- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03804892
La camminata veloce combinata con l'ingestione di un farmaco ipolipemizzante può migliorare il metabolismo dei grassi nei muscoli?
29 dicembre 2023 aggiornato da: Jennifer Barrett, Liverpool John Moores University
In breve, i partecipanti saranno valutati per la loro idoneità allo studio utilizzando un test di tolleranza al glucosio orale, che prevede l'assunzione di una bevanda zuccherata seguita da una serie di piccoli campioni di sangue.
Se idonei, ai partecipanti verrà chiesto di prendere parte a un test di fitness e quindi a due prove che comporteranno la camminata su un tapis roulant a un ritmo costante.
Prima e dopo l'esercizio verrà prelevato un piccolo pezzo di muscolo dalla coscia in anestesia locale, oltre a diversi piccoli campioni di sangue.
I campioni muscolari muscolari saranno valutati per i metaboliti lipidici.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'accumulo di grasso nel muscolo scheletrico è collegato all'insulino-resistenza nell'obesità e nel diabete di tipo 2.
Tuttavia, il grasso si accumula anche nei muscoli delle persone magre e sane, che tuttavia rimangono sensibili all'insulina.
Questo perché le persone sane sono in grado di bruciare questo grasso per generare energia durante l'esercizio.
Tuttavia, le persone inattive in sovrappeso/obese non possono utilizzare il grasso muscolare durante l'esercizio nello stesso modo, il che è correlato alle elevate concentrazioni di lipidi nel sangue che si osservano in questi individui.
Acipimox è un agente ipolipemizzante che riduce specificamente la scomposizione del grasso nel tessuto adiposo e ha dimostrato di migliorare il profilo lipidico del sangue di individui obesi e pazienti con T2D, almeno a breve termine (1-2 settimane).
Precedenti ricerche hanno dimostrato che la combinazione di Acipimox con l'esercizio ripristina la capacità delle persone obese di bruciare i grassi durante l'esercizio ciclistico di intensità moderata.
Ora è importante verificare se Acipimox aumenta anche la capacità di bruciare il grasso muscolare durante la deambulazione a bassa intensità nelle persone con prediabete.
In tal caso, il prossimo passo sarà verificare se la combinazione di Acipimox e camminare può portare a una migliore sensibilità all'insulina e a ridurre il rischio di T2D nel corso di un programma di intervento più lungo.
Dodici persone con pre-diabete saranno reclutate per intraprendere due studi sperimentali in ordine randomizzato.
Ogni prova comporterà la camminata per 45 minuti su un tapis roulant, con biopsie muscolari ottenute dalla coscia prima (basale), immediatamente dopo (post-esercizio) e 3 ore dopo l'esercizio.
Ogni prova sarà identica, tranne per il fatto che i partecipanti ingeriranno Acipimox o un placebo in un design in doppio cieco.
Le biopsie muscolari verranno utilizzate per esaminare le differenze nel grasso muscolare tra le due prove.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Regno Unito, L18 8EU
- Liverpool John Moores University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 25-55 anni
- Sovrappeso o obeso (BMI >28 kg.m-2)
- Avere prediabete
- Attualmente non utilizza alcun farmaco antidiabetico
- Fisicamente inattivo (eseguendo meno di due sessioni di esercizi strutturati di 30 minuti a settimana nell'ultimo anno)
- - Non incinta (o con intenzione di rimanere incinta durante lo studio) o attualmente in allattamento
- Pre-menopausa
- Attualmente non è coinvolto in un programma di perdita di peso o non utilizza farmaci per la perdita di peso
Criteri di esclusione:
- Coinvolto in esercizio fisico regolare (impegnato in più di 2 sessioni di esercizio strutturato di >30 min a settimana)
- Attualmente si utilizzano farmaci antidiabetici (ad es. insulina, metformina)
- Attualmente utilizza integratori di niacina/vitamina B3
- Incinta o allattamento
- Attualmente impegnato in programmi di perdita di peso attivi o utilizzando farmaci per la perdita di peso
- Diagnosi di malattia renale cronica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ingestione di Acipimox
I partecipanti saranno sottoposti a test di pre-valutazione della composizione corporea (DEXA), un test di idoneità aerobica massima e un test di tolleranza al glucosio orale.
Successivamente, i partecipanti ingeriranno 250 mg di Acipimox, prima di intraprendere 45 minuti camminando su un tapis roulant.
Verrà eseguita una biopsia muscolare prima, immediatamente dopo e 3 ore dopo la prova di deambulazione.
