Utvärdering av vasokonstriktionsegenskaperna hos MC2-01 Cream

Inklusionskriterier:

1. Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 18 år till 50 år som har undertecknat och daterat ett informerat samtycke,
2. Icke-rökare,
3. Försökspersoner som uppvisar adekvat vasokonstriktion för Diprolene®-kräm inom 15 dagar före dosering (ej tilltäppt applicering av Diprolene®-kräm i 4-6 timmar måste uppvisa en visuell poäng av hudblekning på minst en enhet (visuell skala (0-4)),
4. Försökspersoner utan tecken på hudirritation/sjukdom/besvär/symtom eller fläckar på testställena (t. erytem, ​​torrhet, strävhet, fjällning, ärr, mullvadar, solbränna),
5. Kvinnliga försökspersoner som inte är fertila definierade som kirurgiskt sterila eller postmenopausala (minst ett år efter att menstruationen upphört),
6. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som enligt utredaren har använt en godkänd preventivmetod (t.ex. p-piller eller p-plåster, intrauterina anordningar, preventivmedelsimplantat eller vaginala ringar, kondomer, bilateral tubal ligering) vid inträde i prövningen och samtycker till att fortsätta till slutet av det senaste försöksbesöket,
7. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest vid screeningbesöket och på dag 1 för att fortsätta,
8. Försökspersoner som är villiga och kan följa alla prövningsprocedurer och slutföra hela prövningen,
9. Ämnen som är anslutna till ett socialförsäkringssystem.

Exklusions kriterier:

1. Kvinnliga försökspersoner som ammar,
2. Användning av topikala kortikosteroider på testområdena (underarmarna) inom 4 veckor före screeningsfasen,
3. Användning av systemiska läkemedel som kan interferera med blekningsreaktionen inklusive, men inte begränsat till, kortikosteroider och andra vasoaktiva läkemedel (nitratderivat, antihypertensiva, fenylpropanolamin, difenhydramin, pseudoefedrin, antihistaminer, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och aspirin/acsalicylicum syra), inom två veckor före screeningbesöket,
4. Användning av någon annan medicin skulle störa prövningsresultaten, särskilt utvärtes läkemedel som appliceras på testområdet inom två veckor före screeningbesöket,
5. Försökspersoner som har koffein (dvs. kaffe, cola, läsk som innehåller koffein) mer än 500 mg per dag (1 kopp kaffe innehåller cirka 85 mg koffein) inom en dag före screeningbesöket och fram till slutet av det sista besöket i testfasen,
6. Försökspersoner med en historia av drog- eller alkoholmissbruk/beroende.
7. Onormal pigmentering av huden eller hudtypen, som på något sätt kan förvirra tolkningen av spårresultaten (hudtyp V till VI på Fitzpatrick-skalan),
8. Ämnen med uppenbar skillnad i hudfärg mellan armarna,
9. Försökspersoner med något av följande tillstånd på testområdena: viral (t.ex. herpes eller varicella) hudskador, svamp- och bakterieinfektioner i huden, parasitinfektioner, atrofisk hud och striae atrophicae, sköra hudvener, iktyos och sår,
10. Varje aktuell systemisk eller kutan sjukdom som på något sätt kan förvirra tolkningen av försöksresultaten (t. atopisk dermatit, kontakteksem eller psoriasis),
11. Känd eller misstänkt överkänslighet mot någon komponent(er) i Investigational Medical Product (IMP),
12. Försökspersoner med aktuellt deltagande i någon annan interventionell klinik, baserat på intervju av försökspersonen,
13. Försökspersoner som har fått behandling med någon icke-marknadsförd läkemedelssubstans (d.v.s. ett medel som ännu inte har gjorts tillgängligt för klinisk användning efter registrering) inom de senaste 4 veckorna före screeningfasen,
14. Tidigare inskriven i denna kliniska prövning,
15. Försökspersoner som inte accepterar att undvika ansträngande fysisk aktivitet eller alkoholintag under studien.
16. Enligt (under)utredarens åsikt kan försökspersoner som sannolikt inte kommer att följa protokollet för kliniska prövningar (t.ex. alkoholism, drogberoende eller psykotiskt tillstånd),
17. Ämnen i nära anknytning till försökspersonalen (t.ex. närmaste familjemedlem eller underordnad), försökspersoner som är en medlem av den kliniska prövningens personal, eller är anställd hos sponsorn eller en kontraktsforskningsorganisation (CRO som är involverad i prövningen,
18. Ämnen omöjliga att kontakta i nödfall,
19. Försökspersoner som befinner sig i en uteslutningsperiod i det franska hälsoministeriets nationella biomedicinska forskningsregister vid randomisering,
20. Försökspersoner under förmynderskap, inlagda på en offentlig eller privat institution, av annan anledning än forskningen eller frihetsberövad ämne.