Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerheten og effekten av Alpha-1 Antitrypsin (AAT) for forebygging av graft-versus-host-sykdom (GVHD) hos pasienter som mottar hematopoetisk celletransplantasjon (MODULAATE)

19. februar 2024 oppdatert av: CSL Behring

En fase 2/3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Alpha-1 AntiTrypsin for forebygging av graft versus-host sykdom hos pasienter som mottar hematopoetisk celletransplantasjon (MODULAATE-studie)

Denne studien er en fase 2/3 prospektiv, dobbeltblind, randomisert, multisenter, placebokontrollert studie for forebygging av akutt GVHD (aGVHD) hos personer som gjennomgår en allogen hematopoietisk celletransplantasjon (HCT).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

310

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • Queenland
      • Herston, Queenland, Australia, 4029
        • Rekruttering
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Use Central Contact
  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Rekruttering
        • HonorHealth Scottsdale Shea Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Use Central Contact
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Use Central Contact
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University
        • Ta kontakt med:
          • Use Central Contact
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Use Central Contact
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
          • Use Central Contact
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Use Central Contact
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Use Central Contact
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rekruttering
        • University Hospital Cleveland Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Use Central Contact
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas-MD Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Use Central Contact
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Utah Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • Rekruttering
        • University of Virginia Health System
        • Ta kontakt med:
          • Use Central Contact
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Rekruttering
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • Ta kontakt med:
          • Use Central Contact
  • Italia
      • Calabria, Italia, 89133
        • Rekruttering
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi-Melacrino-Morelli
        • Ta kontakt med:
          • Use Central Contact
    • Catania
      • Calabria, Catania, Italia, 95123
        • Rekruttering
        • University Hospital Catania
        • Ta kontakt med:
          • Use Central Contact
  • Japan
      • Anjo-shi, Japan, 4668602
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Anjo Kosei Hospital
      • Bunkyo-ku, Japan, 1138677
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
      • Hiroshima, Japan, 7348551
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hiroshima University Kasumi Campus
      • Nagoya, Japan, 4668550
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya-shi, Japan, 4538511
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital
      • Okayama-shi, Japan, 71008558
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Okayama University Hospital
      • Osaka-shi, Japan, 5418567
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka-shi, Japan, 5458586
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Osaka metropolitan university hospital
      • Sapporo, Japan, 0608648
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hokkaido University Hospital
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Rekruttering
        • Pusan National University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Use Central Contact
      • Busan, Korea, Republikken, 48108
        • Rekruttering
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Use Central Contact
      • Incheon, Korea, Republikken, 21565
        • Rekruttering
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Use Central Contact
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Use Central Contact
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Valle de Hebron
        • Ta kontakt med:
          • Use Central Contact
      • Barcelona, Spania, 39008
        • Rekruttering
        • Marques de Valdecilla University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Use Central Contact
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Rekruttering
        • Salamanca University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Use Central Contact
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06200
        • Rekruttering
        • Ankara Abdurrahman Yurtaslan
        • Ta kontakt med:
          • Use Central Contact
      • Battalgazi, Tyrkia, 44280
        • Rekruttering
        • Turgut Ozal Medicine Center
        • Ta kontakt med:
          • Use Central Contact
  • Tyskland
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Rekruttering
        • Uniklinik Köln, lnnere Mediz
        • Ta kontakt med:
          • Use Central Contact

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, ≥12 år (≥ 18 år kun for forsøkspersoner på tyske steder), som gjennomgår HCT for hematologiske maligniteter, inkludert leukemi, lymfom, multippelt myelom, myelodysplastisk syndrom og myeloproliferative neoplasmer
  • Planlagt myeloablativt kondisjoneringsregime

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere autolog eller allogen HCT
  • T-celle-utarmet transplantasjon eller planlagt bruk av anti-T-celle antistoffterapi enten ex vivo eller in vivo (dvs. anti-tymocyttglobulin [ATG], alemtuzumab) for GVHD-profylakse
  • Planlagt transplantasjon av navlestrengsblod (UCB).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Albuminløsning administrert intravenøst
Biologisk: Placebo
Albuminløsning administrert intravenøst
Eksperimentell: AAT (lav dose)
Åpen etikett. Alpha-1 antitrypsin (AAT) er et frysetørret produkt for intravenøs administrering
Biologisk: Alfa-1 antitrypsin (AAT)
Alpha-1 antitrypsin er et frysetørret produkt for intravenøs administrering.
Andre navn:
  • Alfa-1 proteinasehemmer
Eksperimentell: AAT (middels dose)
Åpen etikett. AAT er et lyofilisert produkt for intravenøs administrering
Biologisk: Alfa-1 antitrypsin (AAT)
Alpha-1 antitrypsin er et frysetørret produkt for intravenøs administrering.
Andre navn:
  • Alfa-1 proteinasehemmer
Eksperimentell: AAT (høy dose)
Åpen etikett. AAT er et lyofilisert produkt for intravenøs administrering
Biologisk: Alfa-1 antitrypsin (AAT)
Alpha-1 antitrypsin er et frysetørret produkt for intravenøs administrering.
Andre navn:
  • Alfa-1 proteinasehemmer
Eksperimentell: AAT (valgt dose fra åpen etikett)
Dobbelblind. AAT er et lyofilisert produkt for intravenøs administrering
Biologisk: Alfa-1 antitrypsin (AAT)
Alpha-1 antitrypsin er et frysetørret produkt for intravenøs administrering.
Andre navn:
  • Alfa-1 proteinasehemmer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tiden til grad II-IV akutt graft versus vertssykdom (aGVHD) eller død
Tidsramme: Gjennom 180 dager etter hematopoetisk celletransplantasjon (HCT)
Akutt graft vs vertssykdom (aGVHD) vil bli vurdert ved å bruke det modifiserte Keystone GVHD-scoringssystemet.
Gjennom 180 dager etter hematopoetisk celletransplantasjon (HCT)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel forsøkspersoner med lavere GI aGVHD eller grad III-IV aGVHD i ethvert organ
Tidsramme: Gjennom 180 dager etter HCT
Gjennom 180 dager etter HCT
Andel av personer med alvorlige infeksjoner definert av NCI-CTCAE ≥ Grad 3
Tidsramme: Gjennom dag 60 etter HCT
Gjennom dag 60 etter HCT
Andel forsøkspersoner med grad II-IV aGVHD eller død
Tidsramme: Gjennom 100 dager og 180 dager etter HCT
Gjennom 100 dager og 180 dager etter HCT
Andel forsøkspersoner med lavere GI aGVHD
Tidsramme: Gjennom dag 60, 100 og 180 etter HCT
Gjennom dag 60, 100 og 180 etter HCT
Andel av personer med alvorlige infeksjoner definert av NCI-CTCAE ≥ Grad 3
Tidsramme: Gjennom 100 og 180 dager etter HCT
Gjennom 100 og 180 dager etter HCT
Antall dødsfall (tilbakefall og ikke-tilbakefallsrelaterte)
Tidsramme: Innen 180, 365 og 730 dager etter HCT
Død uansett årsak
Innen 180, 365 og 730 dager etter HCT
Andel forsøkspersoner med grad III-IV aGVHD eller død
Tidsramme: Gjennom dagene 60, 100 og 180 dager etter HCT
Gjennom dagene 60, 100 og 180 dager etter HCT
Andel av personer med moderat til alvorlig kronisk GVHD
Tidsramme: Innen 180, 365, 545 og 730 dager etter HCT
Moderat til alvorlig kronisk GVHD gradert i henhold til NIH-skalaen
Innen 180, 365, 545 og 730 dager etter HCT
Andel av forsøkspersoner som har avbrutt immunsuppresjonsterapi, inkludert standard-of-care GVHD-profylakse og steroidbehandling
Tidsramme: Innen 180 og 365 dager etter HCT
Innen 180 og 365 dager etter HCT
På tide å nøytrofile engraftment
Tidsramme: Gjennom 365 dager etter HCT
Tid til den første av 3 påfølgende dager med absolutt nøytrofiltall ≥ 500/µL
Gjennom 365 dager etter HCT
Tid til GVHD tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: Innen 365 og 730 dager etter HCT
GVHD fri, tilbakefallsfri, overlevelse definert som tid til noen av følgende hendelser: 1) Grad II-IV akutt GVHD, 2) moderat-alvorlig kronisk GVHD, 3) tilbakefall av primær malignitet eller 4) død.
Innen 365 og 730 dager etter HCT
Andel forsøkspersoner med tilbakefall av primære maligniteter
Tidsramme: Gjennom 180, 365 og 730 dager etter HCT
Gjennom 180, 365 og 730 dager etter HCT
Andel av forsøkspersoner med grad II-IV aGVHD med en samlet (fullstendig + delvis) respons, fullstendig respons og delvis respons
Tidsramme: Omtrent 4 uker etter oppstart av systemiske steroider i løpet av en 8-ukers behandlingsperiode
Omtrent 4 uker etter oppstart av systemiske steroider i løpet av en 8-ukers behandlingsperiode
Prosent av forsøkspersoner med studiemedisinrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Inntil 365 dager etter HCT
Inntil 365 dager etter HCT
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av AAT
Tidsramme: Før og opp til 72 etter infusjon av AAT
Før og opp til 72 etter infusjon av AAT
Areal under konsentrasjonskurven (AUC) for AAT
Tidsramme: Før og opp til 72 etter infusjon av AAT
Før og opp til 72 etter infusjon av AAT
Klarering (CL) av AAT
Tidsramme: Før og opp til 72 etter infusjon av AAT
Før og opp til 72 etter infusjon av AAT
Distribusjonsvolum (V) for AAT
Tidsramme: Før og opp til 72 etter infusjon av AAT
Før og opp til 72 etter infusjon av AAT
Gjennomsnitt av AAT
Tidsramme: Før og opp til 72 etter infusjon av AAT
Før og opp til 72 etter infusjon av AAT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CSL Behring

Etterforskere

  • Studieleder: Study Physician, CSL Behring

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mars 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSL964_2001
  • 2018-000329-29 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt-graft-versus-vert-sykdom

Kliniske studier på Alfa-1 antitrypsin (AAT)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere