Evaluering av vasokonstriksjonsegenskapene til MC2-01 krem

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 år til 50 år som har signert og datert et informert samtykke,
2. ikke-røykere,
3. Pasienter som viser tilstrekkelig vasokonstriksjon til Diprolene®-krem innen 15 dager før dosering (utilstoppet påføring av Diprolene®-krem i 4-6 timer må vise en visuell poengsum for hudbleking på minst én enhet (visuell skala (0-4)),
4. Forsøkspersoner uten tegn til hudirritasjon/-sykdom/lidelser/symptomer eller urenheter på teststeder (f.eks. erytem, ​​tørrhet, ruhet, avskallinger, arr, føflekker, solbrenthet),
5. Kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder definert som kirurgisk sterile eller postmenopausale (minst ett år etter opphør av menstruasjonen),
6. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som, etter etterforskerens mening, har brukt en godkjent prevensjonsmetode (f. p-piller eller -plaster, intra-uterine enheter, prevensjonsimplantater eller vaginale ringer, kondomer, bilateral tubal ligering) ved prøvestart og godta å fortsette til slutten av siste prøvebesøk,
7. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest ved screeningbesøk og på dag 1 for å fortsette,
8. Forsøkspersoner som er villige og i stand til å følge alle prøveprosedyrene og fullføre hele rettssaken,
9. Emner tilknyttet et trygdesystem.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinnelige forsøkspersoner som ammer,
2. Bruk av aktuelle kortikosteroider på testområdene (underarmene) innen 4 uker før screeningsfasen,
3. Bruk av systemiske legemidler som kan forstyrre blancheringsreaksjonen, inkludert, men ikke begrenset til, kortikosteroider og andre vasoaktive legemidler (nitratderivater, antihypertensiva, fenylpropanolamin, difenhydramin, pseudo-efedrin, antihistaminer, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og aspirin/acsalicylicum) syre), innen to uker før screeningbesøket,
4. Bruk av andre medikamenter vil forstyrre prøveresultatene, spesielt aktuelle medikamenter brukt på testområdet innen to uker før screeningbesøket,
5. Personer som har koffein (dvs. kaffe, cola, brus som inneholder koffein) inntak over 500 mg per dag (1 kopp kaffe inneholder ca. 85 mg koffein) innen én dag før screeningbesøket og til slutten av det siste besøket i testfasen,
6. Personer med en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk/avhengighet.
7. Unormal pigmentering av hud eller hudtype, som på noen måte kan forvirre tolkningen av sporresultatene (hudtype V til VI på Fitzpatrick-skalaen),
8. Personer med tydelig forskjell i hudfarge mellom armene,
9. Personer med en av følgende tilstander på testområdene: viral (f.eks. herpes eller varicella) lesjoner i huden, sopp- og bakterielle hudinfeksjoner, parasittiske infeksjoner, atrofisk hud og striae atrophicae, skjørhet av hudårer, iktyose og sår,
10. Enhver pågående systemisk eller kutan sykdom som på noen måte kan forvirre tolkningen av prøveresultatene (f. atopisk dermatitt, kontakteksem eller psoriasis),
11. Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor noen komponent(er) av Investigational Medical Product (IMP),
12. Forsøkspersoner med nåværende deltakelse i andre intervensjonsklinikker, basert på intervju av forsøkspersonen,
13. Forsøkspersoner som har mottatt behandling med et ikke-markedsført legemiddel (dvs. et middel som ennå ikke er gjort tilgjengelig for klinisk bruk etter registrering) i løpet av de siste 4 ukene før screeningsfasen,
14. Tidligere registrert i denne kliniske studien,
15. Forsøkspersoner som ikke aksepterer å unngå anstrengende fysisk aktivitet eller alkoholinntak under studien.
16. Etter (under)etterforskerens oppfatning vil forsøkspersoner som neppe overholder protokollen for klinisk utprøving (f.eks. alkoholisme, narkotikaavhengighet eller psykotisk tilstand),
17. Emner i nær tilknytning til forsøkspersonellet (f.eks. umiddelbar familiemedlem eller underordnet), forsøkspersoner som er medlem av det kliniske forsøkspersonellet, eller er ansatt hos sponsoren eller en kontraktsforskningsorganisasjon (CRO involvert i forsøket,
18. Emner umulig å kontakte i nødstilfeller,
19. Emner som er i en eksklusjonsperiode i det nasjonale biomedisinske forskningsregisteret til det franske helsedepartementet ved randomisering,
20. Emner under vergemål, innlagt på en offentlig eller privat institusjon, av en annen grunn enn forskningen eller frihetsberøvet.