- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03805789
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Alpha-1-Antitrypsin (AAT) zur Prävention der Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD) bei Patienten, die eine hämatopoetische Zelltransplantation erhalten (MODULAATE)
19. Februar 2024 aktualisiert von: CSL Behring
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-2/3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Alpha-1-Antitrypsin zur Prävention der Graft-versus-host-Erkrankung bei Patienten, die eine hämatopoetische Zelltransplantation erhalten (MODULAATE-Studie)
Diese Studie ist eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, multizentrische, placebokontrollierte Studie der Phase 2/3 zur Prävention von akuter GVHD (aGVHD) bei Patienten, die sich einer allogenen hämatopoetischen Zelltransplantation (HCT) unterziehen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
310
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Trial Registration Coordinator
- Telefonnummer: 610-878-4000
- E-Mail: clinicaltrials@cslbehring.com
Studienorte
-
-
Queenland
-
Herston, Queenland, Australien, 4029
- Rekrutierung
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Kontakt:
- Use Central Contact
-
-
-
-
-
Köln, Deutschland, 50937
- Rekrutierung
- Uniklinik Köln, lnnere Mediz
-
Kontakt:
- Use Central Contact
-
-
-
-
-
Calabria, Italien, 89133
- Rekrutierung
- Grande Ospedale Metropolitano Bianchi-Melacrino-Morelli
-
Kontakt:
- Use Central Contact
-
-
Catania
-
Calabria, Catania, Italien, 95123
- Rekrutierung
- University Hospital Catania
-
Kontakt:
- Use Central Contact
-
-
-
-
-
Anjo-shi, Japan, 4668602
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Anjo Kosei Hospital
-
Bunkyo-ku, Japan, 1138677
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
-
Hiroshima, Japan, 7348551
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Hiroshima University Kasumi Campus
-
Nagoya, Japan, 4668550
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Nagoya University Hospital
-
Nagoya-shi, Japan, 4538511
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital
-
Okayama-shi, Japan, 71008558
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Okayama University Hospital
-
Osaka-shi, Japan, 5418567
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Osaka International Cancer Institute
-
Osaka-shi, Japan, 5458586
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Osaka Metropolitan University Hospital
-
Sapporo, Japan, 0608648
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Hokkaido University Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republik von, 49241
- Rekrutierung
- Pusan National University Hospital
-
Kontakt:
- Use Central Contact
-
Busan, Korea, Republik von, 48108
- Rekrutierung
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Kontakt:
- Use Central Contact
-
Incheon, Korea, Republik von, 21565
- Rekrutierung
- Gachon University Gil Medical Center
-
Kontakt:
- Use Central Contact
-
Seoul, Korea, Republik von, 03080
- Rekrutierung
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Use Central Contact
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Valle de Hebrón
-
Kontakt:
- Use Central Contact
-
Barcelona, Spanien, 39008
- Rekrutierung
- Marqués de Valdecilla University Hospital
-
Kontakt:
- Use Central Contact
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Rekrutierung
- Salamanca University Hospital
-
Kontakt:
- Use Central Contact
-
-
-
-
-
Ankara, Truthahn, 06200
- Rekrutierung
- Ankara Abdurrahman Yurtaslan
-
Kontakt:
- Use Central Contact
-
Battalgazi, Truthahn, 44280
- Rekrutierung
- Turgut Ozal Medicine Center
-
Kontakt:
- Use Central Contact
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
- Rekrutierung
- HonorHealth Scottsdale Shea Medical Center
-
Kontakt:
- Use Central Contact
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
- Rekrutierung
- Johns Hopkins Hospital
-
Kontakt:
- Use Central Contact
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Rekrutierung
- Emory University
-
Kontakt:
- Use Central Contact
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
- Rekrutierung
- University of Kansas Cancer Center
-
Kontakt:
- Use Central Contact
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Rekrutierung
- Dana Farber Cancer Institute
-
Kontakt:
- Use Central Contact
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- Rekrutierung
- University of Michigan Medical Center
-
Kontakt:
- Use Central Contact
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Rekrutierung
- Duke University Medical Center
-
Kontakt:
- Use Central Contact
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- Rekrutierung
- University Hospital Cleveland Medical Center
-
Kontakt:
- Use Central Contact
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- The University of Texas-MD Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Use Central Contact
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
- Aktiv, nicht rekrutierend
- University of Utah Primary Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
- Rekrutierung
- University of Virginia Health System
-
Kontakt:
- Use Central Contact
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
- Rekrutierung
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Kontakt:
- Use Central Contact
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
10 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Probanden im Alter von ≥ 12 Jahren (≥ 18 Jahre nur für Probanden an deutschen Standorten), die sich einer HCT wegen hämatologischer Malignome, einschließlich Leukämie, Lymphom, multiplem Myelom, myelodysplastischem Syndrom und myeloproliferativen Neoplasien, unterziehen
- Geplantes myeloablatives Konditionierungsregime
Ausschlusskriterien:
- Vorherige autologe oder allogene HCT
- T-Zell-depletierte Transplantation oder geplante Anwendung einer Anti-T-Zell-Antikörpertherapie entweder ex vivo oder in vivo (dh Anti-Thymozyten-Globulin [ATG], Alemtuzumab) zur GVHD-Prophylaxe
- Geplante Transplantation von Nabelschnurblut (UCB).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
Albuminlösung wird intravenös verabreicht
|
Albuminlösung wird intravenös verabreicht
|
Experimental: AAT (niedrig dosiert)
Etikett öffnen.
Alpha-1-Antitrypsin (AAT) ist ein lyophilisiertes Produkt zur intravenösen Verabreichung
|
Alpha-1-Antitrypsin ist ein lyophilisiertes Produkt zur intravenösen Verabreichung.
Andere Namen:
|
Experimental: AAT (mittlere Dosis)
Etikett öffnen.
AAT ist ein lyophilisiertes Produkt zur intravenösen Verabreichung
|
Alpha-1-Antitrypsin ist ein lyophilisiertes Produkt zur intravenösen Verabreichung.
Andere Namen:
|
Experimental: AAT (hohe Dosis)
Etikett öffnen.
AAT ist ein lyophilisiertes Produkt zur intravenösen Verabreichung
|
Alpha-1-Antitrypsin ist ein lyophilisiertes Produkt zur intravenösen Verabreichung.
Andere Namen:
|
Experimental: AAT (ausgewählte Dosis von Open-Label)
Doppelblind.
AAT ist ein lyophilisiertes Produkt zur intravenösen Verabreichung
|
Alpha-1-Antitrypsin ist ein lyophilisiertes Produkt zur intravenösen Verabreichung.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Zeit bis zur akuten Graft-versus-Host-Reaktion (aGVHD) Grad II-IV oder Tod
Zeitfenster: Bis 180 Tage nach hämatopoetischer Zelltransplantation (HCT)
|
Akute Graft-versus-Host-Disease (aGVHD) wird anhand des modifizierten Keystone-GVHD-Bewertungssystems bewertet.
|
Bis 180 Tage nach hämatopoetischer Zelltransplantation (HCT)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anteil der Probanden mit aGVHD im unteren GI-Bereich oder Grad III-IV aGVHD in einem beliebigen Organ
Zeitfenster: Bis 180 Tage nach HCT
|
Bis 180 Tage nach HCT
|
|
Anteil der Studienteilnehmer mit schweren Infektionen definiert durch NCI-CTCAE ≥ Grad 3
Zeitfenster: Bis Tag 60 nach HCT
|
Bis Tag 60 nach HCT
|
|
Anteil der Probanden mit Grad II-IV aGVHD oder Tod
Zeitfenster: Durch 100 Tage und 180 Tage nach HCT
|
Durch 100 Tage und 180 Tage nach HCT
|
|
Anteil der Probanden mit niedrigerer GI aGVHD
Zeitfenster: Bis zu den Tagen 60, 100 und 180 nach HCT
|
Bis zu den Tagen 60, 100 und 180 nach HCT
|
|
Anteil der Studienteilnehmer mit schweren Infektionen definiert durch NCI-CTCAE ≥ Grad 3
Zeitfenster: Durch 100 und 180 Tage nach HCT
|
Durch 100 und 180 Tage nach HCT
|
|
Anzahl der Todesfälle (rückfallbedingt und nicht rückfallbedingt)
Zeitfenster: Innerhalb von 180, 365 und 730 Tagen nach HCT
|
Tod aus irgendeinem Grund
|
Innerhalb von 180, 365 und 730 Tagen nach HCT
|
Anteil der Probanden mit Grad III-IV aGVHD oder Tod
Zeitfenster: Bis zu den Tagen 60, 100 und 180 Tage nach HCT
|
Bis zu den Tagen 60, 100 und 180 Tage nach HCT
|
|
Anteil der Probanden mit mittelschwerer bis schwerer chronischer GVHD
Zeitfenster: Innerhalb von 180, 365, 545 und 730 Tagen nach HCT
|
Mittelschwere bis schwere chronische GVHD, abgestuft nach NIH-Skala
|
Innerhalb von 180, 365, 545 und 730 Tagen nach HCT
|
Anteil der Probanden, die Immunsuppressionstherapien, einschließlich standardmäßiger GVHD-Prophylaxe und Steroidbehandlung, abgebrochen haben
Zeitfenster: Innerhalb von 180 und 365 Tagen nach HCT
|
Innerhalb von 180 und 365 Tagen nach HCT
|
|
Zeit bis zur Neutrophilentransplantation
Zeitfenster: Bis 365 Tage nach HCT
|
Zeit bis zum ersten von 3 aufeinanderfolgenden Tagen absoluter Neutrophilenzahlen ≥ 500/µl
|
Bis 365 Tage nach HCT
|
Zeit bis zum schubfreien GVHD-Überleben
Zeitfenster: Innerhalb von 365 und 730 Tagen nach HCT
|
GVHD-frei, rezidivfrei, Überleben, definiert als Zeit bis zu einem der folgenden Ereignisse: 1) akute GVHD Grad II–IV, 2) mittelschwere chronische GVHD, 3) primärer maligner Rückfall oder 4) Tod.
|
Innerhalb von 365 und 730 Tagen nach HCT
|
Anteil der Probanden mit Rezidiv primärer Malignome
Zeitfenster: Bis 180, 365 und 730 Tage nach HCT
|
Bis 180, 365 und 730 Tage nach HCT
|
|
Anteil der Probanden mit aGVHD Grad II–IV mit einem Gesamtansprechen (vollständig + teilweise), vollständigem Ansprechen und teilweisem Ansprechen
Zeitfenster: Ungefähr 4 Wochen nach Beginn der systemischen Steroidgabe während des 8-wöchigen Behandlungszeitraums
|
Ungefähr 4 Wochen nach Beginn der systemischen Steroidgabe während des 8-wöchigen Behandlungszeitraums
|
|
Prozentsatz der Probanden mit unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Studienmedikation
Zeitfenster: Bis zu 365 Tage nach HCT
|
Bis zu 365 Tage nach HCT
|
|
Maximale Konzentration (Cmax) von AAT
Zeitfenster: Vor und bis zu 72 nach der Infusion von AAT
|
Vor und bis zu 72 nach der Infusion von AAT
|
|
Fläche unter der Konzentrationskurve (AUC) für AAT
Zeitfenster: Vor und bis zu 72 nach der Infusion von AAT
|
Vor und bis zu 72 nach der Infusion von AAT
|
|
Freigabe (CL) von AAT
Zeitfenster: Vor und bis zu 72 nach der Infusion von AAT
|
Vor und bis zu 72 nach der Infusion von AAT
|
|
Verteilungsvolumen (V) für AAT
Zeitfenster: Vor und bis zu 72 nach der Infusion von AAT
|
Vor und bis zu 72 nach der Infusion von AAT
|
|
Ctrog von AAT
Zeitfenster: Vor und bis zu 72 nach der Infusion von AAT
|
Vor und bis zu 72 nach der Infusion von AAT
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Study Physician, CSL Behring
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. März 2019
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Immunsystems
- Lungenkrankheit
- Leberkrankheiten
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Subkutanes Emphysem
- Emphysem
- Alpha 1-Antitrypsin-Mangel
- Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Serinproteinase-Inhibitoren
- Trypsin-Inhibitoren
- Protease-Inhibitoren
- Alpha 1-Antitrypsin
- Protein-C-Inhibitor
Andere Studien-ID-Nummern
- CSL964_2001
- 2018-000329-29 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Akute Graft-versus-Host-Krankheit
-
University of LiegeBeendetChronische Graft-versus-Host-Erkrankung | Akute Graft-versus-Host-Erkrankung | Steroidrefraktäre Graft-versus-Host-ErkrankungBelgien
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZurückgezogenAkute Graft-versus-Host-Krankheit | Akute Graft-versus-Host-Erkrankung des Gastrointestinaltrakts | Schwere akute Graft-versus-Host-Erkrankung des Magen-Darm-Trakts | Steroidresistente akute Graft-versus-Host-Erkrankung des GastrointestinaltraktsVereinigte Staaten
-
National Cancer Institute (NCI)BeendetTransplantat-gegen-Wirt-Krankheit | Graft-versus-Host-Krankheit | Chronische Graft-versus-Host-KrankheitVereinigte Staaten
-
Mesoblast, Inc.Quintiles, Inc.AbgeschlossenAkute Graft-versus-Host-Krankheit Grad B | Akute Graft-versus-Host-Krankheit Grad C | Akute Graft-versus-Host-Krankheit Grad DVereinigte Staaten
-
Emory UniversityCURE FoundationAbgeschlossenAkute Graft-versus-Host-Krankheit | Chronische Graft-versus-Host-Krankheit | Transplantat-gegen-Wirt-KrankheitVereinigte Staaten
-
Jazz PharmaceuticalsAbgeschlossenEine Open-Label-Studie mit Defibrotid zur Prävention der akuten Graft-versus-Host-Erkrankung (AGvHD)Akute Graft-versus-Host-Krankheit | Graft-versus-Host-KrankheitVereinigte Staaten, Belgien, Vereinigtes Königreich, Griechenland, Deutschland, Spanien, Frankreich, Italien, Österreich, Kanada, Bulgarien, Kroatien, Polen, Portugal
-
Grupo Espanol de trasplantes hematopoyeticos y...AbgeschlossenChronische Graft-versus-Host-ErkrankungSpanien
-
AltruBio Inc.AbgeschlossenSteroidrefraktäre akute Graft-versus-Host-Erkrankung | Behandlungsrefraktäre akute Graft-versus-Host-ErkrankungVereinigte Staaten
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNovartisAbgeschlossenGraft-versus-Host-KrankheitVereinigte Staaten
-
M.D. Anderson Cancer CenterAbgeschlossenGraft-versus-Host-KrankheitVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Alpha-1-Antitrypsin (AAT)
-
Kamada, Ltd.AbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 1Israel
-
University of Colorado, DenverOmni Bio Pharmaceutical, Inc.AbgeschlossenDiabetes | Diabetes Typ 1Vereinigte Staaten
-
Kamada, Ltd.AbgeschlossenNeu auftretender Typ-1-DiabetesIsrael
-
Universität des SaarlandesAbgeschlossen
-
Rabin Medical CenterKamada, Ltd.AbgeschlossenDiabetes Typ 1 | Beta-Zell-KonservierungIsrael
-
Rabin Medical CenterUnbekanntLungentransplantation | Obliterables Syndrom der Bronchiolitis
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Juvenile Diabetes Research Foundation; Immune Tolerance Network (ITN)ZurückgezogenDiabetes mellitus, Typ 1Vereinigte Staaten
-
Grifols Therapeutics LLCAbgeschlossenAlpha 1-Antitrypsin-MangelVereinigte Staaten, Vereinigtes Königreich
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterCSL Behring; The Leukemia and Lymphoma SocietyAbgeschlossenTransplantat-gegen-Wirt-KrankheitVereinigte Staaten
-
CSL BehringNational Cancer Institute (NCI); National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) und andere MitarbeiterAktiv, nicht rekrutierendTransplantat-gegen-Wirt-Krankheit (GVHD)Vereinigte Staaten