- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03805516
Obésité centrale et prévention du cancer pour les femmes américaines d'origine chinoise
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer est la principale cause de décès chez les femmes aux États-Unis (États-Unis). Les Américains d'origine chinoise sont le plus grand groupe ethnique parmi les Américains d'origine asiatique. Bien que l'incidence du cancer du sein, le cancer le plus courant chez les femmes, ait diminué parmi les autres groupes raciaux américains au cours des 15 dernières années, les femmes américaines d'origine chinoise en Californie ont connu une augmentation significative de l'incidence de 1,1 % de 1998 à 2013. Des études ont montré que le stress d'assimilation et l'obésité sont associés à un risque accru de cancer du sein chez les femmes américaines d'origine chinoise. Il n'existe aucune intervention visant la prévention du cancer du sein chez les mères préménopausées souffrant d'obésité abdominale. Des interventions adaptées à la culture, au mode de vie et au système de soutien social d'un individu sont nécessaires pour réduire l'obésité et le risque de cancer du sein. Une intervention basée sur un smartphone fournit une plate-forme prometteuse pour la prévention de l'obésité et du cancer. L'objectif global de ce projet est de tester la faisabilité d'une intervention de prévention de l'obésité et du cancer du sein chez les femmes américaines d'origine chinoise à San Francisco. Les chercheurs adapteront l'étude Healthy Mothers Healthy Children: Technology-Based Intervention to Prevent Obesity pour réduire l'obésité et le risque de cancer du sein chez les femmes préménopausées souffrant d'obésité abdominale qui ont des enfants à charge à San Francisco. L'intervention proposée ("Smartphone-Based Cancer and Obesity Prevention Program for Chinese Women: SCOPP-CW) comprend 12 modules éducatifs hebdomadaires et six messages personnalisés bihebdomadaires diffusés via WeChat, une application de communication privée populaire utilisée par les Chinois et les Américains d'origine chinoise. Les investigateurs proposent de mener une étude pilote randomisée contrôlée (ECR) pour évaluer l'efficacité à court terme de la SCOPP-CW sur l'obésité abdominale, les connaissances et les attitudes face au cancer du sein, les comportements liés au poids (apport alimentaire et activité physique) et le risque métabolique ( tension artérielle, profil lipidique, hémoglobine A1c), qui sont associés au cancer du sein. Ainsi, les enquêteurs proposent les objectifs suivants : (1) Objectif 1 : Estimer l'efficacité préliminaire de l'intervention SCOPP-CW sur les critères de jugement principaux (c'est-à-dire tour de taille et connaissances et attitudes en matière de cancer du sein) et résultats secondaires (c.-à-d. indice de masse corporelle, auto-efficacité, apport alimentaire, activité physique au départ, à 3 mois et à 6 mois, et risque métabolique [tension artérielle, hémoglobine A1C et bilan lipidique]) au départ et à 6 mois.
Objectif 2 : Évaluer la faisabilité en comprenant l'acceptation des participants, les obstacles à l'adhésion et les recommandations d'intervention à l'aide d'entretiens avec des groupes de discussion. Les chercheurs prévoient que cette intervention aura un impact significatif sur la prévention du cancer du sein. Les chercheurs prévoient d'utiliser les résultats de l'étude pilote proposée pour mener un essai randomisé à plus grande échelle (R01) afin de tester l'efficacité à long terme de l'intervention.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94132
- San Francisco State University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- être une femme
- avoir au moins 18 ans
- avoir un tour de taille supérieur à 80 cm
- posséder un smartphone
- savoir lire le chinois et parler le mandarin
- être préménopausée
- avoir un enfant entre 1 et 18 ans.
Critère d'exclusion:
- êtes enceinte
- a accouché moins de 12 mois avant la date d'inscription
- avoir des antécédents de cancer du sein
- avez une maladie aiguë ou potentiellement mortelle (par exemple, une insuffisance rénale).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Intervention
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L'intervention proposée intègre la théorie cognitive sociale, l'utilisation de la technologie quotidienne (WeChat) et une adaptation d'un programme fondé sur des preuves qui est adapté aux modèles de comportement, aux préférences et aux cultures des femmes américaines d'origine chinoise préménopausées.
L'intervention comprend trois volets : (1) suivi quotidien des activités physiques, (2) 12 modules éducatifs hebdomadaires sur les modes de vie sains, l'activité physique et la prévention du cancer du sein, et (3) 6 messages bihebdomadaires sur mesure pour inclure des conseils de modification du mode de vie. , la gestion du stress et le maintien d'un poids santé en fonction des caractéristiques personnelles et des comportements de l'utilisateur.
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Comparateur actif: Contrôle
|
Il s'agit du groupe de comparaison/contrôle pour l'intervention.
Le groupe témoin reçoit un suivi quotidien de l'activité physique et 12 informations éducatives hebdomadaires non personnalisées sur des sujets de santé généraux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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tour de taille
Délai: Changement par rapport au tour de taille initial à 3 mois et 6 mois
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tour de taille mesuré en centimètres par le protocole de mesure du tour de taille du NIH
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Changement par rapport au tour de taille initial à 3 mois et 6 mois
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connaissances et attitudes sur le cancer du sein
Délai: Changement par rapport au score de base des connaissances sur le dépistage du cancer du sein à 3 mois et 6 mois
|
Questionnaire d'auto-évaluation en 13 items mesurant les connaissances, l'attitude et la pratique du dépistage du cancer du sein
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Changement par rapport au score de base des connaissances sur le dépistage du cancer du sein à 3 mois et 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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indice de masse corporelle
Délai: changement par rapport à l'IMC initial à 3 mois et 6 mois
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Poids et taille (poids [kg]/taille [m])
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changement par rapport à l'IMC initial à 3 mois et 6 mois
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auto-efficacité
Délai: Changement par rapport au score initial du questionnaire d'auto-efficacité à 3 mois et 6 mois
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Enquête d'auto-évaluation en 28 items mesurant l'auto-efficacité sur la nutrition, la gestion du stress, l'activité physique
|
Changement par rapport au score initial du questionnaire d'auto-efficacité à 3 mois et 6 mois
|
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la prise de nourriture
Délai: Changement par rapport à la fréquence alimentaire de base à 3 mois et 6 mois
|
Le questionnaire de fréquence alimentaire chinois (FFQ) comprend 118 produits alimentaires
|
Changement par rapport à la fréquence alimentaire de base à 3 mois et 6 mois
|
|
activité physique
Délai: Changement par rapport à l'activité physique quotidienne de base à 3 mois et 6 mois
|
Suivi quotidien de 10 heures d'éveil avec un appareil Fitbit
|
Changement par rapport à l'activité physique quotidienne de base à 3 mois et 6 mois
|
|
pression artérielle
Délai: Changement par rapport à la tension artérielle de base à 3 mois et 6 mois
|
Pression artérielle systolique et diastolique mesurée en mmHg
|
Changement par rapport à la tension artérielle de base à 3 mois et 6 mois
|
|
Hémoglobine a1c
Délai: Changement par rapport à l'hémoglobine A1C de base à 6 mois
|
Hémoglobine glyquée pour mesurer le niveau moyen de sucre dans le sang
|
Changement par rapport à l'hémoglobine A1C de base à 6 mois
|
|
Panneau lipidique
Délai: Changement par rapport au panel lipidique initial à 6 mois
|
Un test sanguin qui mesure le niveau de différents types de graisses (molécules lipidiques) dans le sang
|
Changement par rapport au panel lipidique initial à 6 mois
|
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Protéine C-réactive
Délai: Changement par rapport au panel lipidique initial à 6 mois
|
Un test sanguin qui mesure la présence d'inflammation dans le corps
|
Changement par rapport au panel lipidique initial à 6 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre d'utilisations de l'application de suivi
Délai: à 6 mois
|
Nombre hebdomadaire d'utilisations de l'application de suivi
|
à 6 mois
|
|
Fréquence d'accès aux 12 modules pédagogiques
Délai: à 6 mois
|
Nombre hebdomadaire d'accès aux modules pédagogiques
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à 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jyu-Lin Chen, PhD, University of California, San Francisco
- Chercheur principal: Fang-yu Chou, PhD, San Francisco State University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20429001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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