Az MC2-01 krém érszűkületi tulajdonságainak értékelése

Bevételi kritériumok:

1. 18 év és 50 év közötti férfi vagy női alanyok, akik aláírták és keltezték a beleegyező nyilatkozatot,
2. Nemdohányzó alanyok,
3. Azoknál az alanyoknál, akiknél az adagolás előtt 15 napon belül a Diprolene® krém megfelelő érszűkülete tapasztalható (a Diprolene® krém 4-6 órán át tartó záratlan alkalmazása esetén a bőr kifehéredésének vizuális pontszáma legalább egy egységnyi (vizuális skála (0-4)),
4. Az alanyok bőrirritáció/betegség/rendellenességek/tünetek vagy foltok nélkül a vizsgálati helyeken (pl. bőrpír, szárazság, érdesség, hámlás, hegek, anyajegyek, leégés),
5. nem fogamzóképes női alanyok, akiket műtétileg sterilnek vagy posztmenopauzában lévőnek határoznak meg (legalább egy évvel a menstruáció megszűnése után),
6. Fogamzóképes női alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint jóváhagyott fogamzásgátlási módszert alkalmaztak (pl. orális fogamzásgátló tabletta vagy tapasz, méhen belüli eszközök, fogamzásgátló implantátumok vagy hüvelygyűrűk, óvszer, kétoldali petevezeték lekötés) a vizsgálatba való belépéskor, és beleegyezik, hogy az utolsó vizsgálati látogatás végéig folytatja,
7. A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív vizelet terhességi tesztet kell mutatniuk a szűrővizsgálaton és az 1. napon a folytatáshoz,
8. Azok az alanyok, akik hajlandóak és képesek követni az összes vizsgálati eljárást, és befejezni a teljes vizsgálatot,
9. Társadalombiztosítási rendszerhez tartozó alanyok.

Kizárási kritériumok:

1. Szoptató női alanyok,
2. helyi kortikoszteroidok alkalmazása a vizsgálati területeken (alkar) a szűrési fázist megelőző 4 héten belül,
3. Olyan szisztémás gyógyszerek alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a fehéredési reakciót, beleértve, de nem kizárólagosan, a kortikoszteroidokat és más vazoaktív gyógyszereket (nitrát-származékok, vérnyomáscsökkentők, fenilpropanolamin, difenhidramin, pszeudoefedrin, antihisztaminok, nem szteroid gyulladáscsökkentők és aszpirin/acetilszalicilsav sav), a szűrővizsgálatot megelőző két héten belül,
4. Bármilyen más gyógyszer alkalmazása befolyásolná a vizsgálati eredményeket, különösen a szűrővizsgálatot megelőző két héten belül a vizsgálati területen alkalmazott helyileg alkalmazott gyógyszerek,
5. Koffeint fogyasztó alanyok (pl. kávé, kóla, koffeint tartalmazó üdítőitalok) napi 500 mg-nál nagyobb bevitel (1 csésze kávé körülbelül 85 mg koffeint tartalmaz) a szűrővizsgálatot megelőző egy napon belül és a tesztfázis utolsó látogatásának végéig,
6. Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében kábítószer- vagy alkoholfogyasztás/függőség szerepel.
7. A bőr vagy a bőrtípus kóros pigmentációja, amely bármilyen módon megzavarhatja az eredmények értelmezését (V-től VI-ig terjedő bőrtípus a Fitzpatrick-skálán),
8. Azok a személyek, akiknek a bőrszíne nyilvánvalóan eltérő a karok között,
9. Olyan alanyok, akiknél a következő állapotok bármelyike ​​fennáll a vizsgálati területen: vírusos (pl. herpesz vagy varicella) bőrelváltozások, gombás és bakteriális bőrfertőzések, parazita fertőzések, atrófiás bőr és striae atrophicae, bőrvénák törékenysége, ichthyosis és fekélyek,
10. Bármilyen jelenlegi szisztémás vagy bőrbetegség, amely bármilyen módon megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését (pl. atópiás dermatitis, kontakt ekcéma vagy pikkelysömör),
11. Az Investigational Medical Product (IMP) bármely összetevőjével szembeni ismert vagy feltételezett túlérzékenység,
12. Olyan alanyok, akik jelenleg részt vesznek bármely más intervenciós klinikai vizsgálatban, az alany interjúja alapján,
13. Azok az alanyok, akik a szűrési fázist megelőző utolsó 4 hétben bármely nem forgalomba hozott gyógyszeranyaggal (azaz olyan szerrel, amelyet a regisztrációt követően még nem tettek hozzáférhetővé klinikai használatra) kezelésben részesültek,
14. Korábban részt vett ebben a klinikai vizsgálatban,
15. Azok az alanyok, akik nem fogadják el, hogy a vizsgálat során kerüljék a megerőltető fizikai aktivitást és az alkoholfogyasztást.
16. A (al)vizsgáló véleménye szerint az alanyok, akik valószínűleg nem felelnek meg a Klinikai Vizsgálati Protokollnak (pl. alkoholizmus, kábítószer-függőség vagy pszichotikus állapot),
17. A vizsgálati személyzettel szoros kapcsolatban álló alanyok (pl. közvetlen családtag vagy beosztott), az alanyok, akik a klinikai vizsgálatban részt vevő személyzet tagja, vagy a megbízó vagy egy szerződéses kutatási szervezet (a vizsgálatban részt vevő CRO) alkalmazottai,
18. Olyan személyek, akikkel vészhelyzetben nem lehet kapcsolatba lépni,
19. Azok az alanyok, akik a francia Egészségügyi Minisztérium Nemzeti Orvosbiológiai Kutatási Nyilvántartásában véletlenszerű besorolás során kizárási időszakban vannak,
20. Gondnokság alatt álló, állami vagy magánintézményben kórházba került, a kutatástól eltérő okból vagy a szabadságtól megfosztott alany.