- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03758365
Valutazione delle proprietà di vasocostrizione della crema MC2-01
7 gennaio 2020 aggiornato da: MC2 Therapeutics
Una valutazione randomizzata, in cieco, all'interno del soggetto, a centro singolo delle proprietà di vasocostrizione della crema MC2-01, rispetto ad altri 5 corticosteroidi in soggetti sani
L'obiettivo di questo studio è confrontare il potenziale di vasocostrizione
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è confrontare il potenziale di vasocostrizione (effetto sbiancante della pelle) della crema MC2-01 con 5 comparatori e il veicolo MC2-01 utilizzando il test di sbiancamento della pelle umana (test di McKenzie-Stoughton).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Nice, Francia, 06200
- CPCAD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 50 anni che hanno firmato e datato un consenso informato,
- Soggetti non fumatori,
- Soggetti che dimostrano un'adeguata vasocostrizione alla crema Diprolene® entro 15 giorni prima della somministrazione (l'applicazione non occlusa della crema Diprolene® per 4-6 ore deve mostrare un punteggio visivo di sbiancamento della pelle di almeno un'unità (scala visiva (0-4)),
- Soggetti senza segni di irritazione/malattia/disturbi/sintomi o imperfezioni della pelle nei siti di test (ad es. eritema, secchezza, rugosità, desquamazione, cicatrici, nei, scottature solari),
- Soggetti di sesso femminile in età fertile definiti chirurgicamente sterili o in post-menopausa (almeno un anno dopo la cessazione delle mestruazioni),
- Soggetti di sesso femminile in età fertile che, secondo l'opinione dello sperimentatore, hanno utilizzato un metodo di controllo delle nascite approvato (ad es. pillola contraccettiva orale o cerotto, dispositivi intrauterini, impianti contraccettivi o anelli vaginali, preservativi, legatura delle tube bilaterale) all'ingresso dello studio e accetta di continuare fino alla fine dell'ultima visita dello studio,
- I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo alla visita di screening e al giorno 1 per continuare,
- Soggetti disposti e in grado di seguire tutte le procedure di prova e completare l'intero processo,
- Soggetti iscritti ad un sistema previdenziale.
Criteri di esclusione:
- Soggetti di sesso femminile che allattano,
- Uso di corticosteroidi topici sulle aree del test (avambracci) entro 4 settimane prima della fase di screening,
- Uso di farmaci sistemici che possono interferire con la reazione di sbiancamento inclusi, ma non limitati a, corticosteroidi e altri farmaci vasoattivi (derivati dei nitrati, antiipertensivi, fenilpropanolamina, difenidramina, pseudoefedrina, antistaminici, farmaci antinfiammatori non steroidei e aspirina/acetilsalicilico acido), entro due settimane prima della visita di screening,
- L'uso di qualsiasi altro farmaco interferirebbe con i risultati della sperimentazione, in particolare farmaci topici applicati sull'area del test entro due settimane prima della visita di screening,
- Soggetti che hanno una caffeina (es. caffè, cola, bibite contenenti caffeina) assunzione superiore a 500 mg al giorno (1 tazza di caffè contiene circa 85 mg di caffeina) entro un giorno prima della visita di screening e fino alla fine dell'ultima visita della fase di test,
- Soggetti con una storia di abuso/dipendenza da droghe o alcol.
- Pigmentazione anormale della pelle o tipo di pelle, che potrebbe, in qualsiasi modo, confondere l'interpretazione dei risultati del percorso (tipo di pelle da V a VI sulla scala Fitzpatrick),
- Soggetti con evidente differenza nel colore della pelle tra le braccia,
- Soggetti con una delle seguenti condizioni presenti nelle aree del test: virale (ad es. herpes o varicella) lesioni della pelle, infezioni cutanee fungine e batteriche, infezioni parassitarie, pelle atrofica e strie atrofiche, fragilità delle vene della pelle, ittiosi e ulcere,
- Qualsiasi malattia sistemica o cutanea in atto che possa in qualche modo confondere l'interpretazione dei risultati dello studio (ad es. dermatite atopica, eczema da contatto o psoriasi),
- Ipersensibilità nota o sospetta a uno o più componenti del prodotto medico sperimentale (IMP),
- Soggetti con partecipazione attuale a qualsiasi altra clinica interventistica, sulla base dell'intervista del soggetto,
- Soggetti che hanno ricevuto un trattamento con qualsiasi sostanza farmaceutica non commercializzata (ovvero un agente che non è stato ancora reso disponibile per l'uso clinico dopo la registrazione) nelle ultime 4 settimane prima della fase di screening,
- Precedentemente arruolato in questo studio clinico,
- Soggetti che non accettano di evitare un'attività fisica intensa o l'assunzione di alcol durante lo studio.
