Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sentral fedme og kreftforebygging for kinesiske amerikanske kvinner

28. november 2023 oppdatert av: San Francisco State University
Dette prosjektet undersøker muligheten for en smarttelefonbasert intervensjon for å redusere fedme og brystkreftrisiko blant kinesisk-amerikanske kvinner i San Francisco. Den foreslåtte intervensjonen er å bruke mobilapplikasjonen og en aktivitetsmålerenhet for å fremme en sunnere livsstil og fysisk aktivitet. Til syvende og sist vil funnene fremme NIH-oppdraget om å forbedre helsefremmende og sykdomsforebygging.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kreft er den ledende dødsårsaken hos kvinner i USA (USA). Kinesiske amerikanere er den største etniske gruppen blant asiatiske amerikanere. Selv om forekomsten av brystkreft, den vanligste kreften hos kvinner, har gått ned blant andre amerikanske rasegrupper i løpet av de siste 15 årene, har kinesisk-amerikanske kvinner i California opplevd en betydelig økning i forekomsten på 1,1 % fra 1998 til 2013. Studier har funnet at assimilasjonsstress og fedme er assosiert med økt risiko for brystkreft hos kinesisk-amerikanske kvinner. Det finnes ingen eksisterende intervensjoner rettet mot brystkreftforebygging blant premenopausale mødre med abdominal fedme. Intervensjoner skreddersydd til et individs kulturelle, livsstil og sosiale støttesystem er nødvendig for å redusere fedme og risiko for brystkreft. En smarttelefonbasert intervensjon gir en lovende plattform for fedme og kreftforebygging. Det overordnede målet med dette prosjektet er å teste gjennomførbarheten av en fedme- og brystkreftforebyggende intervensjon blant kinesisk-amerikanske kvinner i San Francisco. Etterforskerne vil tilpasse Healthy Mothers Healthy Children: Technology-Based Intervention to Prevent Obesity for å redusere fedme og brystkreftrisiko hos premenopausale kvinner med abdominal fedme som har avhengige barn i San Francisco. Den foreslåtte intervensjonen ("Smarttelefonbasert kreft- og fedmeforebyggingsprogram for kinesiske kvinner: SCOPP-CW) inkluderer 12 ukentlige opplæringsmoduler og seks skreddersydde meldinger hver annen uke levert via WeChat, en populær privat kommunikasjonsapp brukt av kinesere og kinesiske amerikanere. Etterforskerne foreslår å gjennomføre en pilot randomisert kontrollstudie (RCT) for å vurdere den kortsiktige effekten av SCOPP-CW på abdominal fedme, brystkreftkunnskap og holdninger, vektrelatert atferd (matinntak og fysisk aktivitet) og metabolsk risiko ( blodtrykk, lipidprofil, hemoglobin A1c), som er assosiert med brystkreft. Derfor foreslår etterforskerne følgende mål: (1) Mål 1: Å estimere den foreløpige effekten av SCOPP-CW-intervensjonen på de primære resultatene (dvs. midjeomkrets og brystkreftkunnskap og holdninger) og sekundære utfall (dvs. kroppsmasseindeks, selveffektivitet, matinntak, fysisk aktivitet ved baseline, 3 måneder og 6 måneder, og metabolsk risiko [blodtrykk, hemoglobin A1C og lipidpanel]) ved baseline og 6 måneder.

Mål 2: Å vurdere gjennomførbarhet ved å forstå deltakernes aksept, hindringer for etterlevelse og anbefalinger for intervensjon ved bruk av fokusgruppeintervjuer. Etterforskerne forventer at denne intervensjonen vil ha en betydelig innvirkning på forebygging av brystkreft. Etterforskerne planlegger å bruke funnene fra den foreslåtte pilotstudien til å gjennomføre en randomisert studie i større skala (R01) for å teste den langsiktige effekten av intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94132
        • San Francisco State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • være kvinnelig
  • være minst 18 år gammel
  • ha en midjeomkrets større enn 80 cm
  • eie en smarttelefon
  • kunne lese kinesisk og snakke mandarin
  • være premenopausal
  • har et barn mellom 1 og 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • er gravide
  • fødte mindre enn 12 måneder før innmeldingsdato
  • har en historie med brystkreft
  • har en akutt eller livstruende sykdom (f.eks. nyresvikt).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
  1. . Daglig bruk av en Fitbit Alta HRTM for å identifisere atferdsmønstre.
  2. 12 ukentlige SCOPP-CW utdanningsmoduler levert via WeChat.
  3. 6 annenhver uke skreddersydde WeChat-meldinger basert på deltakerens sporingsinformasjon, personlige mål og preferanser
Den foreslåtte intervensjonen integrerer den sosial kognitive teorien, bruk av hverdagsteknologi (WeChat), og en tilpasning av et evidensbasert program som er skreddersydd for atferdsmønstre, preferanser og kulturer til kinesisk-amerikanske kvinner før overgangsalderen. Intervensjonen inkluderer tre komponenter: (1) daglig sporing av fysiske aktiviteter, (2) 12 ukentlige opplæringsmoduler om sunn livsstil, fysisk aktivitet og forebygging av brystkreft, og (3) 6 skreddersydde meldinger hver annen uke for å inkludere tips for livsstilsendringer , stressmestring og sunt vektvedlikehold basert på brukerens personlige egenskaper og atferdsmønstre.
Aktiv komparator: Kontroll
  1. . Daglig bruk av en Fitbit Alta HRTM for å identifisere atferdsmønstre.
  2. 12 ukentlige ikke-tilpassede undervisningsmoduler om generelle helseemner levert via WeChat.
Dette er sammenlignings-/kontrollgruppen for intervensjonen. Kontrollgruppen mottar daglig sporing av fysisk aktivitet og 12 ukentlige ikke-tilpassede pedagogiske opplysninger om generelle helsetemaer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Midjeomkrets
Tidsramme: Endring fra baseline midjemål ved 3 måneder og 6 måneder
midje målt i centimeter av NIHs midjemåleprotokoll
Endring fra baseline midjemål ved 3 måneder og 6 måneder
brystkreft kunnskap og holdninger
Tidsramme: Endring fra baseline kunnskapsscore for brystkreftscreening etter 3 måneder og 6 måneder
13-elements selvrapporterende spørreskjema som måler kunnskap, holdning og praksis for brystkreftscreening
Endring fra baseline kunnskapsscore for brystkreftscreening etter 3 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kroppsmasseindeks
Tidsramme: endring fra baseline BMI ved 3 måneder og 6 måneder
Vekt og høyde (vekt [kg]/høyde [m])
endring fra baseline BMI ved 3 måneder og 6 måneder
følelse av mestringsevne
Tidsramme: Endring fra baseline selveffektivitet spørreskjemascore etter 3 måneder og 6 måneder
28-elements egenrapportundersøkelse som måler egeneffektivitet på ernæring, stressmestring, fysisk aktivitet
Endring fra baseline selveffektivitet spørreskjemascore etter 3 måneder og 6 måneder
matinntak
Tidsramme: Endring fra baseline matfrekvens ved 3 måneder og 6 måneder
Spørreskjema for kinesisk matfrekvens (FFQ) inkluderer 118 matvarer
Endring fra baseline matfrekvens ved 3 måneder og 6 måneder
fysisk aktivitet
Tidsramme: Endring fra baseline daglig fysisk aktivitet ved 3 måneder og 6 måneder
Daglig sporing av 10 timers våken tid med en Fitbit-enhet
Endring fra baseline daglig fysisk aktivitet ved 3 måneder og 6 måneder
blodtrykk
Tidsramme: Endring fra baseline blodtrykk ved 3 måneder og 6 måneder
Systolisk og diastolisk blodtrykk målt i mmHg
Endring fra baseline blodtrykk ved 3 måneder og 6 måneder
Hemoglobin A1C
Tidsramme: Endring fra baseline hemoglobin A1C ved 6 måneder
Glykert hemoglobin for å måle gjennomsnittlig nivå av blodsukker
Endring fra baseline hemoglobin A1C ved 6 måneder
Lipidpanel
Tidsramme: Endring fra baseline lipidpanel ved 6 måneder
En blodprøve som måler nivået av ulike typer fett (lipidmolekyler) i blodet
Endring fra baseline lipidpanel ved 6 måneder
C-reaktivt protein
Tidsramme: Endring fra baseline lipidpanel ved 6 måneder
En blodprøve som måler tilstedeværelsen av betennelse i kroppen
Endring fra baseline lipidpanel ved 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall bruk av sporingsappen
Tidsramme: ved 6 måneder
Ukentlig antall bruk av sporingsappen
ved 6 måneder
Frekvens for tilgang til de 12 utdanningsmodulene
Tidsramme: ved 6 måneder
Ukentlig antall tilgang til utdanningsmodulene
ved 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jyu-Lin Chen, PhD, University of California, San Francisco
  • Hovedetterforsker: Fang-yu Chou, PhD, San Francisco State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 20429001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Overvekt, mage

Kliniske studier på SCOPP-CW

Abonnere