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Die Sicherheit und Wirksamkeit von Alpha-1-Antitrypsin (AAT) zur Prävention der Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD) bei Patienten, die eine hämatopoetische Zelltransplantation erhalten (MODULAATE)

19. Februar 2024 aktualisiert von: CSL Behring

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-2/3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Alpha-1-Antitrypsin zur Prävention der Graft-versus-host-Erkrankung bei Patienten, die eine hämatopoetische Zelltransplantation erhalten (MODULAATE-Studie)

Diese Studie ist eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, multizentrische, placebokontrollierte Studie der Phase 2/3 zur Prävention von akuter GVHD (aGVHD) bei Patienten, die sich einer allogenen hämatopoetischen Zelltransplantation (HCT) unterziehen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

310

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Queenland
      • Herston, Queenland, Australien, 4029
        • Rekrutierung
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
      • Köln, Deutschland, 50937
        • Rekrutierung
        • Uniklinik Köln, lnnere Mediz
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
      • Calabria, Italien, 89133
        • Rekrutierung
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi-Melacrino-Morelli
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
    • Catania
      • Calabria, Catania, Italien, 95123
        • Rekrutierung
        • University Hospital Catania
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
      • Anjo-shi, Japan, 4668602
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Anjo Kosei Hospital
      • Bunkyo-ku, Japan, 1138677
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
      • Hiroshima, Japan, 7348551
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hiroshima University Kasumi Campus
      • Nagoya, Japan, 4668550
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya-shi, Japan, 4538511
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital
      • Okayama-shi, Japan, 71008558
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Okayama University Hospital
      • Osaka-shi, Japan, 5418567
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka-shi, Japan, 5458586
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Sapporo, Japan, 0608648
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hokkaido University Hospital
      • Busan, Korea, Republik von, 49241
        • Rekrutierung
        • Pusan National University Hospital
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
      • Busan, Korea, Republik von, 48108
        • Rekrutierung
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
      • Incheon, Korea, Republik von, 21565
        • Rekrutierung
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Valle de Hebrón
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
      • Barcelona, Spanien, 39008
        • Rekrutierung
        • Marqués de Valdecilla University Hospital
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Rekrutierung
        • Salamanca University Hospital
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
      • Ankara, Truthahn, 06200
        • Rekrutierung
        • Ankara Abdurrahman Yurtaslan
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
      • Battalgazi, Truthahn, 44280
        • Rekrutierung
        • Turgut Ozal Medicine Center
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Rekrutierung
        • HonorHealth Scottsdale Shea Medical Center
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Cancer Center
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan Medical Center
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Rekrutierung
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • University Hospital Cleveland Medical Center
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • The University of Texas-MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Utah Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Rekrutierung
        • University of Virginia Health System
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Rekrutierung
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • Kontakt:
          • Use Central Contact

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von ≥ 12 Jahren (≥ 18 Jahre nur für Probanden an deutschen Standorten), die sich einer HCT wegen hämatologischer Malignome, einschließlich Leukämie, Lymphom, multiplem Myelom, myelodysplastischem Syndrom und myeloproliferativen Neoplasien, unterziehen
  • Geplantes myeloablatives Konditionierungsregime

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige autologe oder allogene HCT
  • T-Zell-depletierte Transplantation oder geplante Anwendung einer Anti-T-Zell-Antikörpertherapie entweder ex vivo oder in vivo (dh Anti-Thymozyten-Globulin [ATG], Alemtuzumab) zur GVHD-Prophylaxe
  • Geplante Transplantation von Nabelschnurblut (UCB).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Albuminlösung wird intravenös verabreicht
Albuminlösung wird intravenös verabreicht
Experimental: AAT (niedrig dosiert)
Etikett öffnen. Alpha-1-Antitrypsin (AAT) ist ein lyophilisiertes Produkt zur intravenösen Verabreichung
Alpha-1-Antitrypsin ist ein lyophilisiertes Produkt zur intravenösen Verabreichung.
Andere Namen:
  • Alpha-1-Proteinase-Inhibitor
Experimental: AAT (mittlere Dosis)
Etikett öffnen. AAT ist ein lyophilisiertes Produkt zur intravenösen Verabreichung
Alpha-1-Antitrypsin ist ein lyophilisiertes Produkt zur intravenösen Verabreichung.
Andere Namen:
  • Alpha-1-Proteinase-Inhibitor
Experimental: AAT (hohe Dosis)
Etikett öffnen. AAT ist ein lyophilisiertes Produkt zur intravenösen Verabreichung
Alpha-1-Antitrypsin ist ein lyophilisiertes Produkt zur intravenösen Verabreichung.
Andere Namen:
  • Alpha-1-Proteinase-Inhibitor
Experimental: AAT (ausgewählte Dosis von Open-Label)
Doppelblind. AAT ist ein lyophilisiertes Produkt zur intravenösen Verabreichung
Alpha-1-Antitrypsin ist ein lyophilisiertes Produkt zur intravenösen Verabreichung.
Andere Namen:
  • Alpha-1-Proteinase-Inhibitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Zeit bis zur akuten Graft-versus-Host-Reaktion (aGVHD) Grad II-IV oder Tod
Zeitfenster: Bis 180 Tage nach hämatopoetischer Zelltransplantation (HCT)
Akute Graft-versus-Host-Disease (aGVHD) wird anhand des modifizierten Keystone-GVHD-Bewertungssystems bewertet.
Bis 180 Tage nach hämatopoetischer Zelltransplantation (HCT)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit aGVHD im unteren GI-Bereich oder Grad III-IV aGVHD in einem beliebigen Organ
Zeitfenster: Bis 180 Tage nach HCT
Bis 180 Tage nach HCT
Anteil der Studienteilnehmer mit schweren Infektionen definiert durch NCI-CTCAE ≥ Grad 3
Zeitfenster: Bis Tag 60 nach HCT
Bis Tag 60 nach HCT
Anteil der Probanden mit Grad II-IV aGVHD oder Tod
Zeitfenster: Durch 100 Tage und 180 Tage nach HCT
Durch 100 Tage und 180 Tage nach HCT
Anteil der Probanden mit niedrigerer GI aGVHD
Zeitfenster: Bis zu den Tagen 60, 100 und 180 nach HCT
Bis zu den Tagen 60, 100 und 180 nach HCT
Anteil der Studienteilnehmer mit schweren Infektionen definiert durch NCI-CTCAE ≥ Grad 3
Zeitfenster: Durch 100 und 180 Tage nach HCT
Durch 100 und 180 Tage nach HCT
Anzahl der Todesfälle (rückfallbedingt und nicht rückfallbedingt)
Zeitfenster: Innerhalb von 180, 365 und 730 Tagen nach HCT
Tod aus irgendeinem Grund
Innerhalb von 180, 365 und 730 Tagen nach HCT
Anteil der Probanden mit Grad III-IV aGVHD oder Tod
Zeitfenster: Bis zu den Tagen 60, 100 und 180 Tage nach HCT
Bis zu den Tagen 60, 100 und 180 Tage nach HCT
Anteil der Probanden mit mittelschwerer bis schwerer chronischer GVHD
Zeitfenster: Innerhalb von 180, 365, 545 und 730 Tagen nach HCT
Mittelschwere bis schwere chronische GVHD, abgestuft nach NIH-Skala
Innerhalb von 180, 365, 545 und 730 Tagen nach HCT
Anteil der Probanden, die Immunsuppressionstherapien, einschließlich standardmäßiger GVHD-Prophylaxe und Steroidbehandlung, abgebrochen haben
Zeitfenster: Innerhalb von 180 und 365 Tagen nach HCT
Innerhalb von 180 und 365 Tagen nach HCT
Zeit bis zur Neutrophilentransplantation
Zeitfenster: Bis 365 Tage nach HCT
Zeit bis zum ersten von 3 aufeinanderfolgenden Tagen absoluter Neutrophilenzahlen ≥ 500/µl
Bis 365 Tage nach HCT
Zeit bis zum schubfreien GVHD-Überleben
Zeitfenster: Innerhalb von 365 und 730 Tagen nach HCT
GVHD-frei, rezidivfrei, Überleben, definiert als Zeit bis zu einem der folgenden Ereignisse: 1) akute GVHD Grad II–IV, 2) mittelschwere chronische GVHD, 3) primärer maligner Rückfall oder 4) Tod.
Innerhalb von 365 und 730 Tagen nach HCT
Anteil der Probanden mit Rezidiv primärer Malignome
Zeitfenster: Bis 180, 365 und 730 Tage nach HCT
Bis 180, 365 und 730 Tage nach HCT
Anteil der Probanden mit aGVHD Grad II–IV mit einem Gesamtansprechen (vollständig + teilweise), vollständigem Ansprechen und teilweisem Ansprechen
Zeitfenster: Ungefähr 4 Wochen nach Beginn der systemischen Steroidgabe während des 8-wöchigen Behandlungszeitraums
Ungefähr 4 Wochen nach Beginn der systemischen Steroidgabe während des 8-wöchigen Behandlungszeitraums
Prozentsatz der Probanden mit unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Studienmedikation
Zeitfenster: Bis zu 365 Tage nach HCT
Bis zu 365 Tage nach HCT
Maximale Konzentration (Cmax) von AAT
Zeitfenster: Vor und bis zu 72 nach der Infusion von AAT
Vor und bis zu 72 nach der Infusion von AAT
Fläche unter der Konzentrationskurve (AUC) für AAT
Zeitfenster: Vor und bis zu 72 nach der Infusion von AAT
Vor und bis zu 72 nach der Infusion von AAT
Freigabe (CL) von AAT
Zeitfenster: Vor und bis zu 72 nach der Infusion von AAT
Vor und bis zu 72 nach der Infusion von AAT
Verteilungsvolumen (V) für AAT
Zeitfenster: Vor und bis zu 72 nach der Infusion von AAT
Vor und bis zu 72 nach der Infusion von AAT
Ctrog von AAT
Zeitfenster: Vor und bis zu 72 nach der Infusion von AAT
Vor und bis zu 72 nach der Infusion von AAT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Study Physician, CSL Behring

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute Graft-versus-Host-Krankheit

Klinische Studien zur Alpha-1-Antitrypsin (AAT)

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