Évaluation des propriétés vasoconstrictrices de la crème MC2-01

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins ou féminins âgés de 18 ans à 50 ans ayant signé et daté un consentement éclairé,
2. Sujets non fumeurs,
3. Les sujets démontrant une vasoconstriction adéquate à la crème Diprolene® dans les 15 jours précédant l'administration (l'application sans occlusion de la crème Diprolene® pendant 4 à 6 heures doit montrer un score visuel de blanchiment de la peau d'au moins une unité (échelle visuelle (0-4)),
4. Sujets sans signes d'irritation cutanée/maladie/troubles/symptômes ou imperfections sur les sites de test (par ex. érythème, sécheresse, rugosité, desquamation, cicatrices, grains de beauté, coups de soleil),
5. Sujets féminins en âge de procréer définis comme chirurgicalement stériles ou post-ménopausées (au moins un an après l'arrêt des règles),
6. Sujets féminins en âge de procréer qui ont, de l'avis de l'investigateur, utilisé une méthode de contraception approuvée (par ex. pilule ou patch contraceptif oral, dispositifs intra-utérins, implants contraceptifs ou anneaux vaginaux, préservatifs, ligature bilatérale des trompes) à l'entrée dans l'essai et accepter de continuer jusqu'à la fin de la dernière visite d'essai,
7. Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite de dépistage et au jour 1 pour continuer,
8. Sujets désireux et capables de suivre toutes les procédures de l'essai et de terminer l'ensemble de l'essai,
9. Sujets affiliés à un système de sécurité sociale.

Critère d'exclusion:

1. Les sujets féminins qui allaitent,
2. Utilisation de corticostéroïdes topiques sur les zones de test (avant-bras) dans les 4 semaines précédant la phase de dépistage,
3. Utilisation de médicaments systémiques susceptibles d'interférer avec la réaction de blanchiment, y compris, mais sans s'y limiter, les corticostéroïdes et autres médicaments vasoactifs (dérivés nitrés, antihypertenseurs, phénylpropanolamine, diphenhydramine, pseudo-éphédrine, antihistaminiques, anti-inflammatoires non stéroïdiens et aspirine/acétylsalicylique acide), dans les deux semaines précédant la visite de dépistage,
4. L'utilisation de tout autre médicament interférerait avec les résultats de l'essai, en particulier les médicaments topiques appliqués sur la zone de test dans les deux semaines précédant la visite de dépistage,
5. Les sujets ayant une caféine (c'est-à-dire café, cola, boissons gazeuses contenant de la caféine) consommation supérieure à 500 mg par jour (1 tasse de café contient environ 85 mg de caféine) dans la journée précédant la visite de dépistage et jusqu'à la fin de la dernière visite de la phase de test,
6. Sujets ayant des antécédents d'abus / dépendance à la drogue ou à l'alcool.
7. Pigmentation anormale de la peau ou du type de peau, qui pourrait, de quelque manière que ce soit, confondre l'interprétation des résultats du test (type de peau V à VI sur l'échelle de Fitzpatrick),
8. Sujets avec une différence évidente de couleur de peau entre les bras,
9. Sujets présentant l'une des conditions suivantes présentes sur les zones de test : virales (par ex. herpès ou varicelle) lésions de la peau, infections cutanées fongiques et bactériennes, infections parasitaires, peau atrophique et stries atrophiées, fragilité des veines cutanées, ichtyose et ulcères,
10. Toute maladie systémique ou cutanée actuelle qui pourrait de quelque manière que ce soit confondre l'interprétation des résultats de l'essai (par ex. dermatite atopique, eczéma de contact ou psoriasis),
11. Hypersensibilité connue ou suspectée à tout composant d'un produit médical expérimental (IMP),
12. Sujets ayant une participation actuelle à toute autre clinique interventionnelle, sur la base d'un entretien avec le sujet,
13. Sujets ayant reçu un traitement avec une substance médicamenteuse non commercialisée (c'est-à-dire un agent qui n'a pas encore été mis à disposition pour une utilisation clinique après enregistrement) au cours des 4 dernières semaines précédant la phase de dépistage,
14. Précédemment inscrit à cet essai clinique,
15. Sujets qui n'acceptent pas d'éviter une activité physique intense ni la consommation d'alcool pendant l'étude.
16. De l'avis du (sous-)investigateur, les sujets qui sont peu susceptibles de se conformer au protocole d'essai clinique (par ex. alcoolisme, toxicomanie ou état psychotique),
17. Les sujets en étroite affiliation avec le personnel de l'essai (par ex. membre de la famille immédiate ou subordonné), les sujets étant membres du personnel de l'essai clinique, ou étant un employé du promoteur ou d'un organisme de recherche sous contrat (CRO impliqué dans l'essai,
18. Sujets impossibles à joindre en cas d'urgence,
19. Sujets en période d'exclusion au Registre National de la Recherche Biomédicale du Ministère de la Santé au moment de la randomisation,
20. Sujet sous tutelle, hospitalisé dans un établissement public ou privé, pour un motif autre que la recherche ou sujet privé de liberté.