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Zentrale Adipositas- und Krebsprävention für chinesisch-amerikanische Frauen

28. November 2023 aktualisiert von: San Francisco State University
Dieses Projekt untersucht die Machbarkeit einer Smartphone-basierten Intervention zur Reduzierung von Fettleibigkeit und Brustkrebsrisiko bei chinesisch-amerikanischen Frauen in San Francisco. Die vorgeschlagene Intervention besteht darin, die mobile Anwendung und ein Aktivitätstracker zu verwenden, um einen gesünderen Lebensstil und körperliche Aktivität zu fördern. Letztendlich werden die Ergebnisse die NIH-Mission voranbringen, die Gesundheitsförderung und Krankheitsprävention zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Krebs ist die häufigste Todesursache bei Frauen in den Vereinigten Staaten (USA). Chinesische Amerikaner sind die größte ethnische Gruppe unter den asiatischen Amerikanern. Obwohl die Inzidenz von Brustkrebs, der häufigsten Krebsart bei Frauen, in den letzten 15 Jahren unter anderen US-Rassengruppen zurückgegangen ist, haben chinesisch-amerikanische Frauen in Kalifornien von 1998 bis 2013 einen signifikanten Anstieg der Inzidenz von 1,1% erlebt. Studien haben ergeben, dass Assimilationsstress und Fettleibigkeit mit einem erhöhten Risiko für Brustkrebs bei chinesisch-amerikanischen Frauen verbunden sind. Es gibt keine bestehenden Interventionen zur Brustkrebsprävention bei prämenopausalen Müttern mit abdominaler Adipositas. Interventionen, die auf die Kultur, den Lebensstil und das soziale Unterstützungssystem einer Person zugeschnitten sind, sind erforderlich, um das Risiko von Fettleibigkeit und Brustkrebs zu verringern. Eine Smartphone-basierte Intervention bietet eine vielversprechende Plattform für die Prävention von Fettleibigkeit und Krebs. Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist es, die Durchführbarkeit einer Intervention zur Prävention von Fettleibigkeit und Brustkrebs bei chinesisch-amerikanischen Frauen in San Francisco zu testen. Die Forscher werden die Studie Healthy Mothers Healthy Children: Technology-Based Intervention to Prevent Obesity anpassen, um das Fettleibigkeits- und Brustkrebsrisiko bei prämenopausalen Frauen mit abdominaler Fettleibigkeit zu reduzieren, die in San Francisco unterhaltsberechtigte Kinder haben. Die vorgeschlagene Intervention („Smartphone-Based Cancer and Obesity Prevention Program for Chinese Women: SCOPP-CW) umfasst 12 wöchentliche Bildungsmodule und sechs zweiwöchentlich maßgeschneiderte Nachrichten, die über WeChat übermittelt werden, eine beliebte private Kommunikations-App, die von Chinesen und chinesischen Amerikanern verwendet wird. Die Forscher schlagen vor, eine randomisierte Kontrollstudie (RCT) als Pilot durchzuführen, um die kurzfristige Wirksamkeit von SCOPP-CW auf abdominale Fettleibigkeit, Brustkrebswissen und -einstellungen, gewichtsbezogene Verhaltensweisen (Nahrungsaufnahme und körperliche Aktivität) und metabolisches Risiko zu bewerten ( Blutdruck, Lipidprofil, Hämoglobin A1c), die mit Brustkrebs in Verbindung gebracht werden. Daher schlagen die Forscher die folgenden Ziele vor: (1) Ziel 1: Schätzung der vorläufigen Wirksamkeit der SCOPP-CW-Intervention auf die primären Ergebnisse (d. h. Taillenumfang und Brustkrebswissen und -einstellungen) und sekundäre Ergebnisse (d. h. Body-Mass-Index, Selbstwirksamkeit, Nahrungsaufnahme, körperliche Aktivität zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten und metabolisches Risiko [Blutdruck, Hämoglobin A1C und Lipid-Panel]) zu Studienbeginn und nach 6 Monaten.

Ziel 2: Bewertung der Machbarkeit durch Verständnis der Teilnehmerakzeptanz, Hindernisse für die Einhaltung und Empfehlungen für Interventionen unter Verwendung von Fokusgruppeninterviews. Die Forscher gehen davon aus, dass diese Intervention einen erheblichen Einfluss auf die Brustkrebsprävention haben wird. Die Forscher planen, die Ergebnisse der vorgeschlagenen Pilotstudie zur Durchführung einer größeren randomisierten Studie (R01) zu verwenden, um die langfristige Wirksamkeit der Intervention zu testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94132
        • San Francisco State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • weiblich sein
  • mindestens 18 Jahre alt sein
  • einen Taillenumfang von mehr als 80 cm haben
  • ein Smartphone besitzen
  • Chinesisch lesen und Mandarin sprechen können
  • prämenopausal sein
  • ein Kind zwischen 1 und 18 Jahren haben.

Ausschlusskriterien:

  • sind schwanger
  • Geburt weniger als 12 Monate vor dem Einschreibungsdatum
  • eine Vorgeschichte von Brustkrebs haben
  • eine akute oder lebensbedrohliche Erkrankung haben (z. B. Nierenversagen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
  1. . Tägliche Nutzung eines Fitbit Alta HRTM zur Erkennung von Verhaltensmustern.
  2. 12 wöchentliche SCOPP-CW-Bildungsmodule, die über WeChat bereitgestellt werden.
  3. 6 zweiwöchentliche maßgeschneiderte WeChat-Nachrichten basierend auf den Tracker-Informationen, persönlichen Zielen und Vorlieben des Teilnehmers
Die vorgeschlagene Intervention integriert die sozialkognitive Theorie, den Einsatz von Alltagstechnologie (WeChat) und eine Anpassung eines evidenzbasierten Programms, das auf die Verhaltensmuster, Vorlieben und Kulturen chinesisch-amerikanischer Frauen vor der Menopause zugeschnitten ist. Die Intervention umfasst drei Komponenten: (1) tägliche Aufzeichnung körperlicher Aktivitäten, (2) 12 wöchentliche Aufklärungsmodule zu gesunder Lebensweise, körperlicher Aktivität und Brustkrebsprävention und (3) 6 zweiwöchentlich maßgeschneiderte Nachrichten mit Tipps zur Änderung des Lebensstils , Stressbewältigung und gesunde Gewichtserhaltung basierend auf den persönlichen Merkmalen und Verhaltensmustern des Benutzers.
Aktiver Komparator: Kontrolle
  1. . Tägliche Nutzung eines Fitbit Alta HRTM zur Erkennung von Verhaltensmustern.
  2. 12 wöchentliche, nicht maßgeschneiderte Bildungsmodule zu allgemeinen Gesundheitsthemen, die über WeChat bereitgestellt werden.
Dies ist die Vergleichs-/Kontrollgruppe für die Intervention. Die Kontrollgruppe erhält ein tägliches Tracking der körperlichen Aktivität und 12 wöchentlich nicht maßgeschneiderte Aufklärungsinformationen zu allgemeinen Gesundheitsthemen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Taillenumfang
Zeitfenster: Änderung der Taillenmessung zu Beginn nach 3 Monaten und 6 Monaten
Taille gemessen in Zentimetern nach NIH-Taillenumfangsmessprotokoll
Änderung der Taillenmessung zu Beginn nach 3 Monaten und 6 Monaten
Wissen und Einstellung zu Brustkrebs
Zeitfenster: Änderung des Wissenswertes für das Brustkrebs-Screening zu Studienbeginn nach 3 Monaten und 6 Monaten
13-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft zur Messung von Wissen, Einstellung und Praxis der Brustkrebsvorsorge
Änderung des Wissenswertes für das Brustkrebs-Screening zu Studienbeginn nach 3 Monaten und 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangs-BMI nach 3 Monaten und 6 Monaten
Gewicht und Größe (Gewicht [kg]/Größe [m])
Veränderung vom Ausgangs-BMI nach 3 Monaten und 6 Monaten
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Selbstwirksamkeitsfragebogens nach 3 Monaten und 6 Monaten
28-Punkte-Umfrage zum Selbstbericht zur Messung der Selbstwirksamkeit in Bezug auf Ernährung, Stressbewältigung und körperliche Aktivität
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Selbstwirksamkeitsfragebogens nach 3 Monaten und 6 Monaten
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Änderung der Nahrungshäufigkeit zu Studienbeginn nach 3 Monaten und 6 Monaten
Der Chinese Food Frequency Questionnaire (FFQ) umfasst 118 Lebensmittel
Änderung der Nahrungshäufigkeit zu Studienbeginn nach 3 Monaten und 6 Monaten
physische Aktivität
Zeitfenster: Änderung der täglichen körperlichen Aktivität zu Studienbeginn nach 3 Monaten und 6 Monaten
Tägliches Tracking von 10 Stunden Wachzeit mit einem Fitbit-Gerät
Änderung der täglichen körperlichen Aktivität zu Studienbeginn nach 3 Monaten und 6 Monaten
Blutdruck
Zeitfenster: Änderung des Ausgangsblutdrucks nach 3 Monaten und 6 Monaten
Systolischer und diastolischer Blutdruck gemessen in mmHg
Änderung des Ausgangsblutdrucks nach 3 Monaten und 6 Monaten
Hämoglobin a1c
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Hämoglobin-A1C-Ausgangswert nach 6 Monaten
Glykiertes Hämoglobin zur Messung des durchschnittlichen Blutzuckerspiegels
Veränderung gegenüber dem Hämoglobin-A1C-Ausgangswert nach 6 Monaten
Lipid-Panel
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangs-Lipid-Panel nach 6 Monaten
Ein Bluttest, der den Gehalt verschiedener Fettarten (Lipidmoleküle) im Blut misst
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-Lipid-Panel nach 6 Monaten
C-reaktives Protein
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangs-Lipid-Panel nach 6 Monaten
Ein Bluttest, der das Vorhandensein einer Entzündung im Körper misst
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-Lipid-Panel nach 6 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Nutzungen der Tracking-App
Zeitfenster: mit 6 Monaten
Wöchentliche Anzahl der Nutzungen der Tracking-App
mit 6 Monaten
Häufigkeit des Zugriffs auf die 12 Bildungsmodule
Zeitfenster: mit 6 Monaten
Wöchentliche Anzahl der Zugriffe auf die Bildungsmodule
mit 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jyu-Lin Chen, PhD, University of California, San Francisco
  • Hauptermittler: Fang-yu Chou, PhD, San Francisco State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20429001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fettleibigkeit, Bauch

Klinische Studien zur SCOPP-CW

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