Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность альфа-1-антитрипсина (ААТ) для профилактики реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ) у пациентов, получающих трансплантацию гемопоэтических клеток (MODULAATE)

17 апреля 2026 г. обновлено: CSL Behring

Фаза 2/3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по оценке безопасности и эффективности альфа-1-антитрипсина для предотвращения реакции «трансплантат против хозяина» у пациентов, получающих трансплантацию гемопоэтических клеток (исследование MODULAATE)

Это исследование фазы 2/3 является проспективным, двойным слепым, рандомизированным, многоцентровым, плацебо-контролируемым исследованием по профилактике острой РТПХ (оРТПХ) у субъектов, перенесших аллогенную трансплантацию гемопоэтических клеток (ТГК).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

222

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queenland
      • Herston, Queenland, Австралия, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
  • Германия
      • Cologne, Германия, 50937
        • Uniklinik Koln
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitario Valle de Hebron
      • Barcelona, Испания, 39008
        • Marqués de Valdecilla University Hospital
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Salamanca University Hospital
  • Италия
      • Calabria, Италия, 89133
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi-Melacrino-Morelli
    • Catania
      • Calabria, Catania, Италия, 95123
        • University Hospital Catania
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • HonorHealth Scottsdale Shea Medical Center
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
        • Johns Hopkins Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospital Cleveland Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas-MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
        • University of Utah Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Турция (Туркие)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06200
        • Ankara Abdurrahman Yurtaslan
      • Battalgazi, Турция (Туркие), 44280
        • Turgut Ozal Medicine Center
  • Южная Корея
      • Busan, Южная Корея, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Южная Корея, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Incheon, Южная Корея, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Япония
      • Anjo-shi, Япония, 4668602
        • Anjo Kosei Hospital
      • Bunkyō City, Япония, 1138677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
      • Hiroshima, Япония, 7348551
        • Hiroshima University Kasumi Campus
      • Nagoya, Япония, 4538511
        • Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital
      • Nagoya, Япония, 4668550
        • Nagoya University Hospital
      • Okayama, Япония, 71008558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Япония, 5418567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Япония, 5458586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Sapporo, Япония, 0608648
        • Hokkaido University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

8 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского или женского пола в возрасте ≥12 лет (≥ 18 лет для субъектов только в немецких учреждениях), которым проводится HCT по поводу гематологических злокачественных новообразований, включая лейкемию, лимфому, множественную миелому, миелодиспластический синдром и миелопролиферативные новообразования.
  • Запланированный режим миелоаблативного кондиционирования

Критерий исключения:

  • Предшествующая аутологичная или аллогенная HCT
  • Трансплантация с истощением Т-лимфоцитов или запланированное применение анти-Т-клеточных антител ex vivo или in vivo (например, антитимоцитарный глобулин [ATG], алемтузумаб) для профилактики РТПХ
  • Плановая трансплантация пуповинной крови (UCB)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Раствор альбумина вводят внутривенно
Биологический: Плацебо
Раствор альбумина вводят внутривенно
Экспериментальный: AAT (низкая доза)
Открытый ярлык. AAT является лиофилизированным продуктом для внутривенного (IV) введения
Биологический: Аат
AAT является лиофилизированным продуктом для введения IV.
Другие имена:
  • Ингибитор протеиназы альфа-1
  • Респреза
Экспериментальный: AAT (средняя доза)
Открытый ярлык. AAT является лиофилизированным продуктом для введения в внутривенное введение
Биологический: Аат
AAT является лиофилизированным продуктом для введения IV.
Другие имена:
  • Ингибитор протеиназы альфа-1
  • Респреза
Экспериментальный: AAT (высокая доза)
Открытый ярлык. AAT является лиофилизированным продуктом для введения в внутривенное введение
Биологический: Аат
AAT является лиофилизированным продуктом для введения IV.
Другие имена:
  • Ингибитор протеиназы альфа-1
  • Респреза
Экспериментальный: AAT (выбранная доза из открытой марки)
Двойной слепой. AAT является лиофилизированным продуктом для введения в внутривенное введение
Биологический: Аат
AAT является лиофилизированным продуктом для введения IV.
Другие имена:
  • Ингибитор протеиназы альфа-1
  • Респреза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до класса II-IV AGVHD или смерть
Временное ограничение: Через 180 дней после HCT
Острый GVHD будет оцениваться с использованием системы оценки Harris.
Через 180 дней после HCT

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество смертей (рецидивных и нерецидивных)
Временное ограничение: В течение 180, 365 и 730 дней после ТГСК
Смерть по любой причине
В течение 180, 365 и 730 дней после ТГСК
Максимальная концентрация (Cmax) ААТ
Временное ограничение: До и до 72 после инфузии ААТ
До и до 72 после инфузии ААТ
Площадь под кривой концентрации (AUC) для ААТ
Временное ограничение: До и до 72 после инфузии ААТ
До и до 72 после инфузии ААТ
Клиренс (CL) ААТ
Временное ограничение: До и до 72 после инфузии ААТ
До и до 72 после инфузии ААТ
Объем распределения (V) для AAT
Временное ограничение: До и до 72 после инфузии ААТ
До и до 72 после инфузии ААТ
Проход ААТ
Временное ограничение: До и до 72 после инфузии ААТ
До и до 72 после инфузии ААТ
Доля участников с более низким желудочно-кишечным (GI) AGVHD или Grade III-IV AGVHD в любом органе
Временное ограничение: Через 180 дней после HCT
Через 180 дней после HCT
Доля участников с тяжелыми инфекциями, определяемыми критериями терминологии Национального института рака, для нежелательных явлений (NCI-CTCAE) больше или равного (> =) 3 класс 3
Временное ограничение: До 60 -й день после HCT
До 60 -й день после HCT
Доля участников с AGVHD II-IV класса или смерти
Временное ограничение: Через 100 дней и 180 дней после HCT
Через 100 дней и 180 дней после HCT
Доля участников с более низким GI Agvhd
Временное ограничение: До 60, 100 и 180 после HCT
До 60, 100 и 180 после HCT
Доля участников с тяжелыми инфекциями, определяемыми NCI-CTCAE> = 3 класс
Временное ограничение: Через 100 и 180 дней после HCT
Через 100 и 180 дней после HCT
Доля участников с AGVHD класса III-IV или смертью
Временное ограничение: До 60, 100 и 180 дней после HCT
До 60, 100 и 180 дней после HCT
Доля участников с хроническим GVHD умеренной или тяжелой
Временное ограничение: В течение 180, 365, 545 и 730 дней после HCT
Хронические и тяжелые хронические GVHD -оценки в соответствии с шкалой национальных институтов здравоохранения (NIH).
В течение 180, 365, 545 и 730 дней после HCT
Доля участников, которые прекратили терапию иммунной подавления, включая стандарт профилактики GVHD и стероид
Временное ограничение: В течение 180 и 365 дней после HCT
В течение 180 и 365 дней после HCT
Время для выживания без рецидивов GVHD
Временное ограничение: В течение 365 и 730 дней после HCT
GVHD бесплатно, без рецидивов, выживаемость определяется как время для любого из следующих событий: 1) Острый GVHD Grad III-IV, 2) Хроническая GVHD умеренная ставка, 3) Первичный рецидив злокачественного новообразования или 4) смерть.
В течение 365 и 730 дней после HCT
Доля участников с рецидивом первичных злокачественных новообразований
Временное ограничение: До 180, 365 и 730 дней после HCT
До 180, 365 и 730 дней после HCT
Доля участников с AGVHD класса II-IV с общим (полным + частичным) ответом, полным ответом и частичным ответом
Временное ограничение: Приблизительно через 4 недели после начала системных стероидов в течение 8-недельного периода лечения
Приблизительно через 4 недели после начала системных стероидов в течение 8-недельного периода лечения
Процент участников с побочными явлениями, связанными с препаратом, связанными с наркотиками
Временное ограничение: До 365 дней после HCT
До 365 дней после HCT
Время до приживления нейтрофилов
Временное ограничение: В течение 365 дней после ГТСК
Время до первых 3 последовательных дней абсолютного количества нейтрофилов ? 500/µL.
В течение 365 дней после ГТСК

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CSL Behring

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Physician, CSL Behring

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 марта 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSL964_2001
  • 2018-000329-29 (Номер EudraCT)
  • 2024-511164-92-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

CSL будет учитывать в каждом конкретном случае запросы об обмене отдельными данными пациента (IPD) с внешними добросовестными, квалифицированными научными и медицинскими исследователями. Для получения информации о процессе и требованиях для отправки добровольного запроса обмена данными для IPD, пожалуйста, свяжитесь с CSL по адресу clinicaltrials@cslbehring.com.

Сроки обмена IPD

Запросы на IPD, как правило, будут рассматриваться после обзора основными регулирующими органами (то есть FDA, EMA) завершены, и основная публикация доступна.

Критерии совместного доступа к IPD

Предлагаемые исследования должны стремиться ответить на ранее неоспоримый важный медицинский или научный вопрос.

Применимая конкретная страна Конфиденциальность и другие законы и правила будут рассмотрены и могут предотвратить совместное использование IPD.

Если запрос утвержден, и исследователь выполнил соответствующее соглашение об обмене данными, IPD, который был надлежащим образом анонимным, будет доступен.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться