Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'innocuité et l'efficacité de l'alpha-1 antitrypsine (AAT) pour la prévention de la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) chez les patients recevant une greffe de cellules hématopoïétiques (MODULAATE)

19 février 2024 mis à jour par: CSL Behring

Une étude de phase 2/3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'alpha-1 antitrypsine pour la prévention de la maladie du greffon contre l'hôte chez les patients recevant une greffe de cellules hématopoïétiques (étude MODULAATE)

Cette étude est une étude prospective de phase 2/3, en double aveugle, randomisée, multicentrique et contrôlée par placebo pour la prévention de la GVHD aiguë (aGVHD) chez les sujets subissant une greffe allogénique de cellules hématopoïétiques (HCT).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

310

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Köln, Allemagne, 50937
        • Recrutement
        • Uniklinik Köln, lnnere Mediz
        • Contact:
          • Use Central Contact
  • Australie
    • Queenland
      • Herston, Queenland, Australie, 4029
        • Recrutement
        • Royal Brisbane and Women'S Hospital
        • Contact:
          • Use Central Contact
  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 49241
        • Recrutement
        • Pusan National University Hospital
        • Contact:
          • Use Central Contact
      • Busan, Corée, République de, 48108
        • Recrutement
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • Contact:
          • Use Central Contact
      • Incheon, Corée, République de, 21565
        • Recrutement
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Contact:
          • Use Central Contact
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
          • Use Central Contact
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Valle de Hebrón
        • Contact:
          • Use Central Contact
      • Barcelona, Espagne, 39008
        • Recrutement
        • Marqués de Valdecilla University Hospital
        • Contact:
          • Use Central Contact
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Recrutement
        • Salamanca University Hospital
        • Contact:
          • Use Central Contact
  • Italie
      • Calabria, Italie, 89133
        • Recrutement
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi-Melacrino-Morelli
        • Contact:
          • Use Central Contact
    • Catania
      • Calabria, Catania, Italie, 95123
        • Recrutement
        • University Hospital Catania
        • Contact:
          • Use Central Contact
  • Japon
      • Anjo-shi, Japon, 4668602
        • Actif, ne recrute pas
        • Anjo Kosei Hospital
      • Bunkyo-ku, Japon, 1138677
        • Actif, ne recrute pas
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
      • Hiroshima, Japon, 7348551
        • Actif, ne recrute pas
        • Hiroshima University Kasumi Campus
      • Nagoya, Japon, 4668550
        • Actif, ne recrute pas
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya-shi, Japon, 4538511
        • Actif, ne recrute pas
        • Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital
      • Okayama-shi, Japon, 71008558
        • Actif, ne recrute pas
        • Okayama University Hospital
      • Osaka-shi, Japon, 5418567
        • Actif, ne recrute pas
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka-shi, Japon, 5458586
        • Actif, ne recrute pas
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Sapporo, Japon, 0608648
        • Actif, ne recrute pas
        • Hokkaido University Hospital
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06200
        • Recrutement
        • Ankara Abdurrahman Yurtaslan
        • Contact:
          • Use Central Contact
      • Battalgazi, Turquie, 44280
        • Recrutement
        • Turgut Ozal Medicine Center
        • Contact:
          • Use Central Contact
  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • Recrutement
        • HonorHealth Scottsdale Shea Medical Center
        • Contact:
          • Use Central Contact
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
        • Recrutement
        • Johns Hopkins Hospital
        • Contact:
          • Use Central Contact
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Emory University
        • Contact:
          • Use Central Contact
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
        • Recrutement
        • University of Kansas Cancer Center
        • Contact:
          • Use Central Contact
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contact:
          • Use Central Contact
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • University of Michigan Medical Center
        • Contact:
          • Use Central Contact
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Recrutement
        • Duke University Medical Center
        • Contact:
          • Use Central Contact
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Recrutement
        • University Hospital Cleveland Medical Center
        • Contact:
          • Use Central Contact
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • The University of Texas-MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
          • Use Central Contact
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113
        • Actif, ne recrute pas
        • University of Utah Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • Recrutement
        • University of Virginia Health System
        • Contact:
          • Use Central Contact
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Recrutement
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • Contact:
          • Use Central Contact

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins, ≥ 12 ans (≥ 18 ans pour les sujets sur les sites allemands uniquement), subissant un HCT pour des hémopathies malignes, y compris la leucémie, le lymphome, le myélome multiple, le syndrome myélodysplasique et les néoplasmes myéloprolifératifs
  • Régime de conditionnement myéloablatif planifié

Critère d'exclusion:

  • HCT autologue ou allogénique antérieur
  • Greffe appauvrie en lymphocytes T ou utilisation planifiée d'un traitement par anticorps anti-cellules T ex vivo ou in vivo (c.-à-d. globuline anti-thymocytes [ATG], alemtuzumab) pour la prophylaxie de la GVHD
  • Greffe planifiée de sang de cordon ombilical (UCB)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Solution d'albumine administrée par voie intraveineuse
Biologique: Placebo
Solution d'albumine administrée par voie intraveineuse
Expérimental: AAT (faible dose)
Étiquette ouverte. L'alpha-1 antitrypsine (AAT) est un produit lyophilisé pour administration intraveineuse
Biologique: Alpha-1 antitrypsine (AAT)
L'alpha-1 antitrypsine est un produit lyophilisé pour administration intraveineuse.
Autres noms:
  • Inhibiteur de l'alpha-1 protéinase
Expérimental: AAT (dose moyenne)
Étiquette ouverte. AAT est un produit lyophilisé pour administration intraveineuse
Biologique: Alpha-1 antitrypsine (AAT)
L'alpha-1 antitrypsine est un produit lyophilisé pour administration intraveineuse.
Autres noms:
  • Inhibiteur de l'alpha-1 protéinase
Expérimental: AAT (forte dose)
Étiquette ouverte. AAT est un produit lyophilisé pour administration intraveineuse
Biologique: Alpha-1 antitrypsine (AAT)
L'alpha-1 antitrypsine est un produit lyophilisé pour administration intraveineuse.
Autres noms:
  • Inhibiteur de l'alpha-1 protéinase
Expérimental: AAT (dose sélectionnée en ouvert)
Double aveugle. AAT est un produit lyophilisé pour administration intraveineuse
Biologique: Alpha-1 antitrypsine (AAT)
L'alpha-1 antitrypsine est un produit lyophilisé pour administration intraveineuse.
Autres noms:
  • Inhibiteur de l'alpha-1 protéinase

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le délai avant la maladie aiguë du greffon contre l'hôte (aGVHD) de grade II-IV ou le décès
Délai: Pendant 180 jours après la greffe de cellules hématopoïétiques (HCT)
La maladie aiguë du greffon contre l'hôte (aGVHD) sera évaluée à l'aide du système de notation Keystone GVHD modifié.
Pendant 180 jours après la greffe de cellules hématopoïétiques (HCT)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets atteints d'aGVHD GI inférieur ou d'aGVHD de grade III-IV dans n'importe quel organe
Délai: Pendant 180 jours après HCT
Pendant 180 jours après HCT
Proportion de sujets présentant des infections sévères définies par le NCI-CTCAE ≥ Grade 3
Délai: Jusqu'au jour 60 après HCT
Jusqu'au jour 60 après HCT
Proportion de sujets atteints d'aGVHD de grade II-IV ou de décès
Délai: Pendant 100 jours et 180 jours après HCT
Pendant 100 jours et 180 jours après HCT
Proportion de sujets atteints d'aGVHD GI inférieur
Délai: Jusqu'aux jours 60, 100 et 180 après HCT
Jusqu'aux jours 60, 100 et 180 après HCT
Proportion de sujets présentant des infections sévères définies par le NCI-CTCAE ≥ Grade 3
Délai: Pendant 100 et 180 jours après HCT
Pendant 100 et 180 jours après HCT
Nombre de décès (rechute et non liés à une rechute)
Délai: Dans les 180, 365 et 730 jours après HCT
Décès quelle qu'en soit la cause
Dans les 180, 365 et 730 jours après HCT
Proportion de sujets atteints d'aGVHD de grade III-IV ou de décès
Délai: Jusqu'aux jours 60, 100 et 180 jours après HCT
Jusqu'aux jours 60, 100 et 180 jours après HCT
Proportion de sujets atteints de GVHD chronique modérée à sévère
Délai: Dans les 180, 365, 545 et 730 jours après HCT
GVHD chronique modérée à sévère classée selon l'échelle NIH
Dans les 180, 365, 545 et 730 jours après HCT
Proportion de sujets qui ont interrompu les traitements immunosuppresseurs, y compris la prophylaxie GVHD standard et le traitement aux stéroïdes
Délai: Dans les 180 et 365 jours après HCT
Dans les 180 et 365 jours après HCT
Délai de prise de greffe de neutrophiles
Délai: Pendant 365 jours après HCT
Délai jusqu'au premier des 3 jours consécutifs de numération absolue des neutrophiles ≥ 500/µL
Pendant 365 jours après HCT
Temps de survie sans rechute GVHD
Délai: Dans les 365 et 730 jours après HCT
Sans GVHD, sans rechute, survie définie comme le temps jusqu'à l'un des événements suivants : 1) GVHD aiguë de grade II-IV, 2) GVHD chronique modérée à sévère, 3) rechute d'une tumeur maligne primaire ou 4) décès.
Dans les 365 et 730 jours après HCT
Proportion de sujets présentant une rechute de tumeurs malignes primaires
Délai: Pendant 180, 365 et 730 jours après HCT
Pendant 180, 365 et 730 jours après HCT
Proportion de sujets atteints d'aGVHD de grade II-IV avec une réponse globale (complète + partielle), une réponse complète et une réponse partielle
Délai: Environ 4 semaines après le début des stéroïdes systémiques pendant la période de traitement de 8 semaines
Environ 4 semaines après le début des stéroïdes systémiques pendant la période de traitement de 8 semaines
Pourcentage de sujets présentant des événements indésirables liés au médicament à l'étude
Délai: Jusqu'à 365 jours après HCT
Jusqu'à 365 jours après HCT
Concentration maximale (Cmax) d'AAT
Délai: Avant et jusqu'à 72 après la perfusion d'AAT
Avant et jusqu'à 72 après la perfusion d'AAT
Aire sous la courbe de concentration (ASC) pour l'AAT
Délai: Avant et jusqu'à 72 après la perfusion d'AAT
Avant et jusqu'à 72 après la perfusion d'AAT
Autorisation (CL) de l'AAT
Délai: Avant et jusqu'à 72 après la perfusion d'AAT
Avant et jusqu'à 72 après la perfusion d'AAT
Volume de distribution (V) pour AAT
Délai: Avant et jusqu'à 72 après la perfusion d'AAT
Avant et jusqu'à 72 après la perfusion d'AAT
Creux de l'AAT
Délai: Avant et jusqu'à 72 après la perfusion d'AAT
Avant et jusqu'à 72 après la perfusion d'AAT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CSL Behring

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Physician, CSL Behring

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mars 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2019

Première publication (Réel)

16 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSL964_2001
  • 2018-000329-29 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Alpha-1 antitrypsine (AAT)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Russia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner