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Obesidad central y prevención del cáncer para mujeres estadounidenses de origen chino

28 de noviembre de 2023 actualizado por: San Francisco State University
Este proyecto examina la viabilidad de una intervención basada en teléfonos inteligentes para reducir la obesidad y el riesgo de cáncer de mama entre las mujeres estadounidenses de origen chino en San Francisco. La intervención propuesta es utilizar la aplicación móvil y un dispositivo de seguimiento de actividad para promover un estilo de vida más saludable y actividad física. En última instancia, los hallazgos impulsarán la misión de los NIH de mejorar la promoción de la salud y la prevención de enfermedades.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

El cáncer es la principal causa de muerte en mujeres en los Estados Unidos (EE. UU.). Los estadounidenses de origen chino son el grupo étnico más grande entre los estadounidenses de origen asiático. Aunque la incidencia del cáncer de mama, el cáncer más común en las mujeres, ha disminuido entre otros grupos raciales de EE. UU. durante los últimos 15 años, las mujeres estadounidenses de origen chino en California han experimentado un aumento significativo de la incidencia del 1,1 % entre 1998 y 2013. Los estudios han encontrado que el estrés por asimilación y la obesidad están asociados con un mayor riesgo de cáncer de mama en las mujeres estadounidenses de origen chino. No existen intervenciones dirigidas a la prevención del cáncer de mama entre las madres premenopáusicas con obesidad abdominal. Se necesitan intervenciones adaptadas a la cultura, el estilo de vida y el sistema de apoyo social de un individuo para reducir la obesidad y el riesgo de cáncer de mama. Una intervención basada en teléfonos inteligentes proporciona una plataforma prometedora para la prevención de la obesidad y el cáncer. El objetivo general de este proyecto es probar la viabilidad de una intervención de prevención de la obesidad y el cáncer de mama entre las mujeres estadounidenses de origen chino en San Francisco. Los investigadores adaptarán Healthy Mothers Healthy Children: Technology-Based Intervention to Prevent Obesity para reducir la obesidad y el riesgo de cáncer de mama en mujeres premenopáusicas con obesidad abdominal que tienen hijos dependientes en San Francisco. La intervención propuesta ("Programa de prevención del cáncer y la obesidad basado en teléfonos inteligentes para mujeres chinas: SCOPP-CW) incluye 12 módulos educativos semanales y seis mensajes personalizados quincenales entregados a través de WeChat, una popular aplicación de comunicación privada utilizada por chinos y estadounidenses de origen chino. Los investigadores proponen realizar un estudio piloto de control aleatorio (ECA) para evaluar la eficacia a corto plazo de SCOPP-CW en la obesidad abdominal, el conocimiento y las actitudes sobre el cáncer de mama, los comportamientos relacionados con el peso (ingesta de alimentos y actividad física) y el riesgo metabólico ( presión arterial, perfil de lípidos, hemoglobina A1c), que están asociados con el cáncer de mama. Por lo tanto, los investigadores proponen los siguientes objetivos: (1) Objetivo 1: Estimar la eficacia preliminar de la intervención SCOPP-CW en los resultados primarios (es decir, circunferencia de la cintura y conocimientos y actitudes sobre el cáncer de mama) y resultados secundarios (es decir, índice de masa corporal, autoeficacia, ingesta de alimentos, actividad física al inicio, a los 3 y 6 meses, y riesgo metabólico [presión arterial, hemoglobina A1C y panel de lípidos]) al inicio y a los 6 meses.

Objetivo 2: Evaluar la viabilidad mediante la comprensión de la aceptación de los participantes, las barreras para la adherencia y las recomendaciones para la intervención mediante entrevistas de grupos focales. Los investigadores anticipan que esta intervención tendrá un impacto significativo en la prevención del cáncer de mama. Los investigadores planean usar los hallazgos del estudio piloto propuesto para realizar un ensayo aleatorio a mayor escala (R01) para probar la eficacia a largo plazo de la intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94132
        • San Francisco State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ser mujer
  • tener al menos 18 años
  • tener una circunferencia de cintura mayor a 80 cm
  • tener un teléfono inteligente
  • ser capaz de leer chino y hablar mandarín
  • ser premenopáusica
  • tener un hijo entre 1 y 18 años de edad.

Criterio de exclusión:

  • estas embarazada
  • dio a luz menos de 12 meses antes de la fecha de inscripción
  • tiene antecedentes de cáncer de mama
  • tiene una enfermedad aguda o potencialmente mortal (por ejemplo, insuficiencia renal).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
  1. . Uso diario de un Fitbit Alta HRTM para identificar patrones de comportamiento.
  2. 12 módulos educativos semanales de SCOPP-CW entregados a través de WeChat.
  3. 6 mensajes personalizados de WeChat quincenales basados ​​en la información del rastreador del participante, objetivos personales y preferencias
La intervención propuesta integra la teoría cognitiva social, el uso de tecnología cotidiana (WeChat) y una adaptación de un programa basado en evidencia que se adapta a los patrones de comportamiento, las preferencias y las culturas de las mujeres chinas estadounidenses premenopáusicas. La intervención incluye tres componentes: (1) seguimiento diario de actividades físicas, (2) 12 módulos educativos semanales sobre estilo de vida saludable, actividad física y prevención del cáncer de mama, y ​​(3) 6 mensajes personalizados quincenales que incluyen consejos para modificar el estilo de vida. , manejo del estrés y mantenimiento de un peso saludable en base a las características personales y patrones de comportamiento del usuario.
Comparador activo: Control
  1. . Uso diario de un Fitbit Alta HRTM para identificar patrones de comportamiento.
  2. 12 módulos educativos semanales no personalizados sobre temas generales de salud entregados a través de WeChat.
Este es el grupo de comparación/control para la intervención. El grupo de control recibe un seguimiento diario de la actividad física y 12 semanas de información educativa no personalizada sobre temas generales de salud.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la medida de cintura inicial a los 3 y 6 meses
cintura medida en centímetros por el protocolo de medición de la circunferencia de la cintura NIH
Cambio con respecto a la medida de cintura inicial a los 3 y 6 meses
conocimientos y actitudes sobre el cáncer de mama
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la puntuación inicial de conocimientos sobre la detección del cáncer de mama a los 3 y 6 meses
Cuestionario de autoinforme de 13 ítems que mide el conocimiento, la actitud y la práctica de la detección del cáncer de mama
Cambio con respecto a la puntuación inicial de conocimientos sobre la detección del cáncer de mama a los 3 y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
índice de masa corporal
Periodo de tiempo: cambio desde el IMC basal a los 3 y 6 meses
Peso y talla (peso [kg]/talla [m])
cambio desde el IMC basal a los 3 y 6 meses
autoeficacia
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial del cuestionario de autoeficacia a los 3 y 6 meses
Encuesta de autoinforme de 28 ítems que mide la autoeficacia en nutrición, manejo del estrés, actividad física
Cambio desde la puntuación inicial del cuestionario de autoeficacia a los 3 y 6 meses
la ingesta de alimentos
Periodo de tiempo: Cambio desde la frecuencia basal de alimentos a los 3 y 6 meses
El cuestionario de frecuencia de alimentos chinos (FFQ) incluye 118 alimentos
Cambio desde la frecuencia basal de alimentos a los 3 y 6 meses
actividad física
Periodo de tiempo: Cambio desde la actividad física diaria basal a los 3 y 6 meses
Seguimiento diario de 10 horas de tiempo despierto con un dispositivo Fitbit
Cambio desde la actividad física diaria basal a los 3 y 6 meses
presión arterial
Periodo de tiempo: Cambio desde la presión arterial inicial a los 3 y 6 meses
Presión arterial sistólica y diastólica medida en mmHg
Cambio desde la presión arterial inicial a los 3 y 6 meses
Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial de hemoglobina A1C a los 6 meses
Hemoglobina glicosilada para medir el nivel promedio de azúcar en la sangre
Cambio desde el valor inicial de hemoglobina A1C a los 6 meses
Panel de lípidos
Periodo de tiempo: Cambio desde el panel de lípidos basal a los 6 meses
Un análisis de sangre que mide el nivel de diferentes tipos de grasas (moléculas lipídicas) en la sangre
Cambio desde el panel de lípidos basal a los 6 meses
Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: Cambio desde el panel de lípidos basal a los 6 meses
Un análisis de sangre que mide la presencia de inflamación en el cuerpo.
Cambio desde el panel de lípidos basal a los 6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de usos de la aplicación de seguimiento
Periodo de tiempo: a los 6 meses
Número semanal de usos de la aplicación de seguimiento
a los 6 meses
Frecuencia de acceso a los 12 módulos educativos
Periodo de tiempo: a los 6 meses
Número semanal de acceso a los módulos educativos
a los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jyu-Lin Chen, PhD, University of California, San Francisco
  • Investigador principal: Fang-yu Chou, PhD, San Francisco State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

15 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 20429001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Obesidad Abdominal

Ensayos clínicos sobre SCOPP-CW

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