- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03804892
Voiko reipas kävely yhdistettynä lipidejä alentavan lääkkeen nauttimiseen parantaa rasva-aineenvaihduntaa lihaksissa?
perjantai 29. joulukuuta 2023 päivittänyt: Jennifer Barrett, Liverpool John Moores University
Lyhyesti sanottuna osallistujien kelpoisuus tutkimukseen arvioidaan käyttämällä oraalista glukoositoleranssitestiä, joka sisältää sokeripitoisen juoman juomisen ja sen jälkeen sarjan pieniä verinäytteitä.
Osallistujia pyydetään osallistumaan kuntotestiin ja sen jälkeen kahteen kokeeseen, jotka sisältävät juoksumatolla tasaista kävelyä, mikäli he ovat kelvollisia.
Ennen ja jälkeen harjoituksen heidän reidestä otetaan pieni lihaspala paikallispuudutuksessa sekä useita pieniä verinäytteitä.
Lihaslihasnäytteistä arvioidaan lipidimetaboliitit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Rasvan kertyminen luustolihakseen liittyy insuliiniresistenssiin liikalihavuudessa ja T2D:ssä.
Rasvaa kuitenkin kerääntyy myös laihojen, terveiden ihmisten lihaksiin, mutta he pysyvät insuliiniherkkiä.
Tämä johtuu siitä, että terveet ihmiset pystyvät polttamaan tämän rasvan tuottamaan energiaa harjoituksen aikana.
Ylipainoiset/lihavat passiiviset ihmiset eivät kuitenkaan voi käyttää lihasrasvaa samalla tavalla harjoituksen aikana, mikä liittyy näillä henkilöillä havaittuihin korkeisiin veren lipidipitoisuuksiin.
Acipimox on lipidejä alentava aine, joka vähentää erityisesti rasvan hajoamista rasvakudoksessa ja jonka on osoitettu parantavan lihavien henkilöiden ja T2D-potilaiden veren lipidiprofiilia ainakin lyhyellä aikavälillä (1-2 viikkoa).
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että Acipimoxin yhdistelmä liikunnan kanssa palauttaa lihavien ihmisten kyvyn polttaa rasvaa kohtalaisen intensiivisen pyöräilyn aikana.
Nyt on tärkeää testata, lisääkö Acipimox myös kykyä polttaa lihasrasvaa matalan intensiivisen kävelyn aikana ihmisillä, joilla on esidiabetes.
Jos näin tapahtuu, seuraava askel on testata, voiko Acipimoxin ja kävelyn yhdistelmä parantaa insuliiniherkkyyttä ja vähentää T2D-riskiä pidemmän interventioohjelman aikana.
Kaksitoista henkilöä, joilla on esidiabetes, rekrytoidaan suorittamaan kaksi kokeellista tutkimusta satunnaistetussa järjestyksessä.
Jokaiseen kokeeseen kuuluu kävelyä 45 minuuttia juoksumatolla, ja lihaskoepalat otetaan reidestä ennen (perus), välittömästi sen jälkeen (harjoituksen jälkeen) ja 3 tuntia harjoituksen jälkeen.
Jokainen koe on identtinen, paitsi että osallistujat nielevät joko Acipimoxia tai lumelääkettä kaksoissokkoutettuna.
