中国系アメリカ人女性の中心性肥満とがん予防
調査の概要
詳細な説明
がんは、米国 (US) の女性の主要な死因です。 中国系アメリカ人は、アジア系アメリカ人の中で最大の民族グループです。 女性で最も一般的な癌である乳癌の発生率は、過去 15 年間に米国の他の人種間で減少しましたが、カリフォルニア州の中国系アメリカ人女性の発生率は 1998 年から 2013 年にかけて 1.1% と大幅に増加しています。 研究によると、同化ストレスと肥満は、中国系アメリカ人女性の乳がんリスクの増加と関連していることがわかっています。 閉経前の腹部肥満の母親に対する乳がん予防を目的とした既存の介入はありません。 肥満と乳がんのリスクを軽減するには、個人の文化、ライフスタイル、社会的支援システムに合わせた介入が必要です。 スマートフォンベースの介入は、肥満とがん予防のための有望なプラットフォームを提供します。 このプロジェクトの全体的な目標は、サンフランシスコの中国系アメリカ人女性の肥満と乳がん予防介入の実現可能性をテストすることです。 研究者は、健康な母親の健康な子供たち: 肥満を予防するためのテクノロジーに基づく介入を適応させて、サンフランシスコに子供を扶養している腹部肥満の閉経前女性の肥満と乳がんのリスクを軽減します。 提案された介入（「中国人女性のためのスマートフォンベースのがんおよび肥満予防プログラム：SCOPP-CW」）には、12の毎週の教育モジュールと、中国人と中国系アメリカ人が使用する人気のあるプライベートコミュニケーションアプリであるWeChatを介して配信される隔週の6つのカスタマイズされたメッセージが含まれています. 研究者らは、腹部肥満、乳がんの知識と態度、体重に関連する行動（食物摂取と身体活動）、および代謝リスクに対するSCOPP-CWの短期的な有効性を評価するために、パイロット無作為化対照研究（RCT）を実施することを提案している.血圧、脂質プロファイル、ヘモグロビン A1c)、これらは乳癌に関連しています。 したがって、研究者は次の目的を提案します: (1) 目的 1: SCOPP-CW 介入の主要な結果 (すなわち、 胴囲と乳がんの知識と態度）および二次的結果（すなわち 体格指数、自己効力感、食物摂取量、ベースライン、3 か月、6 か月の身体活動、ベースラインと 6 か月の代謝リスク [血圧、ヘモグロビン A1C、脂質パネル])。
目的 2: フォーカス グループ インタビューを使用して、参加者の受け入れ、順守の障壁、および介入の推奨事項を理解することにより、実現可能性を評価します。 研究者は、この介入が乳がん予防に大きな影響を与えると予想しています。 研究者は、提案されたパイロット研究の調査結果を使用して、より大規模な無作為化試験 (R01) を実施し、介入の長期的な有効性をテストすることを計画しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94132
- San Francisco State University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 女性であること
- 18歳以上であること
- 胴囲が80cm以上ある
- スマートフォンを所有している
- 中国語を読み、北京語を話すことができる
- 閉経前になる
- 1歳から18歳までの子供がいる。
除外基準:
- 妊娠している
- 入学日の12か月以内に出産した
- 乳がんの病歴がある
- 急性または生命を脅かす疾患（腎不全など）がある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
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提案された介入は、社会的認知理論、日常のテクノロジー (WeChat) の使用、および閉経前の中国系アメリカ人女性の行動パターン、好み、および文化に合わせたエビデンスに基づくプログラムの適応を統合しています。
この介入には、(1) 毎日の身体活動の追跡、(2) 健康的なライフスタイル、身体活動、および乳がん予防に関する週 12 の教育モジュール、および (3) ライフスタイルの変更のヒントを含む 6 つの隔週の個別メッセージの 3 つの要素が含まれます。ユーザーの個人特性と行動パターンに基づいた、ストレス管理、および健康的な体重維持。
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アクティブコンパレータ：コントロール
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これは、介入の比較/対照群です。
対照群は、身体活動の毎日の追跡と、一般的な健康トピックに関する 12 週間の個別の教育情報を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胴囲
時間枠：3ヶ月時と6ヶ月時のベースラインウエスト測定値からの変化
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NIHウエスト周囲測定プロトコルによってセンチメートルで測定されたウエスト
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3ヶ月時と6ヶ月時のベースラインウエスト測定値からの変化
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乳がんの知識と態度
時間枠：3 か月および 6 か月でのベースライン乳がんスクリーニング知識スコアからの変化
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乳がん検診の知識、態度、実践を測る13項目の自己申告アンケート
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3 か月および 6 か月でのベースライン乳がんスクリーニング知識スコアからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：3 か月および 6 か月のベースライン BMI からの変化
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体重と身長（体重[kg]/身長[m]）
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3 か月および 6 か月のベースライン BMI からの変化
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自己効力感
時間枠：ベースラインの自己効力感アンケート スコアからの 3 か月および 6 か月での変化
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栄養、ストレス管理、身体活動に関する自己効力感を測定する28項目の自己申告調査
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ベースラインの自己効力感アンケート スコアからの 3 か月および 6 か月での変化
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食物摂取量
時間枠：3 か月と 6 か月での食事頻度のベースラインからの変化
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中華料理頻度アンケート (FFQ) には 118 の食品が含まれています
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3 か月と 6 か月での食事頻度のベースラインからの変化
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身体活動
時間枠：3 か月および 6 か月のベースラインの毎日の身体活動からの変化
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Fitbit デバイスで 10 時間の起床時間を毎日追跡
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3 か月および 6 か月のベースラインの毎日の身体活動からの変化
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血圧
時間枠：3か月と6か月のベースライン血圧からの変化
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MmHgで測定された収縮期および拡張期血圧
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3か月と6か月のベースライン血圧からの変化
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ヘモグロビン A1C
時間枠：6 か月時のベースライン ヘモグロビン A1C からの変化
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血糖値の平均レベルを測定する糖化ヘモグロビン
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6 か月時のベースライン ヘモグロビン A1C からの変化
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脂質パネル
時間枠：6 か月のベースライン脂質パネルからの変化
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血液中のさまざまな種類の脂肪（脂質分子）のレベルを測定する血液検査
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6 か月のベースライン脂質パネルからの変化
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C反応性タンパク質
時間枠：6 か月のベースライン脂質パネルからの変化
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体内の炎症の有無を測定する血液検査
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6 か月のベースライン脂質パネルからの変化
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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追跡アプリの利用回数
時間枠：6ヶ月で
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追跡アプリの週間利用数
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6ヶ月で
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12 の教育モジュールへのアクセス頻度
時間枠：6ヶ月で
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教育モジュールへの週間アクセス数
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6ヶ月で
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jyu-Lin Chen, PhD、University of California, San Francisco
- 主任研究者：Fang-yu Chou, PhD、San Francisco State University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
SCOPP-CWの臨床試験
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Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust完了
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University of Colorado, BoulderNational Institute on Drug Abuse (NIDA)募集
-
University of Colorado, Denver完了