Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ez a próba egy véletlenszerű, többközpontú, nyomozóvak, jármű és komparátor által vezérelt, párhuzamos csoportos próba, amelynek célja az MC2-01 krém hatékonyságának, biztonságának és kényelmének értékelése.

2020. november 26. frissítette: MC2 Therapeutics

Véletlenszerű, többközpontú, kutató-vak, párhuzamos csoportos vizsgálat az MC2-01 krém hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a járműhöz és az aktív komparátorhoz képest enyhe-közepes fokú Psoriasis Vulgarisban szenvedő betegeknél

Ez a vizsgálat egy randomizált, kutató-vak, többközpontú, jármű- és komparátor-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat, amelynek célja az MC2-01 krém hatékonyságának, biztonságosságának és kényelmének értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az MC2-01 krémet a páciensek optimális megelégedettségére tervezték – gyorsan felszívódik a bőrbe, és kellemesen hidratálja azt, így a betegek folytathatják a napi rutint. Ebben a kísérletben az MC2-01 krémet egy forgalomba hozott termék CAL/BDP kombinációval és járművel fogják összehasonlítani. A kísérlet célja ennek a krémnek a klinikai hatékonyságának, biztonságosságának és kényelmességének összehasonlítása a forgalomba hozott termékkel. A vizsgálat 8 hetes kezelési időszakot fog tartalmazni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

498

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Csehország
      • Praha 1, Csehország, Těšnov 1163/5 110 00
        • Dermatovenerologie a korektivní dermatologie
  • Németország
      • Hamburg, Németország, 20246
        • University Medical Center Hamburg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • írásos beleegyezését adta
  • Általában egészséges, bármilyen rasszhoz vagy etnikumhoz tartozó férfiak vagy nem terhes nők, akik a szűrés időpontjában legalább 18 évesek
  • Legalább 6 hónapos plakkos pikkelysömör (psoriasis vulgaris) klinikai diagnózisa van, amely a testet (törzset és/vagy végtagokat) érinti, és amely alkalmas napi maximum 15 g próba gyógyszeres kezelésre.
  • Enyhe vagy közepesen súlyos betegség PGA-ja van a testen (törzsön és/vagy végtagokon)
  • Legalább 3-as mPASI-pontszámmal kell rendelkeznie
  • A kezelt terület a test 2-30%-át érinti (törzs és/vagy végtagok). A kezelt területen fejbőr pikkelysömörben szenvedő betegeknél a teljes kezelt terület a testen és a fejbőrön nem haladhatja meg a 30%-ot.

Kizárási kritériumok:

  • A pikkelysömör instabil formáinak jelenlegi diagnózisa
  • Egyéb gyulladásos bőrbetegség a kezelési területen, amely megzavarhatja a psoriasis vulgaris értékelését
  • Pigmentáció, kiterjedt hegesedés, pigmentált elváltozások vagy leégés a kezelt területeken
  • Tervezett túlzott vagy hosszan tartó természetes vagy mesterséges napfénynek való kitettség
  • A vizsgálati termék vagy a referenciatermék bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység anamnézisében
  • Jelenlegi vagy korábbi hiperkalcémia, D-vitamin toxicitás, súlyos veseelégtelenség vagy súlyos májbetegség
  • Szisztémás kezelés biológiai terápiákkal
  • Az immunrendszert elnyomó szisztémás kezelések és egyéb szisztémás kemoterápiás daganatellenes terápia alkalmazása az 1. vizit/Kiindulás előtti 4 héten belül és a vizsgálat alatt
  • Fényterápia alkalmazása az 1. vizit/Kiindulás előtti 4 héten belül és a vizsgálat alatt
  • Helyi kezelések alkalmazása, kivéve a bőrpuhító szerek és a nem gyógyhatású samponok, amelyek lehetséges hatást gyakorolhatnak a pikkelysömörre az 1. látogatást megelőző 2 héten belül/Alaphelyzet
  • Fertőzések jelenléte a kezelt területen (baktériumok, vírusok, paraziták vagy gombák) vagy bőratrófiás bőr, atrófiás striák, bőrvénák törékenysége, ichthyosis, acne vulgaris, acne rosacea, rosacea, fekélyek és sebek a kezelt területen
  • Ismert humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés
  • Bármilyen krónikus vagy akut egészségügyi állapota van, amely kockázatot jelenthet az alany biztonságára, vagy megzavarhatja a biztonságosság vagy a hatékonyság értékelését ebben a vizsgálatban
  • Egyidejű gyógyszeres kezelés megkezdése vagy várható változása, amely hatással lehet a pikkelysömörre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: MC2-01 krém
MC2-01 (kalcipotrién/betametazon-dipropionát, tömeg 0,005%/0,064%). Naponta egy alkalmazás 8 héten keresztül
Drog: MC2-01 krém
MC2-01 (kalcipotrién/betametazon-dipropionát, tömeg 0,005%/0,064%)
ACTIVE_COMPARATOR: Cal/BDP kombináció
Kalcipotrién/betametazon (Calcipotriene/betametazon-dipropionát, 0,005%/0,064%) krém. Naponta egy alkalmazás 8 héten keresztül
Drog: Cal/BDP kombináció
Kalcipotrién/betametazon-dipropionát, 0,005/0,064 tömeg%
PLACEBO_COMPARATOR: Jármű
Naponta egy alkalmazás 8 héten keresztül
Drog: Jármű
Járműkrém

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Percentage Change in mPASI (Modified Psoriasis Area and Severity Index) Score
Időkeret: 8 hét

A résztvevő pikkelysömörének mértékét és súlyosságát egy módosított PASI pontozási rendszer segítségével értékelik (mínusz a fejbőr, az arc és a hajlítások) mindhárom területen (karok, törzs és lábak) egy 0-tól 6-ig terjedő skálán, ahol 0 = nincs pszoriázis érintettség. és 6 = 90-100%-os érintettség.

A súlyosságot a 3 területen a vörösség, vastagság és hámlás jelének mindegyikére vonatkozóan egy 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelik, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs, a 4 pedig nagyon súlyos.

Az mPASI pontszámot az egyéni pontszámokból számítják ki a következő egyenlet segítségével:

Karok 0,2 (vörösség + vastagság + hámlás) E = X törzs 0,3 (vörösség + vastagság + hámlás) E = Y lábak 0,4 (vörösség + vastagság + hámlás) E = Z A kapott X + Y + Z = m-PASI pontszám összege minimális pontszámban 0 és maximális pontszámban (lehetőleg legrosszabb) 64,8.

Az mPASI-pontszám százalékos változását úgy határozzuk meg, hogy az alapérték mínusz a 8. hét osztva az alapvonal pontszámával, szorozva 100-zal (ha csökkenés tapasztalható, az érték negatív számként jelenik meg)
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Psoriasis Treatment Convenience Scale (PTCS)
Időkeret: 8 hét
A PTCS méri a kezelés hatását és kényelmét. A skála 6 betegség-specifikus kérdésből áll, amelyek egyenként 1-10 pontos skálán kerülnek értékelésre, ahol az 1-es pontszám a kezelésre adott legalacsonyabb kielégítő választ, a 10-es pedig a legmagasabb kielégítő választ jelenti. A kérdések a következők: Q1. Mennyire volt könnyű a bőrre kenni a kezelést?; Q2. Mennyire volt zsíros a kezelés a bőrre kenve?; Q3. Mennyire érezte magát hidratáltnak a bőre a kezelés után? Q4. Mennyire zsírosodott a bőröd a kezelés után?; Q5. Mennyire zavarta meg a bőröd kezelése a napi rutinodat?; Q6. Összességében mennyire volt elégedett az orvosi kezeléssel? A teljes PTCS pontszámot az első 5 kérdés összegeként számítjuk ki, 5-től [alacsony elégedettség]-től 50-ig [magas elégedettség].
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MC2 Therapeutics

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. december 12.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. október 2.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. október 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 10.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. december 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 26.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MC2-01-C7

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Psoriasis Vulgaris

Klinikai vizsgálatok a MC2-01 krém

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel