- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03805516
Zentrale Adipositas- und Krebsprävention für chinesisch-amerikanische Frauen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Krebs ist die häufigste Todesursache bei Frauen in den Vereinigten Staaten (USA). Chinesische Amerikaner sind die größte ethnische Gruppe unter den asiatischen Amerikanern. Obwohl die Inzidenz von Brustkrebs, der häufigsten Krebsart bei Frauen, in den letzten 15 Jahren unter anderen US-Rassengruppen zurückgegangen ist, haben chinesisch-amerikanische Frauen in Kalifornien von 1998 bis 2013 einen signifikanten Anstieg der Inzidenz von 1,1% erlebt. Studien haben ergeben, dass Assimilationsstress und Fettleibigkeit mit einem erhöhten Risiko für Brustkrebs bei chinesisch-amerikanischen Frauen verbunden sind. Es gibt keine bestehenden Interventionen zur Brustkrebsprävention bei prämenopausalen Müttern mit abdominaler Adipositas. Interventionen, die auf die Kultur, den Lebensstil und das soziale Unterstützungssystem einer Person zugeschnitten sind, sind erforderlich, um das Risiko von Fettleibigkeit und Brustkrebs zu verringern. Eine Smartphone-basierte Intervention bietet eine vielversprechende Plattform für die Prävention von Fettleibigkeit und Krebs. Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist es, die Durchführbarkeit einer Intervention zur Prävention von Fettleibigkeit und Brustkrebs bei chinesisch-amerikanischen Frauen in San Francisco zu testen. Die Forscher werden die Studie Healthy Mothers Healthy Children: Technology-Based Intervention to Prevent Obesity anpassen, um das Fettleibigkeits- und Brustkrebsrisiko bei prämenopausalen Frauen mit abdominaler Fettleibigkeit zu reduzieren, die in San Francisco unterhaltsberechtigte Kinder haben. Die vorgeschlagene Intervention („Smartphone-Based Cancer and Obesity Prevention Program for Chinese Women: SCOPP-CW) umfasst 12 wöchentliche Bildungsmodule und sechs zweiwöchentlich maßgeschneiderte Nachrichten, die über WeChat übermittelt werden, eine beliebte private Kommunikations-App, die von Chinesen und chinesischen Amerikanern verwendet wird. Die Forscher schlagen vor, eine randomisierte Kontrollstudie (RCT) als Pilot durchzuführen, um die kurzfristige Wirksamkeit von SCOPP-CW auf abdominale Fettleibigkeit, Brustkrebswissen und -einstellungen, gewichtsbezogene Verhaltensweisen (Nahrungsaufnahme und körperliche Aktivität) und metabolisches Risiko zu bewerten ( Blutdruck, Lipidprofil, Hämoglobin A1c), die mit Brustkrebs in Verbindung gebracht werden. Daher schlagen die Forscher die folgenden Ziele vor: (1) Ziel 1: Schätzung der vorläufigen Wirksamkeit der SCOPP-CW-Intervention auf die primären Ergebnisse (d. h. Taillenumfang und Brustkrebswissen und -einstellungen) und sekundäre Ergebnisse (d. h. Body-Mass-Index, Selbstwirksamkeit, Nahrungsaufnahme, körperliche Aktivität zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten und metabolisches Risiko [Blutdruck, Hämoglobin A1C und Lipid-Panel]) zu Studienbeginn und nach 6 Monaten.
Ziel 2: Bewertung der Machbarkeit durch Verständnis der Teilnehmerakzeptanz, Hindernisse für die Einhaltung und Empfehlungen für Interventionen unter Verwendung von Fokusgruppeninterviews. Die Forscher gehen davon aus, dass diese Intervention einen erheblichen Einfluss auf die Brustkrebsprävention haben wird. Die Forscher planen, die Ergebnisse der vorgeschlagenen Pilotstudie zur Durchführung einer größeren randomisierten Studie (R01) zu verwenden, um die langfristige Wirksamkeit der Intervention zu testen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94132
- San Francisco State University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- weiblich sein
- mindestens 18 Jahre alt sein
- einen Taillenumfang von mehr als 80 cm haben
- ein Smartphone besitzen
- Chinesisch lesen und Mandarin sprechen können
- prämenopausal sein
- ein Kind zwischen 1 und 18 Jahren haben.
Ausschlusskriterien:
- sind schwanger
- Geburt weniger als 12 Monate vor dem Einschreibungsdatum
- eine Vorgeschichte von Brustkrebs haben
- eine akute oder lebensbedrohliche Erkrankung haben (z. B. Nierenversagen).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Intervention
|
Die vorgeschlagene Intervention integriert die sozialkognitive Theorie, den Einsatz von Alltagstechnologie (WeChat) und eine Anpassung eines evidenzbasierten Programms, das auf die Verhaltensmuster, Vorlieben und Kulturen chinesisch-amerikanischer Frauen vor der Menopause zugeschnitten ist.
Die Intervention umfasst drei Komponenten: (1) tägliche Aufzeichnung körperlicher Aktivitäten, (2) 12 wöchentliche Aufklärungsmodule zu gesunder Lebensweise, körperlicher Aktivität und Brustkrebsprävention und (3) 6 zweiwöchentlich maßgeschneiderte Nachrichten mit Tipps zur Änderung des Lebensstils , Stressbewältigung und gesunde Gewichtserhaltung basierend auf den persönlichen Merkmalen und Verhaltensmustern des Benutzers.
|
Aktiver Komparator: Kontrolle
|
Dies ist die Vergleichs-/Kontrollgruppe für die Intervention.
Die Kontrollgruppe erhält ein tägliches Tracking der körperlichen Aktivität und 12 wöchentlich nicht maßgeschneiderte Aufklärungsinformationen zu allgemeinen Gesundheitsthemen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Taillenumfang
Zeitfenster: Änderung der Taillenmessung zu Beginn nach 3 Monaten und 6 Monaten
|
Taille gemessen in Zentimetern nach NIH-Taillenumfangsmessprotokoll
|
Änderung der Taillenmessung zu Beginn nach 3 Monaten und 6 Monaten
|
Wissen und Einstellung zu Brustkrebs
Zeitfenster: Änderung des Wissenswertes für das Brustkrebs-Screening zu Studienbeginn nach 3 Monaten und 6 Monaten
|
13-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft zur Messung von Wissen, Einstellung und Praxis der Brustkrebsvorsorge
|
Änderung des Wissenswertes für das Brustkrebs-Screening zu Studienbeginn nach 3 Monaten und 6 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangs-BMI nach 3 Monaten und 6 Monaten
|
Gewicht und Größe (Gewicht [kg]/Größe [m])
|
Veränderung vom Ausgangs-BMI nach 3 Monaten und 6 Monaten
|
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Selbstwirksamkeitsfragebogens nach 3 Monaten und 6 Monaten
|
28-Punkte-Umfrage zum Selbstbericht zur Messung der Selbstwirksamkeit in Bezug auf Ernährung, Stressbewältigung und körperliche Aktivität
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Selbstwirksamkeitsfragebogens nach 3 Monaten und 6 Monaten
|
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Änderung der Nahrungshäufigkeit zu Studienbeginn nach 3 Monaten und 6 Monaten
|
Der Chinese Food Frequency Questionnaire (FFQ) umfasst 118 Lebensmittel
|
Änderung der Nahrungshäufigkeit zu Studienbeginn nach 3 Monaten und 6 Monaten
|
physische Aktivität
Zeitfenster: Änderung der täglichen körperlichen Aktivität zu Studienbeginn nach 3 Monaten und 6 Monaten
|
Tägliches Tracking von 10 Stunden Wachzeit mit einem Fitbit-Gerät
|
Änderung der täglichen körperlichen Aktivität zu Studienbeginn nach 3 Monaten und 6 Monaten
|
Blutdruck
Zeitfenster: Änderung des Ausgangsblutdrucks nach 3 Monaten und 6 Monaten
|
Systolischer und diastolischer Blutdruck gemessen in mmHg
|
Änderung des Ausgangsblutdrucks nach 3 Monaten und 6 Monaten
|
Hämoglobin a1c
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Hämoglobin-A1C-Ausgangswert nach 6 Monaten
|
Glykiertes Hämoglobin zur Messung des durchschnittlichen Blutzuckerspiegels
|
Veränderung gegenüber dem Hämoglobin-A1C-Ausgangswert nach 6 Monaten
|
Lipid-Panel
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangs-Lipid-Panel nach 6 Monaten
|
Ein Bluttest, der den Gehalt verschiedener Fettarten (Lipidmoleküle) im Blut misst
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-Lipid-Panel nach 6 Monaten
|
C-reaktives Protein
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangs-Lipid-Panel nach 6 Monaten
|
Ein Bluttest, der das Vorhandensein einer Entzündung im Körper misst
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-Lipid-Panel nach 6 Monaten
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Nutzungen der Tracking-App
Zeitfenster: mit 6 Monaten
|
Wöchentliche Anzahl der Nutzungen der Tracking-App
|
mit 6 Monaten
|
Häufigkeit des Zugriffs auf die 12 Bildungsmodule
Zeitfenster: mit 6 Monaten
|
Wöchentliche Anzahl der Zugriffe auf die Bildungsmodule
|
mit 6 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jyu-Lin Chen, PhD, University of California, San Francisco
- Hauptermittler: Fang-yu Chou, PhD, San Francisco State University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20429001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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