このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

造血細胞移植を受ける患者における移植片対宿主病（GVHD）の予防のためのα-1アンチトリプシン（AAT）の安全性と有効性 (MODULAATE)

2026年4月17日 更新者：CSL Behring

造血細胞移植を受ける患者における移植片対宿主病の予防のためのアルファ-1アンチトリプシンの安全性と有効性を評価する第2/3相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験（MODULAATE試験）

この研究は、同種造血細胞移植 (HCT) を受ける被験者における急性 GVHD (aGVHD) の予防のための第 2/3 相前向き二重盲検無作為化多施設プラセボ対照研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

222

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • HonorHealth Scottsdale Shea Medical Center
    • Florida
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33701
        • Johns Hopkins Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University
    • Kansas
      • Westwood、Kansas、アメリカ、66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Medical Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospital Cleveland Medical Center
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas-MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
        • University of Utah Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • イタリア
      • Calabria、イタリア、89133
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi-Melacrino-Morelli
    • Catania
      • Calabria、Catania、イタリア、95123
        • University Hospital Catania
  • オーストラリア
    • Queenland
      • Herston、Queenland、オーストラリア、4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitario Valle de Hebron
      • Barcelona、スペイン、39008
        • Marqués de Valdecilla university hospital
      • Salamanca、スペイン、37007
        • Salamanca University Hospital
  • トルコ（Türkiye）
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06200
        • Ankara Abdurrahman Yurtaslan
      • Battalgazi、トルコ（Türkiye）、44280
        • Turgut Ozal Medicine Center
  • ドイツ
      • Cologne、ドイツ、50937
        • Uniklinik Köln
  • 日本
      • Anjo-shi、日本、4668602
        • Anjo Kosei Hospital
      • Bunkyō City、日本、1138677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
      • Hiroshima、日本、7348551
        • Hiroshima University Kasumi Campus
      • Nagoya、日本、4538511
        • Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital
      • Nagoya、日本、4668550
        • Nagoya University Hospital
      • Okayama、日本、71008558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka、日本、5418567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka、日本、5458586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Sapporo、日本、0608648
        • Hokkaido University Hospital
  • 韓国
      • Busan、韓国、49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan、韓国、48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Incheon、韓国、21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul、韓国、03080
        • Seoul National University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -男性または女性の被験者、12歳以上（ドイツのサイトのみの被験者は18歳以上）、白血病、リンパ腫、多発性骨髄腫、骨髄異形成症候群、骨髄増殖性腫瘍などの血液悪性腫瘍のHCTを受けている
  • 計画された骨髄破壊的前処置レジメン

除外基準:

  • 以前の自家または同種HCT
  • -GVHD予防のためのT細胞枯渇移植またはex vivoまたはin vivoでの抗T細胞抗体療法（すなわち、抗胸腺細胞グロブリン[ATG]、アレムツズマブ）の計画的使用
  • 計画された臍帯血 (UCB) 移植

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
アルブミン溶液の静脈内投与
生物学的：プラセボ
アルブミン溶液の静脈内投与
実験的：AAT（低用量）
オープンラベル。 AATは、静脈内投与のための凍結乾燥製品です
生物学的：AAT
AATは、IV投与のための凍結乾燥製品です。
他の名前：
  • Α-1プロテイナーゼ阻害剤
  • レスプリーザ
実験的：AAT（中用量）
オープンラベル。 AATは、IV投与のための凍結乾燥製品です
生物学的：AAT
AATは、IV投与のための凍結乾燥製品です。
他の名前：
  • Α-1プロテイナーゼ阻害剤
  • レスプリーザ
実験的：AAT（高用量）
オープンラベル。 AATは、IV投与のための凍結乾燥製品です
生物学的：AAT
AATは、IV投与のための凍結乾燥製品です。
他の名前：
  • Α-1プロテイナーゼ阻害剤
  • レスプリーザ
実験的：AAT（オープンラベルから選択された用量）
二重盲検。 AATは、IV投与のための凍結乾燥製品です
生物学的：AAT
AATは、IV投与のための凍結乾燥製品です。
他の名前：
  • Α-1プロテイナーゼ阻害剤
  • レスプリーザ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
II-IV AGVHDまたは死亡を評価する時間
時間枠：HCTから180日後まで
急性GVHDは、Harrisスコアリングシステムを使用して評価されます。
HCTから180日後まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡数（再発および非再発関連）
時間枠：HCT後180日、365日、730日以内
あらゆる原因による死亡
HCT後180日、365日、730日以内
AAT の最大濃度 (Cmax)
時間枠：AAT 注入前および注入後 72 まで
AAT 注入前および注入後 72 まで
AAT の濃度曲線下面積 (AUC)
時間枠：AAT 注入前および注入後 72 まで
AAT 注入前および注入後 72 まで
AATのクリアランス(CL)
時間枠：AAT 注入前および注入後 72 まで
AAT 注入前および注入後 72 まで
AATの流通量（V）
時間枠：AAT 注入前および注入後 72 まで
AAT 注入前および注入後 72 まで
AAT のトラフ
時間枠：AAT 注入前および注入後 72 まで
AAT 注入前および注入後 72 まで
あらゆる臓器における胃腸（GI）AGVHDまたはグレードIII-IV AGVHDの参加者の割合
時間枠：HCTから180日後まで
HCTから180日後まで
国立がん研究所と有害事象の用語基準（NCI-CTCAE）よりも（> =）グレード3の基準によって定義される重度の感染症の参加者の割合
時間枠：HCT後の60日目まで
HCT後の60日目まで
グレードII-IV AGVHDまたは死亡の参加者の割合
時間枠：HCT後100日から180日後
HCT後100日から180日後
GI AGVHDが低い参加者の割合
時間枠：HCT後の60日、100日、180日目まで
HCT後の60日、100日、180日目まで
NCI-CTCAEによって定義された重度の感染症の参加者の割合> =グレード3
時間枠：HCTから100日および180日まで
HCTから100日および180日まで
グレードIII-IV AGVHDまたは死亡の参加者の割合
時間枠：HCTから60日、100日、180日後まで
HCTから60日、100日、180日後まで
中程度から重度の慢性GVHDの参加者の割合
時間枠：HCTから180、365、545、および730日以内
国立衛生研究所（NIH）スケールに従って、中程度から重度の慢性GVHD。
HCTから180、365、545、および730日以内
標準ケアGVHD予防やステロイド治療を含む免疫抑制療法を中止した参加者の割合
時間枠：HCTから180日および365日以内
HCTから180日および365日以内
GVHDの時間のない生存の時間
時間枠：HCTから365日および730日以内
GVHDフリー、再発フリー、次のイベントのいずれかの時間として定義された生存：1）グレードIII-IV急性GVHD、2）中程度の慢性GVHD、3）一次悪性腫瘍再発または4）死。
HCTから365日および730日以内
一次悪性腫瘍の再発の参加者の割合
時間枠：HCTから180、365、および730日後
HCTから180、365、および730日後
全体的な（完全 +部分的な）応答、完全な応答、および部分的な応答を持つII-IV AGVHDのグレードII-IV AGVHDの参加者の割合
時間枠：8週間の治療期間中の全身ステロイドの開始から約4週間後
8週間の治療期間中の全身ステロイドの開始から約4週間後
研究薬に関連する有害事象の参加者の割合
時間枠：HCTから最大365日後
HCTから最大365日後
好中球生着までの時間
時間枠：HCT後365日まで
好中球絶対数が最初に3日連続で500/μL未満となるまでの時間
HCT後365日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

CSL Behring

捜査官

  • スタディディレクター：Study Physician、CSL Behring

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月27日

一次修了 (実際)

2026年3月19日

研究の完了 (実際)

2026年3月19日

試験登録日

最初に提出

2019年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月14日

最初の投稿 (実際)

2019年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月17日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CSL964_2001
  • 2018-000329-29 (EudraCT番号)
  • 2024-511164-92-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

CSLは、ケースバイケースベースのリクエストで、個々の患者データ（IPD）を外部の真正で資格のある科学的および医学研究者と共有することを検討します。 IPDの自主的なデータ共有リクエストを送信するためのプロセスと要件については、CSL（ClinicalTrials@cslbehring.com）にお問い合わせください。

IPD 共有時間枠

通常、IPDのリクエストは、主要な規制当局（IE FDA、EMA）によるレビューが完了し、主要な出版物が利用可能になると、考慮されます。

IPD 共有アクセス基準

提案された研究では、以前は未回答の重要な医学的または科学的な質問に答えるよう努めるべきです。

適用可能な国固有のプライバシーおよびその他の法律および規制が考慮され、IPDの共有を妨げる可能性があります。

リクエストが承認され、研究者が適切なデータ共有契約を実行した場合、適切に匿名化されたIPDが利用可能になります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

プラセボの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Albania

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する