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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03804892
La marche rapide combinée à l'ingestion d'un médicament hypolipidémiant peut-elle améliorer le métabolisme des graisses dans les muscles ?
29 décembre 2023 mis à jour par: Jennifer Barrett, Liverpool John Moores University
En bref, les participants seront évalués pour leur éligibilité à l'étude à l'aide d'un test oral de tolérance au glucose, qui consiste à boire une boisson sucrée suivie d'une série de petits échantillons de sang.
S'ils sont éligibles, les participants seront invités à participer à un test de condition physique, puis à deux essais qui impliqueront de marcher sur un tapis roulant à un rythme régulier.
Avant et après l'exercice, un petit morceau de muscle sera prélevé sur sa cuisse sous anesthésie locale, ainsi que plusieurs petits échantillons de sang.
Des échantillons de muscles musculaires seront évalués pour les métabolites lipidiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
L'accumulation de graisse dans le muscle squelettique est liée à la résistance à l'insuline dans l'obésité et le DT2.
Cependant, la graisse s'accumule également dans les muscles des personnes maigres et en bonne santé, mais elles restent sensibles à l'insuline.
En effet, les personnes en bonne santé sont capables de brûler ces graisses pour générer de l'énergie pendant l'exercice.
Cependant, les personnes inactives en surpoids / obèses ne peuvent pas utiliser la graisse musculaire pendant l'exercice de la même manière, ce qui est lié aux concentrations élevées de lipides sanguins observées chez ces personnes.
L'acipimox est un agent hypolipidémiant qui réduit spécifiquement la dégradation des graisses dans le tissu adipeux et il a été démontré qu'il améliore le profil lipidique sanguin des personnes obèses et des patients atteints de DT2, au moins à court terme (1 à 2 semaines).
Des recherches antérieures ont montré que la combinaison d'Acipimox avec l'exercice restaure la capacité des personnes obèses à brûler les graisses lors d'exercices cyclistes d'intensité modérée.
Il est maintenant important de tester si Acipimox augmente également la capacité à brûler les graisses musculaires lors de la marche à faible intensité chez les personnes atteintes de prédiabète.
Si tel est le cas, la prochaine étape consistera à tester si l'association d'Acipimox et de la marche peut entraîner une amélioration de la sensibilité à l'insuline et une réduction du risque de DT2 sur un programme d'intervention plus long.
Douze personnes atteintes de pré-diabète seront recrutées pour entreprendre deux essais expérimentaux dans un ordre randomisé.
Chaque essai impliquera de marcher pendant 45 minutes sur un tapis roulant, avec des biopsies musculaires obtenues à partir de la cuisse avant (basal), immédiatement après (post-exercice) et 3 h après l'exercice.
Chaque essai sera identique, sauf que les participants ingéreront soit de l'Acipimox, soit un placebo en double aveugle.
Des biopsies musculaires seront utilisées pour examiner les différences de graisse musculaire entre les deux essais.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Royaume-Uni, L18 8EU
- Liverpool John Moores University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 25-55 ans
- Surpoids ou obésité (IMC >28 kg.m-2)
- Avoir du prédiabète
- Ne pas utiliser actuellement de médicaments antidiabétiques
- Physiquement inactif (effectuant moins de deux séances d'exercices structurés de 30 minutes par semaine au cours de la dernière année)
- Pas enceinte (ou ayant l'intention de tomber enceinte pendant l'étude) ou allaitant actuellement
- Pré-ménopause
- Ne participe pas actuellement à un programme de perte de poids ou n'utilise pas de médicaments amaigrissants
Critère d'exclusion:
- Impliqué dans l'exercice régulier (engagé dans plus de 2 séances d'exercice structuré de> 30 min par semaine)
- Utilise actuellement des médicaments antidiabétiques (par ex. insuline, metformine)
- Utilise actuellement des suppléments de niacine/vitamine B3
- Enceinte ou allaitante
- Actuellement engagé dans des programmes actifs de perte de poids ou utilisant des médicaments amaigrissants
- Diagnostiqué avec une maladie rénale chronique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ingestion d'acipimox
Les participants subiront des tests de pré-évaluation d'une composition corporelle (DEXA), un test de capacité aérobique maximale et un test de tolérance au glucose par voie orale.
Suite à cela, les participants ingèreront 250 mg d'Acipimox, avant d'entreprendre 45 minutes de marche sur un tapis roulant.
Une biopsie musculaire sera effectuée avant, immédiatement après et 3 heures après l'essai de marche.
Des échantillons de sang seront prélevés à intervalles réguliers tout au long du parcours.
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Les participants subissent un scanner corporel de 5 minutes pour déterminer leur composition corporelle.
Les participants rempliront un texte d'aptitude à la marche jusqu'à épuisement afin de déterminer leur capacité aérobique maximale.
Les participants subiront une OGTT pour déterminer la sensibilité à l'insuline.
Les participants donneront un petit échantillon de muscle avant, immédiatement après et 3 heures après l'essai d'exercice pour évaluer les métabolites lipidiques.
Les participants donneront 16 échantillons de sang, à évaluer pour les acides gras dans le sang.
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Autre: Pas de drogue
Les participants subiront des tests de pré-évaluation d'une composition corporelle (DEXA), un test de condition physique aérobie maximale et un test de tolérance au glucose oral. Les participants subiront ensuite une marche de 45 minutes sur un tapis roulant sans ingestion d'Acipimox.
Une biopsie musculaire sera effectuée avant, immédiatement après et 3 heures après l'essai de marche.
Des échantillons de sang seront prélevés à intervalles réguliers tout au long du parcours.
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Les participants subissent un scanner corporel de 5 minutes pour déterminer leur composition corporelle.
Les participants rempliront un texte d'aptitude à la marche jusqu'à épuisement afin de déterminer leur capacité aérobique maximale.
Les participants subiront une OGTT pour déterminer la sensibilité à l'insuline.
Les participants donneront un petit échantillon de muscle avant, immédiatement après et 3 heures après l'essai d'exercice pour évaluer les métabolites lipidiques.
Les participants donneront 16 échantillons de sang, à évaluer pour les acides gras dans le sang.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux plasmatiques d'acides gras
Délai: Un changement dans la quantité d'acides gras dans le sang par rapport à la ligne de base, à toutes les 15 minutes d'intervalle à partir de l'ingestion d'acipimox jusqu'à 2 heures 45 minutes. À partir de ce moment, les échantillons seront prélevés toutes les 30 minutes jusqu'à ce que 3 heures 45 minutes terminent l'essai.
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Des échantillons de sang seront évalués pour la quantité d'acides gras dans le sang.
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Un changement dans la quantité d'acides gras dans le sang par rapport à la ligne de base, à toutes les 15 minutes d'intervalle à partir de l'ingestion d'acipimox jusqu'à 2 heures 45 minutes. À partir de ce moment, les échantillons seront prélevés toutes les 30 minutes jusqu'à ce que 3 heures 45 minutes terminent l'essai.
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Niveaux de diacylglycérol (DAG) dans les muscles squelettiques
Délai: Un changement des DAG de base aux DAGS immédiatement après et 3 heures après l'essai d'exercice.
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Les biopsies musculaires seront évaluées pour les métabolites lipidiques en utilisant la chromatographie liquide-spectrométrie de masse.
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Un changement des DAG de base aux DAGS immédiatement après et 3 heures après l'essai d'exercice.
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Niveaux plasmatiques de glycérol
Délai: Un changement dans la quantité d'acides gras dans le sang par rapport à la ligne de base, à toutes les 15 minutes d'intervalle à partir de l'ingestion d'acipimox jusqu'à 2 heures 45 minutes. À partir de ce moment, les échantillons seront prélevés toutes les 30 minutes jusqu'à ce que 3 heures 45 minutes terminent l'essai.
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Des échantillons de sang seront évalués pour la quantité de glycérol dans le sang tout au long de l'épreuve d'exercice.
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Un changement dans la quantité d'acides gras dans le sang par rapport à la ligne de base, à toutes les 15 minutes d'intervalle à partir de l'ingestion d'acipimox jusqu'à 2 heures 45 minutes. À partir de ce moment, les échantillons seront prélevés toutes les 30 minutes jusqu'à ce que 3 heures 45 minutes terminent l'essai.
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Utilisation IMTG pendant l'exercice
Délai: Un changement de la quantité d'IMTG dans le muscle par rapport à la ligne de base, immédiatement après et 3 heures après l'intervention d'exercice.
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Les échantillons de muscle seront analysés à l'aide de la microscopie confocale d'immunofluorescence pour la quantité d'IMTG dans les échantillons.
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Un changement de la quantité d'IMTG dans le muscle par rapport à la ligne de base, immédiatement après et 3 heures après l'intervention d'exercice.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer S Barrett, PhD, Liverpool John Moores University, L3 3AF
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2019
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2019
Première publication (Réel)
15 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
3 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 249734
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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