Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerheten och effekten av Alpha-1 Antitrypsin (AAT) för förebyggande av graft-versus-host-sjukdom (GVHD) hos patienter som får hematopoetisk celltransplantation (MODULAATE)

17 april 2026 uppdaterad av: CSL Behring

En fas 2/3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Alpha-1 AntiTrypsin för förebyggande av graft-versus-host-sjukdom hos patienter som får hematopoetisk celltransplantation (MODULAATE-studie)

Denna studie är en fas 2/3 prospektiv, dubbelblind, randomiserad, multicenter, placebokontrollerad studie för förebyggande av akut GVHD (aGVHD) i försökspersoner som genomgår en allogen hematopoetisk celltransplantation (HCT).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

222

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Queenland
      • Herston, Queenland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • HonorHealth Scottsdale Shea Medical Center
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
        • Johns Hopkins Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospital Cleveland Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas-MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84113
        • University of Utah Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Italien
      • Calabria, Italien, 89133
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi-Melacrino-Morelli
    • Catania
      • Calabria, Catania, Italien, 95123
        • University Hospital Catania
  • Japan
      • Anjo-shi, Japan, 4668602
        • Anjo Kosei Hospital
      • Bunkyō City, Japan, 1138677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
      • Hiroshima, Japan, 7348551
        • Hiroshima University Kasumi Campus
      • Nagoya, Japan, 4538511
        • Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital
      • Nagoya, Japan, 4668550
        • Nagoya University Hospital
      • Okayama, Japan, 71008558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japan, 5418567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Japan, 5458586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Sapporo, Japan, 0608648
        • Hokkaido University Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Valle de Hebron
      • Barcelona, Spanien, 39008
        • Marqués de Valdecilla University Hospital
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Salamanca University Hospital
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Sydkorea, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Incheon, Sydkorea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Turkiet (Türkiye)
      • Ankara, Turkiet (Türkiye), 06200
        • Ankara Abdurrahman Yurtaslan
      • Battalgazi, Turkiet (Türkiye), 44280
        • Turgut Ozal Medicine Center
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Uniklinik Koln

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner, ≥12 år (≥ 18 år endast för försökspersoner på tyska platser), som genomgår HCT för hematologiska maligniteter, inklusive leukemi, lymfom, multipelt myelom, myelodysplastiskt syndrom och myeloproliferativa neoplasmer
  • Planerad myeloablativ konditionering

Exklusions kriterier:

  • Tidigare autolog eller allogen HCT
  • T-cellsutarmad transplantation eller planerad användning av anti-T-cellsantikroppsterapi antingen ex vivo eller in vivo (dvs. anti-tymocytglobulin [ATG], alemtuzumab) för GVHD-profylax
  • Planerad transplantation av navelsträngsblod (UCB).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Albuminlösning administreras intravenöst
Biologisk: Placebo
Albuminlösning administreras intravenöst
Experimentell: AAT (låg dos)
Öppen etikett. AAT är en lyofiliserad produkt för intravenös (iv) administration
Biologisk: Inte
AAT är en lyofiliserad produkt för IV -administration.
Andra namn:
  • Alfa-1 proteinashämmare
  • Respreeza
Experimentell: AAT (medium dos)
Öppen etikett. AAT är en lyofiliserad produkt för IV -administration
Biologisk: Inte
AAT är en lyofiliserad produkt för IV -administration.
Andra namn:
  • Alfa-1 proteinashämmare
  • Respreeza
Experimentell: AAT (hög dos)
Öppen etikett. AAT är en lyofiliserad produkt för IV -administration
Biologisk: Inte
AAT är en lyofiliserad produkt för IV -administration.
Andra namn:
  • Alfa-1 proteinashämmare
  • Respreeza
Experimentell: AAT (vald dos från öppen etikett)
Dubbelblind. AAT är en lyofiliserad produkt för IV -administration
Biologisk: Inte
AAT är en lyofiliserad produkt för IV -administration.
Andra namn:
  • Alfa-1 proteinashämmare
  • Respreeza

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tiden till grad II-IV AGVHD eller död
Tidsram: Genom 180 dagar efter HCT
Akut GVHD kommer att utvärderas med hjälp av Harris -poängsystemet.
Genom 180 dagar efter HCT

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal dödsfall (återfall och icke återfallsrelaterade)
Tidsram: Inom 180, 365 och 730 dagar efter HCT
Död oavsett orsak
Inom 180, 365 och 730 dagar efter HCT
Maximal koncentration (Cmax) av AAT
Tidsram: Före och upp till 72 efter infusion av AAT
Före och upp till 72 efter infusion av AAT
Area under koncentrationskurvan (AUC) för AAT
Tidsram: Före och upp till 72 efter infusion av AAT
Före och upp till 72 efter infusion av AAT
Clearance (CL) av AAT
Tidsram: Före och upp till 72 efter infusion av AAT
Före och upp till 72 efter infusion av AAT
Distributionsvolym (V) för AAT
Tidsram: Före och upp till 72 efter infusion av AAT
Före och upp till 72 efter infusion av AAT
Ctrough av AAT
Tidsram: Före och upp till 72 efter infusion av AAT
Före och upp till 72 efter infusion av AAT
Andel deltagare med lägre gastrointestinal (GI) AGVHD eller klass III-IV AGVHD i något organ
Tidsram: Genom 180 dagar efter HCT
Genom 180 dagar efter HCT
Andel deltagare med allvarliga infektioner definierade av National Cancer Institute-vanliga terminologikriterier för biverkningar (NCI-CTCAE) större än eller lika med (> =) klass 3
Tidsram: Genom dag 60 efter HCT
Genom dag 60 efter HCT
Andel deltagare med grad II-IV AGVHD eller död
Tidsram: Genom 100 dagar och 180 dagar efter HCT
Genom 100 dagar och 180 dagar efter HCT
Andel deltagare med lägre GI AGVHD
Tidsram: Genom dagarna 60, 100 och 180 efter HCT
Genom dagarna 60, 100 och 180 efter HCT
Andel deltagare med allvarliga infektioner definierade av NCI-CTCAE> = grad 3
Tidsram: Genom 100 och 180 dagar efter HCT
Genom 100 och 180 dagar efter HCT
Andel deltagare med grad III-IV AGVHD eller död
Tidsram: Genom dagarna 60, 100 och 180 dagar efter HCT
Genom dagarna 60, 100 och 180 dagar efter HCT
Andel deltagare med måttlig till svår kronisk GVHD
Tidsram: Inom 180, 365, 545 och 730 dagar efter HCT
Måttlig till svår kronisk GVHD graderad enligt National Institutes of Health (NIH) Scale.
Inom 180, 365, 545 och 730 dagar efter HCT
Andel deltagare som har avbrutit immunsuppressionsterapier inklusive vårdstandard GVHD -profylax och steroidbehandling
Tidsram: Inom 180 och 365 dagar efter HCT
Inom 180 och 365 dagar efter HCT
Dags till GVHD återfallsfri överlevnad
Tidsram: Inom 365 och 730 dagar efter HCT
GVHD-fri, återfallsfri, överlevnad definierad som tid till någon av följande händelser: 1) grad III-IV Acute GVHD, 2) Måttlig-svår kronisk GVHD, 3) Primär malignitet återfall eller 4) död.
Inom 365 och 730 dagar efter HCT
Andel deltagare med återfall av primära maligniteter
Tidsram: Genom 180, 365 och 730 dagar efter HCT
Genom 180, 365 och 730 dagar efter HCT
Andel deltagare med grad II-IV AGVHD med ett övergripande (komplett + partiellt) svar, fullständigt svar och partiellt svar
Tidsram: Cirka 4 veckor efter inledningen av systemiska steroider under 8-veckors behandlingsperiod
Cirka 4 veckor efter inledningen av systemiska steroider under 8-veckors behandlingsperiod
Procent av deltagarna med läkemedelsrelaterade biverkningar
Tidsram: Upp till 365 dagar efter HCT
Upp till 365 dagar efter HCT
Tid till neutrofil inympning
Tidsram: 365 dagar efter HCT
Tid till första av 3 på varandra följande dagar med absolut neutrofilantal ? 500/µL, vilande i en kvalificerande remissions 13 av konstant hemovärde? Avslappnad kemiska tolerans? Status, utfall, kvalificeringspatientering: tilldelning och cirka mindre; må det hämföras 60 to qualityingand?
365 dagar efter HCT

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CSL Behring

Utredare

  • Studierektor: Study Physician, CSL Behring

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

19 mars 2026

Avslutad studie (Faktisk)

19 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2019

Första postat (Faktisk)

16 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CSL964_2001
  • 2018-000329-29 (EudraCT-nummer)
  • 2024-511164-92-00 (Ctis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

CSL kommer att överväga från fall till fall för att dela enskilda patientdata (IPD) med extern bona-fide, kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare. För information om processen och kraven för att skicka in en frivillig begäran om datadelning för IPD, vänligen kontakta CSL på clinicaltrials@cslbehring.com.

Tidsram för IPD-delning

Begäran om IPD kommer i allmänhet att övervägas en gång granskning av större tillsynsmyndigheter (dvs. FDA, EMA) är komplett och den primära publikationen är tillgänglig.

Kriterier för IPD Sharing Access

Föreslagen forskning bör försöka svara på en tidigare obesvarad viktig medicinsk eller vetenskaplig fråga.

Tillämplig landsspecifik integritet och andra lagar och förordningar kommer att övervägas och kan förhindra delning av IPD.

Om begäran är godkänd och forskaren har genomfört ett lämpligt datadelningsavtal kommer IPD som har lämpligt anonymiserats att finnas tillgängligt.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut-transplantat-mot-värd-sjukdom

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera