- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03805516
Sentral fedme og kreftforebygging for kinesiske amerikanske kvinner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kreft er den ledende dødsårsaken hos kvinner i USA (USA). Kinesiske amerikanere er den største etniske gruppen blant asiatiske amerikanere. Selv om forekomsten av brystkreft, den vanligste kreften hos kvinner, har gått ned blant andre amerikanske rasegrupper i løpet av de siste 15 årene, har kinesisk-amerikanske kvinner i California opplevd en betydelig økning i forekomsten på 1,1 % fra 1998 til 2013. Studier har funnet at assimilasjonsstress og fedme er assosiert med økt risiko for brystkreft hos kinesisk-amerikanske kvinner. Det finnes ingen eksisterende intervensjoner rettet mot brystkreftforebygging blant premenopausale mødre med abdominal fedme. Intervensjoner skreddersydd til et individs kulturelle, livsstil og sosiale støttesystem er nødvendig for å redusere fedme og risiko for brystkreft. En smarttelefonbasert intervensjon gir en lovende plattform for fedme og kreftforebygging. Det overordnede målet med dette prosjektet er å teste gjennomførbarheten av en fedme- og brystkreftforebyggende intervensjon blant kinesisk-amerikanske kvinner i San Francisco. Etterforskerne vil tilpasse Healthy Mothers Healthy Children: Technology-Based Intervention to Prevent Obesity for å redusere fedme og brystkreftrisiko hos premenopausale kvinner med abdominal fedme som har avhengige barn i San Francisco. Den foreslåtte intervensjonen ("Smarttelefonbasert kreft- og fedmeforebyggingsprogram for kinesiske kvinner: SCOPP-CW) inkluderer 12 ukentlige opplæringsmoduler og seks skreddersydde meldinger hver annen uke levert via WeChat, en populær privat kommunikasjonsapp brukt av kinesere og kinesiske amerikanere. Etterforskerne foreslår å gjennomføre en pilot randomisert kontrollstudie (RCT) for å vurdere den kortsiktige effekten av SCOPP-CW på abdominal fedme, brystkreftkunnskap og holdninger, vektrelatert atferd (matinntak og fysisk aktivitet) og metabolsk risiko ( blodtrykk, lipidprofil, hemoglobin A1c), som er assosiert med brystkreft. Derfor foreslår etterforskerne følgende mål: (1) Mål 1: Å estimere den foreløpige effekten av SCOPP-CW-intervensjonen på de primære resultatene (dvs. midjeomkrets og brystkreftkunnskap og holdninger) og sekundære utfall (dvs. kroppsmasseindeks, selveffektivitet, matinntak, fysisk aktivitet ved baseline, 3 måneder og 6 måneder, og metabolsk risiko [blodtrykk, hemoglobin A1C og lipidpanel]) ved baseline og 6 måneder.
Mål 2: Å vurdere gjennomførbarhet ved å forstå deltakernes aksept, hindringer for etterlevelse og anbefalinger for intervensjon ved bruk av fokusgruppeintervjuer. Etterforskerne forventer at denne intervensjonen vil ha en betydelig innvirkning på forebygging av brystkreft. Etterforskerne planlegger å bruke funnene fra den foreslåtte pilotstudien til å gjennomføre en randomisert studie i større skala (R01) for å teste den langsiktige effekten av intervensjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94132
- San Francisco State University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- være kvinnelig
- være minst 18 år gammel
- ha en midjeomkrets større enn 80 cm
- eie en smarttelefon
- kunne lese kinesisk og snakke mandarin
- være premenopausal
- har et barn mellom 1 og 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- er gravide
- fødte mindre enn 12 måneder før innmeldingsdato
- har en historie med brystkreft
- har en akutt eller livstruende sykdom (f.eks. nyresvikt).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
|
Den foreslåtte intervensjonen integrerer den sosial kognitive teorien, bruk av hverdagsteknologi (WeChat), og en tilpasning av et evidensbasert program som er skreddersydd for atferdsmønstre, preferanser og kulturer til kinesisk-amerikanske kvinner før overgangsalderen.
Intervensjonen inkluderer tre komponenter: (1) daglig sporing av fysiske aktiviteter, (2) 12 ukentlige opplæringsmoduler om sunn livsstil, fysisk aktivitet og forebygging av brystkreft, og (3) 6 skreddersydde meldinger hver annen uke for å inkludere tips for livsstilsendringer , stressmestring og sunt vektvedlikehold basert på brukerens personlige egenskaper og atferdsmønstre.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
|
Dette er sammenlignings-/kontrollgruppen for intervensjonen.
Kontrollgruppen mottar daglig sporing av fysisk aktivitet og 12 ukentlige ikke-tilpassede pedagogiske opplysninger om generelle helsetemaer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: Endring fra baseline midjemål ved 3 måneder og 6 måneder
|
midje målt i centimeter av NIHs midjemåleprotokoll
|
Endring fra baseline midjemål ved 3 måneder og 6 måneder
|
|
brystkreft kunnskap og holdninger
Tidsramme: Endring fra baseline kunnskapsscore for brystkreftscreening etter 3 måneder og 6 måneder
|
13-elements selvrapporterende spørreskjema som måler kunnskap, holdning og praksis for brystkreftscreening
|
Endring fra baseline kunnskapsscore for brystkreftscreening etter 3 måneder og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kroppsmasseindeks
Tidsramme: endring fra baseline BMI ved 3 måneder og 6 måneder
|
Vekt og høyde (vekt [kg]/høyde [m])
|
endring fra baseline BMI ved 3 måneder og 6 måneder
|
|
følelse av mestringsevne
Tidsramme: Endring fra baseline selveffektivitet spørreskjemascore etter 3 måneder og 6 måneder
|
28-elements egenrapportundersøkelse som måler egeneffektivitet på ernæring, stressmestring, fysisk aktivitet
|
Endring fra baseline selveffektivitet spørreskjemascore etter 3 måneder og 6 måneder
|
|
matinntak
Tidsramme: Endring fra baseline matfrekvens ved 3 måneder og 6 måneder
|
Spørreskjema for kinesisk matfrekvens (FFQ) inkluderer 118 matvarer
|
Endring fra baseline matfrekvens ved 3 måneder og 6 måneder
|
|
fysisk aktivitet
Tidsramme: Endring fra baseline daglig fysisk aktivitet ved 3 måneder og 6 måneder
|
Daglig sporing av 10 timers våken tid med en Fitbit-enhet
|
Endring fra baseline daglig fysisk aktivitet ved 3 måneder og 6 måneder
|
|
blodtrykk
Tidsramme: Endring fra baseline blodtrykk ved 3 måneder og 6 måneder
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk målt i mmHg
|
Endring fra baseline blodtrykk ved 3 måneder og 6 måneder
|
|
Hemoglobin A1C
Tidsramme: Endring fra baseline hemoglobin A1C ved 6 måneder
|
Glykert hemoglobin for å måle gjennomsnittlig nivå av blodsukker
|
Endring fra baseline hemoglobin A1C ved 6 måneder
|
|
Lipidpanel
Tidsramme: Endring fra baseline lipidpanel ved 6 måneder
|
En blodprøve som måler nivået av ulike typer fett (lipidmolekyler) i blodet
|
Endring fra baseline lipidpanel ved 6 måneder
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: Endring fra baseline lipidpanel ved 6 måneder
|
En blodprøve som måler tilstedeværelsen av betennelse i kroppen
|
Endring fra baseline lipidpanel ved 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall bruk av sporingsappen
Tidsramme: ved 6 måneder
|
Ukentlig antall bruk av sporingsappen
|
ved 6 måneder
|
|
Frekvens for tilgang til de 12 utdanningsmodulene
Tidsramme: ved 6 måneder
|
Ukentlig antall tilgang til utdanningsmodulene
|
ved 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jyu-Lin Chen, PhD, University of California, San Francisco
- Hovedetterforsker: Fang-yu Chou, PhD, San Francisco State University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20429001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Overvekt, mage
-
Karolinska University HospitalKarolinska Institutet; Swedish Heart Lung FoundationAktiv, ikke rekrutterendeAortaaneurisme | Aortaaneurisme Abdominal | Abdominal aneurismeSverige
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkjentLiten abdominal aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme,Frankrike
-
EndologixAktiv, ikke rekrutterende1 Paravisceral abdominal aortaaneurisme | 2 Juxtarenal abdominal aortaaneurisme | 3 Pararenal abdominal aortaaneurisme | 4 komplekse abdominale aortaaneurismerForente stater
-
University of SaskatchewanRekrutteringAbdominal bildebehandling for voksne | Pediatrisk abdominal avbildning | Obstetrisk bildediagnostikkCanada
-
Karolinska University HospitalPåmelding etter invitasjonAneurisme | Aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme, revnet | Aneurisme Abdominal | Abdominal aortaaneurisme uten bruddSverige
-
Datascope Corp.UkjentAneurismesykdom i abdominal aorta | Okklusiv sykdom i abdominal aortaFrankrike
-
University of TwenteHar ikke rekruttert ennåAbdominal aortaaneurisme | Endovaskulær abdominal aortaaneurisme reparasjon | Fenestrert endovaskulær aortareparasjonNederland
-
Washington University School of MedicineFullførtAbdominal aortaaneurisme (AAA) | Ingen abdominal aortaaneurisme (ikke-AAA)Forente stater
-
Karolinska University HospitalMedical University of Graz; St. Olavs HospitalFullførtAneurisme | Aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme | Aneurisme Abdominal | Abdominal aortaaneurisme uten bruddSverige
-
Vascutek Ltd.Har ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på SCOPP-CW
-
University Hospital, Clermont-FerrandRekruttering
-
University of Colorado, BoulderNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringUnderstreke | CannabisbrukForente stater
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustFullførtLungesykdommer, obstruktiv | Lungesykdom, kronisk obstruktiv | Bronkitt, kroniskStorbritannia
-
University of MiamiNational Cancer Institute (NCI)FullførtBrystkreftForente stater
-
University of Colorado, DenverFullførtDiabetes | Metabolsk syndrom | AldringForente stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAvsluttet
-
University of California, BerkeleyFullførtKorneal epitelpermeabilitet
-
Federal University of São PauloFullført
-
Cairo UniversityFullførtKneartrose | Myofascial triggerpunktsmerteEgypt