- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03805516
Obesidade central e prevenção do câncer para mulheres sino-americanas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer é a principal causa de morte em mulheres nos Estados Unidos (EUA). Os sino-americanos são o maior grupo étnico entre os asiático-americanos. Embora a incidência de câncer de mama, o câncer mais comum em mulheres, tenha diminuído entre outros grupos raciais dos EUA nos últimos 15 anos, as mulheres sino-americanas na Califórnia experimentaram um aumento significativo de incidência de 1,1% de 1998 a 2013. Estudos descobriram que o estresse de assimilação e a obesidade estão associados ao aumento do risco de câncer de mama em mulheres sino-americanas. Não existem intervenções direcionadas à prevenção do câncer de mama entre mães na pré-menopausa com obesidade abdominal. Intervenções adaptadas à cultura, estilo de vida e sistema de apoio social de um indivíduo são necessárias para reduzir a obesidade e o risco de câncer de mama. Uma intervenção baseada em smartphone fornece uma plataforma promissora para a prevenção da obesidade e do câncer. O objetivo geral deste projeto é testar a viabilidade de uma intervenção de prevenção da obesidade e do câncer de mama entre mulheres sino-americanas em San Francisco. Os pesquisadores adaptarão o livro Healthy Mothers Healthy Children: Technology-Based Intervention to Prevent Obesity para reduzir a obesidade e o risco de câncer de mama em mulheres na pré-menopausa com obesidade abdominal que têm filhos dependentes em San Francisco. A intervenção proposta ("Programa de prevenção de câncer e obesidade baseado em smartphone para mulheres chinesas: SCOPP-CW) inclui 12 módulos educacionais semanais e seis mensagens quinzenais personalizadas entregues via WeChat, um popular aplicativo de comunicação privada usado por chineses e sino-americanos. Os investigadores propõem a realização de um estudo piloto randomizado de controle (RCT) para avaliar a eficácia a curto prazo do SCOPP-CW na obesidade abdominal, conhecimentos e atitudes sobre câncer de mama, comportamentos relacionados ao peso (ingestão de alimentos e atividade física) e risco metabólico ( pressão arterial, perfil lipídico, hemoglobina A1c), que estão associados ao câncer de mama. Assim, os investigadores propõem os seguintes objetivos: (1) Objetivo 1: Estimar a eficácia preliminar da intervenção SCOPP-CW nos resultados primários (ou seja, circunferência da cintura e conhecimentos e atitudes sobre o câncer de mama) e desfechos secundários (ou seja, índice de massa corporal, autoeficácia, ingestão de alimentos, atividade física no início do estudo, 3 meses e 6 meses e risco metabólico [pressão arterial, hemoglobina A1C e painel lipídico]) no início e 6 meses.
Objetivo 2: Avaliar a viabilidade, compreendendo a aceitação dos participantes, as barreiras à adesão e as recomendações para intervenção usando entrevistas de grupos focais. Os investigadores antecipam que esta intervenção terá um impacto significativo na prevenção do cancro da mama. Os investigadores planejam usar os achados do estudo piloto proposto para conduzir um estudo randomizado de maior escala (R01) para testar a eficácia a longo prazo da intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Fang-yu Chou, PhD
- Número de telefone: 415-3386853
- E-mail: fchou@sfsu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Jyu-Lin Chen, PhD
- Número de telefone: 415-5026015
- E-mail: Jyu-Lin.Chen@ucsf.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94132
- San Francisco State University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ser mulher
- ter pelo menos 18 anos
- ter uma circunferência da cintura maior que 80 cm
- possuir um smartphone
- ser capaz de ler chinês e falar mandarim
- estar na pré-menopausa
- ter um filho com idade entre 1 e 18 anos.
Critério de exclusão:
- estão grávidas
- deu à luz menos de 12 meses antes da data de inscrição
- tem um histórico de câncer de mama
- tem uma doença aguda ou com risco de vida (por exemplo, insuficiência renal).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intervenção
|
A intervenção proposta integra a Teoria Social Cognitiva, o uso da tecnologia cotidiana (WeChat) e uma adaptação de um programa baseado em evidências que é adaptado aos padrões de comportamento, preferências e culturas de mulheres sino-americanas na pré-menopausa.
A intervenção inclui três componentes: (1) acompanhamento diário de atividades físicas, (2) 12 módulos educacionais semanais sobre estilo de vida saudável, atividade física e prevenção do câncer de mama e (3) 6 mensagens quinzenais personalizadas para incluir dicas para modificação do estilo de vida , gerenciamento de estresse e manutenção de peso saudável com base nas características pessoais e padrões de comportamento do usuário.
|
Comparador Ativo: Ao controle
|
Este é o grupo comparativo/controle para a intervenção.
O grupo de controle recebe acompanhamento diário da atividade física e 12 informações educacionais não personalizadas semanais sobre tópicos gerais de saúde.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
circunferência da cintura
Prazo: Alteração da medida basal da cintura aos 3 meses e 6 meses
|
cintura medida em centímetros pelo protocolo de medição da circunferência da cintura do NIH
|
Alteração da medida basal da cintura aos 3 meses e 6 meses
|
conhecimento e atitudes sobre câncer de mama
Prazo: Alteração da pontuação inicial de conhecimento do rastreamento do câncer de mama aos 3 meses e 6 meses
|
Questionário de autorrelato de 13 itens que mede o conhecimento, a atitude e a prática do rastreamento do câncer de mama
|
Alteração da pontuação inicial de conhecimento do rastreamento do câncer de mama aos 3 meses e 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
índice de massa corporal
Prazo: alteração do IMC basal aos 3 meses e 6 meses
|
Peso e altura (peso [kg]/altura [m])
|
alteração do IMC basal aos 3 meses e 6 meses
|
auto-eficácia
Prazo: Mudança da pontuação do questionário de autoeficácia inicial aos 3 meses e 6 meses
|
Pesquisa de autorrelato de 28 itens que mede a autoeficácia em nutrição, controle do estresse, atividade física
|
Mudança da pontuação do questionário de autoeficácia inicial aos 3 meses e 6 meses
|
ingestão de alimentos
Prazo: Alteração da frequência alimentar inicial aos 3 meses e 6 meses
|
Questionário de frequência alimentar chinesa (FFQ) inclui 118 itens alimentares
|
Alteração da frequência alimentar inicial aos 3 meses e 6 meses
|
atividade física
Prazo: Alteração da atividade física diária basal aos 3 meses e 6 meses
|
Rastreamento diário de 10 horas acordado com um dispositivo Fitbit
|
Alteração da atividade física diária basal aos 3 meses e 6 meses
|
pressão arterial
Prazo: Alteração da pressão arterial basal aos 3 meses e 6 meses
|
Pressão arterial sistólica e diastólica medida em mmHg
|
Alteração da pressão arterial basal aos 3 meses e 6 meses
|
Hemoglobina a1c
Prazo: Alteração da hemoglobina A1C basal aos 6 meses
|
Hemoglobina glicada para medir o nível médio de açúcar no sangue
|
Alteração da hemoglobina A1C basal aos 6 meses
|
Painel de lipídios
Prazo: Alteração do painel lipídico basal aos 6 meses
|
Um exame de sangue que mede o nível de diferentes tipos de gordura (moléculas lipídicas) no sangue
|
Alteração do painel lipídico basal aos 6 meses
|
Proteína C-reativa
Prazo: Alteração do painel lipídico basal aos 6 meses
|
Um exame de sangue que mede a presença de inflamação no corpo
|
Alteração do painel lipídico basal aos 6 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de usos do aplicativo de rastreamento
Prazo: aos 6 meses
|
Número semanal de usos do aplicativo de rastreamento
|
aos 6 meses
|
Frequência de acesso aos 12 módulos educacionais
Prazo: aos 6 meses
|
Número semanal de acessos aos módulos educacionais
|
aos 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jyu-Lin Chen, PhD, University of California, San Francisco
- Investigador principal: Fang-yu Chou, PhD, San Francisco State University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20429001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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