Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность альфа-1-антитрипсина (ААТ) для профилактики реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ) у пациентов, получающих трансплантацию гемопоэтических клеток (MODULAATE)

19 февраля 2024 г. обновлено: CSL Behring

Фаза 2/3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по оценке безопасности и эффективности альфа-1-антитрипсина для предотвращения реакции «трансплантат против хозяина» у пациентов, получающих трансплантацию гемопоэтических клеток (исследование MODULAATE)

Это исследование фазы 2/3 является проспективным, двойным слепым, рандомизированным, многоцентровым, плацебо-контролируемым исследованием по профилактике острой РТПХ (оРТПХ) у субъектов, перенесших аллогенную трансплантацию гемопоэтических клеток (ТГК).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

310

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Trial Registration Coordinator
  • Номер телефона: 610-878-4000
  • Электронная почта: clinicaltrials@cslbehring.com

Места учебы

  • Австралия
    • Queenland
      • Herston, Queenland, Австралия, 4029
        • Рекрутинг
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
        • Контакт:
          • Use Central Contact
  • Германия
      • Köln, Германия, 50937
        • Рекрутинг
        • Uniklinik Köln, lnnere Mediz
        • Контакт:
          • Use Central Contact
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Valle de Hebron
        • Контакт:
          • Use Central Contact
      • Barcelona, Испания, 39008
        • Рекрутинг
        • Marques de Valdecilla University Hospital
        • Контакт:
          • Use Central Contact
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Рекрутинг
        • Salamanca University Hospital
        • Контакт:
          • Use Central Contact
  • Италия
      • Calabria, Италия, 89133
        • Рекрутинг
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi-Melacrino-Morelli
        • Контакт:
          • Use Central Contact
    • Catania
      • Calabria, Catania, Италия, 95123
        • Рекрутинг
        • University Hospital Catania
        • Контакт:
          • Use Central Contact
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 49241
        • Рекрутинг
        • Pusan National University Hospital
        • Контакт:
          • Use Central Contact
      • Busan, Корея, Республика, 48108
        • Рекрутинг
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • Контакт:
          • Use Central Contact
      • Incheon, Корея, Республика, 21565
        • Рекрутинг
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Контакт:
          • Use Central Contact
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
        • Контакт:
          • Use Central Contact
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Рекрутинг
        • HonorHealth Scottsdale Shea Medical Center
        • Контакт:
          • Use Central Contact
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins Hospital
        • Контакт:
          • Use Central Contact
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Emory University
        • Контакт:
          • Use Central Contact
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Cancer Center
        • Контакт:
          • Use Central Contact
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Контакт:
          • Use Central Contact
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • University of Michigan Medical Center
        • Контакт:
          • Use Central Contact
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Рекрутинг
        • Duke University Medical Center
        • Контакт:
          • Use Central Contact
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Рекрутинг
        • University Hospital Cleveland Medical Center
        • Контакт:
          • Use Central Contact
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • The University of Texas-MD Anderson Cancer Center
        • Контакт:
          • Use Central Contact
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
        • Активный, не рекрутирующий
        • University of Utah Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • Рекрутинг
        • University of Virginia Health System
        • Контакт:
          • Use Central Contact
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Рекрутинг
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • Контакт:
          • Use Central Contact
  • Турция
      • Ankara, Турция, 06200
        • Рекрутинг
        • Ankara Abdurrahman Yurtaslan
        • Контакт:
          • Use Central Contact
      • Battalgazi, Турция, 44280
        • Рекрутинг
        • Turgut Ozal Medicine Center
        • Контакт:
          • Use Central Contact
  • Япония
      • Anjo-shi, Япония, 4668602
        • Активный, не рекрутирующий
        • Anjo Kosei Hospital
      • Bunkyo-ku, Япония, 1138677
        • Активный, не рекрутирующий
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
      • Hiroshima, Япония, 7348551
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hiroshima University Kasumi Campus
      • Nagoya, Япония, 4668550
        • Активный, не рекрутирующий
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya-shi, Япония, 4538511
        • Активный, не рекрутирующий
        • Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital
      • Okayama-shi, Япония, 71008558
        • Активный, не рекрутирующий
        • Okayama University Hospital
      • Osaka-shi, Япония, 5418567
        • Активный, не рекрутирующий
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka-shi, Япония, 5458586
        • Активный, не рекрутирующий
        • Osaka metropolitan university hospital
      • Sapporo, Япония, 0608648
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hokkaido University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

10 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского или женского пола в возрасте ≥12 лет (≥ 18 лет для субъектов только в немецких учреждениях), которым проводится HCT по поводу гематологических злокачественных новообразований, включая лейкемию, лимфому, множественную миелому, миелодиспластический синдром и миелопролиферативные новообразования.
  • Запланированный режим миелоаблативного кондиционирования

Критерий исключения:

  • Предшествующая аутологичная или аллогенная HCT
  • Трансплантация с истощением Т-лимфоцитов или запланированное применение анти-Т-клеточных антител ex vivo или in vivo (например, антитимоцитарный глобулин [ATG], алемтузумаб) для профилактики РТПХ
  • Плановая трансплантация пуповинной крови (UCB)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Раствор альбумина вводят внутривенно
Биологический: Плацебо
Раствор альбумина вводят внутривенно
Экспериментальный: ААТ (низкая доза)
Открой надпись. Альфа-1-антитрипсин (ААТ) представляет собой лиофилизированный препарат для внутривенного введения.
Биологический: Альфа-1 антитрипсин (ААТ)
Альфа-1-антитрипсин представляет собой лиофилизированный препарат для внутривенного введения.
Другие имена:
  • Ингибитор протеиназы альфа-1
Экспериментальный: ААТ (средняя доза)
Открой надпись. ААТ – лиофилизированный препарат для внутривенного введения.
Биологический: Альфа-1 антитрипсин (ААТ)
Альфа-1-антитрипсин представляет собой лиофилизированный препарат для внутривенного введения.
Другие имена:
  • Ингибитор протеиназы альфа-1
Экспериментальный: ААТ (высокая доза)
Открой надпись. ААТ – лиофилизированный препарат для внутривенного введения.
Биологический: Альфа-1 антитрипсин (ААТ)
Альфа-1-антитрипсин представляет собой лиофилизированный препарат для внутривенного введения.
Другие имена:
  • Ингибитор протеиназы альфа-1
Экспериментальный: ААТ (выбранная доза из открытого исследования)
Двойной слепой. ААТ – лиофилизированный препарат для внутривенного введения.
Биологический: Альфа-1 антитрипсин (ААТ)
Альфа-1-антитрипсин представляет собой лиофилизированный препарат для внутривенного введения.
Другие имена:
  • Ингибитор протеиназы альфа-1

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до стадии II-IV острой реакции «трансплантат против хозяина» (оРТПХ) или смерти
Временное ограничение: Через 180 дней после трансплантации гемопоэтических клеток (ТГК)
Острая реакция «трансплантат против хозяина» (оРТПХ) будет оцениваться с использованием модифицированной системы оценки РТПХ Keystone.
Через 180 дней после трансплантации гемопоэтических клеток (ТГК)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов с оРТПХ нижних отделов желудочно-кишечного тракта или оРТПХ III-IV степени в любом органе
Временное ограничение: Через 180 дней после ТГВ
Через 180 дней после ТГВ
Доля субъектов с тяжелыми инфекциями, определенными NCI-CTCAE ≥ степени 3
Временное ограничение: В течение 60-го дня после HCT
В течение 60-го дня после HCT
Доля субъектов с оРТПХ II-IV степени или смертью
Временное ограничение: Через 100 дней и 180 дней после ПХТ
Через 100 дней и 180 дней после ПХТ
Доля субъектов с более низким GI aGVHD
Временное ограничение: Через 60, 100 и 180 дней после HCT
Через 60, 100 и 180 дней после HCT
Доля субъектов с тяжелыми инфекциями, определенными NCI-CTCAE ≥ степени 3
Временное ограничение: Через 100 и 180 дней после ПХТ
Через 100 и 180 дней после ПХТ
Количество смертей (рецидивных и нерецидивных)
Временное ограничение: В течение 180, 365 и 730 дней после ТГСК
Смерть по любой причине
В течение 180, 365 и 730 дней после ТГСК
Доля субъектов с оРТПХ III-IV степени или смертью
Временное ограничение: Через 60, 100 и 180 дней после HCT
Через 60, 100 и 180 дней после HCT
Доля субъектов с хронической РТПХ средней и тяжелой степени
Временное ограничение: В течение 180, 365, 545 и 730 дней после ТГСК
Хроническая РТПХ средней и тяжелой степени тяжести по шкале NIH
В течение 180, 365, 545 и 730 дней после ТГСК
Доля субъектов, прекративших иммуносупрессивную терапию, включая стандартную профилактику РТПХ и лечение стероидами
Временное ограничение: В течение 180 и 365 дней после ТГСК
В течение 180 и 365 дней после ТГСК
Время до приживления нейтрофилов
Временное ограничение: Через 365 дней после ТГВ
Время до первого из 3 последовательных дней абсолютного количества нейтрофилов ≥ 500/мкл
Через 365 дней после ТГВ
Время до безрецидивной выживаемости до РТПХ
Временное ограничение: В течение 365 и 730 дней после ТГСК
Без РТПХ, без рецидивов, выживаемость определяется как время до любого из следующих событий: 1) острая РТПХ II-IV степени, 2) хроническая РТПХ средней и тяжелой степени, 3) рецидив первичного злокачественного новообразования или 4) смерть.
В течение 365 и 730 дней после ТГСК
Доля субъектов с рецидивом первичного злокачественного новообразования
Временное ограничение: Через 180, 365 и 730 дней после HCT
Через 180, 365 и 730 дней после HCT
Доля субъектов с оРТПХ II-IV степени с общим (полным + частичным) ответом, полным ответом и частичным ответом
Временное ограничение: Приблизительно через 4 недели после начала приема системных стероидов в течение 8-недельного периода лечения.
Приблизительно через 4 недели после начала приема системных стероидов в течение 8-недельного периода лечения.
Процент субъектов с нежелательными явлениями, связанными с исследуемым препаратом
Временное ограничение: До 365 дней после HCT
До 365 дней после HCT
Максимальная концентрация (Cmax) ААТ
Временное ограничение: До и до 72 после инфузии ААТ
До и до 72 после инфузии ААТ
Площадь под кривой концентрации (AUC) для ААТ
Временное ограничение: До и до 72 после инфузии ААТ
До и до 72 после инфузии ААТ
Клиренс (CL) ААТ
Временное ограничение: До и до 72 после инфузии ААТ
До и до 72 после инфузии ААТ
Объем распределения (V) для AAT
Временное ограничение: До и до 72 после инфузии ААТ
До и до 72 после инфузии ААТ
Проход ААТ
Временное ограничение: До и до 72 после инфузии ААТ
До и до 72 после инфузии ААТ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CSL Behring

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Physician, CSL Behring

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 марта 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSL964_2001
  • 2018-000329-29 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Альфа-1 антитрипсин (ААТ)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться