Stimulation par électrothérapie crânienne dans le traitement du trouble de stress post-traumatique (CES)

Critère d'intégration:

1. Pour s'assurer que les participants peuvent recevoir Alpha-Stim® en toute sécurité, les participants éligibles doivent répondre à tous les critères de dépistage établis pour la sécurité pendant Alpha-Stim® à l'aide d'un agent de contrôle de sécurité (tel qu'évalué lors de l'examen du téléphone et de l'examen des dossiers médicaux). Nous filtrons pour accéder au métal. Ces mesures conservatrices nécessitent qu'un patient ne porte pas les éléments suivants (sauf si l'IRM est sûre) : stimulateur cardiaque, dispositif implanté (stimulation cérébrale profonde) ou métal dans le cerveau, moelle épinière cervicale ou moelle épinière thoracique supérieure. Le patient serait en outre tenu de ne pas avoir de défibrillateur cardiaque implanté ;
2. Patients ambulatoires âgés de 18 à 70 ans (inclus) ;
3. Répondre aux critères du DSM-V pour le SSPT (aigu ou chronique) au moment du dépistage et/ou de la visite de référence ; symptômes.
4. Avoir un score de base de "Modérément malade" ou pire sur le CGI-S ;
5. Être sous régime psychotrope stable pendant au moins 6 semaines avant le début de l'étude, ou aucun médicament psychotrope (pendant au moins 6 semaines avant le début de l'étude), et être disposé à maintenir le régime et la posologie actuels pendant toute la durée de l'étude (à moins que médicalement nécessaire d'apporter des modifications avec notification au personnel de recherche) ;

(7) S'il s'agit d'une femme et en âge de procréer, accepter d'utiliser une méthode de contraception acceptable pendant la durée de la période de traitement de l'étude ; (8) Être disposé et capable de se conformer à toutes les procédures et visites liées à l'étude ; (9) Être capable de lire et de comprendre de manière indépendante les documents d'information des patients et de donner un consentement éclairé écrit.

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Critère d'exclusion:

Les participants seront exclus de la participation s'ils remplissent l'une des conditions suivantes :

1. êtes enceinte ou allaitez ou envisagez de devenir enceinte dans les trois prochains mois ;
2. Avoir des antécédents de perte de conscience due à une blessure à la tête pendant plus de 10 minutes, ou des antécédents de perte de conscience due à une blessure à la tête avec des preuves documentées de lésion cérébrale (y compris une atrophie cérébrale) ;
3. Trouble neurologique important actuel (ou passé, le cas échéant), ou antécédents au cours de la vie de a) trouble convulsif b) tumeurs primaires ou secondaires du SNC c) accident vasculaire cérébral ou d) anévrisme cérébral ;
4. Maladie médicale instable ou, de l'avis de l'investigateur, absence significative de soins médicaux appropriés ;
5. Trouble psychotique primaire actuel de l'Axe 1, ou trouble bipolaire I, troubles actifs modérés/sévères liés à l'utilisation de substances (au cours du dernier mois, tel qu'évalué par l'examen des dossiers médicaux et l'auto-évaluation des vétérans, à l'exclusion de la nicotine/caféine). Les vétérans sous traitement stable (> 3 mois) avec un agoniste opiacé surveillé peuvent être inclus à la discrétion de l'investigateur ;
6. Échec d'un traitement antérieur par SMTr ou ECT ; tout traitement antérieur avec stimulation cérébrale profonde ou stimulation du nerf vague ;
7. Avoir une intention ou un plan suicidaire actif tel que détecté lors des évaluations de dépistage ou, de l'avis de l'enquêteur, est susceptible de tenter de se suicider dans les six prochains mois ;
8. Retard mental ou déficience cognitive
9. Antécédents d'accident vasculaire cérébral, de maladie de Parkinson, de sclérose en plaques ou de convulsions
10. Utilisation actuelle de l'unité de stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS)
11. Antécédents d'utilisation d'Alpha-Stim®
12. Incapacité à lire et écrire en anglais
13. Incapacité à prendre des décisions médicales éclairées pour quelque raison que ce soit
14. Grossesse : les femmes enceintes ne sont pas éligibles pour l'étude. Les femmes ayant un potentiel de grossesse recevront un test de grossesse fourni par le VA avant l'étude. Les femmes en âge de procréer sont éligibles pour l'étude. Les plans de contraception seront discutés et s'ils sont jugés inadéquats, le participant sera exclu de l'étude.
15. Présence d'un défibrillateur implanté ou d'un stimulateur cardiaque.

16. Démontrer la présence de toute autre condition ou circonstance qui, de l'avis de l'investigateur, a le potentiel d'empêcher l'achèvement de l'étude et/ou d'avoir un effet de confusion sur les évaluations des résultats.

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