Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De veiligheid en werkzaamheid van alfa-1-antitrypsine (AAT) voor de preventie van graft-versus-hostziekte (GVHD) bij patiënten die een hematopoëtische celtransplantatie ondergaan (MODULAATE)

17 april 2026 bijgewerkt door: CSL Behring

Een fase 2/3, multicentrisch, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van alfa-1-antitrypsine ter voorkoming van graft-versus-hostziekte bij patiënten die een hematopoëtische celtransplantatie ondergaan (MODULAATE-onderzoek)

Deze studie is een fase 2/3 prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, multicenter, placebogecontroleerde studie voor de preventie van acute GVHD (aGVHD) bij personen die een allogene hematopoëtische celtransplantatie (HCT) ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

222

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Queenland
      • Herston, Queenland, Australië, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
  • Duitsland
      • Cologne, Duitsland, 50937
        • Uniklinik Köln
  • Italië
      • Calabria, Italië, 89133
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi-Melacrino-Morelli
    • Catania
      • Calabria, Catania, Italië, 95123
        • University Hospital Catania
  • Japan
      • Anjo-shi, Japan, 4668602
        • Anjo Kosei Hospital
      • Bunkyō City, Japan, 1138677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
      • Hiroshima, Japan, 7348551
        • Hiroshima University Kasumi Campus
      • Nagoya, Japan, 4538511
        • Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital
      • Nagoya, Japan, 4668550
        • Nagoya University Hospital
      • Okayama, Japan, 71008558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japan, 5418567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Japan, 5458586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Sapporo, Japan, 0608648
        • Hokkaido University Hospital
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitario Valle de Hebron
      • Barcelona, Spanje, 39008
        • Marqués de Valdecilla university hospital
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Salamanca University Hospital
  • Turkije (Türkiye)
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06200
        • Ankara Abdurrahman Yurtaslan
      • Battalgazi, Turkije (Türkiye), 44280
        • Turgut Ozal Medicine Center
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • HonorHealth Scottsdale Shea Medical Center
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
        • Johns Hopkins Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospital Cleveland Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas-MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
        • University of Utah Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Zuid -Korea
      • Busan, Zuid -Korea, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Zuid -Korea, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Incheon, Zuid -Korea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, ≥ 12 jaar (≥ 18 jaar alleen voor proefpersonen op Duitse locaties), die HCT ondergaan voor hematologische maligniteiten, waaronder leukemie, lymfoom, multipel myeloom, myelodysplastisch syndroom en myeloproliferatieve neoplasmata
  • Gepland myeloablatief conditioneringsregime

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande autologe of allogene HCT
  • T-cel-verarmde transplantatie of gepland gebruik van anti-T-cel-antilichaamtherapie, hetzij ex vivo of in vivo (dwz anti-thymocytglobuline [ATG], alemtuzumab) voor GVHD-profylaxe
  • Geplande transplantatie van navelstrengbloed (UCB).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Albumine-oplossing intraveneus toegediend
Biologisch: Placebo
Albumine-oplossing intraveneus toegediend
Experimenteel: AAT (lage dosis)
Open label. AAT is een gelyofiliseerd product voor intraveneuze (IV) toediening
Biologisch: Aat
AAT is een gelyofiliseerd product voor IV -toediening.
Andere namen:
  • Alfa-1-proteïnaseremmer
  • Antwoord
Experimenteel: AAT (gemiddelde dosis)
Open label. AAT is een gelyofiliseerd product voor IV -toediening
Biologisch: Aat
AAT is een gelyofiliseerd product voor IV -toediening.
Andere namen:
  • Alfa-1-proteïnaseremmer
  • Antwoord
Experimenteel: AAT (hoge dosis)
Open label. AAT is een gelyofiliseerd product voor IV -toediening
Biologisch: Aat
AAT is een gelyofiliseerd product voor IV -toediening.
Andere namen:
  • Alfa-1-proteïnaseremmer
  • Antwoord
Experimenteel: AAT (geselecteerde dosis van open-label)
Dubbelblind. AAT is een gelyofiliseerd product voor IV -toediening
Biologisch: Aat
AAT is een gelyofiliseerd product voor IV -toediening.
Andere namen:
  • Alfa-1-proteïnaseremmer
  • Antwoord

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De tijd om II-IV Agvhd of de dood te beoordelen
Tijdsspanne: Tot en met 180 dagen na HCT
Acute GVHD zal worden beoordeeld met behulp van het Harris -scoresysteem.
Tot en met 180 dagen na HCT

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal sterfgevallen (terugval en niet-terugvalgerelateerd)
Tijdsspanne: Binnen 180, 365 en 730 dagen na HCT
Dood door welke oorzaak dan ook
Binnen 180, 365 en 730 dagen na HCT
Maximale concentratie (Cmax) van AAT
Tijdsspanne: Voor en tot 72 na infusie van AAT
Voor en tot 72 na infusie van AAT
Gebied onder de concentratiecurve (AUC) voor AAT
Tijdsspanne: Voor en tot 72 na infusie van AAT
Voor en tot 72 na infusie van AAT
Opruiming (CL) van AAT
Tijdsspanne: Voor en tot 72 na infusie van AAT
Voor en tot 72 na infusie van AAT
Distributievolume (V) voor AAT
Tijdsspanne: Voor en tot 72 na infusie van AAT
Voor en tot 72 na infusie van AAT
Door AAT
Tijdsspanne: Voor en tot 72 na infusie van AAT
Voor en tot 72 na infusie van AAT
Aandeel deelnemers met lagere gastro-intestinale (GI) AGVHD of graad III-IV AGVHD in elk orgaan
Tijdsspanne: Tot en met 180 dagen na HCT
Tot en met 180 dagen na HCT
Het aandeel deelnemers met ernstige infecties gedefinieerd door National Cancer Institute-Common Terminology Criteria voor bijwerkingen (NCI-CTCAE) groter dan of gelijk aan (> =) graad 3
Tijdsspanne: Tot en met dag 60 na HCT
Tot en met dag 60 na HCT
Aandeel deelnemers met klasse II-IV AGVHD of overlijden
Tijdsspanne: Door 100 dagen en 180 dagen na HCT
Door 100 dagen en 180 dagen na HCT
Aandeel deelnemers met lagere GI AGVHD
Tijdsspanne: Door dagen 60, 100 en 180 na HCT
Door dagen 60, 100 en 180 na HCT
Aandeel deelnemers met ernstige infecties gedefinieerd door nci-ctcae> = graad 3
Tijdsspanne: Door 100 en 180 dagen na HCT
Door 100 en 180 dagen na HCT
Aandeel deelnemers met graad II-IV Agvhd of overlijden
Tijdsspanne: Door dagen 60, 100 en 180 dagen na HCT
Door dagen 60, 100 en 180 dagen na HCT
Aandeel deelnemers met matige tot ernstige chronische GVHD
Tijdsspanne: Binnen 180, 365, 545 en 730 dagen na HCT
Matig tot ernstige chronische GVHD beoordeeld volgens de National Institutes of Health (NIH) schaal.
Binnen 180, 365, 545 en 730 dagen na HCT
Aandeel deelnemers die immuunsuppressietherapieën hebben stopgezet, waaronder GVHD -profylaxe van de standaard van zorg en steroïde behandeling
Tijdsspanne: Binnen 180 en 365 dagen na HCT
Binnen 180 en 365 dagen na HCT
Tijd tot GVHD-terugvalvrije overleving
Tijdsspanne: Binnen 365 en 730 dagen na HCT
GVHD gratis, terugvalvrij, overleving gedefinieerd als tijd voor een van de volgende gebeurtenissen: 1) graad III-IV acute GVHD, 2) matig-ernstige chronische GVHD, 3) primaire maligniteit terugval of 4) dood.
Binnen 365 en 730 dagen na HCT
Aandeel deelnemers met terugval van primaire maligniteiten
Tijdsspanne: Tot en met 180, 365 en 730 dagen na HCT
Tot en met 180, 365 en 730 dagen na HCT
Aandeel deelnemers met graad II-IV AGVHD met een algemene (complete + gedeeltelijke) reactie, volledige respons en gedeeltelijke respons
Tijdsspanne: Ongeveer 4 weken na het begin van systemische steroïden gedurende de behandelingsperiode van 8 weken
Ongeveer 4 weken na het begin van systemische steroïden gedurende de behandelingsperiode van 8 weken
Percentage van de deelnemers met onderzoek met studies met betrekking tot bijwerkingen van studies
Tijdsspanne: Tot 365 dagen na HCT
Tot 365 dagen na HCT
Tijd tot neutrofielenimplantatie
Tijdsspanne: Tot 365 dagen na HCT
Tijd tot de eerste van 3 opeenvolgende dagen met absolute neutrofielentelling ? 500/µL.
Tot 365 dagen na HCT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CSL Behring

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Physician, CSL Behring

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 maart 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSL964_2001
  • 2018-000329-29 (EudraCT-nummer)
  • 2024-511164-92-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

CSL zal per geval per geval in overweging nemen om individuele patiëntgegevens (IPD) te delen met externe bonafide, gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers. Neem voor informatie over het proces en de vereisten voor het indienen van een vrijwillig verzoek om het delen van gegevens voor IPD in contact op met CSL op clinicaltrials@cslbehring.com.

IPD-tijdsbestek voor delen

Verzoeken voor IPD worden in het algemeen in overweging genomen zodra de beoordeling door grote regelgevende autoriteiten (dwz FDA, EMA) is voltooid en de primaire publicatie is beschikbaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Voorgesteld onderzoek moet proberen een eerder onbeantwoorde belangrijke medische of wetenschappelijke vraag te beantwoorden.

Toepasselijke landspecifieke privacy en andere wetten en voorschriften zullen worden overwogen en kunnen het delen van IPD voorkomen.

Als het verzoek is goedgekeurd en de onderzoeker een geschikte overeenkomst voor gegevensuitwisseling heeft uitgevoerd, is IPD die op de juiste manier is geanonimiseerd beschikbaar.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute-graft-versus-host-ziekte

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren