Az alfa-1 antitripszin (AAT) biztonságossága és hatékonysága a graft-versus-host betegség (GVHD) megelőzésében vérképző sejttranszplantációban részesülő betegeknél (MODULAATE)
2026. április 17. frissítette: CSL Behring
2/3-as fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált tanulmány az alfa-1 antitripszin biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a graft versus host betegség megelőzésére hematopoietikus sejttranszplantáción átesett betegeknél (MODULAATE)
Ez a vizsgálat egy 2/3 fázisú prospektív, kettős-vak, randomizált, többközpontú, placebo-kontrollos vizsgálat az akut GVHD (aGVHD) megelőzésére allogén hematopoietikus sejttranszplantáción (HCT) áteső alanyokon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
222
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Queenland
-
Herston, Queenland, Ausztrália, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Dél -Korea, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Dél -Korea, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Incheon, Dél -Korea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Dél -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
- HonorHealth Scottsdale Shea Medical Center
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33701
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Egyesült Államok, 66205
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospital Cleveland Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 77030
- The University of Texas-MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84113
- University of Utah Primary Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
- University of Virginia Health System
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
-
-
-
Anjo-shi, Japán, 4668602
- Anjo Kosei Hospital
-
Bunkyō City, Japán, 1138677
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
-
Hiroshima, Japán, 7348551
- Hiroshima University Kasumi Campus
-
Nagoya, Japán, 4538511
- Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital
-
Nagoya, Japán, 4668550
- Nagoya University Hospital
-
Okayama, Japán, 71008558
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Japán, 5418567
- Osaka International Cancer Institute
-
Osaka, Japán, 5458586
- Osaka Metropolitan University Hospital
-
Sapporo, Japán, 0608648
- Hokkaido University Hospital
-
-
-
-
-
Cologne, Németország, 50937
- Uniklinik Koln
-
-
-
-
-
Calabria, Olaszország, 89133
- Grande Ospedale Metropolitano Bianchi-Melacrino-Morelli
-
-
Catania
-
Calabria, Catania, Olaszország, 95123
- University Hospital Catania
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitario Valle de Hebron
-
Barcelona, Spanyolország, 39008
- Marqués de Valdecilla University Hospital
-
Salamanca, Spanyolország, 37007
- Salamanca University Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 06200
- Ankara Abdurrahman Yurtaslan
-
Battalgazi, Törökország (Türkiye), 44280
- Turgut Ozal Medicine Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női alanyok, 12 évesnél idősebb (18 évesnél idősebbek csak németországi telephelyeken), hematológiai rosszindulatú daganatok, köztük leukémia, limfóma, myeloma multiplex, myelodysplasiás szindróma és mieloproliferatív daganatok miatt HCT-n estek át
- Tervezett mieloablatív kondicionáló kezelés
Kizárási kritériumok:
- Korábbi autológ vagy allogén HCT
- T-sejthiányos transzplantáció vagy tervezett anti-T-sejt antitest-terápia ex vivo vagy in vivo (azaz anti-timocita globulin [ATG], alemtuzumab) a GVHD profilaxisára
- Tervezett köldökzsinórvér (UCB) transzplantáció
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Albumin oldat intravénásan beadva
|
Albumin oldat intravénásan beadva
|
|
Kísérleti: AAT (alacsony adag)
Nyitott címke.
Az AAT egy liofilizált termék az intravénás (IV) beadáshoz
|
Az AAT egy liofilizált termék az IV -beadáshoz.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: AAT (közepes adag)
Nyitott címke.
Az AAT egy liofilizált termék az IV -beadáshoz
|
Az AAT egy liofilizált termék az IV -beadáshoz.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: AAT (nagy adag)
Nyitott címke.
Az AAT egy liofilizált termék az IV -beadáshoz
|
Az AAT egy liofilizált termék az IV -beadáshoz.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: AAT (Kiválasztott adag a nyílt címkéből)
Kettős vak.
Az AAT egy liofilizált termék az IV -beadáshoz
|
Az AAT egy liofilizált termék az IV -beadáshoz.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A II-IV. Agvhd vagy a halál ideje
Időkeret: 180 napig a HCT után
|
Az akut GVHD -t a Harris pontozási rendszer segítségével értékelik.
|
180 napig a HCT után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozások száma (relapszussal és nem visszaeséssel összefüggő)
Időkeret: A HCT után 180, 365 és 730 napon belül
|
Halál bármilyen okból
|
A HCT után 180, 365 és 730 napon belül
|
|
Az AAT maximális koncentrációja (Cmax).
Időkeret: Az AAT infúzió előtt és 72-ig azt követően
|
Az AAT infúzió előtt és 72-ig azt követően
|
|
|
Az AAT koncentrációs görbe alatti területe (AUC).
Időkeret: Az AAT infúzió előtt és 72-ig azt követően
|
Az AAT infúzió előtt és 72-ig azt követően
|
|
|
Az AAT engedélye (CL).
Időkeret: Az AAT infúzió előtt és 72-ig azt követően
|
Az AAT infúzió előtt és 72-ig azt követően
|
|
|
Az AAT terjesztési mennyisége (V).
Időkeret: Az AAT infúzió előtt és 72-ig azt követően
|
Az AAT infúzió előtt és 72-ig azt követően
|
|
|
Az AAT áttörése
Időkeret: Az AAT infúzió előtt és 72-ig azt követően
|
Az AAT infúzió előtt és 72-ig azt követően
|
|
|
Az alacsonyabb gastrointestinalis (GI) AGVHD vagy a III-IV fokozatú AGVHD-vel rendelkező résztvevők aránya bármely szervben
Időkeret: 180 napig a HCT után
|
180 napig a HCT után
|
|
|
A Nemzeti Rák Intézet-Közös Terminológiai Kritériumok által meghatározott súlyos fertőzésekkel rendelkező résztvevők aránya (NCI-CTCAE), amely nagyobb vagy azzal egyenlő, (> =) 3. fokozat
Időkeret: A 60. napon keresztül a HCT után
|
A 60. napon keresztül a HCT után
|
|
|
A II-IV. Fokozatú AGVHD-vel vagy halálos résztvevők aránya
Időkeret: 100 napig és 180 nappal a HCT után
|
100 napig és 180 nappal a HCT után
|
|
|
Az alacsonyabb GI AGVHD -vel rendelkező résztvevők aránya
Időkeret: A 60., 100. és 180. napon keresztül a HCT után
|
A 60., 100. és 180. napon keresztül a HCT után
|
|
|
Az NCI-CTCAE által meghatározott súlyos fertőzésekkel rendelkező résztvevők aránya> = 3. fokozat
Időkeret: 100 és 180 nappal a HCT után
|
100 és 180 nappal a HCT után
|
|
|
A III-IV. Fokozatú AGVHD-vel vagy halálos résztvevők aránya
Időkeret: A 60., 100. és 180. napon a HCT után
|
A 60., 100. és 180. napon a HCT után
|
|
|
Mérsékelt vagy súlyos krónikus GVHD -vel rendelkező résztvevők aránya
Időkeret: 180, 365, 545 és 730 napon belül a HCT után
|
Mérsékelt vagy súlyos krónikus GVHD, a Nemzeti Egészségügyi Intézetek (NIH) skála szerint.
|
180, 365, 545 és 730 napon belül a HCT után
|
|
Azok a résztvevők aránya, akik abbahagyták az immunszuppressziós terápiákat, ideértve a GVHD előzetes profilaxist és a szteroidkezelést
Időkeret: 180 és 365 napon belül a HCT után
|
180 és 365 napon belül a HCT után
|
|
|
Ideje a GVHD visszaesésének mentes túléléséhez
Időkeret: 365 és 730 napon belül a HCT után
|
GVHD ingyenes, visszaesésmentes, túlélés az alábbi események bármelyikéhez definiálva: 1) III-IV. Fokozat akut GVHD, 2) Mérsékelt súlyos krónikus GVHD, 3) Elsődleges rosszindulatú daganatok visszaesése vagy 4) halál.
|
365 és 730 napon belül a HCT után
|
|
Az elsődleges rosszindulatú daganatok visszaesésével rendelkező résztvevők aránya
Időkeret: 180, 365 és 730 nappal a HCT után
|
180, 365 és 730 nappal a HCT után
|
|
|
A II-IV. Fokozatú AGVHD-vel rendelkező résztvevők aránya, teljes (teljes + részleges) válasz, teljes válasz és részleges válasz
Időkeret: Körülbelül 4 héttel a szisztémás szteroidok megkezdése után a 8 hetes kezelési időszak alatt
|
Körülbelül 4 héttel a szisztémás szteroidok megkezdése után a 8 hetes kezelési időszak alatt
|
|
|
A résztvevők százaléka a kábítószerrel kapcsolatos káros eseményekkel
Időkeret: Legfeljebb 365 nappal a HCT után
|
Legfeljebb 365 nappal a HCT után
|
|
|
Neutrofil beültetés ideje
Időkeret: 365 nappal a HCT után
|
Az első 3 egymást követő nap időpontja, amikor az abszolút neutrofilszám <500/µL.
|
365 nappal a HCT után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Study Physician, CSL Behring
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. március 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. március 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. március 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. január 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 14.
Első közzététel (Tényleges)
2019. január 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 17.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Immunrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Tüdőbetegségek
- Májbetegségek
- Subcutan Emphysema
- Tüdőtágulás
- Átültetett vs gazdabetegség
- Alfa 1-antitripszin hiány
- Peptidek
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Fehérjék
- Szénhidrátok
- Vérfehérjék
- Szérumglobulinok
- Globulinok
- Glikoproteinek
- Glikokonjugátumok
- Akut fázisú fehérjék
- Szerpinek
- Alfa-globulinok
- alfa-1-antitripszin
- Rezeszes
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CSL964_2001
- 2018-000329-29 (EudraCT szám)
- 2024-511164-92-00 (Ctis)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A CSL esetenkénti alapú kéréseket fog fontolóra venni az egyes betegek adatainak (IPD) megosztására a külső jóhiszemű, képesített tudományos és orvosi kutatókkal.
Az IPD önkéntes adatmegosztási kérelmének benyújtásának folyamatával és követelményeivel kapcsolatban kérjük, vegye fel a kapcsolatot a CSL -vel a Clinicaltrials@cslbehring.com címen.
IPD megosztási időkeret
Az IPD iránti kérelmeket általában a fő szabályozó hatóságok (azaz FDA, EMA) felülvizsgálata után teljesítették, és az elsődleges kiadvány elérhető.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A javasolt kutatásnak meg kell vizsgálnia egy korábban megválaszolatlan fontos orvosi vagy tudományos kérdésre.
Az alkalmazandó országok specifikus magánéletét, valamint egyéb törvényeket és rendeleteket figyelembe veszik, és megakadályozhatják az IPD megosztását.
Ha a kérelmet jóváhagyják, és a kutató megfelelő adatmegosztási megállapodást hajtott végre, akkor elérhető lesz a megfelelő anonimizált IPD.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Placebo
-
Grand Theravac Life Sciences (Nanjing) Co., Ltd.Még nincs toborzás
-
University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin, Germany és más munkatársakMég nincs toborzásPszichózis | Kezelésre rezisztens pszichózisSpanyolország, Egyesült Királyság, Németország, Izrael, Görögország, Olaszország, Hollandia, Svájc