- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03805516
Central fedme og kræftforebyggelse for kinesisk-amerikanske kvinder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kræft er den hyppigste dødsårsag hos kvinder i USA (USA). Kinesiske amerikanere er den største etniske gruppe blandt asiatiske amerikanere. Selvom forekomsten af brystkræft, den mest almindelige cancer hos kvinder, er faldet blandt andre amerikanske racegrupper i løbet af de sidste 15 år, har kinesisk-amerikanske kvinder i Californien oplevet en signifikant stigning i forekomsten på 1,1 % fra 1998 til 2013. Undersøgelser har fundet ud af, at assimilationsstress og fedme er forbundet med øget risiko for brystkræft hos kinesisk-amerikanske kvinder. Der er ingen eksisterende interventioner rettet mod brystkræftforebyggelse blandt præmenopausale mødre med abdominal fedme. Interventioner skræddersyet til et individs kulturelle, livsstils- og sociale støttesystem er nødvendige for at reducere fedme og risiko for brystkræft. En smartphone-baseret intervention giver en lovende platform for fedme og kræftforebyggelse. Det overordnede mål med dette projekt er at teste gennemførligheden af en intervention til forebyggelse af fedme og brystkræft blandt kinesisk-amerikanske kvinder i San Francisco. Efterforskerne vil tilpasse Healthy Mothers Healthy Children: Technology-Based Intervention to Prevent Obesity for at reducere fedme og brystkræftrisiko hos præmenopausale kvinder med abdominal fedme, som har afhængige børn i San Francisco. Den foreslåede intervention ("Smartphone-Based Cancer and Obesity Prevention Program for Chinese Women: SCOPP-CW) omfatter 12 ugentlige uddannelsesmoduler og seks skræddersyede beskeder hver anden uge leveret via WeChat, en populær privat kommunikationsapp, der bruges af kinesere og kinesiske amerikanere. Efterforskerne foreslår at udføre et pilotforsøg med randomiseret kontrol (RCT) for at vurdere den kortsigtede effekt af SCOPP-CW på abdominal fedme, viden om og holdninger til brystkræft, vægtrelateret adfærd (fødeindtagelse og fysisk aktivitet) og metabolisk risiko ( blodtryk, lipidprofil, hæmoglobin A1c), som er forbundet med brystkræft. Derfor foreslår efterforskerne følgende mål: (1) Mål 1: At estimere den foreløbige effektivitet af SCOPP-CW-interventionen på de primære resultater (dvs. taljeomkreds og brystkræft viden og holdninger) og sekundære resultater (dvs. body mass index, self-efficacy, fødeindtagelse, fysisk aktivitet ved baseline, 3 måneder og 6 måneder, og metabolisk risiko [blodtryk, hæmoglobin A1C og lipidpanel]) ved baseline og 6 måneder.
Mål 2: At vurdere gennemførlighed ved at forstå deltagernes accept, barrierer for overholdelse og anbefalinger til intervention ved hjælp af fokusgruppeinterviews. Efterforskerne forventer, at denne intervention vil have en betydelig indvirkning på forebyggelse af brystkræft. Efterforskerne planlægger at bruge resultaterne fra den foreslåede pilotundersøgelse til at udføre et randomiseret forsøg i større skala (R01) for at teste den langsigtede effektivitet af interventionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94132
- San Francisco State University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- være kvindelig
- være mindst 18 år
- har en taljeomkreds større end 80 cm
- ejer en smartphone
- kunne læse kinesisk og tale mandarin
- være præmenopausal
- har et barn mellem 1 og 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- er gravide
- fødte mindre end 12 måneder før indskrivningsdatoen
- har en historie med brystkræft
- har en akut eller livstruende sygdom (f.eks. nyresvigt).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
|
Den foreslåede intervention integrerer den social kognitive teori, brug af hverdagsteknologi (WeChat) og en tilpasning af et evidensbaseret program, der er skræddersyet til adfærdsmønstre, præferencer og kulturer hos præmenopausale kinesisk-amerikanske kvinder.
Interventionen omfatter tre komponenter: (1) daglig sporing af fysiske aktiviteter, (2) 12 ugentlige undervisningsmoduler om sund livsstil, fysisk aktivitet og forebyggelse af brystkræft og (3) 6 skræddersyede beskeder hver anden uge, der inkluderer tips til livsstilsændringer , stresshåndtering og sund vægtvedligeholdelse baseret på brugerens personlige egenskaber og adfærdsmønstre.
|
|
Aktiv komparator: Styring
|
Dette er den sammenlignende/kontrolgruppe for interventionen.
Kontrolgruppen modtager daglig sporing af fysisk aktivitet og 12 ugentlige ikke-skræddersyede undervisningsoplysninger om generelle sundhedsemner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
taljemål
Tidsramme: Ændring fra baseline taljemål ved 3 måneder og 6 måneder
|
talje målt i centimeter af NIH taljemåleprotokol
|
Ændring fra baseline taljemål ved 3 måneder og 6 måneder
|
|
viden og holdninger til brystkræft
Tidsramme: Ændring fra baseline vidensscore for brystkræftscreening efter 3 måneder og 6 måneder
|
13-element selvrapport spørgeskema, der måler viden, holdning og praksis for brystkræftscreening
|
Ændring fra baseline vidensscore for brystkræftscreening efter 3 måneder og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI
Tidsramme: ændring fra baseline BMI ved 3 måneder og 6 måneder
|
Vægt og højde (vægt [kg]/højde [m])
|
ændring fra baseline BMI ved 3 måneder og 6 måneder
|
|
selveffektivitet
Tidsramme: Ændring fra baseline selveffektivitet spørgeskemascore efter 3 måneder og 6 måneder
|
28-punkters selvrapportundersøgelse, der måler selveffektivitet på ernæring, stresshåndtering, fysisk aktivitet
|
Ændring fra baseline selveffektivitet spørgeskemascore efter 3 måneder og 6 måneder
|
|
fødeindtagelse
Tidsramme: Ændring fra baseline fødefrekvens ved 3 måneder og 6 måneder
|
Kinesisk madfrekvensspørgeskema (FFQ) omfatter 118 fødevarer
|
Ændring fra baseline fødefrekvens ved 3 måneder og 6 måneder
|
|
fysisk aktivitet
Tidsramme: Ændring fra baseline daglig fysisk aktivitet efter 3 måneder og 6 måneder
|
Daglig sporing af 10 timers vågen tid med en Fitbit-enhed
|
Ændring fra baseline daglig fysisk aktivitet efter 3 måneder og 6 måneder
|
|
blodtryk
Tidsramme: Ændring fra baseline blodtryk ved 3 måneder og 6 måneder
|
Systolisk og diastolisk blodtryk målt i mmHg
|
Ændring fra baseline blodtryk ved 3 måneder og 6 måneder
|
|
Hæmoglobin A1C
Tidsramme: Ændring fra baseline hæmoglobin A1C efter 6 måneder
|
Glyceret hæmoglobin for at måle det gennemsnitlige niveau af blodsukker
|
Ændring fra baseline hæmoglobin A1C efter 6 måneder
|
|
Lipidpanel
Tidsramme: Ændring fra baseline lipidpanel efter 6 måneder
|
En blodprøve, der måler niveauet af forskellige typer fedt (lipidmolekyler) i blodet
|
Ændring fra baseline lipidpanel efter 6 måneder
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: Ændring fra baseline lipidpanel efter 6 måneder
|
En blodprøve, der måler tilstedeværelsen af betændelse i kroppen
|
Ændring fra baseline lipidpanel efter 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal anvendelser af sporingsappen
Tidsramme: ved 6 måneder
|
Ugentligt antal brug af sporingsappen
|
ved 6 måneder
|
|
Hyppighed af adgang til de 12 uddannelsesmoduler
Tidsramme: ved 6 måneder
|
Ugentligt antal adgang til uddannelsesmodulerne
|
ved 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jyu-Lin Chen, PhD, University of California, San Francisco
- Ledende efterforsker: Fang-yu Chou, PhD, San Francisco State University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20429001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fedme, Abdominal
-
Karolinska University HospitalKarolinska Institutet; Swedish Heart Lung FoundationAktiv, ikke rekrutterendeAortaaneurisme | Aortaaneurisme Abdominal | Abdominal aneurismeSverige
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkendtLille abdominal aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme,Frankrig
-
University of SaskatchewanRekrutteringVoksen abdominal billeddannelse | Pædiatrisk abdominal billeddannelse | Obstetrisk billeddannelseCanada
-
EndologixAktiv, ikke rekrutterende1 Paravisceral abdominal aortaaneurisme | 2 Juxtarenal abdominal aortaaneurisme | 3 Pararenal abdominal aortaaneurisme | 4 komplekse abdominale aortaaneurismerForenede Stater
-
Joanne TurnerTrukket tilbageAbdominal kirurgi | Abdominal brok
-
Washington University School of MedicineAfsluttetAbdominal aortaaneurisme (AAA) | Ingen abdominal aortaaneurisme (ikke-AAA)Forenede Stater
-
Karolinska University HospitalTilmelding efter invitationAneurisme | Aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme, bristet | Aneurisme Abdominal | Abdominal aortaaneurisme uden brudSverige
-
Meccellis BiotechAktiv, ikke rekrutterendeAbdominal brok | Abdominal vægdefekt | MavevægsskadeFrankrig
-
Datascope Corp.UkendtAneurysmal sygdom i abdominal aorta | Okklusiv sygdom i abdominal aortaFrankrig
-
Karolinska University HospitalMedical University of Graz; St. Olavs HospitalAfsluttetAneurisme | Aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme | Aneurisme Abdominal | Abdominal aortaaneurisme uden brudSverige
Kliniske forsøg med SCOPP-CW
-
University Hospital, Clermont-FerrandRekruttering
-
University of Colorado, BoulderNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringStress | Brug af cannabisForenede Stater
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustAfsluttetLungesygdomme, obstruktiv | Lungesygdom, kronisk obstruktiv | Bronkitis, kroniskDet Forenede Kongerige
-
University of MiamiNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
University of Colorado, DenverAfsluttetDiabetes | Metabolisk syndrom | AldringForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
University of California, BerkeleyAfsluttetCornea epitelpermeabilitet
-
Federal University of São PauloAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetLever sygdomKorea, Republikken
-
Cairo UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | Myofascial triggerpunktssmerterEgypten