- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03758365
Bewertung der Vasokonstriktionseigenschaften der MC2-01-Creme
7. Januar 2020 aktualisiert von: MC2 Therapeutics
Eine randomisierte, vom Bewerter verblindete Einzelzentrumsbewertung der Vasokonstriktionseigenschaften von MC2-01-Creme im Vergleich zu 5 anderen Kortikosteroiden bei gesunden Probanden
Das Ziel dieser Studie ist es, das Vasokonstriktionspotential zu vergleichen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist es, das Vasokonstriktionspotential (Hautaufhellungseffekt) von MC2-01-Creme mit 5 Vergleichspräparaten und MC2-01-Vehikel unter Verwendung des menschlichen Hautaufhellungstests (McKenzie-Stoughton-Test) zu vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Nice, Frankreich, 06200
- CPCAD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 50 Jahren, die eine Einverständniserklärung unterschrieben und datiert haben,
- Nichtraucherthemen,
- Probanden, die eine ausreichende Vasokonstriktion gegenüber Diprolene®-Creme innerhalb von 15 Tagen vor der Dosierung zeigen (unverschlossene Anwendung von Diprolene®-Creme für 4-6 Stunden muss eine visuelle Bewertung der Hautbleichung von mindestens einer Einheit (visuelle Skala (0-4)) zeigen),
- Probanden ohne Anzeichen von Hautreizungen/Krankheiten/Störungen/Symptomen oder Hautunreinheiten auf den Teststellen (z. Erythem, Trockenheit, Rauheit, Schuppung, Narben, Leberflecken, Sonnenbrand),
- Weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter, definiert als chirurgisch steril oder postmenopausal (mindestens ein Jahr nach Beendigung der Menstruation),
- Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die nach Ansicht des Ermittlers eine zugelassene Methode der Empfängnisverhütung angewendet haben (z. Pille oder Pflaster zur oralen Empfängnisverhütung, Intrauterinpessare, Verhütungsimplantate oder Vaginalringe, Kondome, bilaterale Tubenligatur) bei Studieneintritt und stimmen zu, bis zum Ende des letzten Studienbesuchs fortzufahren,
- Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen beim Screening-Besuch und am Tag 1 einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben, um fortzufahren,
- Probanden, die bereit und in der Lage sind, alle Studienverfahren zu befolgen und die gesamte Studie abzuschließen,
- Personen, die einem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind.
Ausschlusskriterien:
- Weibliche Probanden, die stillen,
- Anwendung von topischen Kortikosteroiden auf den Testarealen (Unterarme) innerhalb von 4 Wochen vor der Screening-Phase,
- Verwendung von systemischen Arzneimitteln, die die Blanchierungsreaktion beeinträchtigen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Kortikosteroide und andere vasoaktive Arzneimittel (Nitrate-Derivate, Antihypertensiva, Phenylpropanolamin, Diphenhydramin, Pseudoephedrin, Antihistaminika, nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel und Aspirin/Acetylsalicylsäure Säure), innerhalb von zwei Wochen vor dem Screening-Besuch,
- Die Verwendung anderer Medikamente würde die Studienergebnisse beeinträchtigen, insbesondere topische Medikamente, die innerhalb von zwei Wochen vor dem Screening-Besuch auf den Testbereich aufgetragen werden.
- Subjekte, die ein Koffein (d.h. Kaffee, Cola, koffeinhaltige Erfrischungsgetränke) Einnahme von mehr als 500 mg pro Tag (1 Tasse Kaffee enthält ca. 85 mg Koffein) innerhalb eines Tages vor dem Screening-Besuch und bis zum Ende des letzten Besuchs der Testphase,
- Probanden mit einer Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch / -sucht.
- Abnormale Pigmentierung der Haut oder des Hauttyps, die in irgendeiner Weise die Interpretation der Versuchsergebnisse verwirren könnten (Hauttyp V bis VI auf der Fitzpatrick-Skala),
- Personen mit offensichtlichem Unterschied in der Hautfarbe zwischen den Armen,
- Probanden mit einer der folgenden Erkrankungen in den Testbereichen: viral (z. B. Herpes oder Windpocken) Läsionen der Haut, Pilz- und bakterielle Hautinfektionen, parasitäre Infektionen, atrophische Haut und Striae atrophicae, Zerbrechlichkeit von Hautvenen, Ichthyose und Geschwüre,
- Jede aktuelle systemische oder Hauterkrankung, die in irgendeiner Weise die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen könnte (z. Neurodermitis, Kontaktekzem oder Psoriasis),
- Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen einen oder mehrere Bestandteile des Investigational Medical Product (IMP),
- Probanden mit aktueller Teilnahme an einer anderen interventionellen Klinik, basierend auf einem Interview mit dem Probanden,
- Probanden, die in den letzten 4 Wochen vor der Screening-Phase mit einem nicht vermarkteten Wirkstoff (d. h. einem Wirkstoff, der nach der Registrierung noch nicht für die klinische Verwendung verfügbar gemacht wurde) behandelt wurden,
- Zuvor in diese klinische Studie aufgenommen,
- Probanden, die nicht akzeptieren, anstrengende körperliche Aktivität oder Alkoholkonsum während der Studie zu vermeiden.
- Nach Ansicht des (Unter-)Prüfarztes können Probanden, die das klinische Prüfprotokoll wahrscheinlich nicht einhalten (z. Alkoholismus, Drogenabhängigkeit oder psychotischer Zustand),
- Probanden in enger Verbindung mit dem Studienpersonal (z. direktes Familienmitglied oder Untergebener), Probanden, die Mitglied des Personals der klinischen Studie oder Mitarbeiter des Sponsors oder eines Auftragsforschungsinstituts (an der Studie beteiligtes CRO,
- Personen, die im Notfall nicht erreichbar sind,
- Probanden, die sich bei der Randomisierung in einem Ausschlusszeitraum im Nationalen Biomedizinischen Forschungsregister des französischen Gesundheitsministeriums befinden,
- Probanden unter Vormundschaft, die aus einem anderen Grund als der Forschung oder der Freiheit entzogen in einer öffentlichen oder privaten Einrichtung hospitalisiert sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: MC2-01 Creme
Einmalige Anwendung von MC2-01 (Calcipotrien/Betamethasondipropionat, w/w 0,005 %/0,064 %)
Sahne
|
Einmalige Anwendung, visuelle Beurteilung der Hautaufhellung und lokalen Verträglichkeit, körperliche Untersuchung und Sicherheitsbewertung
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Clobetasolpropionat 0,05 % Lotion
Einmalige Anwendung von Clobetasolpropionat 0,05 %,
|
Einmalige Anwendung, visuelle Beurteilung der Hautaufhellung und lokalen Verträglichkeit, körperliche Untersuchung und Sicherheitsbewertung
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Betamethasondipropionat 0,05 % Creme
Einmalige Anwendung von Betamethasondipropionat 0,05 %,
|
Einmalige Anwendung, visuelle Beurteilung der Hautaufhellung und lokalen Verträglichkeit, körperliche Untersuchung und Sicherheitsbewertung
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Triamcinolonacetonid 0,1 % Creme
Einmalige Anwendung von Triamcinolonacetonid 0,1 %,
|
Einmalige Anwendung, visuelle Beurteilung der Hautaufhellung und lokalen Verträglichkeit, körperliche Untersuchung und Sicherheitsbewertung
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Hydrocortisonbutyrat 0,1 % Creme
Einmalige Anwendung von Hydrocortisonbutyrat 0,1 % Creme
|
Einmalige Anwendung, visuelle Beurteilung der Hautaufhellung und lokalen Verträglichkeit, körperliche Untersuchung und Sicherheitsbewertung
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Desonid 0,05 % Creme
Einmalige Anwendung von Desonide 0,05 %
|
Einmalige Anwendung, visuelle Beurteilung der Hautaufhellung und lokalen Verträglichkeit, körperliche Untersuchung und Sicherheitsbewertung
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Fahrzeugcreme
Einzelanwendung des Fahrzeugs
|
Einmalige Anwendung, visuelle Beurteilung der Hautaufhellung und lokalen Verträglichkeit, körperliche Untersuchung und Sicherheitsbewertung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vergleich des Vasokonstriktionspotentials (hautbleichender Effekt) der MC2-01-Creme mit aktiven Vergleichsmitteln und Vehikel
Zeitfenster: Tag 2
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Das Blanchieren der Haut wird individuell von zwei geschulten Beobachtern beurteilt, die für die Behandlung verblindet sind.
Die Beobachter bewerten das Bleichen der Haut von 0-4 (0 = keine Veränderung der Hautfarbe; 1 = leichtes (kaum sichtbares) Blanchieren; 3 = offensichtliches Blanchieren; 4 = als maximal beurteiltes Blanchieren).
Die Ergebnisse werden als Mittelwert ± Standardabweichung dargestellt.
|
Tag 2
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Vergleichen Sie die lokale Verträglichkeit der MC2-01-Creme mit aktiven Vergleichsmitteln und Vehikel
Zeitfenster: Tag 2
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Die lokale Verträglichkeit der Cremes wird anhand einer vordefinierten Skala beurteilt: 0 = keine Reaktion; 0,5 = nur leichtes Erythem; 1 = nur Erythem; 2 = Erythem mit Papeln oder Ödem; 3 = Erythem, Ödem mit Papeln, Ödem mit Bläschen; 4 = Blasen
|
Tag 2
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. November 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. November 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. November 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. November 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Entzündungshemmende Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Dermatologische Wirkstoffe
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Betamethason
- Betamethasonvalerat
- Betamethason-17,21-dipropionat
- Betamethasonbenzoat
- Betamethason-Natriumphosphat
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
- Clobetasol
- Hydrocortison
- Hydrocortison-17-butyrat
- Desonid
Andere Studien-ID-Nummern
- MC2-01-C4
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Single-Site-Studie
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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