Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerheten og effekten av Alpha-1 Antitrypsin (AAT) for forebygging av graft-versus-host-sykdom (GVHD) hos pasienter som mottar hematopoetisk celletransplantasjon (MODULAATE)

17. april 2026 oppdatert av: CSL Behring

En fase 2/3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Alpha-1 AntiTrypsin for forebygging av graft versus-host sykdom hos pasienter som mottar hematopoetisk celletransplantasjon (MODULAATE-studie)

Denne studien er en fase 2/3 prospektiv, dobbeltblind, randomisert, multisenter, placebokontrollert studie for forebygging av akutt GVHD (aGVHD) hos personer som gjennomgår en allogen hematopoietisk celletransplantasjon (HCT).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

222

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Queenland
      • Herston, Queenland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • HonorHealth Scottsdale Shea Medical Center
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
        • Johns Hopkins Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospital Cleveland Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas-MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
        • University of Utah Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Italia
      • Calabria, Italia, 89133
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi-Melacrino-Morelli
    • Catania
      • Calabria, Catania, Italia, 95123
        • University Hospital Catania
  • Japan
      • Anjo-shi, Japan, 4668602
        • Anjo Kosei Hospital
      • Bunkyō City, Japan, 1138677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
      • Hiroshima, Japan, 7348551
        • Hiroshima University Kasumi Campus
      • Nagoya, Japan, 4538511
        • Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital
      • Nagoya, Japan, 4668550
        • Nagoya University Hospital
      • Okayama, Japan, 71008558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japan, 5418567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Japan, 5458586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Sapporo, Japan, 0608648
        • Hokkaido University Hospital
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitario Valle de Hebron
      • Barcelona, Spania, 39008
        • Marqués de Valdecilla university hospital
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Salamanca University Hospital
  • Sør -Korea
      • Busan, Sør -Korea, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Sør -Korea, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Incheon, Sør -Korea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06200
        • Ankara Abdurrahman Yurtaslan
      • Battalgazi, Tyrkia (Türkiye), 44280
        • Turgut Ozal Medicine Center
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Uniklinik Köln

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, ≥12 år (≥ 18 år kun for forsøkspersoner på tyske steder), som gjennomgår HCT for hematologiske maligniteter, inkludert leukemi, lymfom, multippelt myelom, myelodysplastisk syndrom og myeloproliferative neoplasmer
  • Planlagt myeloablativt kondisjoneringsregime

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere autolog eller allogen HCT
  • T-celle-utarmet transplantasjon eller planlagt bruk av anti-T-celle antistoffterapi enten ex vivo eller in vivo (dvs. anti-tymocyttglobulin [ATG], alemtuzumab) for GVHD-profylakse
  • Planlagt transplantasjon av navlestrengsblod (UCB).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Albuminløsning administrert intravenøst
Biologisk: Placebo
Albuminløsning administrert intravenøst
Eksperimentell: AAT (lav dose)
Åpen etikett. AAT er et lyofilisert produkt for intravenøs (IV) administrering
Biologisk: Aat
AAT er et lyofilisert produkt for IV -administrasjon.
Andre navn:
  • Alfa-1 proteinasehemmer
  • Respreeza
Eksperimentell: AAT (middels dose)
Åpen etikett. AAT er et lyofilisert produkt for IV -administrasjon
Biologisk: Aat
AAT er et lyofilisert produkt for IV -administrasjon.
Andre navn:
  • Alfa-1 proteinasehemmer
  • Respreeza
Eksperimentell: AAT (høy dose)
Åpen etikett. AAT er et lyofilisert produkt for IV -administrasjon
Biologisk: Aat
AAT er et lyofilisert produkt for IV -administrasjon.
Andre navn:
  • Alfa-1 proteinasehemmer
  • Respreeza
Eksperimentell: AAT (valgt dose fra Open-Label)
Dobbeltblind. AAT er et lyofilisert produkt for IV -administrasjon
Biologisk: Aat
AAT er et lyofilisert produkt for IV -administrasjon.
Andre navn:
  • Alfa-1 proteinasehemmer
  • Respreeza

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tiden til grad II-IV agvhd eller død
Tidsramme: Gjennom 180 dager etter HCT
Akutt GVHD vil bli vurdert ved bruk av Harris -scoringssystemet.
Gjennom 180 dager etter HCT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall dødsfall (tilbakefall og ikke-tilbakefallsrelaterte)
Tidsramme: Innen 180, 365 og 730 dager etter HCT
Død uansett årsak
Innen 180, 365 og 730 dager etter HCT
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av AAT
Tidsramme: Før og opp til 72 etter infusjon av AAT
Før og opp til 72 etter infusjon av AAT
Areal under konsentrasjonskurven (AUC) for AAT
Tidsramme: Før og opp til 72 etter infusjon av AAT
Før og opp til 72 etter infusjon av AAT
Klarering (CL) av AAT
Tidsramme: Før og opp til 72 etter infusjon av AAT
Før og opp til 72 etter infusjon av AAT
Distribusjonsvolum (V) for AAT
Tidsramme: Før og opp til 72 etter infusjon av AAT
Før og opp til 72 etter infusjon av AAT
Gjennomsnitt av AAT
Tidsramme: Før og opp til 72 etter infusjon av AAT
Før og opp til 72 etter infusjon av AAT
Andel deltakere med lavere gastrointestinal (GI) AGVHD eller grad III-IV AGVHD i ethvert organ
Tidsramme: Gjennom 180 dager etter HCT
Gjennom 180 dager etter HCT
Andel deltakere med alvorlige infeksjoner definert av National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for bivirkninger (NCI-CTCAE) større enn eller lik (> =) grad 3
Tidsramme: Gjennom dag 60 etter HCT
Gjennom dag 60 etter HCT
Andel deltakere med grad II-IV AGVHD eller død
Tidsramme: Gjennom 100 dager og 180 dager etter HCT
Gjennom 100 dager og 180 dager etter HCT
Andel deltakere med lavere GI AGVHD
Tidsramme: Gjennom dagene 60, 100 og 180 etter HCT
Gjennom dagene 60, 100 og 180 etter HCT
Andel deltakere med alvorlige infeksjoner definert av NCI-CTCAE> = grad 3
Tidsramme: Gjennom 100 og 180 dager etter HCT
Gjennom 100 og 180 dager etter HCT
Andel deltakere med grad III-IV AGVHD eller død
Tidsramme: Gjennom dagene 60, 100 og 180 dager etter HCT
Gjennom dagene 60, 100 og 180 dager etter HCT
Andel deltakere med moderat til alvorlig kronisk GVHD
Tidsramme: Innen 180, 365, 545 og 730 dager etter HCT
Moderat til alvorlig kronisk GVHD gradert i henhold til National Institutes of Health (NIH) skala.
Innen 180, 365, 545 og 730 dager etter HCT
Andel deltakere som har avviklet immunundertrykkelsesbehandling inkludert standard for omsorg GVHD -profylakse og steroidbehandling
Tidsramme: Innen 180 og 365 dager etter HCT
Innen 180 og 365 dager etter HCT
Tid til GVHD tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: Innen 365 og 730 dager etter HCT
GVHD gratis, tilbakefall fri, overlevelse definert som tid til noen av følgende hendelser: 1) grad III-IV akutt GVHD, 2) Moderat-alvorlig kronisk GVHD, 3) Primær malignitet tilbakefall eller 4) død.
Innen 365 og 730 dager etter HCT
Andel deltakere med tilbakefall av primære maligniteter
Tidsramme: Gjennom 180, 365 og 730 dager etter HCT
Gjennom 180, 365 og 730 dager etter HCT
Andel deltakere med grad II-IV AGVHD med en samlet (fullstendig + delvis) respons, fullstendig respons og delvis respons
Tidsramme: Omtrent 4 uker etter igangsetting av systemiske steroider i løpet av 8 ukers behandlingsperiode
Omtrent 4 uker etter igangsetting av systemiske steroider i løpet av 8 ukers behandlingsperiode
Prosent av deltakerne med studiemedisinrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Opptil 365 dager etter HCT
Opptil 365 dager etter HCT
Tid til nøytrofilimplantasjon
Tidsramme: 365 dager etter HCT
Tid til den første av 3 påfølgende dager med absolutt nøytrofiltall ? 500/µL.
365 dager etter HCT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CSL Behring

Etterforskere

  • Studieleder: Study Physician, CSL Behring

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

19. mars 2026

Studiet fullført (Faktiske)

19. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSL964_2001
  • 2018-000329-29 (EudraCT-nummer)
  • 2024-511164-92-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

CSL vil vurdere på sak til sak-forespørsler om å dele individuelle pasientdata (IPD) med eksterne bona-fide, kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere. For informasjon om prosessen og kravene til å sende inn en frivillig forespørsel om datadeling for IPD, vennligst kontakt CSL på clinicalTrials@cslbehring.com.

IPD-delingstidsramme

Forespørsler om IPD vil generelt bli vurdert når gjennomgang av større regulerende myndigheter (dvs. FDA, EMA) er fullført og den primære publikasjonen er tilgjengelig.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Foreslått forskning bør søke å svare på et tidligere ubesvart viktig medisinsk eller vitenskapelig spørsmål.

Gjeldende landsspesifikt personvern og andre lover og forskrifter vil bli vurdert og kan forhindre deling av IPD.

Hvis forespørselen er godkjent og forskeren har utført en passende datadelingsavtale, vil IPD som er anonymisert på riktig måte være tilgjengelig.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt-graft-versus-vert-sykdom

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere