Evaluatie van de vasoconstrictie-eigenschappen van MC2-01 Cream

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 jaar tot 50 jaar oud die een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend en gedateerd,
2. Niet-rokers onderwerpen,
3. Onderwerpen die binnen 15 dagen voorafgaand aan de dosering voldoende vasoconstrictie voor Diprolene®-crème vertonen (niet-geoccludeerde toepassing van Diprolene®-crème gedurende 4-6 uur moet een visuele score van huidbleking van ten minste één eenheid vertonen (visuele schaal (0-4)),
4. Proefpersonen zonder tekenen van huidirritatie/ziekte/aandoeningen/symptomen of vlekken op testplaatsen (bijv. erytheem, droogheid, ruwheid, schilfering, littekens, moedervlekken, zonnebrand),
5. Vrouwelijke proefpersonen die niet zwanger kunnen worden, gedefinieerd als chirurgisch steriel of postmenopauzaal (minstens één jaar na het stoppen van de menstruatie),
6. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en die, naar de mening van de onderzoeker, een goedgekeurde anticonceptiemethode hebben gebruikt (bijv. orale anticonceptiepil of -pleister, intra-uteriene apparaten, anticonceptie-implantaten of vaginale ringen, condooms, bilaterale afbinding van de eileiders) bij het begin van het onderzoek en ga ermee akkoord door te gaan tot het einde van het laatste bezoek aan het onderzoek,
7. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben tijdens het screeningsbezoek en op dag 1 om door te gaan,
8. Proefpersonen die bereid en in staat zijn om alle proefprocedures te volgen en de hele proef te voltooien,
9. Onderwerpen die zijn aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel.

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven,
2. Gebruik van lokale corticosteroïden op de testgebieden (onderarmen) binnen 4 weken voorafgaand aan de screeningsfase,
3. Gebruik van systemische geneesmiddelen die de blekingsreactie kunnen verstoren, waaronder, maar niet beperkt tot, corticosteroïden en andere vasoactieve geneesmiddelen (nitraatderivaten, antihypertensiva, fenylpropanolamine, difenhydramine, pseudo-efedrine, antihistaminica, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en aspirine/acetylsalicylzuur). zuur), binnen twee weken voorafgaand aan het screeningsbezoek,
4. Het gebruik van andere medicatie zou de onderzoeksresultaten kunnen verstoren, in het bijzonder lokale geneesmiddelen die binnen twee weken voorafgaand aan het screeningsbezoek op het testgebied worden aangebracht,
5. Onderwerpen met een cafeïne (d.w.z. koffie, cola, frisdrank met cafeïne) inname van meer dan 500 mg per dag (1 kopje koffie bevat ongeveer 85 mg cafeïne) binnen één dag voorafgaand aan het screeningsbezoek en tot het einde van het laatste bezoek van de testfase,
6. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik/-verslaving.
7. Abnormale pigmentatie van de huid of het huidtype, die op welke manier dan ook de interpretatie van de testresultaten kan verwarren (huidtype V tot VI op de Fitzpatrick-schaal),
8. Onderwerpen met duidelijk verschil in huidskleur tussen armen,
9. Proefpersonen met een van de volgende aandoeningen op de testgebieden: viraal (bijv. herpes of varicella) laesies van de huid, schimmel- en bacteriële huidinfecties, parasitaire infecties, atrofische huid en striae atrophicae, kwetsbaarheid van huidaders, ichthyosis en zweren,
10. Elke bestaande systemische of huidaandoening die op enigerlei wijze de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren (bijv. atopische dermatitis, contacteczeem of psoriasis),
11. Bekende of vermoede overgevoeligheid voor (een) component(en) van Investigational Medical Product (IMP),
12. Proefpersonen met huidige deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek, op basis van een interview met de proefpersoon,
13. Proefpersonen die in de laatste 4 weken voorafgaand aan de screeningsfase zijn behandeld met een geneesmiddel dat niet op de markt is (d.w.z. een middel dat na registratie nog niet beschikbaar is gesteld voor klinisch gebruik),
14. Eerder ingeschreven in deze klinische proef,
15. Proefpersonen die niet accepteren om tijdens het onderzoek zware lichamelijke activiteit of alcoholgebruik te vermijden.
16. Proefpersonen die naar het oordeel van de (sub)onderzoeker waarschijnlijk niet zullen voldoen aan het Clinical Trial Protocol (bijv. alcoholisme, drugsverslaving of psychotische toestand),
17. Proefpersonen die nauw verbonden zijn met het onderzoekspersoneel (bijv. direct familielid of ondergeschikte), proefpersonen die lid zijn van het personeel van de klinische proef, of een werknemer zijn van de sponsor of een contractonderzoeksorganisatie (CRO die betrokken is bij de proef,
18. Onderwerpen die niet bereikbaar zijn in geval van nood,
19. Onderwerpen die zich in een uitsluitingsperiode bevinden in het National Biomedical Research Register van het Franse Ministerie van Volksgezondheid bij randomisatie,
20. Proefpersonen onder curatele, opgenomen in een openbare of particuliere instelling, om een ​​andere reden dan het onderzoek of proefpersoon die van zijn vrijheid is beroofd.