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L'innocuité et l'efficacité de l'alpha-1 antitrypsine (AAT) pour la prévention de la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) chez les patients recevant une greffe de cellules hématopoïétiques (MODULAATE)

17 avril 2026 mis à jour par: CSL Behring

Une étude de phase 2/3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'alpha-1 antitrypsine pour la prévention de la maladie du greffon contre l'hôte chez les patients recevant une greffe de cellules hématopoïétiques (étude MODULAATE)

Cette étude est une étude prospective de phase 2/3, en double aveugle, randomisée, multicentrique et contrôlée par placebo pour la prévention de la GVHD aiguë (aGVHD) chez les sujets subissant une greffe allogénique de cellules hématopoïétiques (HCT).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

222

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Cologne, Allemagne, 50937
        • Uniklinik Koln
  • Australie
    • Queenland
      • Herston, Queenland, Australie, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
  • Corée du Sud
      • Busan, Corée du Sud, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Corée du Sud, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Incheon, Corée du Sud, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitario Valle de Hebron
      • Barcelona, Espagne, 39008
        • Marqués de Valdecilla University Hospital
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Salamanca University Hospital
  • Italie
      • Calabria, Italie, 89133
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi-Melacrino-Morelli
    • Catania
      • Calabria, Catania, Italie, 95123
        • University Hospital Catania
  • Japon
      • Anjo-shi, Japon, 4668602
        • Anjo Kosei Hospital
      • Bunkyō City, Japon, 1138677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
      • Hiroshima, Japon, 7348551
        • Hiroshima University Kasumi Campus
      • Nagoya, Japon, 4538511
        • Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital
      • Nagoya, Japon, 4668550
        • Nagoya University Hospital
      • Okayama, Japon, 71008558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japon, 5418567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Japon, 5458586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Sapporo, Japon, 0608648
        • Hokkaido University Hospital
  • Turquie (Türkiye)
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06200
        • Ankara Abdurrahman Yurtaslan
      • Battalgazi, Turquie (Türkiye), 44280
        • Turgut Ozal Medicine Center
  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • HonorHealth Scottsdale Shea Medical Center
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
        • Johns Hopkins Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospital Cleveland Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas-MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113
        • University of Utah Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins, ≥ 12 ans (≥ 18 ans pour les sujets sur les sites allemands uniquement), subissant un HCT pour des hémopathies malignes, y compris la leucémie, le lymphome, le myélome multiple, le syndrome myélodysplasique et les néoplasmes myéloprolifératifs
  • Régime de conditionnement myéloablatif planifié

Critère d'exclusion:

  • HCT autologue ou allogénique antérieur
  • Greffe appauvrie en lymphocytes T ou utilisation planifiée d'un traitement par anticorps anti-cellules T ex vivo ou in vivo (c.-à-d. globuline anti-thymocytes [ATG], alemtuzumab) pour la prophylaxie de la GVHD
  • Greffe planifiée de sang de cordon ombilical (UCB)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Solution d'albumine administrée par voie intraveineuse
Biologique: Placebo
Solution d'albumine administrée par voie intraveineuse
Expérimental: AAT (faible dose)
Étiquette ouverte. L'AAT est un produit lyophilisé pour l'administration intraveineuse (IV)
Biologique: AAT
L'AAT est un produit lyophilisé pour l'administration IV.
Autres noms:
  • Inhibiteur de l'alpha-1 protéinase
  • Respreeza
Expérimental: AAT (dose moyenne)
Étiquette ouverte. L'AAT est un produit lyophilisé pour l'administration IV
Biologique: AAT
L'AAT est un produit lyophilisé pour l'administration IV.
Autres noms:
  • Inhibiteur de l'alpha-1 protéinase
  • Respreeza
Expérimental: AAT (dose élevée)
Étiquette ouverte. L'AAT est un produit lyophilisé pour l'administration IV
Biologique: AAT
L'AAT est un produit lyophilisé pour l'administration IV.
Autres noms:
  • Inhibiteur de l'alpha-1 protéinase
  • Respreeza
Expérimental: AAT (dose sélectionnée à partir de l'ouverture)
Double aveugle. L'AAT est un produit lyophilisé pour l'administration IV
Biologique: AAT
L'AAT est un produit lyophilisé pour l'administration IV.
Autres noms:
  • Inhibiteur de l'alpha-1 protéinase
  • Respreeza

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le temps de noter II-Iv Agvhd ou Death
Délai: À travers 180 jours après HCT
La GVHD aiguë sera évaluée à l'aide du système de notation Harris.
À travers 180 jours après HCT

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de décès (rechute et non liés à une rechute)
Délai: Dans les 180, 365 et 730 jours après HCT
Décès quelle qu'en soit la cause
Dans les 180, 365 et 730 jours après HCT
Concentration maximale (Cmax) d'AAT
Délai: Avant et jusqu'à 72 après la perfusion d'AAT
Avant et jusqu'à 72 après la perfusion d'AAT
Aire sous la courbe de concentration (ASC) pour l'AAT
Délai: Avant et jusqu'à 72 après la perfusion d'AAT
Avant et jusqu'à 72 après la perfusion d'AAT
Autorisation (CL) de l'AAT
Délai: Avant et jusqu'à 72 après la perfusion d'AAT
Avant et jusqu'à 72 après la perfusion d'AAT
Volume de distribution (V) pour AAT
Délai: Avant et jusqu'à 72 après la perfusion d'AAT
Avant et jusqu'à 72 après la perfusion d'AAT
Creux de l'AAT
Délai: Avant et jusqu'à 72 après la perfusion d'AAT
Avant et jusqu'à 72 après la perfusion d'AAT
Proportion de participants avec AGVHD gastro-intestinal (GI) inférieur ou Grade III-IV AGVHD dans n'importe quel organe
Délai: À travers 180 jours après HCT
À travers 180 jours après HCT
Proportion de participants présentant des infections graves définies par les critères de terminologie du National Cancer Institute-Common pour les événements indésirables (NCI-CTCAE) supérieurs ou égaux à (> =) grade 3
Délai: À travers le jour 60 après HCT
À travers le jour 60 après HCT
Proportion de participants avec AGVHD ou mort de grade II-IV
Délai: À 100 jours et 180 jours après HCT
À 100 jours et 180 jours après HCT
Proportion de participants avec un GI AGVHD inférieur
Délai: À travers les jours 60, 100 et 180 après HCT
À travers les jours 60, 100 et 180 après HCT
Proportion de participants présentant des infections graves définies par NCI-CTCAE> = grade 3
Délai: À 100 et 180 jours après HCT
À 100 et 180 jours après HCT
Proportion de participants avec AGVHD ou décès de grade III-IV
Délai: À travers les jours 60, 100 et 180 jours après HCT
À travers les jours 60, 100 et 180 jours après HCT
Proportion de participants atteints de GVHD chronique modéré à sévère
Délai: En 180, 365, 545 et 730 jours après HCT
GVHD chronique modéré à sévère a été classé selon l'échelle des National Institutes of Health (NIH).
En 180, 365, 545 et 730 jours après HCT
Proportion de participants qui ont interrompu les thérapies de suppression immunitaire, y compris la norme de soins GVHD prophylaxie et le traitement des stéroïdes
Délai: Dans les 180 et 365 jours après HCT
Dans les 180 et 365 jours après HCT
Temps de survie sans rechute GVHD
Délai: Dans les 365 et 730 jours après HCT
GVHD sans rechute, sans survie définie comme le temps à l'un des événements suivants: 1) GVHD aigu de grade III-IV, 2) GVHD chronique à sévère modéré, 3) rechute de malignité primaire ou 4) décès.
Dans les 365 et 730 jours après HCT
Proportion de participants avec rechute des tumeurs malignes primaires
Délai: À 180, 365 et 730 jours après HCT
À 180, 365 et 730 jours après HCT
Proportion de participants avec AGVHD de grade II-IV avec une réponse globale (complète + partielle), une réponse complète et une réponse partielle
Délai: Environ 4 semaines après le début de stéroïdes systémiques pendant la période de traitement de 8 semaines
Environ 4 semaines après le début de stéroïdes systémiques pendant la période de traitement de 8 semaines
Pourcentage des participants ayant des événements indésirables liés aux médicaments à l'étude
Délai: Jusqu'à 365 jours après HCT
Jusqu'à 365 jours après HCT
Délai de prise de greffe des neutrophiles
Délai: Jusqu'à 365 jours après la GCSH
Délai jusqu'à la première occurrence de 3 jours consécutifs de numération absolue de neutrophiles ? 500/µL.
Jusqu'à 365 jours après la GCSH

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CSL Behring

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Physician, CSL Behring

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

19 mars 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

19 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2019

Première publication (Réel)

16 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSL964_2001
  • 2018-000329-29 (Numéro EudraCT)
  • 2024-511164-92-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

CSL examinera les demandes au cas par cas pour partager les données individuelles des patients (IPD) avec des chercheurs scientifiques et médicaux externes, scientifiques et médicaux. Pour plus d'informations sur le processus et les exigences pour soumettre une demande volontaire de partage de données pour l'IPD, veuillez contacter CSL à clinicaltrials@cslbehring.com.

Délai de partage IPD

Les demandes d'IPD seront généralement prises en compte une fois que l'examen par les principales autorités réglementaires (c.-à-d. La FDA, EMA) est terminée et la publication principale est disponible.

Critères d'accès au partage IPD

La recherche proposée devrait chercher à répondre à une question médicale ou scientifique importante auparavant sans réponse.

Le pays applicable spécifique à la confidentialité et à d'autres lois et réglementations sera pris en compte et pourra empêcher le partage de l'IPD.

Si la demande est approuvée et que le chercheur a exécuté un accord de partage de données approprié, l'IPD qui a été correctement anonymisée sera disponible.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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