MC2-01 乳膏的血管收缩特性评价
2020年1月7日 更新者：MC2 Therapeutics
与健康受试者中的 5 种其他皮质类固醇相比，MC2-01 乳膏的血管收缩特性的随机、评估者设盲、受试者内单中心评估
该试验的目的是比较血管收缩潜力
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
该试验的目的是使用人体皮肤漂白试验（McKenzie-Stoughton 试验）比较 MC2-01 乳膏与 5 种比较剂和 MC2-01 载体的血管收缩潜力（皮肤漂白效果）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Nice、法国、06200
- CPCAD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 岁至 50 岁之间的男性或女性受试者已签署并注明日期的知情同意书，
- 非吸烟者受试者，
- 受试者在给药前 15 天内对 Diprolene® 乳膏表现出足够的血管收缩（未闭塞地使用 Diprolene® 乳膏 4-6 小时必须显示至少一个单位的皮肤漂白视觉评分（视觉等级 (0-4)），
- 受试者在测试部位没有皮肤刺激/疾病/紊乱/症状或瑕疵的迹象（例如 红斑、干燥、粗糙、脱屑、疤痕、痣、晒伤），
- 被定义为手术不育或绝经后（月经停止后至少一年）的无生育能力的女性受试者，
- 研究者认为已经使用批准的节育方法（例如 口服避孕药丸或贴剂、宫内节育器、避孕植入物或阴道环、避孕套、双侧输卵管结扎术）并同意继续进行直到最后一次试验访视结束，
- 有生育能力的女性受试者必须在筛选访问时和第 1 天的尿妊娠试验呈阴性才能继续，
- 受试者愿意并能够遵循所有试验程序并完成整个试验，
- 隶属于社会保障体系的主体。
排除标准：
- 母乳喂养的女性受试者，
- 在筛选阶段前 4 周内在测试区域（前臂）使用局部皮质类固醇，
- 使用可能干扰漂白反应的全身药物，包括但不限于皮质类固醇和其他血管活性药物（硝酸盐衍生物、抗高血压药、苯丙醇胺、苯海拉明、伪麻黄碱、抗组胺药、非甾体抗炎药和阿司匹林/乙酰水杨酸酸），在筛选访视前两周内，
- 使用任何其他药物会干扰试验结果，特别是在筛选访问前两周内在测试区域使用局部药物，
- 有咖啡因的受试者（即 咖啡、可乐、含咖啡因的软饮料）在筛选访问前一天内每天摄入量大于 500 毫克（1 杯咖啡含有约 85 毫克咖啡因），直至测试阶段最后一次访问结束，
- 有药物或酒精滥用/成瘾史的受试者。
- 皮肤或皮肤类型的异常色素沉着，可能以任何方式混淆对试验结果的解释（菲茨帕特里克量表上的 V 至 VI 型皮肤），
- 手臂间肤色差异明显的受试者，
- 测试区域出现以下任何情况的受试者：病毒（例如 疱疹或水痘）皮肤损伤、真菌和细菌性皮肤感染、寄生虫感染、萎缩性皮肤和萎缩纹、脆弱的皮肤静脉、鱼鳞病和溃疡，
- 可能以任何方式混淆对试验结果的解释的任何当前全身或皮肤疾病（例如 特应性皮炎、接触性湿疹或牛皮癣）
- 已知或疑似对试验性医疗产品 (IMP) 的任何成分过敏，
- 当前参与任何其他介入临床的受试者，基于对受试者的访谈，
- 在筛选阶段之前的最后 4 周内接受过任何非上市药物（即注册后尚未用于临床的药物）治疗的受试者，
- 之前参加过这项临床试验，
- 不接受在研究期间避免剧烈体力活动或饮酒的受试者。
- 在（子）研究者看来，不太可能遵守临床试验方案的受试者（例如 酒精中毒、药物依赖或精神病状态），
- 与试验人员关系密切的受试者（例如 直系亲属或下属），受试者是临床试验人员的成员，或者是申办者或合同研究组织（参与试验的 CRO，
- 紧急情况下无法联系的对象，
- 在法国卫生部国家生物医学研究登记册中随机分组处于排除期的受试者，
- 受监护、在公共或私人机构住院的受试者，出于研究以外的原因或被剥夺自由的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MC2-01 面霜
单次使用 MC2-01（钙泊三烯/二丙酸倍他米松，w/w 0.005%/0.064%）
奶油
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单次应用，皮肤漂白和局部耐受性的视觉评价，体格检查和安全性评价
其他名称：
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有源比较器：0.05%丙酸氯倍他索洗剂
单次应用丙酸氯倍他索0.05%，
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单次应用，皮肤漂白和局部耐受性的视觉评价，体格检查和安全性评价
其他名称：
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有源比较器：倍他米松双丙酸酯 0.05% 乳膏
倍他米松二丙酸酯单次施用0.05%，
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单次应用，皮肤漂白和局部耐受性的视觉评价，体格检查和安全性评价
其他名称：
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有源比较器：曲安奈德 0.1% 乳膏
单次应用曲安奈德 0.1%，
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单次应用，皮肤漂白和局部耐受性的视觉评价，体格检查和安全性评价
其他名称：
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有源比较器：丁酸氢化可的松 0.1% 乳膏
氢化可的松丁酸酯 0.1% 乳膏的单次应用
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单次应用，皮肤漂白和局部耐受性的视觉评价，体格检查和安全性评价
其他名称：
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有源比较器：地奈德0.05%乳膏
地奈德单次应用 0.05%
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单次应用，皮肤漂白和局部耐受性的视觉评价，体格检查和安全性评价
其他名称：
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安慰剂比较：车霜
车辆单一申请
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单次应用，皮肤漂白和局部耐受性的视觉评价，体格检查和安全性评价
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较 MC2-01 乳膏与活性比较剂和赋形剂的血管收缩潜力（皮肤美白效果）
大体时间：第二天
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皮肤变白将由两名对治疗不知情的训练有素的观察员单独评估。
观察者将从 0-4 对皮肤变白进行评分（0 = 皮肤颜色没有变化；1 = 轻微（几乎不可见）变白；3 = 明显变白；4 = 判断为最大变白）。
结果显示为平均值±标准差。
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第二天
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比较 MC2-01 乳膏与活性比较剂和赋形剂的局部耐受性
大体时间：第二天
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乳膏的局部耐受性将使用预定义的等级进行评估：0 = 无反应； 0.5 = 只有轻微的红斑； 1 = 只有红斑； 2 = 伴有丘疹或水肿的红斑； 3 = 红斑、水肿伴丘疹、水肿伴水泡； 4 = 水泡
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第二天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月5日
初级完成 (实际的)
2018年11月23日
研究完成 (实际的)
2018年11月23日
研究注册日期
首次提交
2018年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月28日
首次发布 (实际的)
2018年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月7日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MC2-01-C4
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
单点研究
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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MC2-01 面霜的临床试验
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Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.MC2 Therapeutics招聘中