I campioni di sangue verranno prelevati a intervalli regolari durante tutto il periodo.
|
I partecipanti vengono sottoposti a una scansione corporea di 5 minuti per determinare la loro composizione corporea.
I partecipanti completeranno un testo di fitness a piedi fino all'esaurimento per determinare la massima capacità aerobica.
I partecipanti saranno sottoposti a un OGTT per determinare la sensibilità all'insulina.
I partecipanti forniranno un piccolo campione muscolare prima, immediatamente dopo e 3 ore dopo la prova di esercizio da valutare per i metaboliti lipidici.
I partecipanti forniranno 16 campioni di sangue, da valutare per gli acidi grassi nel sangue.
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Altro: Nessun farmaco
I partecipanti saranno sottoposti a test di pre-valutazione della composizione corporea (DEXA), un test di idoneità aerobica massima e un test di tolleranza al glucosio orale. I partecipanti saranno quindi sottoposti a una camminata di 45 minuti su un tapis roulant senza ingestione di Acipimox.
Verrà eseguita una biopsia muscolare prima, immediatamente dopo e 3 ore dopo la prova di deambulazione.
I campioni di sangue verranno prelevati a intervalli regolari durante tutto il periodo.
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I partecipanti vengono sottoposti a una scansione corporea di 5 minuti per determinare la loro composizione corporea.
I partecipanti completeranno un testo di fitness a piedi fino all'esaurimento per determinare la massima capacità aerobica.
I partecipanti saranno sottoposti a un OGTT per determinare la sensibilità all'insulina.
I partecipanti forniranno un piccolo campione muscolare prima, immediatamente dopo e 3 ore dopo la prova di esercizio da valutare per i metaboliti lipidici.
I partecipanti forniranno 16 campioni di sangue, da valutare per gli acidi grassi nel sangue.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli plasmatici di acidi grassi
Lasso di tempo: Un cambiamento nella quantità di acidi grassi nel sangue dal basale, a intervalli di 15 minuti dall'ingestione di acipimox fino a 2 ore e 45 minuti. Da questo momento, i campioni saranno ogni 30 minuti fino a quando 3 ore e 45 minuti termineranno la prova.
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I campioni di sangue saranno valutati per la quantità di acidi grassi nel sangue.
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Un cambiamento nella quantità di acidi grassi nel sangue dal basale, a intervalli di 15 minuti dall'ingestione di acipimox fino a 2 ore e 45 minuti. Da questo momento, i campioni saranno ogni 30 minuti fino a quando 3 ore e 45 minuti termineranno la prova.
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Muscolo scheletrico Livelli di diacilglicerolo (DAG).
Lasso di tempo: Un passaggio dai DAG di base ai DAGS immediatamente dopo e 3 ore dopo la prova dell'esercizio.
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Le biopsie muscolari saranno valutate per i metaboliti lipidici mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa.
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Un passaggio dai DAG di base ai DAGS immediatamente dopo e 3 ore dopo la prova dell'esercizio.
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Livelli plasmatici di glicerolo
Lasso di tempo: Un cambiamento nella quantità di acidi grassi nel sangue dal basale, a intervalli di 15 minuti dall'ingestione di acipimox fino a 2 ore e 45 minuti. Da questo momento, i campioni saranno ogni 30 minuti fino a quando 3 ore e 45 minuti termineranno la prova.
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I campioni di sangue saranno valutati per la quantità di glicerolo nel sangue durante la prova di esercizio.
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Un cambiamento nella quantità di acidi grassi nel sangue dal basale, a intervalli di 15 minuti dall'ingestione di acipimox fino a 2 ore e 45 minuti. Da questo momento, i campioni saranno ogni 30 minuti fino a quando 3 ore e 45 minuti termineranno la prova.
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Utilizzo di IMTG durante l'esercizio
Lasso di tempo: Un cambiamento nella quantità di IMTG all'interno del muscolo rispetto al basale, immediatamente dopo e 3 ore dopo l'intervento dell'esercizio.
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I campioni muscolari saranno analizzati mediante microscopia confocale di immunofluorescenza per la quantità di IMTG all'interno dei campioni.
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Un cambiamento nella quantità di IMTG all'interno del muscolo rispetto al basale, immediatamente dopo e 3 ore dopo l'intervento dell'esercizio.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer S Barrett, PhD, Liverpool John Moores University, L3 3AF
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2019
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
15 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
3 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 249734
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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