- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03805516
Obesidad central y prevención del cáncer para mujeres estadounidenses de origen chino
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer es la principal causa de muerte en mujeres en los Estados Unidos (EE. UU.). Los estadounidenses de origen chino son el grupo étnico más grande entre los estadounidenses de origen asiático. Aunque la incidencia del cáncer de mama, el cáncer más común en las mujeres, ha disminuido entre otros grupos raciales de EE. UU. durante los últimos 15 años, las mujeres estadounidenses de origen chino en California han experimentado un aumento significativo de la incidencia del 1,1 % entre 1998 y 2013. Los estudios han encontrado que el estrés por asimilación y la obesidad están asociados con un mayor riesgo de cáncer de mama en las mujeres estadounidenses de origen chino. No existen intervenciones dirigidas a la prevención del cáncer de mama entre las madres premenopáusicas con obesidad abdominal. Se necesitan intervenciones adaptadas a la cultura, el estilo de vida y el sistema de apoyo social de un individuo para reducir la obesidad y el riesgo de cáncer de mama. Una intervención basada en teléfonos inteligentes proporciona una plataforma prometedora para la prevención de la obesidad y el cáncer. El objetivo general de este proyecto es probar la viabilidad de una intervención de prevención de la obesidad y el cáncer de mama entre las mujeres estadounidenses de origen chino en San Francisco. Los investigadores adaptarán Healthy Mothers Healthy Children: Technology-Based Intervention to Prevent Obesity para reducir la obesidad y el riesgo de cáncer de mama en mujeres premenopáusicas con obesidad abdominal que tienen hijos dependientes en San Francisco. La intervención propuesta ("Programa de prevención del cáncer y la obesidad basado en teléfonos inteligentes para mujeres chinas: SCOPP-CW) incluye 12 módulos educativos semanales y seis mensajes personalizados quincenales entregados a través de WeChat, una popular aplicación de comunicación privada utilizada por chinos y estadounidenses de origen chino. Los investigadores proponen realizar un estudio piloto de control aleatorio (ECA) para evaluar la eficacia a corto plazo de SCOPP-CW en la obesidad abdominal, el conocimiento y las actitudes sobre el cáncer de mama, los comportamientos relacionados con el peso (ingesta de alimentos y actividad física) y el riesgo metabólico ( presión arterial, perfil de lípidos, hemoglobina A1c), que están asociados con el cáncer de mama. Por lo tanto, los investigadores proponen los siguientes objetivos: (1) Objetivo 1: Estimar la eficacia preliminar de la intervención SCOPP-CW en los resultados primarios (es decir, circunferencia de la cintura y conocimientos y actitudes sobre el cáncer de mama) y resultados secundarios (es decir, índice de masa corporal, autoeficacia, ingesta de alimentos, actividad física al inicio, a los 3 y 6 meses, y riesgo metabólico [presión arterial, hemoglobina A1C y panel de lípidos]) al inicio y a los 6 meses.
Objetivo 2: Evaluar la viabilidad mediante la comprensión de la aceptación de los participantes, las barreras para la adherencia y las recomendaciones para la intervención mediante entrevistas de grupos focales. Los investigadores anticipan que esta intervención tendrá un impacto significativo en la prevención del cáncer de mama. Los investigadores planean usar los hallazgos del estudio piloto propuesto para realizar un ensayo aleatorio a mayor escala (R01) para probar la eficacia a largo plazo de la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94132
- San Francisco State University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ser mujer
- tener al menos 18 años
- tener una circunferencia de cintura mayor a 80 cm
- tener un teléfono inteligente
- ser capaz de leer chino y hablar mandarín
- ser premenopáusica
- tener un hijo entre 1 y 18 años de edad.
Criterio de exclusión:
- estas embarazada
- dio a luz menos de 12 meses antes de la fecha de inscripción
- tiene antecedentes de cáncer de mama
- tiene una enfermedad aguda o potencialmente mortal (por ejemplo, insuficiencia renal).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención
|
La intervención propuesta integra la teoría cognitiva social, el uso de tecnología cotidiana (WeChat) y una adaptación de un programa basado en evidencia que se adapta a los patrones de comportamiento, las preferencias y las culturas de las mujeres chinas estadounidenses premenopáusicas.
La intervención incluye tres componentes: (1) seguimiento diario de actividades físicas, (2) 12 módulos educativos semanales sobre estilo de vida saludable, actividad física y prevención del cáncer de mama, y (3) 6 mensajes personalizados quincenales que incluyen consejos para modificar el estilo de vida. , manejo del estrés y mantenimiento de un peso saludable en base a las características personales y patrones de comportamiento del usuario.
|
|
Comparador activo: Control
|
Este es el grupo de comparación/control para la intervención.
