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造血細胞移植を受ける患者における移植片対宿主病(GVHD)の予防のためのα-1アンチトリプシン(AAT)の安全性と有効性 (MODULAATE)

2024年2月19日 更新者:CSL Behring

造血細胞移植を受ける患者における移植片対宿主病の予防のためのアルファ-1アンチトリプシンの安全性と有効性を評価する第2/3相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験(MODULAATE試験)

この研究は、同種造血細胞移植 (HCT) を受ける被験者における急性 GVHD (aGVHD) の予防のための第 2/3 相前向き二重盲検無作為化多施設プラセボ対照研究です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

310

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • 募集
        • HonorHealth Scottsdale Shea Medical Center
        • コンタクト:
          • Use Central Contact
    • Florida
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33701
        • 募集
        • Johns Hopkins Hospital
        • コンタクト:
          • Use Central Contact
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Emory University
        • コンタクト:
          • Use Central Contact
    • Kansas
      • Westwood、Kansas、アメリカ、66205
        • 募集
        • University of Kansas Cancer Center
        • コンタクト:
          • Use Central Contact
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Dana Farber Cancer Institute
        • コンタクト:
          • Use Central Contact
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • University of Michigan Medical Center
        • コンタクト:
          • Use Central Contact
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • 募集
        • Duke University Medical Center
        • コンタクト:
          • Use Central Contact
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • 募集
        • University Hospital Cleveland Medical Center
        • コンタクト:
          • Use Central Contact
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • The University of Texas-MD Anderson Cancer Center
        • コンタクト:
          • Use Central Contact
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
        • 積極的、募集していない
        • University of Utah Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • 募集
        • University of Virginia Health System
        • コンタクト:
          • Use Central Contact
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • 募集
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • コンタクト:
          • Use Central Contact
      • Calabria、イタリア、89133
        • 募集
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi-Melacrino-Morelli
        • コンタクト:
          • Use Central Contact
    • Catania
      • Calabria、Catania、イタリア、95123
        • 募集
        • University Hospital Catania
        • コンタクト:
          • Use Central Contact
    • Queenland
      • Herston、Queenland、オーストラリア、4029
        • 募集
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
        • コンタクト:
          • Use Central Contact
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • Hospital Universitario Valle de Hebrón
        • コンタクト:
          • Use Central Contact
      • Barcelona、スペイン、39008
        • 募集
        • Marqués de Valdecilla University Hospital
        • コンタクト:
          • Use Central Contact
      • Salamanca、スペイン、37007
        • 募集
        • Salamanca University Hospital
        • コンタクト:
          • Use Central Contact
      • Köln、ドイツ、50937
        • 募集
        • Uniklinik Köln, lnnere Mediz
        • コンタクト:
          • Use Central Contact
      • Ankara、七面鳥、06200
        • 募集
        • Ankara Abdurrahman Yurtaslan
        • コンタクト:
          • Use Central Contact
      • Battalgazi、七面鳥、44280
        • 募集
        • Turgut Ozal Medicine Center
        • コンタクト:
          • Use Central Contact
      • Busan、大韓民国、49241
        • 募集
        • Pusan National University Hospital
        • コンタクト:
          • Use Central Contact
      • Busan、大韓民国、48108
        • 募集
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • コンタクト:
          • Use Central Contact
      • Incheon、大韓民国、21565
        • 募集
        • Gachon University Gil Medical Center
        • コンタクト:
          • Use Central Contact
      • Seoul、大韓民国、03080
        • 募集
        • Seoul National University Hospital
        • コンタクト:
          • Use Central Contact
      • Anjo-shi、日本、4668602
        • 積極的、募集していない
        • Anjo Kosei Hospital
      • Bunkyo-ku、日本、1138677
        • 積極的、募集していない
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
      • Hiroshima、日本、7348551
        • 積極的、募集していない
        • Hiroshima University Kasumi Campus
      • Nagoya、日本、4668550
        • 積極的、募集していない
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya-shi、日本、4538511
        • 積極的、募集していない
        • Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital
      • Okayama-shi、日本、71008558
        • 積極的、募集していない
        • Okayama University Hospital
      • Osaka-shi、日本、5418567
        • 積極的、募集していない
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka-shi、日本、5458586
        • 積極的、募集していない
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Sapporo、日本、0608648
        • 積極的、募集していない
        • Hokkaido University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -男性または女性の被験者、12歳以上(ドイツのサイトのみの被験者は18歳以上)、白血病、リンパ腫、多発性骨髄腫、骨髄異形成症候群、骨髄増殖性腫瘍などの血液悪性腫瘍のHCTを受けている
  • 計画された骨髄破壊的前処置レジメン

除外基準:

  • 以前の自家または同種HCT
  • -GVHD予防のためのT細胞枯渇移植またはex vivoまたはin vivoでの抗T細胞抗体療法(すなわち、抗胸腺細胞グロブリン[ATG]、アレムツズマブ)の計画的使用
  • 計画された臍帯血 (UCB) 移植

