- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03805516
Central fetma och cancerprevention för kinesiska amerikanska kvinnor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cancer är den vanligaste dödsorsaken hos kvinnor i USA (USA). Kinesiska amerikaner är den största etniska gruppen bland asiatiska amerikaner. Även om förekomsten av bröstcancer, den vanligaste cancerformen hos kvinnor, har minskat bland andra amerikanska rasgrupper under de senaste 15 åren, har kinesiska amerikanska kvinnor i Kalifornien upplevt en signifikant ökning av incidensen med 1,1 % från 1998 till 2013. Studier har funnit att assimilationsstress och fetma är associerade med ökad risk för bröstcancer hos kinesiska amerikanska kvinnor. Det finns inga befintliga insatser som är inriktade på att förebygga bröstcancer bland premenopausala mödrar med bukfetma. Insatser skräddarsydda för en individs kulturella, livsstils- och sociala stödsystem behövs för att minska fetma och risk för bröstcancer. En smartphone-baserad intervention ger en lovande plattform för fetma och cancerförebyggande. Det övergripande målet för detta projekt är att testa genomförbarheten av ett ingripande mot fetma och bröstcancer förebyggande bland kinesiska amerikanska kvinnor i San Francisco. Utredarna kommer att anpassa Healthy Mothers Healthy Children: Technology-Based Intervention to Prevent Obesity för att minska risken för fetma och bröstcancer hos premenopausala kvinnor med bukfetma som har beroende barn i San Francisco. Den föreslagna interventionen ("Smartphone-Based Cancer and Obesity Prevention Program for Chinese Women: SCOPP-CW) inkluderar 12 veckovisa utbildningsmoduler och sex skräddarsydda meddelanden varannan vecka som levereras via WeChat, en populär privat kommunikationsapp som används av kineser och kinesiska amerikaner. Utredarna föreslår att man ska genomföra en pilotstudie med randomiserad kontroll (RCT) för att bedöma den kortsiktiga effekten av SCOPP-CW på bukfetma, kunskap om bröstcancer och attityder, viktrelaterade beteenden (matintag och fysisk aktivitet) och metabolisk risk ( blodtryck, lipidprofil, hemoglobin A1c), som är associerade med bröstcancer. Sålunda föreslår utredarna följande syften: (1) Mål 1: Att uppskatta den preliminära effekten av SCOPP-CW-interventionen på de primära resultaten (dvs. midjeomkrets och bröstcancer kunskap och attityder) och sekundära utfall (dvs. body mass index, self-efficacy, matintag, fysisk aktivitet vid baslinjen, 3 månader och 6 månader, och metabolisk risk [blodtryck, hemoglobin A1C och lipidpanel]) vid baslinjen och 6 månader.
Mål 2: Att bedöma genomförbarheten genom att förstå deltagarnas acceptans, hinder för efterlevnad och rekommendationer för intervention med fokusgruppsintervjuer. Utredarna räknar med att denna intervention kommer att ha en betydande inverkan på förebyggande av bröstcancer. Utredarna planerar att använda den föreslagna pilotstudiens resultat för att genomföra en större skala randomiserad studie (R01) för att testa den långsiktiga effekten av interventionen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94132
- San Francisco State University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vara kvinnlig
- vara minst 18 år gammal
- har en midjeomkrets större än 80 cm
- äger en smartphone
- kunna läsa kinesiska och tala mandarin
- vara premenopausal
- ha ett barn mellan 1 och 18 år.
Exklusions kriterier:
- är gravida
- födde mindre än 12 månader före inskrivningsdatum
- har en historia av bröstcancer
- har en akut eller livshotande sjukdom (t.ex. njursvikt).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
|
Den föreslagna interventionen integrerar den sociala kognitiva teorin, användning av vardagsteknologi (WeChat) och en anpassning av ett evidensbaserat program som är skräddarsytt för beteendemönster, preferenser och kulturer hos premenopausala kinesiska amerikanska kvinnor.
Interventionen inkluderar tre komponenter: (1) daglig spårning av fysiska aktiviteter, (2) 12 veckovisa utbildningsmoduler om hälsosam livsstil, fysisk aktivitet och förebyggande av bröstcancer, och (3) 6 skräddarsydda meddelanden varannan vecka med tips för livsstilsförändringar , stresshantering och hälsosam viktupprätthållande baserat på användarens personliga egenskaper och beteendemönster.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
|
Detta är jämförelse-/kontrollgruppen för interventionen.
Kontrollgruppen får daglig uppföljning av fysisk aktivitet och 12 veckors icke-anpassad utbildningsinformation om allmänna hälsoämnen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
midjemått
Tidsram: Ändring från baslinjens midjemått vid 3 månader och 6 månader
|
midja mätt i centimeter av NIHs protokoll för mätning av midjemått
|
Ändring från baslinjens midjemått vid 3 månader och 6 månader
|
|
kunskap och attityder för bröstcancer
Tidsram: Förändring från baslinjens kunskapsresultat för bröstcancerscreening efter 3 månader och 6 månader
|
13-objekt självrapporterande frågeformulär som mäter kunskap, attityd och praxis för bröstcancerscreening
|
Förändring från baslinjens kunskapsresultat för bröstcancerscreening efter 3 månader och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Body mass Index
Tidsram: förändring från baslinjens BMI vid 3 månader och 6 månader
|
Vikt och höjd (vikt [kg]/höjd [m])
|
förändring från baslinjens BMI vid 3 månader och 6 månader
|
|
självförmåga
Tidsram: Förändring från utgångsvärdet för själveffektivitetsfrågeformuläret efter 3 månader och 6 månader
|
28-objekt självrapportundersökning som mäter själveffektivitet på kost, stresshantering, fysisk aktivitet
|
Förändring från utgångsvärdet för själveffektivitetsfrågeformuläret efter 3 månader och 6 månader
|
|
matintag
Tidsram: Ändring från baslinjens födofrekvens vid 3 månader och 6 månader
|
Frågeformuläret kinesisk matfrekvens (FFQ) innehåller 118 livsmedel
|
Ändring från baslinjens födofrekvens vid 3 månader och 6 månader
|
|
fysisk aktivitet
Tidsram: Ändring från baslinjen daglig fysisk aktivitet vid 3 månader och 6 månader
|
Daglig spårning av 10 timmars vaken tid med en Fitbit-enhet
|
Ändring från baslinjen daglig fysisk aktivitet vid 3 månader och 6 månader
|
|
blodtryck
Tidsram: Ändring från baslinjens blodtryck vid 3 månader och 6 månader
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck mätt i mmHg
|
Ändring från baslinjens blodtryck vid 3 månader och 6 månader
|
|
Hemoglobin A1C
Tidsram: Ändring från utgångsvärdet för hemoglobin A1C vid 6 månader
|
Glykerat hemoglobin för att mäta medelnivån av blodsocker
|
Ändring från utgångsvärdet för hemoglobin A1C vid 6 månader
|
|
Lipidpanel
Tidsram: Ändring från baslinjens lipidpanel vid 6 månader
|
Ett blodprov som mäter nivån av olika typer av fett (lipidmolekyler) i blodet
|
Ändring från baslinjens lipidpanel vid 6 månader
|
|
C-reaktivt protein
Tidsram: Ändring från baslinjens lipidpanel vid 6 månader
|
Ett blodprov som mäter förekomsten av inflammation i kroppen
|
Ändring från baslinjens lipidpanel vid 6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal användningar av spårningsappen
Tidsram: vid 6 månader
|
Antal användningar per vecka av spårningsappen
|
vid 6 månader
|
|
Frekvens för åtkomst till de 12 utbildningsmodulerna
Tidsram: vid 6 månader
|
Veckans antal åtkomst till utbildningsmodulerna
|
vid 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jyu-Lin Chen, PhD, University of California, San Francisco
- Huvudutredare: Fang-yu Chou, PhD, San Francisco State University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20429001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma, Buken
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)Rekrytering
-
Hopital FochRekryteringAbdominal kirurgiFrankrike
-
Kocaeli UniversityAvslutad
-
Mansoura UniversityAnmälan via inbjudan
-
Singapore General HospitalSengkang General Hospital; Servo DynamicsAvslutadAbdominal ultraljudsskanningSingapore
-
Ain Shams UniversityAvslutad
-
Assaf-Harofeh Medical CenterOkänd
-
University Hospital MuensterAvslutadAbdominal kirurgi | Abdominothoracic SurgeryTyskland
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...RekryteringAbdominal kirurgiSpanien
Kliniska prövningar på SCOPP-CW
-
University Hospital, Clermont-FerrandRekrytering
-
University of Colorado, BoulderNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekryteringPåfrestning | Användning av cannabisFörenta staterna
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustAvslutadLungsjukdomar, obstruktiv | Lungsjukdom, kronisk obstruktiv | Bronkit, kroniskStorbritannien
-
University of MiamiNational Cancer Institute (NCI)AvslutadBröstcancerFörenta staterna
-
University of Colorado, DenverAvslutadDiabetes | Metaboliskt syndrom | ÅldrandeFörenta staterna
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAvslutad
-
University of California, BerkeleyAvslutadKorneal epitelpermeabilitet
-
Federal University of São PauloAvslutad
-
Cairo UniversityAvslutadKnäartros | Myofascial triggerpunktsmärtaEgypten