El grupo de control recibe un seguimiento diario de la actividad física y 12 semanas de información educativa no personalizada sobre temas generales de salud.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la medida de cintura inicial a los 3 y 6 meses
|
cintura medida en centímetros por el protocolo de medición de la circunferencia de la cintura NIH
|
Cambio con respecto a la medida de cintura inicial a los 3 y 6 meses
|
|
conocimientos y actitudes sobre el cáncer de mama
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la puntuación inicial de conocimientos sobre la detección del cáncer de mama a los 3 y 6 meses
|
Cuestionario de autoinforme de 13 ítems que mide el conocimiento, la actitud y la práctica de la detección del cáncer de mama
|
Cambio con respecto a la puntuación inicial de conocimientos sobre la detección del cáncer de mama a los 3 y 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
índice de masa corporal
Periodo de tiempo: cambio desde el IMC basal a los 3 y 6 meses
|
Peso y talla (peso [kg]/talla [m])
|
cambio desde el IMC basal a los 3 y 6 meses
|
|
autoeficacia
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial del cuestionario de autoeficacia a los 3 y 6 meses
|
Encuesta de autoinforme de 28 ítems que mide la autoeficacia en nutrición, manejo del estrés, actividad física
|
Cambio desde la puntuación inicial del cuestionario de autoeficacia a los 3 y 6 meses
|
|
la ingesta de alimentos
Periodo de tiempo: Cambio desde la frecuencia basal de alimentos a los 3 y 6 meses
|
El cuestionario de frecuencia de alimentos chinos (FFQ) incluye 118 alimentos
|
Cambio desde la frecuencia basal de alimentos a los 3 y 6 meses
|
|
actividad física
Periodo de tiempo: Cambio desde la actividad física diaria basal a los 3 y 6 meses
|
Seguimiento diario de 10 horas de tiempo despierto con un dispositivo Fitbit
|
Cambio desde la actividad física diaria basal a los 3 y 6 meses
|
|
presión arterial
Periodo de tiempo: Cambio desde la presión arterial inicial a los 3 y 6 meses
|
Presión arterial sistólica y diastólica medida en mmHg
|
Cambio desde la presión arterial inicial a los 3 y 6 meses
|
|
Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial de hemoglobina A1C a los 6 meses
|
Hemoglobina glicosilada para medir el nivel promedio de azúcar en la sangre
|
Cambio desde el valor inicial de hemoglobina A1C a los 6 meses
|
|
Panel de lípidos
Periodo de tiempo: Cambio desde el panel de lípidos basal a los 6 meses
|
Un análisis de sangre que mide el nivel de diferentes tipos de grasas (moléculas lipídicas) en la sangre
|
Cambio desde el panel de lípidos basal a los 6 meses
|
|
Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: Cambio desde el panel de lípidos basal a los 6 meses
|
Un análisis de sangre que mide la presencia de inflamación en el cuerpo.
|
Cambio desde el panel de lípidos basal a los 6 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de usos de la aplicación de seguimiento
Periodo de tiempo: a los 6 meses
|
Número semanal de usos de la aplicación de seguimiento
|
a los 6 meses
|
|
Frecuencia de acceso a los 12 módulos educativos
Periodo de tiempo: a los 6 meses
|
Número semanal de acceso a los módulos educativos
|
a los 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jyu-Lin Chen, PhD, University of California, San Francisco
- Investigador principal: Fang-yu Chou, PhD, San Francisco State University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20429001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Obesidad Abdominal
-
Laser and Skin Surgery Center of New YorkZeltiq AestheticsTerminadoGrasa abdominal | Tejido Adiposo AbdominalEstados Unidos
-
Meccellis BiotechActivo, no reclutandoHernia abdominal | Defecto de la pared abdominal | Lesión de la pared abdominalFrancia
-
Joanne TurnerRetiradoCirugía abdominal | Hernia abdominal
-
Spital Limmattal SchlierenTerminado
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDesconocidoAneurisma aórtico abdominal pequeño | Aneurisma aórtico abdominal,Francia
-
Samara State Medical UniversityReclutamientoHernia Ventral | Hernia Pared Abdominal | Hernias intestinalesFederación Rusa
-
Datascope Corp.DesconocidoEnfermedad aneurismática de la aorta abdominal | Enfermedad oclusiva de la aorta abdominalFrancia
-
Karolinska University HospitalInscripción por invitaciónAneurisma | Aneurisma aortico | Aneurisma aórtico abdominal, roto | Aneurisma Abdominal | Aneurisma de aorta abdominal sin roturaSuecia
-
EndologixActivo, no reclutando1 Aneurisma de aorta abdominal paravisceral | 2 Aneurisma aórtico abdominal yuxtarrenal | 3 Aneurisma aórtico abdominal pararrenal | 4 Aneurismas aórticos abdominales complejosEstados Unidos
-
University of Sao Paulo General HospitalTerminadoDefecto de la pared abdominal | Infección | Hernia de la pared abdominal | Fístula de la pared abdominal | Infección de la pared abdominalBrasil
Ensayos clínicos sobre SCOPP-CW
-
University Hospital, Clermont-FerrandReclutamiento
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustTerminadoEnfermedades Pulmonares Obstructivas | Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica | Bronquitis CrónicaReino Unido
-
University of Colorado, DenverTerminadoDiabetes | Síndrome metabólico | EnvejecimientoEstados Unidos
-
University of MiamiNational Cancer Institute (NCI)TerminadoCáncer de mamaEstados Unidos
-
University of Colorado, BoulderNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ReclutamientoEstrés | Uso de CannabisEstados Unidos
-
Weill Medical College of Cornell UniversityTerminadoSaludableEstados Unidos
-
University of California, BerkeleyTerminadoPermeabilidad del epitelio corneal
-
Federal University of São PauloTerminado
-
Cairo UniversityTerminadoOsteoartritis de rodilla | Dolor de punto gatillo miofascialEgipto