Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerheten och effekten av Alpha-1 Antitrypsin (AAT) för förebyggande av graft-versus-host-sjukdom (GVHD) hos patienter som får hematopoetisk celltransplantation (MODULAATE)

19 februari 2024 uppdaterad av: CSL Behring

En fas 2/3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Alpha-1 AntiTrypsin för förebyggande av graft-versus-host-sjukdom hos patienter som får hematopoetisk celltransplantation (MODULAATE-studie)

Denna studie är en fas 2/3 prospektiv, dubbelblind, randomiserad, multicenter, placebokontrollerad studie för förebyggande av akut GVHD (aGVHD) i försökspersoner som genomgår en allogen hematopoetisk celltransplantation (HCT).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

310

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • Queenland
      • Herston, Queenland, Australien, 4029
        • Rekrytering
        • Royal Brisbane and Women'S Hospital
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • Rekrytering
        • HonorHealth Scottsdale Shea Medical Center
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Rekrytering
        • Emory University
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • Rekrytering
        • University of Kansas Cancer Center
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Rekrytering
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Rekrytering
        • University of Michigan Medical Center
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Rekrytering
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Rekrytering
        • University Hospital Cleveland Medical Center
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • The University of Texas-MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84113
        • Aktiv, inte rekryterande
        • University of Utah Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • Rekrytering
        • University of Virginia Health System
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Rekrytering
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
  • Italien
      • Calabria, Italien, 89133
        • Rekrytering
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi-Melacrino-Morelli
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
    • Catania
      • Calabria, Catania, Italien, 95123
        • Rekrytering
        • University Hospital Catania
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
  • Japan
      • Anjo-shi, Japan, 4668602
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Anjo Kosei Hospital
      • Bunkyo-ku, Japan, 1138677
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
      • Hiroshima, Japan, 7348551
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Hiroshima University Kasumi Campus
      • Nagoya, Japan, 4668550
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya-shi, Japan, 4538511
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital
      • Okayama-shi, Japan, 71008558
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Okayama University Hospital
      • Osaka-shi, Japan, 5418567
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka-shi, Japan, 5458586
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Sapporo, Japan, 0608648
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Hokkaido University Hospital
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06200
        • Rekrytering
        • Ankara Abdurrahman Yurtaslan
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
      • Battalgazi, Kalkon, 44280
        • Rekrytering
        • Turgut Ozal Medicine Center
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 49241
        • Rekrytering
        • Pusan National University Hospital
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
      • Busan, Korea, Republiken av, 48108
        • Rekrytering
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
      • Incheon, Korea, Republiken av, 21565
        • Rekrytering
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Rekrytering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Valle de Hebrón
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
      • Barcelona, Spanien, 39008
        • Rekrytering
        • Marqués de Valdecilla University Hospital
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Rekrytering
        • Salamanca University Hospital
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
  • Tyskland
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Rekrytering
        • Uniklinik Köln, lnnere Mediz
        • Kontakt:
          • Use Central Contact

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner, ≥12 år (≥ 18 år endast för försökspersoner på tyska platser), som genomgår HCT för hematologiska maligniteter, inklusive leukemi, lymfom, multipelt myelom, myelodysplastiskt syndrom och myeloproliferativa neoplasmer
  • Planerad myeloablativ konditionering

Exklusions kriterier:

  • Tidigare autolog eller allogen HCT
  • T-cellsutarmad transplantation eller planerad användning av anti-T-cellsantikroppsterapi antingen ex vivo eller in vivo (dvs. anti-tymocytglobulin [ATG], alemtuzumab) för GVHD-profylax
  • Planerad transplantation av navelsträngsblod (UCB).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Albuminlösning administreras intravenöst
Biologisk: Placebo
Albuminlösning administreras intravenöst
Experimentell: AAT (låg dos)
Öppna etiketten. Alpha-1 antitrypsin (AAT) är en frystorkad produkt för intravenös administrering
Biologisk: Alfa-1 antitrypsin (AAT)
Alpha-1 antitrypsin är en lyofiliserad produkt för intravenös administrering.
Andra namn:
  • Alfa-1 proteinashämmare
Experimentell: AAT (medeldos)
Öppna etiketten. AAT är en lyofiliserad produkt för intravenös administrering
Biologisk: Alfa-1 antitrypsin (AAT)
Alpha-1 antitrypsin är en lyofiliserad produkt för intravenös administrering.
Andra namn:
  • Alfa-1 proteinashämmare
Experimentell: AAT (hög dos)
Öppna etiketten. AAT är en lyofiliserad produkt för intravenös administrering
Biologisk: Alfa-1 antitrypsin (AAT)
Alpha-1 antitrypsin är en lyofiliserad produkt för intravenös administrering.
Andra namn:
  • Alfa-1 proteinashämmare
Experimentell: AAT (vald dos från öppen etikett)
Dubbelblind. AAT är en lyofiliserad produkt för intravenös administrering
Biologisk: Alfa-1 antitrypsin (AAT)
Alpha-1 antitrypsin är en lyofiliserad produkt för intravenös administrering.
Andra namn:
  • Alfa-1 proteinashämmare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tiden till Grad II-IV akut graft kontra värdsjukdom (aGVHD) eller död
Tidsram: Genom 180 dagar efter hematopoetisk celltransplantation (HCT)
Akut transplantat vs värdsjukdom (aGVHD) kommer att bedömas med det modifierade Keystone GVHD-poängsystemet.
Genom 180 dagar efter hematopoetisk celltransplantation (HCT)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner med lägre GI aGVHD eller grad III-IV aGVHD i något organ
Tidsram: Genom 180 dagar efter HCT
Genom 180 dagar efter HCT
Andel försökspersoner med allvarliga infektioner definierade av NCI-CTCAE ≥ Grad 3
Tidsram: Till och med dag 60 efter HCT
Till och med dag 60 efter HCT
Andel försökspersoner med grad II-IV aGVHD eller dödsfall
Tidsram: Genom 100 dagar och 180 dagar efter HCT
Genom 100 dagar och 180 dagar efter HCT
Andel försökspersoner med lägre GI aGVHD
Tidsram: Till och med dag 60, 100 och 180 efter HCT
Till och med dag 60, 100 och 180 efter HCT
Andel försökspersoner med allvarliga infektioner definierade av NCI-CTCAE ≥ Grad 3
Tidsram: Genom 100 och 180 dagar efter HCT
Genom 100 och 180 dagar efter HCT
Antal dödsfall (återfall och icke återfallsrelaterade)
Tidsram: Inom 180, 365 och 730 dagar efter HCT
Död oavsett orsak
Inom 180, 365 och 730 dagar efter HCT
Andel försökspersoner med grad III-IV aGVHD eller dödsfall
Tidsram: Genom dagarna 60, 100 och 180 dagar efter HCT
Genom dagarna 60, 100 och 180 dagar efter HCT
Andel försökspersoner med måttlig till svår kronisk GVHD
Tidsram: Inom 180, 365, 545 och 730 dagar efter HCT
Måttlig till svår kronisk GVHD graderad enligt NIH-skalan
Inom 180, 365, 545 och 730 dagar efter HCT
Andel försökspersoner som har avbrutit immunsuppressionsterapier inklusive standard-of-care GVHD-profylax och steroidbehandling
Tidsram: Inom 180 och 365 dagar efter HCT
Inom 180 och 365 dagar efter HCT
Dags för neutrofilimplantering
Tidsram: Genom 365 dagar efter HCT
Tid till den första av tre på varandra följande dagar med absolut antal neutrofiler ≥ 500/µL
Genom 365 dagar efter HCT
Dags för GVHD återfallsfri överlevnad
Tidsram: Inom 365 och 730 dagar efter HCT
GVHD fri, återfallsfri, överlevnad definierad som tiden till någon av följande händelser: 1) Grad II-IV akut GVHD, 2) måttligt svår kronisk GVHD, 3) primär malignitet återfall eller 4) död.
Inom 365 och 730 dagar efter HCT
Andel försökspersoner med återfall av primära maligniteter
Tidsram: Genom 180, 365 och 730 dagar efter HCT
Genom 180, 365 och 730 dagar efter HCT
Andel försökspersoner med grad II-IV aGVHD med ett övergripande (komplett + partiellt) svar, fullständigt svar och partiellt svar
Tidsram: Cirka 4 veckor efter påbörjad behandling med systemiska steroider under 8 veckors behandlingsperiod
Cirka 4 veckor efter påbörjad behandling med systemiska steroider under 8 veckors behandlingsperiod
Procent av försökspersoner med studieläkemedelsrelaterade biverkningar
Tidsram: Upp till 365 dagar efter HCT
Upp till 365 dagar efter HCT
Maximal koncentration (Cmax) av AAT
Tidsram: Före och upp till 72 efter infusion av AAT
Före och upp till 72 efter infusion av AAT
Area under koncentrationskurvan (AUC) för AAT
Tidsram: Före och upp till 72 efter infusion av AAT
Före och upp till 72 efter infusion av AAT
Clearance (CL) av AAT
Tidsram: Före och upp till 72 efter infusion av AAT
Före och upp till 72 efter infusion av AAT
Distributionsvolym (V) för AAT
Tidsram: Före och upp till 72 efter infusion av AAT
Före och upp till 72 efter infusion av AAT
Ctrough av AAT
Tidsram: Före och upp till 72 efter infusion av AAT
Före och upp till 72 efter infusion av AAT

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CSL Behring

Utredare

  • Studierektor: Study Physician, CSL Behring

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 mars 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2019

Första postat (Faktisk)

16 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CSL964_2001
  • 2018-000329-29 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut-transplantat-mot-värd-sjukdom

Kliniska prövningar på Alfa-1 antitrypsin (AAT)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera