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Obesidade central e prevenção do câncer para mulheres sino-americanas

28 de novembro de 2023 atualizado por: San Francisco State University
Este projeto examina a viabilidade de uma intervenção baseada em smartphone para reduzir a obesidade e o risco de câncer de mama entre mulheres sino-americanas em São Francisco. A intervenção proposta é utilizar o aplicativo móvel e um dispositivo rastreador de atividade para promover um estilo de vida mais saudável e atividade física. Em última análise, as descobertas irão avançar a missão do NIH de melhorar a promoção da saúde e a prevenção de doenças.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O câncer é a principal causa de morte em mulheres nos Estados Unidos (EUA). Os sino-americanos são o maior grupo étnico entre os asiático-americanos. Embora a incidência de câncer de mama, o câncer mais comum em mulheres, tenha diminuído entre outros grupos raciais dos EUA nos últimos 15 anos, as mulheres sino-americanas na Califórnia experimentaram um aumento significativo de incidência de 1,1% de 1998 a 2013. Estudos descobriram que o estresse de assimilação e a obesidade estão associados ao aumento do risco de câncer de mama em mulheres sino-americanas. Não existem intervenções direcionadas à prevenção do câncer de mama entre mães na pré-menopausa com obesidade abdominal. Intervenções adaptadas à cultura, estilo de vida e sistema de apoio social de um indivíduo são necessárias para reduzir a obesidade e o risco de câncer de mama. Uma intervenção baseada em smartphone fornece uma plataforma promissora para a prevenção da obesidade e do câncer. O objetivo geral deste projeto é testar a viabilidade de uma intervenção de prevenção da obesidade e do câncer de mama entre mulheres sino-americanas em San Francisco. Os pesquisadores adaptarão o livro Healthy Mothers Healthy Children: Technology-Based Intervention to Prevent Obesity para reduzir a obesidade e o risco de câncer de mama em mulheres na pré-menopausa com obesidade abdominal que têm filhos dependentes em San Francisco. A intervenção proposta ("Programa de prevenção de câncer e obesidade baseado em smartphone para mulheres chinesas: SCOPP-CW) inclui 12 módulos educacionais semanais e seis mensagens quinzenais personalizadas entregues via WeChat, um popular aplicativo de comunicação privada usado por chineses e sino-americanos. Os investigadores propõem a realização de um estudo piloto randomizado de controle (RCT) para avaliar a eficácia a curto prazo do SCOPP-CW na obesidade abdominal, conhecimentos e atitudes sobre câncer de mama, comportamentos relacionados ao peso (ingestão de alimentos e atividade física) e risco metabólico ( pressão arterial, perfil lipídico, hemoglobina A1c), que estão associados ao câncer de mama. Assim, os investigadores propõem os seguintes objetivos: (1) Objetivo 1: Estimar a eficácia preliminar da intervenção SCOPP-CW nos resultados primários (ou seja, circunferência da cintura e conhecimentos e atitudes sobre o câncer de mama) e desfechos secundários (ou seja, índice de massa corporal, autoeficácia, ingestão de alimentos, atividade física no início do estudo, 3 meses e 6 meses e risco metabólico [pressão arterial, hemoglobina A1C e painel lipídico]) no início e 6 meses.

Objetivo 2: Avaliar a viabilidade, compreendendo a aceitação dos participantes, as barreiras à adesão e as recomendações para intervenção usando entrevistas de grupos focais. Os investigadores antecipam que esta intervenção terá um impacto significativo na prevenção do cancro da mama. Os investigadores planejam usar os achados do estudo piloto proposto para conduzir um estudo randomizado de maior escala (R01) para testar a eficácia a longo prazo da intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Fang-yu Chou, PhD
  • Número de telefone: 415-3386853
  • E-mail: fchou@sfsu.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94132
        • San Francisco State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • ser mulher
  • ter pelo menos 18 anos
  • ter uma circunferência da cintura maior que 80 cm
  • possuir um smartphone
  • ser capaz de ler chinês e falar mandarim
  • estar na pré-menopausa
  • ter um filho com idade entre 1 e 18 anos.

Critério de exclusão:

  • estão grávidas
  • deu à luz menos de 12 meses antes da data de inscrição
  • tem um histórico de câncer de mama
  • tem uma doença aguda ou com risco de vida (por exemplo, insuficiência renal).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
  1. . Uso diário de um Fitbit Alta HRTM para identificar padrões de comportamento.
  2. 12 módulos educacionais SCOPP-CW semanais entregues via WeChat.
  3. 6 mensagens quinzenais personalizadas do WeChat com base nas informações do rastreador do participante, objetivos pessoais e preferências
A intervenção proposta integra a Teoria Social Cognitiva, o uso da tecnologia cotidiana (WeChat) e uma adaptação de um programa baseado em evidências que é adaptado aos padrões de comportamento, preferências e culturas de mulheres sino-americanas na pré-menopausa. A intervenção inclui três componentes: (1) acompanhamento diário de atividades físicas, (2) 12 módulos educacionais semanais sobre estilo de vida saudável, atividade física e prevenção do câncer de mama e (3) 6 mensagens quinzenais personalizadas para incluir dicas para modificação do estilo de vida , gerenciamento de estresse e manutenção de peso saudável com base nas características pessoais e padrões de comportamento do usuário.
Comparador Ativo: Ao controle
  1. . Uso diário de um Fitbit Alta HRTM para identificar padrões de comportamento.
  2. 12 módulos educacionais semanais não personalizados sobre tópicos gerais de saúde, entregues via WeChat.
Este é o grupo comparativo/controle para a intervenção. O grupo de controle recebe acompanhamento diário da atividade física e 12 informações educacionais não personalizadas semanais sobre tópicos gerais de saúde.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
circunferência da cintura
Prazo: Alteração da medida basal da cintura aos 3 meses e 6 meses
cintura medida em centímetros pelo protocolo de medição da circunferência da cintura do NIH
Alteração da medida basal da cintura aos 3 meses e 6 meses
conhecimento e atitudes sobre câncer de mama
Prazo: Alteração da pontuação inicial de conhecimento do rastreamento do câncer de mama aos 3 meses e 6 meses
Questionário de autorrelato de 13 itens que mede o conhecimento, a atitude e a prática do rastreamento do câncer de mama
Alteração da pontuação inicial de conhecimento do rastreamento do câncer de mama aos 3 meses e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
índice de massa corporal
Prazo: alteração do IMC basal aos 3 meses e 6 meses
Peso e altura (peso [kg]/altura [m])
alteração do IMC basal aos 3 meses e 6 meses
auto-eficácia
Prazo: Mudança da pontuação do questionário de autoeficácia inicial aos 3 meses e 6 meses
Pesquisa de autorrelato de 28 itens que mede a autoeficácia em nutrição, controle do estresse, atividade física
Mudança da pontuação do questionário de autoeficácia inicial aos 3 meses e 6 meses
ingestão de alimentos
Prazo: Alteração da frequência alimentar inicial aos 3 meses e 6 meses
Questionário de frequência alimentar chinesa (FFQ) inclui 118 itens alimentares
Alteração da frequência alimentar inicial aos 3 meses e 6 meses
atividade física
Prazo: Alteração da atividade física diária basal aos 3 meses e 6 meses
Rastreamento diário de 10 horas acordado com um dispositivo Fitbit
Alteração da atividade física diária basal aos 3 meses e 6 meses
pressão arterial
Prazo: Alteração da pressão arterial basal aos 3 meses e 6 meses
Pressão arterial sistólica e diastólica medida em mmHg
Alteração da pressão arterial basal aos 3 meses e 6 meses
Hemoglobina a1c
Prazo: Alteração da hemoglobina A1C basal aos 6 meses
Hemoglobina glicada para medir o nível médio de açúcar no sangue
Alteração da hemoglobina A1C basal aos 6 meses
Painel de lipídios
Prazo: Alteração do painel lipídico basal aos 6 meses
Um exame de sangue que mede o nível de diferentes tipos de gordura (moléculas lipídicas) no sangue
Alteração do painel lipídico basal aos 6 meses
Proteína C-reativa
Prazo: Alteração do painel lipídico basal aos 6 meses
Um exame de sangue que mede a presença de inflamação no corpo
Alteração do painel lipídico basal aos 6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de usos do aplicativo de rastreamento
Prazo: aos 6 meses
Número semanal de usos do aplicativo de rastreamento
aos 6 meses
Frequência de acesso aos 12 módulos educacionais
Prazo: aos 6 meses
Número semanal de acessos aos módulos educacionais
aos 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jyu-Lin Chen, PhD, University of California, San Francisco
  • Investigador principal: Fang-yu Chou, PhD, San Francisco State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

15 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 20429001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Obesidade Abdominal

Ensaios clínicos em SCOPP-CW

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