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
アルブミン溶液の静脈内投与
アルブミン溶液の静脈内投与
実験的:AAT(低用量)
オープンラベル。 α-1 アンチトリプシン (AAT) は、静脈内投与用の凍結乾燥製品です。
Α-1 アンチトリプシンは、静脈内投与用の凍結乾燥製品です。
他の名前:
  • Α-1プロテイナーゼ阻害剤
実験的:AAT(中用量)
オープンラベル。 AAT は静脈内投与用の凍結乾燥製品です。
Α-1 アンチトリプシンは、静脈内投与用の凍結乾燥製品です。
他の名前:
  • Α-1プロテイナーゼ阻害剤
実験的:AAT(高用量)
オープンラベル。 AAT は静脈内投与用の凍結乾燥製品です。
Α-1 アンチトリプシンは、静脈内投与用の凍結乾燥製品です。
他の名前:
  • Α-1プロテイナーゼ阻害剤
実験的:AAT (非盲検から選択された用量)
ダブルブラインド。 AAT は静脈内投与用の凍結乾燥製品です。
Α-1 アンチトリプシンは、静脈内投与用の凍結乾燥製品です。
他の名前:
  • Α-1プロテイナーゼ阻害剤

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グレードII~IVの急性移植片対宿主病(aGVHD)または死亡までの時間
時間枠:造血細胞移植(HCT)後180日まで
急性移植片対宿主病(aGVHD)は、修正されたキーストーンGVHDスコアリングシステムを使用して評価されます。
造血細胞移植(HCT)後180日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低GI aGVHDまたはグレードIII~IVのaGVHDを任意の臓器に有する被験者の割合
時間枠:HCT後180日まで
HCT後180日まで
NCI-CTCAE ≥ グレード 3 で定義された重症感染症の被験者の割合
時間枠:HCT後60日目まで
HCT後60日目まで
グレード II ~ IV の aGVHD または死亡した被験者の割合
時間枠:HCT後100日~180日まで
HCT後100日~180日まで
低GI aGVHDの被験者の割合
時間枠:HCT後60、100、180日目まで
HCT後60、100、180日目まで
NCI-CTCAE ≥ グレード 3 で定義された重症感染症の被験者の割合
時間枠:HCT後100日および180日まで
HCT後100日および180日まで
死亡数(再発および非再発関連)
時間枠:HCT後180日、365日、730日以内
あらゆる原因による死亡
HCT後180日、365日、730日以内
グレード III ~ IV の aGVHD または死亡した被験者の割合
時間枠:HCT後60日、100日、180日まで
HCT後60日、100日、180日まで
中等度から重度の慢性 GVHD を有する被験者の割合
時間枠:HCT後180日、365日、545日、730日以内
-NIHスケールに従って等級付けされた中等度から重度の慢性GVHD
HCT後180日、365日、545日、730日以内
標準治療のGVHD予防およびステロイド治療を含む免疫抑制療法を中止した被験者の割合
時間枠:HCT後180日および365日以内
HCT後180日および365日以内
好中球生着までの時間
時間枠:HCT後365日まで
好中球絶対数が 500/μL 以上の 3 日間連続の最初の時間
HCT後365日まで
GVHD無再発生存までの時間
時間枠:HCT後365日および730日以内
GVHDなし、無再発、生存は、次のいずれかのイベントまでの時間として定義されます:1) グレードII~IVの急性GVHD、2) 中等度から重度の慢性GVHD、3) 原発性悪性腫瘍の再発、または4) 死亡。
HCT後365日および730日以内
原発性悪性腫瘍が再発した被験者の割合
時間枠:HCT後180日、365日、730日まで
HCT後180日、365日、730日まで
全体(完全+部分)奏効、完全奏効、部分奏効を伴うグレードII~IVのaGVHDの被験者の割合
時間枠:8週間の治療期間中の全身ステロイドの開始後約4週間
8週間の治療期間中の全身ステロイドの開始後約4週間
治験薬関連の有害事象を有する被験者の割合
時間枠:HCT後365日まで
HCT後365日まで
AAT の最大濃度 (Cmax)
時間枠:AAT 注入前および注入後 72 まで
AAT 注入前および注入後 72 まで
AAT の濃度曲線下面積 (AUC)
時間枠:AAT 注入前および注入後 72 まで
AAT 注入前および注入後 72 まで
AATのクリアランス(CL)
時間枠:AAT 注入前および注入後 72 まで
AAT 注入前および注入後 72 まで
AATの流通量(V)
時間枠:AAT 注入前および注入後 72 まで
AAT 注入前および注入後 72 まで
AAT のトラフ
時間枠:AAT 注入前および注入後 72 まで
AAT 注入前および注入後 72 まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Study Physician、CSL Behring

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月27日

一次修了 (推定)

2025年9月1日

研究の完了 (推定)

2027年3月1日

試験登録日

最初に提出

2019年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月14日

最初の投稿 (実際)

2019年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月19日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

アルファ-1 アンチトリプシン (AAT)の臨床試験

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