MC2-01-voiteen vasokonstriktioominaisuuksien arviointi

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18–50-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat allekirjoittaneet ja päivättyneet tietoisen suostumuksen,
2. Tupakoimattomat aiheet,
3. Potilailla, joilla on havaittu riittävä vasokonstriktio Diprolene®-emulsiovoiteeseen 15 vuorokauden aikana ennen annostelua (Diprolene®-emulsiovoiteen tukkeutumattomassa levityksessä 4-6 tunnin ajan on näytettävä ihon vaalenemisen visuaalinen pistemäärä vähintään yhden yksikön verran (visuaalinen asteikko (0-4)),
4. Koehenkilöt, joilla ei ole merkkejä ihoärsytyksestä/sairaudesta/häiriöistä/oireista tai tahroista testikohteissa (esim. punoitus, kuivuus, karheus, hilseily, arvet, luomat, auringonpolttama),
5. Naishenkilöt, jotka eivät voi tulla raskaaksi, jotka on määritelty kirurgisesti steriileiksi tai postmenopausaaleiksi (vähintään yksi vuosi kuukautisten päättymisen jälkeen),
6. Naishenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka ovat tutkijan näkemyksen mukaan käyttäneet hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (esim. suun kautta otettavat ehkäisytabletit tai -laastarit, kohdunsisäiset laitteet, ehkäisyimplantaatti tai emätinrenkaat, kondomit, molemminpuolinen munanjohtimien sidonta) tutkimukseen tullessa ja suostuvat jatkamaan viimeisen koekäynnin loppuun asti,
7. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti seulontakäynnillä ja ensimmäisenä päivänä jatkaakseen
8. Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia koemenettelyjä ja suorittamaan koko kokeen,
9. Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluvat henkilöt.

Poissulkemiskriteerit:

1. Naishenkilöt, jotka imettävät,
2. Paikallisten kortikosteroidien käyttö testialueilla (kyynärvarret) 4 viikon aikana ennen seulontavaihetta,
3. Sellaisten systeemisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat häiritä vaalenemisreaktiota, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kortikosteroidit ja muut vasoaktiiviset lääkkeet (nitraattijohdannaiset, verenpainelääkkeet, fenyylipropanoliamiini, difenhydramiini, pseudoefedriini, antihistamiinit, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet ja aspiriini/asetyylisalisyylihappo happo), kahden viikon kuluessa ennen seulontakäyntiä,
4. Minkä tahansa muun lääkkeen käyttö häiritsee tutkimustuloksia, erityisesti paikallisesti käytettävät lääkkeet, joita käytetään testialueelle kahden viikon aikana ennen seulontakäyntiä,
5. Potilaat, joilla on kofeiinia (esim. kahvi, kola, kofeiinia sisältävät virvoitusjuomat) yli 500mg päivässä (1 kuppi kahvia sisältää noin 85mg kofeiinia) seulontakäyntiä edeltävän vuorokauden aikana ja testivaiheen viimeisen käynnin loppuun asti,
6. Koehenkilöt, joilla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä/riippuvuutta.
7. Ihon tai ihotyypin epänormaali pigmentaatio, joka voi millään tavalla hämmentää jäljen tulosten tulkintaa (ihotyypit V–VI Fitzpatrickin asteikolla),
8. Koehenkilöt, joilla on selvää eroa käsivarsien ihonvärissä,
9. Koehenkilöt, joilla on jokin seuraavista tiloista testialueilla: virus (esim. herpes tai vesirokko) ihovauriot, sieni- ja bakteeri-ihoinfektiot, loisinfektiot, atrofinen iho ja striae atrophicae, ihon suonien hauraus, iktyoosi ja haavaumat,
10. Mikä tahansa nykyinen systeeminen tai ihosairaus, joka voi millään tavalla hämmentää koetulosten tulkintaa (esim. atooppinen ihottuma, kosketusihottuma tai psoriaasi),
11. Tunnettu tai epäilty yliherkkyys jollekin IMP:n komponentille,
12. Koehenkilöt, jotka osallistuvat tällä hetkellä johonkin muuhun interventiokliiniseen tutkimukseen koehenkilön haastattelun perusteella,
13. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet hoitoa millä tahansa markkinoimattomalla lääkeaineella (eli aineella, jota ei ole vielä saatu kliiniseen käyttöön rekisteröinnin jälkeen) seulontavaihetta edeltäneiden 4 viikon aikana,
14. Aiemmin osallistunut tähän kliiniseen tutkimukseen,
15. Koehenkilöt, jotka eivät suostu välttämään raskasta fyysistä toimintaa tai alkoholin nauttimista tutkimuksen aikana.
16. Tutkijan (ali)tutkijan mielestä tutkimushenkilöt, jotka eivät todennäköisesti noudata kliinisen tutkimuksen pöytäkirjaa (esim. alkoholismi, huumeriippuvuus tai psykoottinen tila),
17. Koehenkilöt, jotka ovat läheisessä yhteydessä koehenkilökuntaan (esim. lähi perheenjäsen tai alainen), tutkimushenkilöt, jotka ovat kliinisen tutkimuksen henkilöstön jäseniä tai ovat toimeksiantajan tai tutkimukseen osallistuvan sopimustutkimusorganisaation (CRO) työntekijä,
18. Henkilöt, joihin ei saada yhteyttä hätätapauksessa,
19. Koehenkilöt, jotka ovat Ranskan terveysministeriön kansallisessa biolääketieteen tutkimusrekisterissä satunnaistetussa poissulkemisjaksossa,
20. Huoltaja, joka on sairaalahoidossa julkisessa tai yksityisessä laitoksessa muusta syystä kuin tutkimuksen tai vapauden menettämisen vuoksi.