiore sul CGI-S;
5. Essere in regime psicotropo stabile per almeno 6 settimane prima del basale o nessun farmaco psicotropo (per almeno 6 settimane prima del basale) ed essere disposto a mantenere il regime e il dosaggio attuali per la durata dello studio (a meno che necessario dal punto di vista medico per apportare modifiche con notifica al personale di ricerca);

(7) Se donna e in età fertile, accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile per la durata del periodo di trattamento dello studio; (8) Essere disposti e in grado di rispettare tutte le procedure e le visite relative allo studio; (9) Essere in grado di leggere e comprendere in modo indipendente i materiali informativi del paziente e di fornire il consenso informato scritto.

-

Criteri di esclusione:

I partecipanti saranno esclusi dalla partecipazione se soddisfano una delle seguenti condizioni:

1. Sono in gravidanza o in allattamento o stanno pianificando una gravidanza entro i prossimi tre mesi;
2. Avere una storia di perdita di coscienza dovuta a trauma cranico per più di 10 minuti o qualsiasi storia di perdita di coscienza dovuta a trauma cranico con evidenza documentata di danno cerebrale (inclusa atrofia cerebrale);
3. Disturbo neurologico significativo attuale (o pregresso se appropriato) o storia di una vita di a) disturbo convulsivo b) tumori primari o secondari del SNC c) ictus o d) aneurisma cerebrale;
4. Malattia medica instabile o, a parere dell'investigatore, significativa assenza di cure mediche adeguate;
5. Disturbo psicotico primario di Asse 1 attuale, o disturbo bipolare di tipo I, disturbi attivi da uso di sostanze moderati/gravi (entro l'ultimo mese come valutato dalla revisione delle cartelle cliniche e dall'autovalutazione del veterano, esclusa nicotina/caffeina). I veterani in terapia stabile (>3 mesi) con agonisti degli oppiacei monitorati possono essere inclusi a discrezione dello sperimentatore;
6. Trattamento passato fallito con rTMS o ECT; qualsiasi trattamento passato con stimolazione cerebrale profonda o stimolazione del nervo vago;
7. Avere un intento o un piano suicidario attivo come rilevato nelle valutazioni di screening o, secondo l'opinione dell'investigatore, è probabile che tenti il ​​​​suicidio entro i prossimi sei mesi;
8. Ritardo mentale o deterioramento cognitivo
9. Storia di ictus, morbo di Parkinson, sclerosi multipla o convulsioni
10. Uso corrente dell'unità di stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS).
11. Cronologia precedente dell'uso di Alpha-Stim®
12. Incapacità di leggere e scrivere in inglese
13. Incapacità di prendere decisioni mediche informate per qualsiasi motivo
14. Gravidanza: Le donne incinte non possono partecipare allo studio. Le donne potenzialmente incinte riceveranno un test di gravidanza fornito dal VA prima dello studio. Le donne in età fertile sono eleggibili per lo studio. Verranno discussi i piani contraccettivi e, se ritenuti inadeguati, il partecipante verrà escluso dallo studio.
15. Presenza di un defibrillatore impiantato o di un pacemaker.

16. Dimostrare la presenza di qualsiasi altra condizione o circostanza che, a giudizio dello sperimentatore, possa potenzialmente impedire il completamento dello studio e/o avere un effetto confondente sulle valutazioni dei risultati.

    -