Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az MC2-01 krém hatékonyságát és biztonságosságát értékelő klinikai vizsgálat

2019. október 7. frissítette: MC2 Therapeutics

Véletlenszerű, többközpontú, kutató-vak, párhuzamos csoportos vizsgálat az MC2-01 krém hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a járműhöz és az aktív komparátorhoz képest enyhe-közepes fokú Psoriasis Vulgarisban szenvedő betegeknél

Ez a vizsgálat egy randomizált, kutató-vak, többközpontú, járművel és komparátorral kontrollált, párhuzamos csoportos vizsgálat, amelynek célja az MC2-01 krém hatékonyságának, biztonságosságának és kényelmének értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az MC2-01 krémet a páciensek optimális megelégedettségére tervezték – gyorsan felszívódik a bőrbe, és kellemesen hidratálja azt, így a betegek folytathatják a napi rutint. Ebben a kísérletben az MC2-01 krémet egy forgalomba hozott termék CAL/BDP kombinációval és járművel fogják összehasonlítani. A kísérlet célja ennek a krémnek a klinikai hatékonyságának, biztonságosságának és kényelmességének összehasonlítása a forgalomba hozott termékkel. A vizsgálat 8 hetes kezelési időszakot fog tartalmazni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

794

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
        • Richard Herdener, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Feltéve, hogy írásban beleegyezett
  • Általában egészséges, bármilyen rasszhoz vagy etnikumhoz tartozó férfiak vagy nem terhes nők, akik a szűrés időpontjában legalább 18 évesek
  • Legalább 6 hónapos plakkos pikkelysömör (psoriasis vulgaris) klinikai diagnózisa van, amely a törzset és/vagy a végtagokat érinti, és amely alkalmas helyi kezelésre, legfeljebb heti 100 g próbagyógyszerrel.
  • Enyhe vagy közepesen súlyos betegség PGA-ja van a testen (törzsön és/vagy végtagokon)
  • Az mPASI pontszám legalább 2
  • A kezelt terület a testfelszín (BSA) 2-30%-át érinti

Kizárási kritériumok:

  • A pikkelysömör instabil formáinak jelenlegi diagnózisa
  • Egyéb gyulladásos bőrbetegség a kezelési területen, amely megzavarhatja a psoriasis vulgaris értékelését
  • Pigmentáció, kiterjedt hegesedés, pigmentált elváltozások vagy napégés a kezelt területeken
  • Tervezett természetes vagy mesterséges napfénynek való kitettség
  • A vizsgálati termék vagy a referenciatermék bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység anamnézisében
  • Jelenlegi vagy korábbi hiperkalcémia, D-vitamin toxicitás, súlyos veseelégtelenség vagy súlyos májbetegség
  • Szisztémás kezelés biológiai terápiákkal
  • Az immunrendszert elnyomó szisztémás kezelések és egyéb szisztémás kemoterápiás daganatellenes terápia alkalmazása a kiindulási vizit előtt 4 héten belül és a vizsgálat alatt
  • Fényterápia alkalmazása az 1. vizit/Kiindulás előtti 4 héten belül és a vizsgálat alatt;
  • Helyi kezelések alkalmazása, kivéve a bőrpuhító szerek és a nem gyógyhatású samponok, amelyek lehetséges hatást gyakorolhatnak a pikkelysömörre az 1. látogatást megelőző 2 héten belül.
  • A baktériumok, vírusok vagy gombák által okozott bőrfertőzés klinikai tünetei
  • Ismert humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés
  • Bármilyen krónikus vagy akut egészségügyi állapot, amely kockázatot jelenthet az alany biztonságára, vagy zavarhatja a biztonságosság vagy a hatékonyság értékelését ebben a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MC2-01 krém
MC2-01 (kalcipotrién/betametazon-dipropionát, tömeg 0,005%/0,064%) krém. Naponta egy alkalmazás 8 héten keresztül
Drog: MC2-01 krém
MC2-01 (kalcipotrién/betametazon-dipropionát, tömeg 0,005%/0,064%) krém
Aktív összehasonlító: Cal/BDP kombináció
Kalcipotrién/betametazon (kalcipotrién/betametazon-dipropionát, tömeg/tömeg 0,005%/0,064%). Naponta egy alkalmazás 8 héten keresztül.
Drog: Cal/BDP kombináció
kalcipotrién/betametazon-dipropionát, 0,005/0,064 tömeg%
Placebo Comparator: Krémes jármű
Naponta egy alkalmazás 8 héten keresztül.
Drog: Krémes jármű
Járműkrém

