조혈모세포 이식 환자의 이식편대숙주병(GVHD) 예방을 위한 알파-1 항트립신(AAT)의 안전성 및 효능 (MODULAATE)
2026년 4월 17일 업데이트: CSL Behring
조혈 세포 이식을 받는 환자의 이식편대숙주병 예방을 위한 알파-1 항트립신의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 2/3상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구(MODULAATE 연구)
이 연구는 동종 조혈 세포 이식(HCT)을 받는 대상체에서 급성 GVHD(aGVHD) 예방을 위한 2/3상 전향적, 이중 맹검, 무작위, 다기관, 위약 대조 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
222
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Busan, 대한민국, 49241
- Pusan National University Hospital
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Busan, 대한민국, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Incheon, 대한민국, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Cologne, 독일, 50937
- Uniklinik Koln
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- HonorHealth Scottsdale Shea Medical Center
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Florida
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33701
- Johns Hopkins Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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Kansas
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Westwood, Kansas, 미국, 66205
- University of Kansas Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospital Cleveland Medical Center
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas-MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
- University of Utah Primary Children's Hospital
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia Health System
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitario Valle de Hebron
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Barcelona, 스페인, 39008
- Marqués de Valdecilla University Hospital
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Salamanca, 스페인, 37007
- Salamanca University Hospital
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Calabria, 이탈리아, 89133
- Grande Ospedale Metropolitano Bianchi-Melacrino-Morelli
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Catania
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Calabria, Catania, 이탈리아, 95123
- University Hospital Catania
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Anjo-shi, 일본, 4668602
- Anjo Kosei Hospital
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Bunkyō City, 일본, 1138677
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
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Hiroshima, 일본, 7348551
- Hiroshima University Kasumi Campus
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Nagoya, 일본, 4538511
- Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital
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Nagoya, 일본, 4668550
- Nagoya University Hospital
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Okayama, 일본, 71008558
- Okayama University Hospital
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Osaka, 일본, 5418567
- Osaka International Cancer Institute
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Osaka, 일본, 5458586
- Osaka Metropolitan University Hospital
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Sapporo, 일본, 0608648
- Hokkaido University Hospital
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06200
- Ankara Abdurrahman Yurtaslan
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Battalgazi, 터키 (Türkiye), 44280
- Turgut Ozal Medicine Center
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Queenland
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Herston, Queenland, 호주, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 백혈병, 림프종, 다발성 골수종, 골수이형성 증후군 및 골수증식성 신생물을 포함하는 혈액 악성종양에 대한 HCT를 받는 12세 이상(독일 사이트의 경우 18세 이상)의 남성 또는 여성 피험자
- 계획된 골수 파괴 컨디셔닝 요법
제외 기준:
- 이전 자가 또는 동종 HCT
- T 세포 고갈 이식 또는 GVHD 예방을 위한 생체 외 또는 생체 내 항 T 세포 항체 요법(즉, 항 흉선 세포 글로불린[ATG], 알렘투주맙)의 계획된 사용
- 계획된 제대혈(UCB) 이식
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
알부민 용액을 정맥 주사
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알부민 용액을 정맥 주사
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실험적: AAT (저용량)
열린 라벨.
AAT는 정맥 내 (IV) 투여를위한 동결 건조 된 생성물이다
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AAT는 IV 투여를위한 동결 건조 된 생성물이다.
다른 이름들:
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실험적: AAT (중간 복용량)
열린 라벨.
AAT는 IV 투여를위한 동결 건조 된 생성물이다
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AAT는 IV 투여를위한 동결 건조 된 생성물이다.
다른 이름들:
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실험적: AAT (고용량)
열린 라벨.
AAT는 IV 투여를위한 동결 건조 된 생성물이다
|
AAT는 IV 투여를위한 동결 건조 된 생성물이다.
다른 이름들:
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실험적: AAT (오픈 라벨에서 선택된 용량)
이중 맹검.
AAT는 IV 투여를위한 동결 건조 된 생성물이다
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AAT는 IV 투여를위한 동결 건조 된 생성물이다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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II-IV AGVHD 등급 또는 사망 시간
기간: HCT 후 180 일까지
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급성 GVHD는 해리스 스코어링 시스템을 사용하여 평가됩니다.
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HCT 후 180 일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사망 수(재발 및 비재발 관련)
기간: HCT 후 180일, 365일, 730일 이내
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어떤 원인에 의한 사망
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HCT 후 180일, 365일, 730일 이내
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AAT의 최대 농도(Cmax)
기간: AAT 주입 전과 주입 후 최대 72
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AAT 주입 전과 주입 후 최대 72
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AAT에 대한 농도 곡선(AUC) 아래 면적
기간: AAT 주입 전과 주입 후 최대 72
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AAT 주입 전과 주입 후 최대 72
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AAT의 클리어런스(CL)
기간: AAT 주입 전과 주입 후 최대 72
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AAT 주입 전과 주입 후 최대 72
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AAT의 유통량(V)
기간: AAT 주입 전과 주입 후 최대 72
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AAT 주입 전과 주입 후 최대 72
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AAT의 Ctrough
기간: AAT 주입 전과 주입 후 최대 72
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AAT 주입 전과 주입 후 최대 72
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모든 기관에서 저장소 (GI) AGVHD 또는 등급 III-IV AGVHD를 가진 참가자의 비율
기간: HCT 후 180 일까지
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HCT 후 180 일까지
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부작용에 대한 국립 암 연구소-송콘 용어에 의해 정의 된 심각한 감염이있는 참가자의 비율 (> =) 등급 3보다 큰 부작용 (NCI-CTCAE)
기간: HCT 후 60 일까지
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HCT 후 60 일까지
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학년 II-IV AGVHD 또는 사망을 가진 참가자의 비율
기간: HCT 후 100 일 및 180 일까지
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HCT 후 100 일 및 180 일까지
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GI AGVHD가 낮은 참가자의 비율
기간: HCT 후 60 일, 100 및 180 일까지
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HCT 후 60 일, 100 및 180 일까지
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NCI-CTCAE에 의해 정의 된 심각한 감염이있는 참가자의 비율> = 3 학년
기간: HCT 후 100 일 및 180 일까지
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HCT 후 100 일 및 180 일까지
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등급 III-IV AGVHD 또는 사망을 가진 참가자의 비율
기간: HCT 후 60 일, 100 일 및 180 일까지
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HCT 후 60 일, 100 일 및 180 일까지
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중등도에서 중증 만성 GVHD를 가진 참가자의 비율
기간: HCT 후 180, 365, 545 및 730 일 내에
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NIH (National Institutes of Health) 척도에 따라 중등도에서 중증 만성 GVHD가 등급을 매겼습니다.
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HCT 후 180, 365, 545 및 730 일 내에
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표준 치료 GVHD 예방 및 스테로이드 치료를 포함하여 면역 억제 요법을 중단 한 참가자의 비율
기간: HCT 후 180 일 및 365 일 이내에
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HCT 후 180 일 및 365 일 이내에
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GVHD 재발이없는 생존 시간
기간: HCT 후 365 및 730 일 이내
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GVHD가 없음, 재발이 없음, 생존은 다음 사건 중 하나에 시간으로 정의됩니다. 1) III-IV 급성 GVHD 등급, 2) 중등도의 만성 GVHD, 3) 1 차 악성 종양 재발 또는 4) 사망.
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HCT 후 365 및 730 일 이내
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1 차 악성 종양의 재발을 가진 참가자의 비율
기간: HCT 후 180, 365 및 730 일까지
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HCT 후 180, 365 및 730 일까지
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전체 (완전 + 부분) 응답, 완전한 응답 및 부분 응답을 가진 II-IV AGVHD 등급의 참가자 비율
기간: 8 주 치료 기간 동안 전신 스테로이드 개시 후 약 4 주 후
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8 주 치료 기간 동안 전신 스테로이드 개시 후 약 4 주 후
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연구 약물 관련 부작용을 가진 참가자의 비율
기간: HCT 후 최대 365 일
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HCT 후 최대 365 일
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{"Time to neutrophil engraftment":"호중구 생착까지의 시간"}
기간: HCT 후 365일까지
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절대 호중구 수치가 500/µL 미만으로 3일 연속 지속된 첫 번째 날까지의 시간.
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HCT 후 365일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Physician, CSL Behring
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 27일
기본 완료 (실제)
2026년 3월 19일
연구 완료 (실제)
2026년 3월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 14일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CSL964_2001
- 2018-000329-29 (EudraCT 번호)
- 2024-511164-92-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
CSL은 사례 별 기준으로 개별 환자 데이터 (IPD)를 외부 바보 피드, 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원과 공유하라는 요청을 고려할 것입니다.
IPD에 대한 자발적인 데이터 공유 요청을 제출하기위한 프로세스 및 요구 사항에 대한 정보는 clinicaltrials@cslbehring.com으로 csl로 문의하십시오.
IPD 공유 기간
IPD에 대한 요청은 일반적으로 주요 규제 당국 (IE FDA, EMA)이 검토 한 후에는 일단 검토되고 기본 간행물을 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
제안 된 연구는 이전에 응답하지 않은 중요한 의료 또는 과학적 질문에 답변해야합니다.
해당 국가 별 개인 정보 및 기타 법률 및 규정이 고려되며 IPD 공유를 방지 할 수 있습니다.
요청이 승인되고 연구원이 적절한 데이터 공유 계약을 실행 한 경우 적절하게 익명화 된 IPD를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
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Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV
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Universidad Autonoma de Nuevo Leon완전한
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로