Оценка сосудосуживающих свойств крема MC2-01

Критерии включения:

1. Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 50 лет, подписавшие и датировавшие информированное согласие,
2. Некурящие субъекты,
3. Субъекты, демонстрирующие адекватную вазоконстрикцию крема Дипролен® в течение 15 дней до введения дозы (при незакупоренном нанесении крема Дипролен® в течение 4-6 часов визуальная оценка побледнения кожи должна составлять не менее одной единицы (визуальная шкала (0-4)),
4. Субъекты без признаков раздражения кожи/заболевания/нарушения/симптомов или пятен на участках тестирования (например, эритема, сухость, шероховатость, шелушение, шрамы, родинки, солнечные ожоги),
5. Субъекты женского пола, не способные к деторождению, определенные как хирургически стерильные или находящиеся в постменопаузе (по крайней мере, через год после прекращения менструаций),
6. Субъекты женского пола детородного возраста, которые, по мнению исследователя, применяли утвержденный метод контроля над рождаемостью (например, таблетки или пластырь для пероральной контрацепции, внутриматочные средства, противозачаточные имплантаты или вагинальные кольца, презервативы, двусторонняя перевязка маточных труб) при включении в исследование и соглашаются продолжать до конца последнего визита в исследование,
7. Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный тест мочи на беременность при скрининговом посещении и в День 1, чтобы продолжить.
8. Субъекты, желающие и способные следовать всем процедурам испытания и завершить все испытание,
9. Субъекты, связанные с системой социального обеспечения.

Критерий исключения:

1. Субъекты женского пола, кормящие грудью,
2. Использование местных кортикостероидов на исследуемых участках (предплечья) в течение 4 недель до фазы скрининга,
3. Использование системных препаратов, которые могут препятствовать реакции побледнения, включая, помимо прочего, кортикостероиды и другие вазоактивные препараты (производные нитратов, антигипертензивные препараты, фенилпропаноламин, дифенгидрамин, псевдоэфедрин, антигистаминные препараты, нестероидные противовоспалительные препараты и аспирин/ацетилсалициловую кислоту). кислота), в течение двух недель до визита для скрининга,
4. Использование любых других лекарств может повлиять на результаты исследования, в частности, препараты для местного применения, наносимые на исследуемую область в течение двух недель до визита для скрининга,
5. Субъекты, принимающие кофеин (т. кофе, кола, безалкогольные напитки, содержащие кофеин) потребление более 500 мг в день (1 чашка кофе содержит примерно 85 мг кофеина) в течение одного дня до визита для скрининга и до конца последнего визита фазы тестирования,
6. Субъекты с историей злоупотребления/зависимости от наркотиков или алкоголя.
7. Аномальная пигментация кожи или тип кожи, которая каким-либо образом может исказить интерпретацию результатов исследования (типы кожи от V до VI по шкале Фитцпатрика),
8. Субъекты с явной разницей в цвете кожи на руках,
9. Субъекты с любым из следующих состояний, присутствующих на тестовых участках: вирус (например, герпес или ветряная оспа) поражения кожи, грибковые и бактериальные инфекции кожи, паразитарные инфекции, атрофия кожи и атрофические стрии, ломкость вен кожи, ихтиоз и язвы,
10. Любое текущее системное или кожное заболевание, которое каким-либо образом может затруднить интерпретацию результатов исследования (например, атопический дерматит, контактная экзема или псориаз),
11. Известная или предполагаемая повышенная чувствительность к любому компоненту(ам) исследуемого медицинского продукта (ИМП),
12. Субъекты, которые в настоящее время участвуют в любых других интервенционных клинических исследованиях, на основании опроса субъекта,
13. Субъекты, которые получали лечение любым непродаваемым лекарственным веществом (т. е. агентом, который еще не был доступен для клинического применения после регистрации) в течение последних 4 недель до этапа скрининга,
14. Ранее участвовавший в этом клиническом испытании,
15. Субъекты, которые не соглашаются избегать напряженной физической активности и употребления алкоголя во время исследования.
16. По мнению (суб)исследователя, субъекты, которые вряд ли будут соблюдать протокол клинических испытаний (например, алкоголизм, наркотическая зависимость или психотическое состояние),
17. Субъекты, находящиеся в тесном контакте с персоналом исследования (например, ближайший родственник или подчиненный), субъекты, являющиеся членами персонала клинического исследования или являющиеся сотрудником спонсора или контрактной исследовательской организации (CRO, участвующие в исследовании,
18. Субъекты, с которыми невозможно связаться в случае чрезвычайной ситуации,
19. Субъекты, находящиеся в периоде исключения из Национального реестра биомедицинских исследований Министерства здравоохранения Франции при рандомизации,
20. Субъекты, находящиеся под опекой, госпитализированы в государственное или частное учреждение по причине, отличной от исследования, или субъект лишен свободы.