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknek a Physicians Global Assessment (PGA) pontszáma legalább 2 ponttal csökkent a kiindulási állapottól a 8. hétig 0-4-ig terjedő skálán
Időkeret: Alapállapot és 8 hét

A pikkelysömör kezelésének sikerességi arányát a 8. héten mérik a Physician Global Assessment (PGA) pontszám segítségével. A siker az alapvonalhoz képest legalább 2 pontos csökkenést jelent egy 0-tól 4-ig terjedő skálán, ahol: 0 = tiszta; 1 = majdnem tiszta; 2 = enyhe plakk megvastagodás; 3 = Mérsékelt plakk megvastagodás, 4 = Súlyos plakk megvastagodás.

Az adatsorokban szereplő résztvevők száma a sikeres kezelési sikert elért résztvevők száma.
Alapállapot és 8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás az mPASI-pontszámban
Időkeret: Alapállapot és 8 hét

A résztvevő pikkelysömörének mértékét és súlyosságát egy módosított PASI pontozási rendszer segítségével értékelik (mínusz a fejbőr, az arc és a hajlítások) mindhárom területen (karok, törzs és lábak) egy 0-tól 6-ig terjedő skálán, ahol 0 = nincs pszoriázis érintettség. és 6 = 90-100%-os érintettség.

A súlyosságot mindhárom területen (karok, törzs és lábak) értékelik a vörösség, vastagság és hámlás jeleinek mindegyikére egy 0-tól 4-ig terjedő skálán, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs, a 4 pedig nagyon súlyos.

Az mPASI pontszámot az egyéni pontszámokból számítjuk ki a következő egyenlet segítségével:

Karok 0,2 (vörösség + vastagság + hámlás) E = X törzs 0,3 (vörösség + vastagság + hámlás) E = Y lábak 0,4 (vörösség + vastagság + hámlás) E = Z

Az X + Y + Z = m-PASI pontszám összege, ami a minimális pontszámot 0 és a maximális pontszámot (lehetőleg legrosszabb) 64,8-at eredményezi.

Az mPASI-pontszám százalékos változása az alapérték mínusz a 8. hét osztva az alapvonal pontszám szorozva 100-zal.
Alapállapot és 8 hét
Psoriasis kezelés kényelmi skála
Időkeret: 8 hét

A Psoriasis Treatment Convenience Scale segítségével a kezelés kényelmességének alanyi értékelése az 1-5. kérdések összegeként történik, ahol minden kérdést egy 1-10-ig terjedő skálán értékelnek.

Mennyire volt egyszerű a bőrre kenni a kezelést? A "Nagyon nehéz" az 1-es, a "Nagyon könnyű" pedig a 10-es Mennyire volt zsíros a kezelés a bőrre kenve? A "nagyon zsíros" az 1-es, a "Nem zsíros" pedig a 10-es. Mennyire érezte hidratált bőrét a kezelés után? A „nem hidratált” értéke 1, a „nagyon hidratált” pedig 10: Mennyire zsírosodott a bőre a kezelés után? A „nagyon zsíros” értéke 1, a „Nem zsíros” pedig a 10. Mennyire zavarta meg a napi rutinját a bőr kezelése? A „Nagyon zavaró” értéke 1, a „Nem zavaró” pedig 10
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MC2 Therapeutics

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Linda S. Gold, MD, Henry Ford Health System

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 9.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 7.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MC2-01-C2

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Psoriasis Vulgaris

Klinikai vizsgálatok a MC2-01 krém

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel