- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03805516
Központi elhízás és rákmegelőzés kínai-amerikai nők számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A rák a vezető halálok a nők körében az Egyesült Államokban (USA). A kínai amerikaiak a legnagyobb etnikai csoport az ázsiai amerikaiak között. Bár a mellrák, a nők leggyakoribb rákja, az elmúlt 15 évben csökkent az Egyesült Államok többi faji csoportja körében, a kaliforniai kínai-amerikai nők előfordulási gyakorisága jelentős, 1,1%-os növekedést tapasztalt 1998 és 2013 között. Tanulmányok kimutatták, hogy az asszimilációs stressz és az elhízás összefüggésbe hozható a mellrák fokozott kockázatával a kínai-amerikai nőknél. Nincsenek olyan beavatkozások, amelyek az emlőrák megelőzésére irányulnának a menopauza előtti hasi elhízással küzdő anyák körében. Az elhízás és a mellrák kockázatának csökkentése érdekében az egyén kulturális, életmódbeli és szociális támogatási rendszeréhez igazodó beavatkozásokra van szükség. Egy okostelefon-alapú beavatkozás ígéretes platformot jelent az elhízás és a rák megelőzésében. A projekt általános célja egy elhízás és mellrák megelőzésére irányuló beavatkozás megvalósíthatóságának tesztelése kínai amerikai nők körében San Franciscóban. A kutatók a Healthy Mothers Healthy Children: Technology-Based Intervention to Prevent Obesity (Egészséges anyák, egészséges gyermekek: Technológiai alapú beavatkozás az elhízás megelőzésére) című dokumentumot adaptálják az elhízás és a mellrák kockázatának csökkentésére a premenopauzában lévő hasi elhízott nőknél, akiknek eltartott gyermekeik vannak San Franciscóban. A javasolt beavatkozás („okostelefon-alapú rák- és elhízás-megelőzési program kínai nők számára: SCOPP-CW”) 12 heti oktatási modult és hat kéthetente személyre szabott üzenetet tartalmaz, amelyet a WeChat, a kínaiak és kínaiak által használt népszerű privát kommunikációs alkalmazáson keresztül kézbesítenek. A kutatók azt javasolják, hogy végezzenek kísérleti randomizált kontrollvizsgálatot (RCT) a SCOPP-CW rövid távú hatékonyságának felmérésére a hasi elhízás, az emlőrák ismeretei és attitűdjei, a súllyal kapcsolatos viselkedések (ételfogyasztás és fizikai aktivitás), valamint az anyagcsere kockázata tekintetében. vérnyomás, lipidprofil, hemoglobin A1c), amelyek az emlőrákhoz kapcsolódnak. Így a vizsgálók a következő célokat javasolják: (1) 1. cél: A SCOPP-CW beavatkozás előzetes hatékonyságának becslése az elsődleges eredményekre (pl. derékbőség és mellrák ismeretek és attitűdök) és másodlagos kimenetelek (pl. testtömeg-index, önhatékonyság, táplálékfelvétel, fizikai aktivitás a kiinduláskor, 3 hónap és 6 hónap, valamint az anyagcsere kockázata [vérnyomás, hemoglobin A1C és lipid panel]) a kiindulási és 6 hónapos időszak után.
2. cél: A megvalósíthatóság felmérése a résztvevők elfogadásának, az adherencia akadályainak és a beavatkozási javaslatoknak a megértésével fókuszcsoportos interjúk segítségével. A kutatók arra számítanak, hogy ez a beavatkozás jelentős hatással lesz a mellrák megelőzésére. A kutatók azt tervezik, hogy a javasolt kísérleti tanulmány eredményeit egy nagyobb léptékű randomizált vizsgálat (R01) lefolytatására használják fel a beavatkozás hosszú távú hatékonyságának tesztelésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94132
- San Francisco State University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- legyen nő
- legyen legalább 18 éves
- derékbősége nagyobb, mint 80 cm
- van egy okostelefonja
- tudjon kínaiul olvasni és beszéljen mandarinul
- premenopauzális legyen
- 1 és 18 év közötti gyermeke van.
Kizárási kritériumok:
- terhesek
- kevesebb mint 12 hónappal a beiratkozás előtt szült
- kórtörténetében emlőrák szerepel
- akut vagy életveszélyes betegsége van (például veseelégtelenség).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
|
A javasolt beavatkozás integrálja a szociális kognitív elméletet, a mindennapi technológia használatát (WeChat), valamint egy bizonyítékokon alapuló program adaptációját, amely a menopauza előtti kínai amerikai nők viselkedési mintáihoz, preferenciáihoz és kultúrájához igazodik.
A beavatkozás három összetevőből áll: (1) a fizikai tevékenységek napi nyomon követése, (2) heti 12 oktatási modul az egészséges életmódról, a fizikai aktivitásról és a mellrák megelőzésében, és (3) 6, kéthetente személyre szabott üzenet, amelyek tippeket tartalmaznak az életmód módosításához. , stresszkezelés és egészséges testsúly fenntartása a felhasználó személyes jellemzői és viselkedési mintái alapján.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
|
Ez a beavatkozás összehasonlító/kontroll csoportja.
A kontrollcsoport napi nyomon követést kap a fizikai aktivitásról és heti 12, nem személyre szabott oktatási információt általános egészségügyi témákról.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
derékbőség
Időkeret: Változás a kiindulási derékméréshez képest 3 hónapos és 6 hónapos korban
|
derékrész centiméterben mérve a NIH derékkörfogat mérési protokolljával
|
Változás a kiindulási derékméréshez képest 3 hónapos és 6 hónapos korban
|
|
mellrák ismeretek és attitűdök
Időkeret: Változás a kiindulási mellrákszűrési tudásponthoz képest 3 hónap és 6 hónap után
|
13 tételes önbevallásos kérdőív, amely az emlőrákszűrés ismereteit, attitűdjét és gyakorlatát méri
|
Változás a kiindulási mellrákszűrési tudásponthoz képest 3 hónap és 6 hónap után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
testtömeg-index
Időkeret: változás a kiindulási BMI-hez képest 3 és 6 hónap után
|
Súly és magasság (súly [kg]/magasság [m])
|
változás a kiindulási BMI-hez képest 3 és 6 hónap után
|
|
önhatékonyság
Időkeret: Változás a kiindulási önhatékonysági kérdőív pontszámához képest 3 hónap és 6 hónap után
|
28 tételes önbevallásos felmérés, amely a táplálkozással, stresszkezeléssel és fizikai aktivitással kapcsolatos önhatékonyságot méri
|
Változás a kiindulási önhatékonysági kérdőív pontszámához képest 3 hónap és 6 hónap után
|
|
táplálékbevitel
Időkeret: Változás a kiindulási étkezési gyakorisághoz képest 3 és 6 hónap után
|
A kínai élelmiszerek gyakorisági kérdőíve (FFQ) 118 élelmiszert tartalmaz
|
Változás a kiindulási étkezési gyakorisághoz képest 3 és 6 hónap után
|
|
a fizikai aktivitás
Időkeret: Változás a kiindulási napi fizikai aktivitáshoz képest 3 hónapos és 6 hónapos korban
|
Napi 10 órás ébrenléti idő követése Fitbit eszközzel
|
Változás a kiindulási napi fizikai aktivitáshoz képest 3 hónapos és 6 hónapos korban
|
|
vérnyomás
Időkeret: Változás a kiindulási vérnyomáshoz képest 3 hónapos és 6 hónapos korban
|
Szisztolés és diasztolés vérnyomás Hgmm-ben mérve
|
Változás a kiindulási vérnyomáshoz képest 3 hónapos és 6 hónapos korban
|
|
Hemoglobin A1C
Időkeret: Változás a kiindulási hemoglobin A1C-hez képest 6 hónap után
|
Glikált hemoglobin az átlagos vércukorszint mérésére
|
Változás a kiindulási hemoglobin A1C-hez képest 6 hónap után
|
|
Lipid panel
Időkeret: Változás a kiindulási lipidpanelhez képest 6 hónap után
|
Vérvizsgálat, amely méri a különböző típusú zsírok (lipidmolekulák) szintjét a vérben
|
Változás a kiindulási lipidpanelhez képest 6 hónap után
|
|
C-reaktív protein
Időkeret: Változás a kiindulási lipidpanelhez képest 6 hónap után
|
Vérvizsgálat, amely méri a gyulladás jelenlétét a szervezetben
|
Változás a kiindulási lipidpanelhez képest 6 hónap után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyomkövető alkalmazás használatainak száma
Időkeret: 6 hónaposan
|
A nyomkövető alkalmazás használatának heti száma
|
6 hónaposan
|
|
A 12 oktatási modul elérésének gyakorisága
Időkeret: 6 hónaposan
|
Az oktatási modulokhoz való hozzáférés heti száma
|
6 hónaposan
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jyu-Lin Chen, PhD, University of California, San Francisco
- Kutatásvezető: Fang-yu Chou, PhD, San Francisco State University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20429001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a SCOPP-CW
-
University Hospital, Clermont-FerrandToborzás
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustBefejezveTüdőbetegségek, obstruktív | Tüdőbetegség, krónikus obstruktív | Bronchitis, krónikusEgyesült Királyság
-
University of Colorado, BoulderNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ToborzásFeszültség | Cannabis használatEgyesült Államok
-
University of MiamiNational Cancer Institute (NCI)BefejezveMellrákEgyesült Államok
-
University of Colorado, DenverBefejezveCukorbetegség | Metabolikus szindróma | ÖregedésEgyesült Államok
-
Weill Medical College of Cornell UniversityMegszűnt
-
University of California, BerkeleyBefejezveA szaruhártya epiteliális permeabilitása
-
Federal University of São PauloBefejezve