- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03805516
Keski-lihavuuden ja syövän ehkäisy kiinalaisamerikkalaisille naisille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Syöpä on naisten yleisin kuolinsyy Yhdysvalloissa (USA). Kiinalaiset amerikkalaiset ovat suurin etninen ryhmä aasialaisamerikkalaisten joukossa. Vaikka rintasyövän, naisten yleisimmän syövän, ilmaantuvuus on vähentynyt muiden yhdysvaltalaisten roturyhmien keskuudessa viimeisten 15 vuoden aikana, Kaliforniassa asuvien kiinalaisamerikkalaisten naisten ilmaantuvuus on lisääntynyt merkittävästi, 1,1 % vuodesta 1998 vuoteen 2013. Tutkimukset ovat osoittaneet, että assimilaatiostressi ja liikalihavuus liittyvät lisääntyneeseen rintasyöpäriskiin kiinalaisamerikkalaisilla naisilla. Vatsalihavuutta sairastavien premenopausaalisten äitien rintasyövän ehkäisyyn ei ole olemassa toimenpiteitä. Lihavuuden ja rintasyövän riskin vähentämiseksi tarvitaan yksilön kulttuuriin, elämäntapaan ja sosiaaliseen tukijärjestelmään räätälöityjä toimenpiteitä. Älypuhelinpohjainen interventio tarjoaa lupaavan alustan liikalihavuuden ja syövän ehkäisyyn. Tämän projektin yleisenä tavoitteena on testata liikalihavuuden ja rintasyövän ehkäisyn toteutettavuutta kiinalaisamerikkalaisten naisten keskuudessa San Franciscossa. Tutkijat mukauttavat Healthy Mothers Healthy Children: Technology-Based Intervention ehkäisemään lihavuutta vähentämään liikalihavuuden ja rintasyövän riskiä premenopausaalisilla naisilla, joilla on vatsan lihavuus ja joilla on huollettavia lapsia San Franciscossa. Ehdotettu toimenpide ("Älypuhelinpohjainen syövän ja liikalihavuuden ehkäisyohjelma kiinalaisille naisille: SCOPP-CW") sisältää 12 viikoittaista koulutusmoduulia ja kuusi kahden viikon välein räätälöityä viestiä, jotka toimitetaan WeChatin kautta, joka on suosittu yksityinen viestintäsovellus, jota kiinalaiset ja kiinalaiset amerikkalaiset käyttävät. Tutkijat ehdottavat pilottisatunnaistetun kontrollitutkimuksen (RCT) suorittamista SCOPP-CW:n lyhyen aikavälin tehon arvioimiseksi vatsalihavuuteen, rintasyöpätietoon ja -asenteisiin, painoon liittyvään käyttäytymiseen (ruoan saanti ja fyysinen aktiivisuus) ja metaboliseen riskiin ( verenpaine, lipidiprofiili, hemoglobiini A1c), jotka liittyvät rintasyöpään. Näin ollen tutkijat ehdottavat seuraavia tavoitteita: (1) Tavoite 1: Arvioida SCOPP-CW-intervention alustava tehokkuus ensisijaisiin tuloksiin (ts. vyötärön ympärysmitta ja rintasyöpää koskevat tiedot ja asenteet) ja toissijaiset tulokset (esim. painoindeksi, omatehokkuus, ravinnon saanti, fyysinen aktiivisuus lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua ja metabolinen riski [verenpaine, hemoglobiini A1C ja lipidipaneeli]) lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua.
Tavoite 2: Arvioida toteutettavuutta ymmärtämällä osallistujien hyväksyntä, sitoutumisen esteitä ja interventiosuosituksia fokusryhmähaastattelujen avulla. Tutkijat odottavat, että tällä interventiolla on merkittävä vaikutus rintasyövän ehkäisyyn. Tutkijat aikovat käyttää ehdotetun pilottitutkimuksen tuloksia laajemmassa mittakaavassa satunnaistetussa kokeessa (R01) toimenpiteen pitkän aikavälin tehokkuuden testaamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94132
- San Francisco State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olla nainen
- olla vähintään 18-vuotias
- vyötärön ympärysmitta on suurempi kuin 80 cm
- omistaa älypuhelimen
- osaa lukea kiinaa ja puhua mandariinia
- olla premenopausaalinen
- sinulla on 1-18-vuotias lapsi.
Poissulkemiskriteerit:
- ovat raskaana
- synnytti alle 12 kuukautta ennen ilmoittautumispäivää
- sinulla on aiemmin ollut rintasyöpä
- sinulla on akuutti tai hengenvaarallinen sairaus (esim.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
|
Ehdotettu toimenpide yhdistää sosiaalisen kognitiivisen teorian, jokapäiväisen teknologian käytön (WeChat) ja näyttöön perustuvan ohjelman mukautuksen, joka on räätälöity premenopausaalisten kiinalaisten amerikkalaisten naisten käyttäytymismalleihin, mieltymyksiin ja kulttuureihin.
Interventio sisältää kolme osaa: (1) päivittäinen fyysisen toiminnan seuranta, (2) 12 viikoittaista koulutusmoduulia terveellisistä elämäntavoista, liikunnasta ja rintasyövän ehkäisystä ja (3) 6 kahden viikon välein räätälöityä viestiä, jotka sisältävät vinkkejä elämäntapojen muuttamiseen. , stressinhallinta ja terveen painon ylläpitäminen käyttäjän henkilökohtaisten ominaisuuksien ja käyttäytymismallien perusteella.
|
|
Active Comparator: Ohjaus
|
Tämä on intervention vertailu/kontrolliryhmä.
Kontrolliryhmä saa päivittäisen fyysisen aktiivisuuden seurannan ja 12 viikoittaista räätälöimätöntä koulutustietoa yleisistä terveysaiheista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vyötärönympärys
Aikaikkuna: Muutos vyötärön perusmittauksesta 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
|
vyötärö mitattuna senttimetreinä NIH:n vyötärön ympärysmittausprotokollalla
|
Muutos vyötärön perusmittauksesta 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
|
|
rintasyöpätietoa ja asenteita
Aikaikkuna: Muutos rintasyövän seulontatietopisteiden lähtötasosta 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
|
Rintasyövän seulonnan tietämystä, asennetta ja käytäntöä mittaava 13 kohdan itseraportoiva kyselylomake
|
Muutos rintasyövän seulontatietopisteiden lähtötasosta 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
painoindeksi
Aikaikkuna: muutos lähtötason BMI:stä 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
|
Paino ja pituus (paino [kg]/pituus [m])
|
muutos lähtötason BMI:stä 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
|
|
itsetehokkuutta
Aikaikkuna: Muutos lähtötason itsetehokkuuskyselyn pisteistä 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
|
28 kohdan itseraportointitutkimus, joka mittaa itsetehokkuutta ravitsemuksessa, stressinhallinnassa ja fyysisessä aktiivisuudessa
|
Muutos lähtötason itsetehokkuuskyselyn pisteistä 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
|
|
ruuan saanti
Aikaikkuna: Muutos perusruokailutiheydestä 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
|
Kiinalainen ruokafrekvenssikysely (FFQ) sisältää 118 ruokaa
|
Muutos perusruokailutiheydestä 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
|
|
liikunta
Aikaikkuna: Muutos päivittäiseen fyysiseen aktiivisuuteen verrattuna 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
|
Päivittäinen 10 tunnin valveillaoloajan seuranta Fitbit-laitteella
|
Muutos päivittäiseen fyysiseen aktiivisuuteen verrattuna 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
|
|
verenpaine
Aikaikkuna: Muutos lähtötason verenpaineesta 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan mmHg
|
Muutos lähtötason verenpaineesta 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
|
|
Hemoglobiini A1C
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta hemoglobiini A1C 6 kuukauden kohdalla
|
Glykoitu hemoglobiini keskimääräisen verensokeritason mittaamiseen
|
Muutos lähtötilanteesta hemoglobiini A1C 6 kuukauden kohdalla
|
|
Lipidipaneeli
Aikaikkuna: Muutos lähtötason lipidipaneelista 6 kuukauden kohdalla
|
Verikoe, joka mittaa erityyppisten rasvojen (lipidimolekyylien) pitoisuutta veressä
|
Muutos lähtötason lipidipaneelista 6 kuukauden kohdalla
|
|
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Muutos lähtötason lipidipaneelista 6 kuukauden kohdalla
|
Verikoe, joka mittaa tulehduksen esiintymistä kehossa
|
Muutos lähtötason lipidipaneelista 6 kuukauden kohdalla
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seurantasovelluksen käyttökertojen määrä
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Seurantasovelluksen viikoittainen käyttökertojen määrä
|
6 kuukauden iässä
|
|
12 koulutusmoduulin käyttötiheys
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Koulutusmoduulien viikoittainen määrä
|
6 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jyu-Lin Chen, PhD, University of California, San Francisco
- Päätutkija: Fang-yu Chou, PhD, San Francisco State University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20429001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Liikalihavuus, vatsa
-
KK Women's and Children's HospitalPeruutettuTotal Abdominal Hysterectomy
-
Southern HealthGyrus ACMITuntematonTotal Abdominal HysterectomyAustralia
-
Tanta UniversityValmisLeikkauksen jälkeinen analgesia | Intratekaalinen morfiini | Transversalis Fascia Plane Block | Total Abdominal HysterectomyEgypti
-
Ain Shams UniversityRekrytointiUltraääni | Leikkauksen jälkeinen analgesia | Intratekaalinen morfiini | Total Abdominal Hysterectomy | Rectus-tuppilohkoEgypti
-
Ain Shams UniversityRekrytointiUltraääni | Leikkauksen jälkeinen analgesia | Total Abdominal Hysterectomy | Rectus-tuppilohko | Kirurginen | PaikallispuudutusEgypti
Kliiniset tutkimukset SCOPP-CW
-
University Hospital, Clermont-FerrandRekrytointi
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustValmisKeuhkosairaudet, obstruktiiviset | Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen | Keuhkoputkentulehdus, krooninenYhdistynyt kuningaskunta
-
University of MiamiNational Cancer Institute (NCI)ValmisRintasyöpäYhdysvallat
-
University of Colorado, BoulderNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrytointiStressi | Kannabiksen käyttöYhdysvallat
-
University of Colorado, DenverValmisDiabetes | Metabolinen oireyhtymä | IkääntyminenYhdysvallat
-
Weill Medical College of Cornell UniversityLopetettu
-
University of California, BerkeleyValmisSarveiskalvon epiteelin läpäisevyys
-
Federal University of São PauloValmis
-
Cairo UniversityValmisPolven nivelrikko | Myofascial trigger point -kipuEgypti
-
Yonsei UniversityLopetettuMaksasairausKorean tasavalta