- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03805516
Centrale obesitas en kankerpreventie voor Chinees-Amerikaanse vrouwen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kanker is de belangrijkste doodsoorzaak bij vrouwen in de Verenigde Staten (VS). Chinese Amerikanen vormen de grootste etnische groep onder Aziatische Amerikanen. Hoewel de incidentie van borstkanker, de meest voorkomende vorm van kanker bij vrouwen, de afgelopen 15 jaar is afgenomen onder andere Amerikaanse raciale groepen, hebben Chinees-Amerikaanse vrouwen in Californië een significante toename van de incidentie van 1,1% ervaren tussen 1998 en 2013. Studies hebben aangetoond dat assimilatiestress en obesitas geassocieerd zijn met een verhoogd risico op borstkanker bij Chinees-Amerikaanse vrouwen. Er zijn geen bestaande interventies gericht op de preventie van borstkanker bij premenopauzale moeders met abdominale obesitas. Interventies die zijn toegesneden op iemands culturele, levensstijl en sociale ondersteuningssysteem zijn nodig om obesitas en het risico op borstkanker te verminderen. Een op smartphones gebaseerde interventie biedt een veelbelovend platform voor obesitas en kankerpreventie. Het algemene doel van dit project is om de haalbaarheid te testen van een interventie ter voorkoming van obesitas en borstkanker bij Chinees-Amerikaanse vrouwen in San Francisco. De onderzoekers zullen de Healthy Mothers Healthy Children: Technology-Based Intervention to Prevent Obesity aanpassen om obesitas en het risico op borstkanker te verminderen bij premenopauzale vrouwen met abdominale obesitas die kinderen ten laste hebben in San Francisco. De voorgestelde interventie ("Smartphone-Based Cancer and Obesity Prevention Program for Chinese Women: SCOPP-CW) omvat 12 wekelijkse educatieve modules en zes tweewekelijkse op maat gemaakte berichten via WeChat, een populaire app voor privécommunicatie die wordt gebruikt door Chinezen en Chinese Amerikanen. De onderzoekers stellen voor om een pilot-gerandomiseerde controlestudie (RCT) uit te voeren om de werkzaamheid op korte termijn van SCOPP-CW te beoordelen op abdominale obesitas, kennis en houding van borstkanker, gewichtsgerelateerd gedrag (voedselinname en fysieke activiteit) en metabolisch risico ( bloeddruk, lipidenprofiel, hemoglobine A1c), die in verband worden gebracht met borstkanker. Daarom stellen de onderzoekers de volgende doelen voor: (1) Doel 1: Inschatten van de voorlopige doeltreffendheid van de SCOPP-CW-interventie op de primaire uitkomsten (d.w.z. tailleomtrek en kennis en attitudes over borstkanker) en secundaire uitkomsten (d.w.z. body mass index, self-efficacy, voedselinname, fysieke activiteit bij baseline, 3 maanden en 6 maanden, en metabool risico [bloeddruk, hemoglobine A1C en lipidenpanel]) bij baseline en 6 maanden.
Doel 2: De haalbaarheid beoordelen door inzicht te krijgen in de acceptatie van de deelnemers, belemmeringen voor therapietrouw en aanbevelingen voor interventie met behulp van focusgroepinterviews. De onderzoekers verwachten dat deze interventie een significante impact zal hebben op de preventie van borstkanker. De onderzoekers zijn van plan de bevindingen van de voorgestelde pilotstudie te gebruiken om een grootschaliger gerandomiseerde studie (R01) uit te voeren om de werkzaamheid van de interventie op lange termijn te testen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Fang-yu Chou, PhD
- Telefoonnummer: 415-3386853
- E-mail: fchou@sfsu.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Jyu-Lin Chen, PhD
- Telefoonnummer: 415-5026015
- E-mail: Jyu-Lin.Chen@ucsf.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94132
- San Francisco State University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwelijk zijn
- minimaal 18 jaar oud zijn
- een middelomtrek groter dan 80 cm hebben
- bezit een smartphone
- Chinees kunnen lezen en Mandarijn spreken
- premenopauzaal zijn
- een kind hebben tussen de 1 en 18 jaar oud.
Uitsluitingscriteria:
- zijn zwanger
- minder dan 12 maanden voor de inschrijvingsdatum is bevallen
- een voorgeschiedenis van borstkanker hebben
- een acute of levensbedreigende ziekte heeft (bijv. nierfalen).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventie
|
De voorgestelde interventie integreert de sociale cognitieve theorie, het gebruik van alledaagse technologie (WeChat) en een aanpassing van een evidence-based programma dat is afgestemd op de gedragspatronen, voorkeuren en culturen van premenopauzale Chinees-Amerikaanse vrouwen.
De interventie bestaat uit drie componenten: (1) dagelijks volgen van fysieke activiteiten, (2) 12 wekelijkse educatieve modules over een gezonde levensstijl, fysieke activiteit en preventie van borstkanker, en (3) 6 tweewekelijkse berichten op maat met tips voor het aanpassen van levensstijl , stressmanagement en gezond gewichtsbehoud op basis van de persoonlijke kenmerken en gedragspatronen van de gebruiker.
|
Actieve vergelijker: Controle
|
Dit is de vergelijkende/controlegroep voor de interventie.
De controlegroep ontvangt dagelijks de fysieke activiteit en 12 wekelijkse niet-op maat gemaakte educatieve informatie over algemene gezondheidsonderwerpen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
tailleomtrek
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline taillemeting na 3 maanden en 6 maanden
|
taille gemeten in centimeters door NIH tailleomtrek meetprotocol
|
Verandering ten opzichte van baseline taillemeting na 3 maanden en 6 maanden
|
borstkanker kennis en attitudes
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de basiskennisscore voor borstkankerscreening na 3 maanden en 6 maanden
|
13-item zelfrapportagevragenlijst die kennis, houding en praktijk van borstkankerscreening meet
|
Verandering ten opzichte van de basiskennisscore voor borstkankerscreening na 3 maanden en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
lichaamsmassa-index
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline BMI na 3 maanden en 6 maanden
|
Gewicht en lengte (gewicht [kg]/lengte [m])
|
verandering ten opzichte van baseline BMI na 3 maanden en 6 maanden
|
zelfredzaamheid
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de score op de vragenlijst voor zelfeffectiviteit na 3 maanden en 6 maanden
|
28-item zelfrapportage-enquête die de zelfeffectiviteit meet op het gebied van voeding, stressmanagement, fysieke activiteit
|
Verandering ten opzichte van de score op de vragenlijst voor zelfeffectiviteit na 3 maanden en 6 maanden
|
voedselinname
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de voedingsfrequentie bij aanvang na 3 maanden en 6 maanden
|
Chinese voedselfrequentievragenlijst (FFQ) omvat 118 voedselitems
|
Verandering ten opzichte van de voedingsfrequentie bij aanvang na 3 maanden en 6 maanden
|
fysieke activiteit
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline dagelijkse fysieke activiteit na 3 maanden en 6 maanden
|
Dagelijks bijhouden van 10 uur waaktijd met een Fitbit-apparaat
|
Verandering ten opzichte van baseline dagelijkse fysieke activiteit na 3 maanden en 6 maanden
|
bloeddruk
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline bloeddruk na 3 maanden en 6 maanden
|
Systolische en diastolische bloeddruk gemeten in mmHg
|
Verandering ten opzichte van baseline bloeddruk na 3 maanden en 6 maanden
|
Hemoglobine a1c
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline hemoglobine A1C na 6 maanden
|
Geglyceerd hemoglobine om de gemiddelde bloedsuikerspiegel te meten
|
Verandering ten opzichte van baseline hemoglobine A1C na 6 maanden
|
Lipide-paneel
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline lipidenpaneel na 6 maanden
|
Een bloedtest die het niveau van verschillende soorten vet (lipidemoleculen) in het bloed meet
|
Verandering ten opzichte van baseline lipidenpaneel na 6 maanden
|
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline lipidenpaneel na 6 maanden
|
Een bloedtest die de aanwezigheid van ontstekingen in het lichaam meet
|
Verandering ten opzichte van baseline lipidenpaneel na 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal keren dat de tracking-app is gebruikt
Tijdsspanne: op 6 maanden
|
Wekelijks aantal gebruik van de tracking app
|
op 6 maanden
|
Frequentie van toegang tot de 12 educatieve modules
Tijdsspanne: op 6 maanden
|
Wekelijks aantal toegangen tot de onderwijsmodules
|
op 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jyu-Lin Chen, PhD, University of California, San Francisco
- Hoofdonderzoeker: Fang-yu Chou, PhD, San Francisco State University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20429001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op SCOPP-CW
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustVoltooidLongziekten, obstructief | Longziekte, chronisch obstructief | Bronchitis, chronischVerenigd Koninkrijk
-
University of MiamiNational Cancer Institute (NCI)VoltooidBorstkankerVerenigde Staten
-
University of Colorado, DenverVoltooidSuikerziekte | Metaboolsyndroom | VerouderingVerenigde Staten
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBeëindigd
-
University of California, BerkeleyVoltooidPermeabiliteit van het hoornvliesepitheel
-
Federal University of São PauloVoltooid
-
Cairo UniversityVoltooidArtrose van de knie | Myofasciale triggerpointpijnEgypte