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- 임상시험 NCT03805789
조혈모세포 이식 환자의 이식편대숙주병(GVHD) 예방을 위한 알파-1 항트립신(AAT)의 안전성 및 효능 (MODULAATE)
2024년 2월 19일 업데이트: CSL Behring
조혈 세포 이식을 받는 환자의 이식편대숙주병 예방을 위한 알파-1 항트립신의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 2/3상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구(MODULAATE 연구)
이 연구는 동종 조혈 세포 이식(HCT)을 받는 대상체에서 급성 GVHD(aGVHD) 예방을 위한 2/3상 전향적, 이중 맹검, 무작위, 다기관, 위약 대조 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
310
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Trial Registration Coordinator
- 전화번호: 610-878-4000
- 이메일: clinicaltrials@cslbehring.com
연구 장소
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Busan, 대한민국, 49241
- 모병
- Pusan National University Hospital
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연락하다:
- Use Central Contact
-
Busan, 대한민국, 48108
- 모병
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
연락하다:
- Use Central Contact
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Incheon, 대한민국, 21565
- 모병
- Gachon University Gil Medical Center
-
연락하다:
- Use Central Contact
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Seoul, 대한민국, 03080
- 모병
- Seoul National University Hospital
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연락하다:
- Use Central Contact
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Köln, 독일, 50937
- 모병
- Uniklinik Köln, lnnere Mediz
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연락하다:
- Use Central Contact
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- 모병
- HonorHealth Scottsdale Shea Medical Center
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연락하다:
- Use Central Contact
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
- 모병
- Johns Hopkins Hospital
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연락하다:
- Use Central Contact
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Emory University
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연락하다:
- Use Central Contact
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Kansas
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Westwood, Kansas, 미국, 66205
- 모병
- University of Kansas Cancer Center
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연락하다:
- Use Central Contact
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Dana Farber Cancer Institute
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연락하다:
- Use Central Contact
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 모병
- University of Michigan Medical Center
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연락하다:
- Use Central Contact
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- 모병
- Duke University Medical Center
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연락하다:
- Use Central Contact
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- 모병
- University Hospital Cleveland Medical Center
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연락하다:
- Use Central Contact
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 77030
- 모병
- The University of Texas-MD Anderson Cancer Center
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연락하다:
- Use Central Contact
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
- 모집하지 않고 적극적으로
- University of Utah Primary Children's Hospital
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- 모병
- University of Virginia Health System
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연락하다:
- Use Central Contact
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- 모병
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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연락하다:
- Use Central Contact
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Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- Hospital Universitario Valle de Hebrón
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연락하다:
- Use Central Contact
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Barcelona, 스페인, 39008
- 모병
- Marqués de Valdecilla University Hospital
-
연락하다:
- Use Central Contact
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Salamanca, 스페인, 37007
- 모병
- Salamanca University Hospital
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연락하다:
- Use Central Contact
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Calabria, 이탈리아, 89133
- 모병
- Grande Ospedale Metropolitano Bianchi-Melacrino-Morelli
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연락하다:
- Use Central Contact
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Catania
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Calabria, Catania, 이탈리아, 95123
- 모병
- University Hospital Catania
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연락하다:
- Use Central Contact
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Anjo-shi, 일본, 4668602
- 모집하지 않고 적극적으로
- Anjo Kosei Hospital
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Bunkyo-ku, 일본, 1138677
- 모집하지 않고 적극적으로
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
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Hiroshima, 일본, 7348551
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hiroshima University Kasumi Campus
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Nagoya, 일본, 4668550
- 모집하지 않고 적극적으로
- Nagoya University Hospital
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Nagoya-shi, 일본, 4538511
- 모집하지 않고 적극적으로
- Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital
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Okayama-shi, 일본, 71008558
- 모집하지 않고 적극적으로
- Okayama University Hospital
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Osaka-shi, 일본, 5418567
- 모집하지 않고 적극적으로
- Osaka International Cancer Institute
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Osaka-shi, 일본, 5458586
- 모집하지 않고 적극적으로
- Osaka Metropolitan University Hospital
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Sapporo, 일본, 0608648
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hokkaido University Hospital
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Ankara, 칠면조, 06200
- 모병
- Ankara Abdurrahman Yurtaslan
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연락하다:
- Use Central Contact
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Battalgazi, 칠면조, 44280
- 모병
- Turgut Ozal Medicine Center
-
연락하다:
- Use Central Contact
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Queenland
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Herston, Queenland, 호주, 4029
- 모병
- Royal Brisbane and Women'S Hospital
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연락하다:
- Use Central Contact
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 백혈병, 림프종, 다발성 골수종, 골수이형성 증후군 및 골수증식성 신생물을 포함하는 혈액 악성종양에 대한 HCT를 받는 12세 이상(독일 사이트의 경우 18세 이상)의 남성 또는 여성 피험자
- 계획된 골수 파괴 컨디셔닝 요법
제외 기준:
- 이전 자가 또는 동종 HCT
- T 세포 고갈 이식 또는 GVHD 예방을 위한 생체 외 또는 생체 내 항 T 세포 항체 요법(즉, 항 흉선 세포 글로불린[ATG], 알렘투주맙)의 계획된 사용
- 계획된 제대혈(UCB) 이식
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
알부민 용액을 정맥 주사
|
알부민 용액을 정맥 주사
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실험적: AAT(저용량)
오픈 라벨.
알파-1 항트립신(AAT)은 정맥 투여를 위한 동결건조 제품입니다.
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알파-1 항트립신은 정맥 투여를 위한 동결건조 제품입니다.
다른 이름들:
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실험적: AAT(중간 용량)
오픈 라벨.
AAT는 정맥주사를 위한 동결건조 제품입니다.
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알파-1 항트립신은 정맥 투여를 위한 동결건조 제품입니다.
다른 이름들:
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실험적: AAT(고용량)
오픈 라벨.
AAT는 정맥주사를 위한 동결건조 제품입니다.
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알파-1 항트립신은 정맥 투여를 위한 동결건조 제품입니다.
다른 이름들:
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실험적: AAT(개방 라벨에서 선택한 용량)
이중맹.
AAT는 정맥주사를 위한 동결건조 제품입니다.
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알파-1 항트립신은 정맥 투여를 위한 동결건조 제품입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등급 II-IV 급성 이식편대숙주병(aGVHD) 또는 사망까지의 시간
기간: 조혈모세포이식(HCT) 후 180일까지
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급성 이식편대숙주병(aGVHD)은 수정된 Keystone GVHD 점수 시스템을 사용하여 평가됩니다.
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조혈모세포이식(HCT) 후 180일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
모든 장기에서 더 낮은 GI aGVHD 또는 등급 III-IV aGVHD를 가진 피험자의 비율
기간: HCT 후 180일 동안
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HCT 후 180일 동안
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NCI-CTCAE ≥ 등급 3에 의해 정의된 중증 감염 대상자의 비율
기간: HCT 후 60일까지
|
HCT 후 60일까지
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등급 II-IV aGVHD 또는 사망을 앓는 피험자의 비율
기간: HCT 후 100일 및 180일까지
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HCT 후 100일 및 180일까지
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GI aGVHD가 낮은 피험자의 비율
기간: HCT 후 60일, 100일 및 180일 동안
|
HCT 후 60일, 100일 및 180일 동안
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NCI-CTCAE ≥ 등급 3에 의해 정의된 중증 감염 대상자의 비율
기간: HCT 후 100일 및 180일까지
|
HCT 후 100일 및 180일까지
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사망 수(재발 및 비재발 관련)
기간: HCT 후 180일, 365일, 730일 이내
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어떤 원인에 의한 사망
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HCT 후 180일, 365일, 730일 이내
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등급 III-IV aGVHD 또는 사망을 앓는 피험자의 비율
기간: HCT 후 60일, 100일, 180일 동안
|
HCT 후 60일, 100일, 180일 동안
|
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중등도에서 중증의 만성 GVHD를 가진 피험자의 비율
기간: HCT 후 180, 365, 545, 730일 이내
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NIH 척도에 따라 등급이 매겨진 중등도에서 중증의 만성 GVHD
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HCT 후 180, 365, 545, 730일 이내
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표준 치료 GVHD 예방 및 스테로이드 치료를 포함한 면역 억제 요법을 중단한 피험자의 비율
기간: HCT 후 180일 및 365일 이내
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HCT 후 180일 및 365일 이내
|
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호중구 생착 시간
기간: HCT 이후 365일 동안
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절대 호중구 수 ≥ 500/µL의 연속 3일 중 첫 날까지의 시간
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HCT 이후 365일 동안
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GVHD 재발 없는 생존까지의 시간
기간: HCT 후 365일 및 730일 이내
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GVHD 없음, 재발 없음, 다음 사건 중 하나까지의 시간으로 정의된 생존: 1) 등급 II-IV 급성 GVHD, 2) 중등도-중증 만성 GVHD, 3) 원발성 악성 종양 재발 또는 4) 사망.
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HCT 후 365일 및 730일 이내
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원발성 악성 종양이 재발한 피험자의 비율
기간: HCT 후 180일, 365일, 730일까지
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HCT 후 180일, 365일, 730일까지
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전체(완전 + 부분) 반응, 완전 반응 및 부분 반응을 보이는 등급 II-IV aGVHD를 가진 피험자의 비율
기간: 8주 치료기간 중 전신 스테로이드 투여 시작 후 약 4주
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8주 치료기간 중 전신 스테로이드 투여 시작 후 약 4주
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연구 약물 관련 부작용이 있는 피험자의 비율
기간: HCT 후 최대 365일
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HCT 후 최대 365일
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AAT의 최대 농도(Cmax)
기간: AAT 주입 전과 주입 후 최대 72
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AAT 주입 전과 주입 후 최대 72
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AAT에 대한 농도 곡선(AUC) 아래 면적
기간: AAT 주입 전과 주입 후 최대 72
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AAT 주입 전과 주입 후 최대 72
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AAT의 클리어런스(CL)
기간: AAT 주입 전과 주입 후 최대 72
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AAT 주입 전과 주입 후 최대 72
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AAT의 유통량(V)
기간: AAT 주입 전과 주입 후 최대 72
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AAT 주입 전과 주입 후 최대 72
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AAT의 Ctrough
기간: AAT 주입 전과 주입 후 최대 72
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AAT 주입 전과 주입 후 최대 72
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Physician, CSL Behring
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 27일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 14일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CSL964_2001
- 2018-000329-29 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
알파-1 항트립신(AAT)에 대한 임상 시험
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Kamada, Ltd.Syneos Health모병알파 1-항트립신 결핍증영국, 스웨덴, 아일랜드, 네덜란드, 벨기에, 핀란드
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University of Colorado, DenverOmni Bio Pharmaceutical, Inc.완전한
-
Natrogen Therapeutics International, Inc알려지지 않은
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Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한
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Rabin Medical Center알려지지 않은폐 이식 | 세기관지염 소실성 증후군
-
Rabin Medical CenterKamada, Ltd.완전한
-
Kamada, Ltd.완전한기종영국, 캐나다, 덴마크, 독일, 아일랜드, 네덜란드, 스웨덴