- Secondo l'opinione del (sub)ricercatore, i soggetti che difficilmente rispetteranno il protocollo della sperimentazione clinica (ad es. alcolismo, tossicodipendenza o stato psicotico),
- Soggetti in stretto legame con il personale dello studio (es. stretto familiare o subordinato), soggetti facenti parte del personale della sperimentazione clinica, o dipendenti dello sponsor o di una Contract Research Organisation (CRO coinvolta nella sperimentazione,
- Soggetti impossibili da contattare in caso di emergenza,
- Soggetti che si trovano in un periodo di esclusione nel Registro nazionale della ricerca biomedica del Ministero della salute francese al momento della randomizzazione,
- Soggetti sotto tutela, ricoverati in un istituto pubblico o privato, per un motivo diverso dalla ricerca o soggetto privato della libertà.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: MC2-01 Crema
Singola applicazione di MC2-01 (calcipotriene/betametasone dipropionato, peso/peso 0,005%/0,064%)
crema
|
Singola applicazione, valutazione visiva dello sbiancamento cutaneo e della tollerabilità locale, esame obiettivo e valutazione della sicurezza
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Clobetasol propionato 0,05% lozione
Singola applicazione di Clobetasol propionato 0,05%,
|
Singola applicazione, valutazione visiva dello sbiancamento cutaneo e della tollerabilità locale, esame obiettivo e valutazione della sicurezza
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Betametasone dipropionato 0,05% crema
Singola applicazione di Betametasone dipropionato 0,05%,
|
Singola applicazione, valutazione visiva dello sbiancamento cutaneo e della tollerabilità locale, esame obiettivo e valutazione della sicurezza
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Triamcinolone acetonide 0,1% crema
Singola applicazione di Triamcinolone acetonide 0,1%,
|
Singola applicazione, valutazione visiva dello sbiancamento cutaneo e della tollerabilità locale, esame obiettivo e valutazione della sicurezza
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Crema di idrocortisone butirrato 0,1%.
Singola applicazione di idrocortisone butirrato 0,1% crema
|
Singola applicazione, valutazione visiva dello sbiancamento cutaneo e della tollerabilità locale, esame obiettivo e valutazione della sicurezza
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Desonide crema allo 0,05%.
Singola applicazione di Desonide 0,05%
|
Singola applicazione, valutazione visiva dello sbiancamento cutaneo e della tollerabilità locale, esame obiettivo e valutazione della sicurezza
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Crema per veicoli
Applicazione singola del Veicolo
|
Singola applicazione, valutazione visiva dello sbiancamento cutaneo e della tollerabilità locale, esame obiettivo e valutazione della sicurezza
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Confronto del potenziale di vasocostrizione (effetto sbiancamento della pelle) della crema MC2-01 con comparatori attivi e veicolo
Lasso di tempo: Giorno 2
|
Lo sbiancamento della pelle sarà valutato individualmente da due osservatori addestrati all'oscuro del trattamento.
Gli osservatori valuteranno lo sbiancamento della pelle da 0 a 4 (0 = nessun cambiamento nel colore della pelle; 1 = sbiancamento leggero (appena visibile); 3 = sbiancamento evidente; 4 = sbiancamento giudicato massimo).
I risultati sono presentati come Media ± SD.
|
Giorno 2
|
Confronta la tollerabilità locale della crema MC2-01 con comparatori attivi e veicolo
Lasso di tempo: Giorno 2
|
La tollerabilità locale delle creme sarà valutata utilizzando una scala predefinita: 0 = nessuna reazione; 0,5 = Solo lieve eritema; 1 = Solo eritema; 2 = Eritema con papule o edema; 3 = Eritema, edema con papule, edema con vescicola; 4 = Vesciche
|
Giorno 2
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
23 novembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
23 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
29 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti dermatologici
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Betametasone
- Betametasone valerato
- Betametasone-17,21-dipropionato
- Betametasone benzoato
- Betametasone sodio fosfato
- Triamcinolone
- Triamcinolone acetonide
- Triamcinolone esacetonide
- Triamcinolone diacetato
- Clobetasolo
- Idrocortisone
- Idrocortisone-17-butirrato
- Desonide
Altri numeri di identificazione dello studio
- MC2-01-C4
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Studio in singolo sito
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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