Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kan stevig wandelen in combinatie met inname van een vetverlagend medicijn het vetmetabolisme in spieren verbeteren?

29 december 2023 bijgewerkt door: Jennifer Barrett, Liverpool John Moores University
In het kort, deelnemers zullen worden beoordeeld op hun geschiktheid voor de studie met behulp van een orale glucosetolerantietest, waarbij een suikerhoudende drank wordt gedronken, gevolgd door een reeks kleine bloedmonsters. Als deelnemers in aanmerking komen, wordt hen gevraagd deel te nemen aan een conditietest en vervolgens aan twee proeven waarbij ze in een gestaag tempo op een loopband moeten lopen. Voor en na de oefening wordt onder plaatselijke verdoving een klein stukje spier uit hun dijbeen afgenomen, evenals enkele kleine bloedmonsters. Spierspiermonsters zullen worden beoordeeld op lipidemetabolieten.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ophoping van vet in skeletspieren is gekoppeld aan insulineresistentie bij obesitas en T2D. Vet hoopt zich echter ook op in de spieren van slanke, gezonde mensen, maar ze blijven insulinegevoelig. Dit komt omdat gezonde mensen dit vet kunnen verbranden om energie op te wekken tijdens het sporten. Inactieve mensen met overgewicht/zwaarlijvigheid kunnen tijdens het sporten echter niet op dezelfde manier spiervet gebruiken, wat verband houdt met de hoge bloedlipidenconcentraties die bij deze personen worden waargenomen. Acipimox is een lipidenverlagend middel dat specifiek de afbraak van vet in vetweefsel vermindert en waarvan is aangetoond dat het het bloedlipidenprofiel van zwaarlijvige personen en T2D-patiënten verbetert, in ieder geval op korte termijn (1-2 weken). Eerder onderzoek heeft aangetoond dat de combinatie van Acipimox met lichaamsbeweging het vermogen van zwaarlijvige mensen herstelt om vet te verbranden tijdens matig intensieve fietsoefeningen. Het is nu belangrijk om te testen of Acipimox ook het vermogen verhoogt om spiervet te verbranden tijdens laagintensief wandelen bij mensen met prediabetes. Als dat het geval is, is de volgende stap om te testen of de combinatie van Acipimox en wandelen kan leiden tot een verbeterde insulinegevoeligheid en een lager T2D-risico over een langer interventieprogramma. Twaalf mensen met pre-diabetes zullen worden aangeworven om twee experimentele onderzoeken in willekeurige volgorde uit te voeren. Elke proef omvat 45 minuten lopen op een loopband, met spierbiopten verkregen van de dij vóór (basaal), onmiddellijk daarna (na de training) en 3 uur na de training. Elke proef zal identiek zijn, behalve dat deelnemers Acipimox of een placebo in een dubbelblinde opzet zullen innemen. Er zullen spierbiopten worden gebruikt om verschillen in spiervet tussen de twee proeven te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, L18 8EU
        • Liverpool John Moores University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 25-55 jaar
  • Overgewicht of obesitas (BMI >28 kg.m-2)
  • Heb prediabetes
  • Gebruik momenteel geen medicijnen tegen diabetes
  • Lichamelijk inactief (het laatste jaar minder dan twee gestructureerde trainingssessies van 30 minuten per week uitvoeren)
  • Niet zwanger (of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek) of geeft momenteel borstvoeding
  • Pre-menopauze
  • Momenteel niet betrokken bij een afslankprogramma of het gebruik van afslankmedicatie

Uitsluitingscriteria:

  • Betrokken bij regelmatige lichaamsbeweging (meer dan 2 sessies gestructureerde lichaamsbeweging van >30 min per week)
  • Gebruikt momenteel medicijnen tegen diabetes (bijv. insuline, metformine)
  • Gebruikt momenteel niacine/vitamine B3-supplementen
  • Zwanger of borstvoeding
  • Momenteel bezig met actieve programma's voor gewichtsverlies of het gebruik van medicijnen voor gewichtsverlies
  • Gediagnosticeerd met chronische nierziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Acipimox-inname
Deelnemers ondergaan een pre-assessmenttest van een lichaamssamenstelling (DEXA), een maximale aerobe fitheidstest en een orale glucosetolerantietest. Hierna nemen de deelnemers 250 mg Acipimox in, voordat ze 45 minuten gaan lopen op een loopband. Voor, direct na en 3 uur na de loopproef wordt een spierbiopsie genomen. Er zullen regelmatig bloedmonsters worden genomen.
Diagnostische toets: Lichaamssamenstelling
Deelnemers ondergaan een bodyscan van 5 minuten om hun lichaamssamenstelling te bepalen.
Diagnostische toets: Maximale aerobe conditietest
Deelnemers vullen een loopfitnesstekst in tot uitputting om de maximale aërobe capaciteit te bepalen.
Diagnostische toets: Orale glucosetolerantietest
Deelnemers ondergaan een OGTT om de insulinegevoeligheid te bepalen.
Ander: Spier biopsie
De deelnemers geven voor, direct na en 3 uur na de inspanningsproef een klein spiermonster om te beoordelen op lipidemetabolieten.
Ander: Bloedstalen
Deelnemers geven 16 bloedmonsters af, die worden beoordeeld op vetzuren in het bloed.
Ander: Geen medicijn
Deelnemers ondergaan pre-assessment testen van een lichaamssamenstelling (DEXA), een maximale aerobe conditietest en een orale glucosetolerantietest. Deelnemers ondergaan vervolgens een wandeling van 45 minuten op een loopband zonder inname van Acipimox. Voor, direct na en 3 uur na de loopproef wordt een spierbiopsie genomen. Er zullen regelmatig bloedmonsters worden genomen.
Diagnostische toets: Lichaamssamenstelling
Deelnemers ondergaan een bodyscan van 5 minuten om hun lichaamssamenstelling te bepalen.
Diagnostische toets: Maximale aerobe conditietest
Deelnemers vullen een loopfitnesstekst in tot uitputting om de maximale aërobe capaciteit te bepalen.
Diagnostische toets: Orale glucosetolerantietest
Deelnemers ondergaan een OGTT om de insulinegevoeligheid te bepalen.
Ander: Spier biopsie
De deelnemers geven voor, direct na en 3 uur na de inspanningsproef een klein spiermonster om te beoordelen op lipidemetabolieten.
Ander: Bloedstalen
Deelnemers geven 16 bloedmonsters af, die worden beoordeeld op vetzuren in het bloed.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveaus van plasmavetzuren
Tijdsspanne: Een verandering in de hoeveelheid vetzuren in het bloed vanaf de uitgangswaarde tot elke 15 minuten vanaf de inname van acipimox tot 2 uur en 45 minuten. Vanaf dit punt worden er elke 30 minuten monsters genomen totdat de proef na 3 uur en 45 minuten wordt beëindigd.
Bloedmonsters worden beoordeeld op de hoeveelheid vetzuren in het bloed.
Een verandering in de hoeveelheid vetzuren in het bloed vanaf de uitgangswaarde tot elke 15 minuten vanaf de inname van acipimox tot 2 uur en 45 minuten. Vanaf dit punt worden er elke 30 minuten monsters genomen totdat de proef na 3 uur en 45 minuten wordt beëindigd.
Skeletspier Diacylglycerol (DAG) niveaus
Tijdsspanne: Een verandering van basislijn-DAG's naar DAGS onmiddellijk na en 3 uur na inspanningsproef.
Spierbiopten zullen worden beoordeeld op lipidemetabolieten met behulp van vloeistofchromatografie-massaspectrometrie.
Een verandering van basislijn-DAG's naar DAGS onmiddellijk na en 3 uur na inspanningsproef.
Plasma Glycerol niveaus
Tijdsspanne: Een verandering in de hoeveelheid vetzuren in het bloed vanaf de uitgangswaarde tot elke 15 minuten vanaf de inname van acipimox tot 2 uur en 45 minuten. Vanaf dit punt worden er elke 30 minuten monsters genomen totdat de proef na 3 uur en 45 minuten wordt beëindigd.
Tijdens de inspanningsproef zullen bloedmonsters worden beoordeeld op de hoeveelheid glycerol in het bloed.
Een verandering in de hoeveelheid vetzuren in het bloed vanaf de uitgangswaarde tot elke 15 minuten vanaf de inname van acipimox tot 2 uur en 45 minuten. Vanaf dit punt worden er elke 30 minuten monsters genomen totdat de proef na 3 uur en 45 minuten wordt beëindigd.
IMTG-gebruik tijdens inspanning
Tijdsspanne: Een verandering in de hoeveelheid IMTG in de spier vanaf de basislijn tot direct na en 3 uur na de inspanningsinterventie.
Spiermonsters zullen worden geanalyseerd met behulp van confocale immunofluorescentiemicroscopie voor de hoeveelheid IMTG in de monsters.
Een verandering in de hoeveelheid IMTG in de spier vanaf de basislijn tot direct na en 3 uur na de inspanningsinterventie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Liverpool John Moores University

Medewerkers

Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
Royal Liverpool University Hospital
Diabetes UK

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jennifer S Barrett, PhD, Liverpool John Moores University, L3 3AF

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 249734

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pre-diabetes

Klinische onderzoeken op Lichaamssamenstelling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren