- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03805516
Obesità centrale e prevenzione del cancro per le donne cinesi americane
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro è la principale causa di morte nelle donne negli Stati Uniti (USA). I cinesi americani sono il più grande gruppo etnico tra gli asiatici americani. Sebbene l'incidenza del cancro al seno, il cancro più comune nelle donne, sia diminuita tra gli altri gruppi razziali statunitensi negli ultimi 15 anni, le donne cinesi americane in California hanno registrato un aumento significativo dell'incidenza dell'1,1% dal 1998 al 2013. Gli studi hanno scoperto che lo stress da assimilazione e l'obesità sono associati ad un aumento del rischio di cancro al seno nelle donne cinesi americane. Non esistono interventi mirati alla prevenzione del cancro al seno tra le madri in premenopausa con obesità addominale. Per ridurre l'obesità e il rischio di cancro al seno sono necessari interventi adattati alla cultura, allo stile di vita e al sistema di sostegno sociale di un individuo. Un intervento basato su smartphone fornisce una piattaforma promettente per la prevenzione dell'obesità e del cancro. L'obiettivo generale di questo progetto è testare la fattibilità di un intervento di prevenzione dell'obesità e del cancro al seno tra le donne cinesi americane a San Francisco. I ricercatori adatteranno Healthy Mothers Healthy Children: intervento basato sulla tecnologia per prevenire l'obesità per ridurre l'obesità e il rischio di cancro al seno nelle donne in premenopausa con obesità addominale che hanno figli a carico a San Francisco. L'intervento proposto ("Smartphone-Based Cancer and Obesity Prevention Program for Chinese Women: SCOPP-CW") comprende 12 moduli educativi settimanali e sei messaggi su misura bisettimanali consegnati tramite WeChat, una popolare app di comunicazione privata utilizzata da cinesi e cinesi americani. I ricercatori propongono di condurre uno studio pilota randomizzato di controllo (RCT) per valutare l'efficacia a breve termine di SCOPP-CW sull'obesità addominale, la conoscenza e gli atteggiamenti del cancro al seno, i comportamenti legati al peso (assunzione di cibo e attività fisica) e il rischio metabolico. pressione arteriosa, profilo lipidico, emoglobina A1c), che sono associati al cancro al seno. Pertanto, i ricercatori propongono i seguenti obiettivi: (1) Obiettivo 1: stimare l'efficacia preliminare dell'intervento SCOPP-CW sugli esiti primari (es. circonferenza della vita e conoscenze e atteggiamenti sul cancro al seno) ed esiti secondari (es. indice di massa corporea, autoefficacia, assunzione di cibo, attività fisica al basale, 3 mesi e 6 mesi e rischio metabolico [pressione sanguigna, emoglobina A1C e pannello lipidico]) al basale e 6 mesi.
Obiettivo 2: Valutare la fattibilità comprendendo l'accettazione dei partecipanti, le barriere all'adesione e le raccomandazioni per l'intervento utilizzando interviste di focus group. I ricercatori prevedono che questo intervento avrà un impatto significativo sulla prevenzione del cancro al seno. I ricercatori intendono utilizzare i risultati dello studio pilota proposto per condurre uno studio randomizzato su scala più ampia (R01) per testare l'efficacia a lungo termine dell'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94132
- San Francisco State University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- essere femmina
- avere almeno 18 anni
- avere una circonferenza vita maggiore di 80 cm
- possedere uno smartphone
- essere in grado di leggere il cinese e parlare il mandarino
- essere in premenopausa
- avere un figlio di età compresa tra 1 e 18 anni.
Criteri di esclusione:
- sono incinta
- ha partorito meno di 12 mesi prima della data di iscrizione
- avere una storia di cancro al seno
- ha una malattia acuta o pericolosa per la vita (ad es. insufficienza renale).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento
|
L'intervento proposto integra la teoria cognitiva sociale, l'uso della tecnologia quotidiana (WeChat) e un adattamento di un programma basato sull'evidenza che è adattato ai modelli comportamentali, alle preferenze e alle culture delle donne cinesi americane in premenopausa.
L'intervento comprende tre componenti: (1) monitoraggio giornaliero delle attività fisiche, (2) 12 moduli educativi settimanali sullo stile di vita sano, l'attività fisica e la prevenzione del cancro al seno e (3) 6 messaggi bisettimanali su misura per includere suggerimenti per la modifica dello stile di vita , gestione dello stress e mantenimento del peso sano in base alle caratteristiche personali e ai modelli comportamentali dell'utente.
|
|
Comparatore attivo: Controllo
|
Questo è il gruppo comparativo/di controllo per l'intervento.
Il gruppo di controllo riceve il monitoraggio giornaliero dell'attività fisica e 12 informazioni educative settimanali non personalizzate su argomenti di salute generale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
girovita
Lasso di tempo: Variazione dalla misurazione della vita di base a 3 mesi e 6 mesi
|
vita misurata in centimetri dal protocollo di misurazione della circonferenza della vita NIH
|
Variazione dalla misurazione della vita di base a 3 mesi e 6 mesi
|
|
conoscenze e atteggiamenti sul cancro al seno
Lasso di tempo: Variazione del punteggio di conoscenza dello screening del cancro al seno al basale a 3 e 6 mesi
|
Questionario self-report di 13 voci che misura la conoscenza, l'atteggiamento e la pratica dello screening del cancro al seno
|
Variazione del punteggio di conoscenza dello screening del cancro al seno al basale a 3 e 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
indice di massa corporea
Lasso di tempo: variazione rispetto al BMI basale a 3 e 6 mesi
|
Peso e altezza (peso [kg]/altezza [m])
|
variazione rispetto al BMI basale a 3 e 6 mesi
|
|
autoefficacia
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio del questionario di autoefficacia al basale a 3 mesi e 6 mesi
|
Sondaggio self-report di 28 voci che misura l'autoefficacia su nutrizione, gestione dello stress, attività fisica
|
Variazione dal punteggio del questionario di autoefficacia al basale a 3 mesi e 6 mesi
|
|
l'assunzione di cibo
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla frequenza alimentare di base a 3 e 6 mesi
|
Il questionario sulla frequenza alimentare cinese (FFQ) include 118 prodotti alimentari
|
Variazione rispetto alla frequenza alimentare di base a 3 e 6 mesi
|
|
attività fisica
Lasso di tempo: Variazione dall'attività fisica giornaliera di base a 3 e 6 mesi
|
Monitoraggio giornaliero di 10 ore di veglia con un dispositivo Fitbit
|
Variazione dall'attività fisica giornaliera di base a 3 e 6 mesi
|
|
pressione sanguigna
Lasso di tempo: Variazione dalla pressione arteriosa basale a 3 mesi e 6 mesi
|
Pressione arteriosa sistolica e diastolica misurata in mmHg
|
Variazione dalla pressione arteriosa basale a 3 mesi e 6 mesi
|
|
Emoglobina A1C
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dell'emoglobina A1C a 6 mesi
|
Emoglobina glicata per misurare il livello medio di zucchero nel sangue
|
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina A1C a 6 mesi
|
|
Pannello lipidico
Lasso di tempo: Variazione dal pannello lipidico al basale a 6 mesi
|
Un esame del sangue che misura il livello di diversi tipi di grassi (molecole lipidiche) nel sangue
|
Variazione dal pannello lipidico al basale a 6 mesi
|
|
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Variazione dal pannello lipidico al basale a 6 mesi
|
Un esame del sangue che misura la presenza di infiammazione nel corpo
|
Variazione dal pannello lipidico al basale a 6 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di utilizzi dell'app di tracciamento
Lasso di tempo: a 6 mesi
|
Numero settimanale di utilizzi dell'app di tracciamento
|
a 6 mesi
|
|
Frequenza di accesso ai 12 moduli didattici
Lasso di tempo: a 6 mesi
|
Numero settimanale di accessi ai moduli didattici
|
a 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jyu-Lin Chen, PhD, University of California, San Francisco
- Investigatore principale: Fang-yu Chou, PhD, San Francisco State University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20429001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su SCOPP-CW
-
University Hospital, Clermont-FerrandReclutamento
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustCompletatoMalattie polmonari, ostruttive | Malattia polmonare, cronica ostruttiva | Bronchite, cronicaRegno Unito
-
University of Colorado, DenverCompletatoDiabete | Sindrome metabolica | InvecchiamentoStati Uniti
-
University of MiamiNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCancro al senoStati Uniti
-
University of Colorado, BoulderNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ReclutamentoFatica | Uso di cannabisStati Uniti
-
Weill Medical College of Cornell UniversityTerminato
-
University of California, BerkeleyCompletatoPermeabilità epiteliale corneale
-
Federal University of São PauloCompletatoTrauma al capezzoloBrasile
-
Cairo UniversityCompletatoArtrosi al ginocchio | Dolore al punto trigger miofascialeEgitto