Lihasbiopsiaa käytetään lihasrasvan erojen tutkimiseen näiden kahden tutkimuksen välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jennifer S Barrett, PhD
- Puhelinnumero: 07875713844
- Sähköposti: jenni365@hotmail.co.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sam Shepherd, Dr
- Puhelinnumero: 01519046293
- Sähköposti: s.shepherd@ljmu.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, L18 8EU
- Liverpool John Moores University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 25-55 vuotta
- Ylipainoinen tai lihava (BMI > 28 kg.m-2)
- Onko sinulla esidiabetes
- En käytä tällä hetkellä mitään diabeteslääkkeitä
- Fyysisesti passiivinen (suorittanut alle kaksi 30 minuutin strukturoitua harjoitusta viikossa viimeisen vuoden aikana)
- Ei raskaana (tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana) tai imetä tällä hetkellä
- Pre-menopausaalinen
- Ei tällä hetkellä osallistu painonpudotusohjelmaan tai käytä laihdutuslääkkeitä
Poissulkemiskriteerit:
- Harrastaa säännöllistä liikuntaa (harjoittanut yli 2 strukturoitua harjoittelua > 30 min viikossa)
- Tällä hetkellä käytössä diabeteslääkitys (esim. insuliini, metformiini)
- Käytän tällä hetkellä niasiini/B3-vitamiinilisää
- Raskaana oleva tai imettävä
- Tällä hetkellä aktiivisia laihdutusohjelmia tai laihdutuslääkkeitä käyttävä
- Diagnoosi krooninen munuaissairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Acipimoxin nieleminen
Osallistujat käyvät läpi kehonkoostumustestin (DEXA), maksimaalisen aerobisen kuntotestin ja suun glukoositoleranssitestin.
Tämän jälkeen osallistujat nauttivat 250 mg Acipimoxia ennen kuin he kävelevät 45 minuuttia juoksumatolla.
Lihasbiopsia otetaan ennen kävelyä, välittömästi sen jälkeen ja 3 tuntia sen jälkeen.
Verinäytteitä otetaan säännöllisesti koko ajan.
|
Osallistujat käyvät läpi 5 minuutin vartaloskannauksen kehon koostumuksen määrittämiseksi.
Osallistujat suorittavat kävelykuntotekstin uupumukseen asti määrittääkseen maksimaalisen aerobisen kapasiteetin.
Osallistujat käyvät läpi OGTT:n insuliiniherkkyyden määrittämiseksi.
Osallistujat antavat pienen lihasnäytteen ennen koetta, välittömästi sen jälkeen ja 3 tuntia sen jälkeen, jotta voidaan arvioida lipidimetaboliitit.
Osallistujat antavat 16 verinäytettä, joista määritetään veren rasvahappoja.
|
Muut: Ei huumeita
Osallistujat käyvät läpi kehon koostumuksen esiarviointitestin (DEXA), maksimaalisen aerobisen kuntotestin ja suun glukoosin sietotestin. Tämän jälkeen osallistujat kävelevät 45 minuuttia juoksumatolla ilman Acipimoxia.
Lihasbiopsia otetaan ennen kävelyä, välittömästi sen jälkeen ja 3 tuntia sen jälkeen.
Verinäytteitä otetaan säännöllisesti koko ajan.
|
Osallistujat käyvät läpi 5 minuutin vartaloskannauksen kehon koostumuksen määrittämiseksi.
Osallistujat suorittavat kävelykuntotekstin uupumukseen asti määrittääkseen maksimaalisen aerobisen kapasiteetin.
Osallistujat käyvät läpi OGTT:n insuliiniherkkyyden määrittämiseksi.
Osallistujat antavat pienen lihasnäytteen ennen koetta, välittömästi sen jälkeen ja 3 tuntia sen jälkeen, jotta voidaan arvioida lipidimetaboliitit.
Osallistujat antavat 16 verinäytettä, joista määritetään veren rasvahappoja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Plasman rasvahappotasot
Aikaikkuna: Muutos veren rasvahappojen määrässä lähtötasosta 15 minuutin välein acipimoksin nauttimisesta 2 tuntiin 45 minuuttiin asti. Tästä hetkestä lähtien näytteet otetaan 30 minuutin välein, kunnes 3 tuntia 45 minuuttia lopettaa kokeen.
|
Verinäytteistä arvioidaan veren rasvahappojen määrä.
|
Muutos veren rasvahappojen määrässä lähtötasosta 15 minuutin välein acipimoksin nauttimisesta 2 tuntiin 45 minuuttiin asti. Tästä hetkestä lähtien näytteet otetaan 30 minuutin välein, kunnes 3 tuntia 45 minuuttia lopettaa kokeen.
|
Luustolihasten diasyyliglyseroli (DAG) tasot
Aikaikkuna: Muutos lähtötason DAG:ista DAGS:iin välittömästi harjoituksen jälkeen ja 3 tuntia sen jälkeen.
|
Lihasbiopsioista arvioidaan lipidimetaboliitit käyttämällä nestekromatografia-massaspektrometriaa.
|
Muutos lähtötason DAG:ista DAGS:iin välittömästi harjoituksen jälkeen ja 3 tuntia sen jälkeen.
|
Plasman glyserolitasot
Aikaikkuna: Muutos veren rasvahappojen määrässä lähtötasosta 15 minuutin välein acipimoksin nauttimisesta 2 tuntiin 45 minuuttiin asti. Tästä hetkestä lähtien näytteet otetaan 30 minuutin välein, kunnes 3 tuntia 45 minuuttia lopettaa kokeen.
|
Verinäytteistä arvioidaan veren glyserolin määrä koko harjoituskokeen ajan.
|
Muutos veren rasvahappojen määrässä lähtötasosta 15 minuutin välein acipimoksin nauttimisesta 2 tuntiin 45 minuuttiin asti. Tästä hetkestä lähtien näytteet otetaan 30 minuutin välein, kunnes 3 tuntia 45 minuuttia lopettaa kokeen.
|
IMTG:n käyttö harjoituksen aikana
Aikaikkuna: Muutos IMTG:n määrässä lihaksessa lähtötasosta välittömästi harjoituksen jälkeen ja 3 tuntia sen jälkeen.
|
Lihasnäytteistä analysoidaan konfokaalista immunofluoresenssimikroskopiaa IMTG:n määrä näytteissä.
|
Muutos IMTG:n määrässä lihaksessa lähtötasosta välittömästi harjoituksen jälkeen ja 3 tuntia sen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer S Barrett, PhD, Liverpool John Moores University, L3 3AF
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 3. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 249734
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ennen diabetesta
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis
-
Aberystwyth UniversityHywel Dda Health BoardValmisPre-diabetesYhdistynyt kuningaskunta
-
Mike O'Callaghan Military HospitalValmisDiabetes | Pre-diabetesYhdysvallat
-
University of PennsylvaniaValmis
-
Chinese University of Hong KongSugardown Company LimitedValmisPre-diabetesHong Kong
-
Ohio State UniversityValmisBeetasolujen toiminnan parantaminen meksikolaisilla amerikkalaisilla naisilla, joilla on esidiabetesPre-diabetesYhdysvallat
-
Duke UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis
-
Royal College of Surgeons, IrelandHealth Research Board, IrelandTuntematon
-
Mike O'Callaghan Military HospitalValmisDiabetes | Pre-diabetes | Kardiovaskulaariset riskitYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Kehon koostumus
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
University of California, San FranciscoValmis
-
Vanderbilt UniversityValmisPosttraumaattinen stressihäiriö | Trauma, psykologinenYhdysvallat
-
University of Colorado, BoulderValmis
-
Philipps University Marburg Medical CenterRekrytointi
-
University of the West of EnglandUnilever R&D; Nike; Laureus; Tucker Center for Research on Girls & Women in...ValmisInterventio | Odotuslistan hallintaYhdistynyt kuningaskunta
-
RWTH Aachen UniversityMedical Information Technology (MedIT), RWTH Aachen UniversityLopetettu
-
University of the Fraser ValleyAktiivinen, ei rekrytointiKrooninen kipu | Migreeni | Krooninen kipuoireyhtymäKanada
-
InSightecRekrytointiKohdun fibroidiYhdysvallat, Kiina
-
Therapeutic Neuroscience Research GroupRockhurst University; Evidence in MotionAktiivinen, ei rekrytointiKrooninen kipuYhdysvallat