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Die Sicherheit und Wirksamkeit von Alpha-1-Antitrypsin (AAT) zur Prävention der Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD) bei Patienten, die eine hämatopoetische Zelltransplantation erhalten (MODULAATE)

17. April 2026 aktualisiert von: CSL Behring

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-2/3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Alpha-1-Antitrypsin zur Prävention der Graft-versus-host-Erkrankung bei Patienten, die eine hämatopoetische Zelltransplantation erhalten (MODULAATE-Studie)

Diese Studie ist eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, multizentrische, placebokontrollierte Studie der Phase 2/3 zur Prävention von akuter GVHD (aGVHD) bei Patienten, die sich einer allogenen hämatopoetischen Zelltransplantation (HCT) unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

222

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queenland
      • Herston, Queenland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • Uniklinik Koln
  • Italien
      • Calabria, Italien, 89133
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi-Melacrino-Morelli
    • Catania
      • Calabria, Catania, Italien, 95123
        • University Hospital Catania
  • Japan
      • Anjo-shi, Japan, 4668602
        • Anjo Kosei Hospital
      • Bunkyō City, Japan, 1138677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
      • Hiroshima, Japan, 7348551
        • Hiroshima University Kasumi Campus
      • Nagoya, Japan, 4538511
        • Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital
      • Nagoya, Japan, 4668550
        • Nagoya University Hospital
      • Okayama, Japan, 71008558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japan, 5418567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Japan, 5458586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Sapporo, Japan, 0608648
        • Hokkaido University Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Valle de Hebron
      • Barcelona, Spanien, 39008
        • Marqués de Valdecilla University Hospital
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Salamanca University Hospital
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Südkorea, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Incheon, Südkorea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06200
        • Ankara Abdurrahman Yurtaslan
      • Battalgazi, Türkei (türkiye), 44280
        • Turgut Ozal Medicine Center
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • HonorHealth Scottsdale Shea Medical Center
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Johns Hopkins Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospital Cleveland Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas-MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • University of Utah Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von ≥ 12 Jahren (≥ 18 Jahre nur für Probanden an deutschen Standorten), die sich einer HCT wegen hämatologischer Malignome, einschließlich Leukämie, Lymphom, multiplem Myelom, myelodysplastischem Syndrom und myeloproliferativen Neoplasien, unterziehen
  • Geplantes myeloablatives Konditionierungsregime

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige autologe oder allogene HCT
  • T-Zell-depletierte Transplantation oder geplante Anwendung einer Anti-T-Zell-Antikörpertherapie entweder ex vivo oder in vivo (dh Anti-Thymozyten-Globulin [ATG], Alemtuzumab) zur GVHD-Prophylaxe
  • Geplante Transplantation von Nabelschnurblut (UCB).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Albuminlösung wird intravenös verabreicht
Biologisch: Placebo
Albuminlösung wird intravenös verabreicht
Experimental: AAT (niedrige Dosis)
Offenes Etikett. AAT ist ein lyophilisiertes Produkt für die intravenöse (iv) Verabreichung
Biologisch: Aat
AAT ist ein lyophilisiertes Produkt für die IV -Verabreichung.
Andere Namen:
  • Alpha-1-Proteinase-Inhibitor
  • Respreeza
Experimental: AAT (mittlere Dosis)
Offenes Etikett. AAT ist ein lyophilisiertes Produkt für die IV -Verabreichung
Biologisch: Aat
AAT ist ein lyophilisiertes Produkt für die IV -Verabreichung.
Andere Namen:
  • Alpha-1-Proteinase-Inhibitor
  • Respreeza
Experimental: AAT (hohe Dosis)
Offenes Etikett. AAT ist ein lyophilisiertes Produkt für die IV -Verabreichung
Biologisch: Aat
AAT ist ein lyophilisiertes Produkt für die IV -Verabreichung.
Andere Namen:
  • Alpha-1-Proteinase-Inhibitor
  • Respreeza
Experimental: AAT (ausgewählte Dosis aus offener Label)
Doppelblind. AAT ist ein lyophilisiertes Produkt für die IV -Verabreichung
Biologisch: Aat
AAT ist ein lyophilisiertes Produkt für die IV -Verabreichung.
Andere Namen:
  • Alpha-1-Proteinase-Inhibitor
  • Respreeza

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Zeit, um II-IV AGVHD oder Tod
Zeitfenster: Bis 180 Tage nach HCT
Die akute GVHD wird anhand des Harris -Wertungssystems bewertet.
Bis 180 Tage nach HCT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Todesfälle (rückfallbedingt und nicht rückfallbedingt)
Zeitfenster: Innerhalb von 180, 365 und 730 Tagen nach HCT
Tod aus irgendeinem Grund
Innerhalb von 180, 365 und 730 Tagen nach HCT
Maximale Konzentration (Cmax) von AAT
Zeitfenster: Vor und bis zu 72 nach der Infusion von AAT
Vor und bis zu 72 nach der Infusion von AAT
Fläche unter der Konzentrationskurve (AUC) für AAT
Zeitfenster: Vor und bis zu 72 nach der Infusion von AAT
Vor und bis zu 72 nach der Infusion von AAT
Freigabe (CL) von AAT
Zeitfenster: Vor und bis zu 72 nach der Infusion von AAT
Vor und bis zu 72 nach der Infusion von AAT
Verteilungsvolumen (V) für AAT
Zeitfenster: Vor und bis zu 72 nach der Infusion von AAT
Vor und bis zu 72 nach der Infusion von AAT
Ctrog von AAT
Zeitfenster: Vor und bis zu 72 nach der Infusion von AAT
Vor und bis zu 72 nach der Infusion von AAT
Anteil der Teilnehmer mit niedrigerem Magen-Darm (GI) AGVHD oder Grad III-IV AGVHD in einem Organ
Zeitfenster: Bis 180 Tage nach HCT
Bis 180 Tage nach HCT
Anteil der Teilnehmer mit schwerwiegenden Infektionen, die von den Terminologiekriterien des National Cancer Institute Institute-Common definiert sind, für unerwünschte Ereignisse (NCI-CTCAE) größer oder gleich (> =) Grad 3 Grad 3
Zeitfenster: Bis Tag 60 nach HCT
Bis Tag 60 nach HCT
Anteil der Teilnehmer mit II-IV AGVHD oder Tod der Klasse II-IV
Zeitfenster: Durch 100 Tage und 180 Tage nach HCT
Durch 100 Tage und 180 Tage nach HCT
Anteil der Teilnehmer mit niedrigerem GI AGVHD
Zeitfenster: Bis zu den Tagen 60, 100 und 180 nach HCT
Bis zu den Tagen 60, 100 und 180 nach HCT
Anteil der Teilnehmer mit schweren Infektionen, die durch NCI-CTCAE> = Grad 3 definiert sind
Zeitfenster: Bis 100 und 180 Tage nach HCT
Bis 100 und 180 Tage nach HCT
Anteil der Teilnehmer mit Grade III-IV AGVHD oder Tod
Zeitfenster: Bis zu den Tagen 60, 100 und 180 Tage nach HCT
Bis zu den Tagen 60, 100 und 180 Tage nach HCT
Anteil der Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer chronischer GVHD
Zeitfenster: Innerhalb von 180, 365, 545 und 730 Tagen nach HCT
Mittel bis schwere chronische GVHD nach dem NIH -Maßstab der National Institutes of Health (NIH).
Innerhalb von 180, 365, 545 und 730 Tagen nach HCT
Anteil der Teilnehmer, die Immunsuppressionstherapien einschließlich der GVHD -Prophylaxe der Versorgung und Steroidbehandlung abgesetzt haben
Zeitfenster: Innerhalb von 180 und 365 Tagen nach HCT
Innerhalb von 180 und 365 Tagen nach HCT
Zeit zum GVHD-Rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: Innerhalb von 365 und 730 Tagen nach HCT
GVHD-freie, Rückfallfrei, Überleben als Zeit für eine der folgenden Ereignisse definiert: 1) Grad II-IV Akute GVHD, 2) mittelschwerer chronischer GVHD, 3) Primärer Malignitätsrückfall oder 4) Tod.
Innerhalb von 365 und 730 Tagen nach HCT
Anteil der Teilnehmer mit Rückfall der primären Malignitäten
Zeitfenster: Bis 180, 365 und 730 Tage nach HCT
Bis 180, 365 und 730 Tage nach HCT
Anteil der Teilnehmer mit II-IV-AGVHD der Klasse II-IV mit einer insgesamt (vollständigen + teilweisen) Antwort, vollständiger Antwort und teilweise Reaktion
Zeitfenster: Ungefähr 4 Wochen nach Beginn systemischer Steroide während der 8-wöchigen Behandlungszeit
Ungefähr 4 Wochen nach Beginn systemischer Steroide während der 8-wöchigen Behandlungszeit
Prozent der Teilnehmer mit medikamentenbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 365 Tage nach HCT
Bis zu 365 Tage nach HCT
Zeit bis zur Neutrophilen-Transplantation
Zeitfenster: Bis 365 Tage nach HCT
Zeit bis zum ersten von 3 aufeinanderfolgenden Tagen mit absoluten Neutrophilenzahlen < 500/μL
Bis 365 Tage nach HCT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CSL Behring

Ermittler

  • Studienleiter: Study Physician, CSL Behring

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSL964_2001
  • 2018-000329-29 (EudraCT-Nummer)
  • 2024-511164-92-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

CSL berücksichtigt von Fall zu Fall Basisanfragen, einzelne Patientendaten (IPD) mit externen echten, qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern auszutauschen. Informationen zum Prozess und den Anforderungen für die Übermittlung einer freiwilligen Datenfreigabeanforderung für IPD wenden Sie sich bitte an CSL unter klinicaltrials@cslaufring.com.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Anfragen für IPD werden im Allgemeinen berücksichtigt, wenn die Überprüfung der großen Aufsichtsbehörden (dh FDA, EMA) abgeschlossen und die primäre Veröffentlichung verfügbar ist.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die vorgeschlagene Forschung sollte versuchen, eine zuvor unbeantwortete wichtige medizinische oder wissenschaftliche Frage zu beantworten.

Die anwendbare länderspezifische Datenschutz sowie andere Gesetze und Vorschriften werden berücksichtigt und können die Teile von IPD verhindern.

Wenn die Anfrage genehmigt wird und der Forscher eine geeignete Datenaustauschvereinbarung abgeschlossen hat, ist IPD, das angemessen anonymisiert wurde, verfügbar.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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