- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03804892
A gyors séta egy lipidcsökkentő gyógyszer bevételével kombinálva javíthatja-e a zsíranyagcserét az izmokban?
2023. december 29. frissítette: Jennifer Barrett, Liverpool John Moores University
Röviden, a résztvevők alkalmasságát a vizsgálatra egy orális glükóz tolerancia teszt segítségével értékelik, amely magában foglalja egy cukros ital elfogyasztását, majd egy sor kis vérmintát.
Ha jogosultak, a résztvevőket felkérik, hogy vegyenek részt egy erőnléti teszten, majd két próbán, amelyek során egyenletes tempóban kell sétálni a futópadon.
Az edzés előtt és után helyi érzéstelenítésben egy kis izomdarabot vesznek a combjukból, valamint több kis vérmintát is.
Az izomzat mintáit lipid-metabolitok szempontjából értékeljük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
A zsír felhalmozódása a vázizomzatban összefügg az elhízás és a T2D inzulinrezisztenciájával.
A zsír azonban a sovány, egészséges emberek izomzatában is felhalmozódik, de inzulinérzékenyek maradnak.
Ennek az az oka, hogy az egészséges emberek képesek elégetni ezt a zsírt, hogy energiát termeljenek edzés közben.
A túlsúlyos/elhízott inaktív emberek azonban nem használhatják ugyanúgy az izomzsírt edzés közben, ami az ezeknél az egyéneknél megfigyelhető magas vérzsírkoncentrációval függ össze.
Az Acipimox egy lipidcsökkentő szer, amely kifejezetten csökkenti a zsír lebontását a zsírszövetben, és kimutatták, hogy legalább rövid távon (1-2 hét) javítja az elhízott egyének és a T2D betegek vérzsírprofilját.
Korábbi kutatások kimutatták, hogy az Acipimox testmozgással kombinálva visszaállítja az elhízott emberek zsírégetési képességét közepes intenzitású kerékpáros edzés során.
Most fontos megvizsgálni, hogy az Acipimox növeli-e az izomzsír égetési képességét alacsony intenzitású séta során prediabéteszes betegeknél.
Ha igen, akkor a következő lépés annak tesztelése lesz, hogy az Acipimox és a gyaloglás kombinációja javítja-e az inzulinérzékenységet és csökkenti-e a T2D kockázatát egy hosszabb beavatkozási program során.
Tizenkét prediabéteszes embert vesznek fel két kísérleti kísérlet elvégzésére, randomizált sorrendben.
Minden próba 45 perces sétát tartalmaz egy futópadon, és izombiopsziát vesznek a combból az edzés előtt (bazális), közvetlenül utána (edzés után) és 3 órával az edzés után.
Mindegyik kísérlet azonos lesz, kivéve, hogy a résztvevők vagy Acipimoxot vagy placebót vesznek be kettős vak rendszerben.
Izombiopsziával vizsgálják az izomzsír különbségeit a két vizsgálat között.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Egyesült Királyság, L18 8EU
- Liverpool John Moores University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 25-55 éves korig
- Túlsúlyos vagy elhízott (BMI >28 kg.m-2)
- Prediabétesz van
- Jelenleg nem használ cukorbetegség elleni gyógyszert
- Fizikailag inaktív (kevesebb, mint heti két 30 perces strukturált edzés végrehajtása az elmúlt évben)
- Nem terhes (vagy teherbe kíván esni a vizsgálat alatt), vagy jelenleg szoptat
- Menopauza előtt
- Jelenleg nem vesz részt fogyókúrás programban, és nem használ fogyókúrás gyógyszert
Kizárási kritériumok:
- Rendszeres testmozgásban vesz részt (több mint 2 alkalommal, heti 30 percnél hosszabb strukturált gyakorlatban vesz részt)
- Jelenleg cukorbetegség elleni gyógyszert szed (pl. inzulin, metformin)
- Jelenleg niacin/B3-vitamin-kiegészítőket használ
- Terhes vagy szoptató
- Jelenleg aktív testsúlycsökkentő programokkal foglalkozik, vagy fogyókúrás gyógyszert használ
- Krónikus vesebetegséggel diagnosztizálták
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Acipimox lenyelése
A résztvevők egy előzetes testösszetétel-vizsgálaton (DEXA), egy maximális aerob fitnesz teszten és egy orális glükóz tolerancia teszten esnek át.
Ezt követően a résztvevők 250 mg Acipimoxot vesznek be, mielőtt 45 percet sétálnak a futópadon.
Izombiopsziát vesznek a járáspróba előtt, közvetlenül az után és 3 órával azután.
Rendszeres időközönként vérmintát vesznek mindvégig.
|
A résztvevők 5 perces testvizsgálaton esnek át, hogy meghatározzák testösszetételüket.
A résztvevők egy gyalogló fitnesz szöveget töltenek ki kimerülésig, hogy meghatározzák a maximális aerob kapacitást.
A résztvevők OGTT-n esnek át az inzulinérzékenység meghatározására.
A résztvevők kis izommintát adnak az edzés előtt, közvetlenül az edzés után és 3 órával azt követően, hogy felmérjék a lipid metabolitokat.
A résztvevők 16 vérmintát adnak, amelyekből meg kell vizsgálni a zsírsavakat a vérben.
|
|
Egyéb: Nincs gyógyszer
A résztvevők egy testösszetétel (DEXA) előzetes felmérésen, egy maximális aerob erőnléti teszten és egy orális glükóz tolerancia teszten esnek át. A résztvevők ezután 45 perces sétán esnek át futópadon Acipimox lenyelése nélkül.
Izombiopsziát vesznek a járáspróba előtt, közvetlenül az után és 3 órával azután.
Rendszeres időközönként vérmintát vesznek mindvégig.
|
A résztvevők 5 perces testvizsgálaton esnek át, hogy meghatározzák testösszetételüket.
A résztvevők egy gyalogló fitnesz szöveget töltenek ki kimerülésig, hogy meghatározzák a maximális aerob kapacitást.
A résztvevők OGTT-n esnek át az inzulinérzékenység meghatározására.
A résztvevők kis izommintát adnak az edzés előtt, közvetlenül az edzés után és 3 órával azt követően, hogy felmérjék a lipid metabolitokat.
A résztvevők 16 vérmintát adnak, amelyekből meg kell vizsgálni a zsírsavakat a vérben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plazma zsírsavak szintje
Időkeret: A vérben lévő zsírsavak mennyiségének változása az acipimox bevételétől 2 óra 45 percig 15 percenként. Ettől kezdve a minták 30 percenként lesznek, amíg a 3 óra 45 perc le nem fejezi a vizsgálatot.
|
A vérmintákat a vérben lévő zsírsavak mennyiségére értékelik.
|
A vérben lévő zsírsavak mennyiségének változása az acipimox bevételétől 2 óra 45 percig 15 percenként. Ettől kezdve a minták 30 percenként lesznek, amíg a 3 óra 45 perc le nem fejezi a vizsgálatot.
|
|
A vázizom diacilglicerin (DAG) szintje
Időkeret: Változás a kiindulási DAG-ról DAGS-re közvetlenül az edzést követően és 3 órával azután.
|
Az izombiopsziákat folyadékkromatográfiás tömegspektrometriával értékeljük lipid metabolitokra vonatkozóan.
|
Változás a kiindulási DAG-ról DAGS-re közvetlenül az edzést követően és 3 órával azután.
|
|
A plazma glicerin szintje
Időkeret: A vérben lévő zsírsavak mennyiségének változása az acipimox bevételétől 2 óra 45 percig 15 percenként. Ettől kezdve a minták 30 percenként lesznek, amíg a 3 óra 45 perc le nem fejezi a vizsgálatot.
|
A vérmintákat a vérben lévő glicerin mennyiségére értékelik a gyakorlati próba során.
|
A vérben lévő zsírsavak mennyiségének változása az acipimox bevételétől 2 óra 45 percig 15 percenként. Ettől kezdve a minták 30 percenként lesznek, amíg a 3 óra 45 perc le nem fejezi a vizsgálatot.
|
|
IMTG felhasználás edzés közben
Időkeret: Az IMTG mennyiségének változása az izomban a kiindulási értékhez képest, közvetlenül az edzés után és 3 órával azután.
|
Az izommintákat konfokális immunfluoreszcens mikroszkóppal elemzik a mintákban lévő IMTG mennyiségére.
|
Az IMTG mennyiségének változása az izomban a kiindulási értékhez képest, közvetlenül az edzés után és 3 órával azután.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jennifer S Barrett, PhD, Liverpool John Moores University, L3 3AF
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. január 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 11.
Első közzététel (Tényleges)
2019. január 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. január 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 29.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 249734
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség előtt
-
Hong Kong Metropolitan UniversityMég nincs toborzásCukorbetegség, terhességi | Pre-eclampsia | AI Chatbot terhes nők táplálkozási tanácsadásáhozHong Kong
-
CooperVision International Limited (CVIL)Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterMég nincs toborzás
-
Tianjin Medical University Eye HospitalMég nincs toborzás
-
National University of SingaporeDanone Global Research & Innovation CenterToborzás
-
University of WashingtonBefejezvePre-indukciós méhnyak érés
-
Gemelli Molise HospitalOpera CRO, a TIGERMED Group CompanyMég nincs toborzásPre-peri és posztmenopauzás nők
-
Singapore General HospitalSengkang General Hospital; Duke-NUS Graduate Medical SchoolBefejezveEsik | Esés megelőzés | Pre-FrailSzingapúr
-
Dow University of Health SciencesBefejezvePre-eclampsia | Magas vérnyomás, terhesség okozta | Hidralazin mellékhatás | Pre-eclampsia Superponded Pre-existing HypertoniaPakisztán
-
Ohio State UniversityBefejezvePre-diabéteszEgyesült Államok
-
Duke UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Befejezve
Klinikai vizsgálatok a Test felépítés
-
The Center for Mind-Body MedicineSilicon Valley Community FoundationBefejezve
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Befejezve
-
Vanderbilt UniversityBefejezveA poszttraumás stressz zavar | Trauma, pszichológiaiEgyesült Államok
-
Oregon Research InstituteUniversity of Texas at Austin; Drexel UniversityBefejezveElhízottság | Táplálkozási zavarokEgyesült Államok
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.Aktív, nem toborzó
-
Centro Cardiologico MonzinoUniversity of Rome Tor Vergata; American Holistic Nurses Association (AHNA); Bicocca...ToborzásSzív elégtelenségOlaszország
-
Katja Haemmerli KellerUniversity of BernToborzás
-
Oslo University HospitalKarolinska Institutet; Stanford University; Oslo New University College, NorwayAktív, nem toborzóTestkép | Táplálkozási zavarokNorvégia
-
San Diego State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Befejezve
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Még nincs toborzásEsztétikai TesttérfogatvesztésSpanyolország