Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność alfa-1 antytrypsyny (AAT) w zapobieganiu chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) u pacjentów otrzymujących przeszczep komórek krwiotwórczych (MODULAATE)

17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: CSL Behring

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2/3 w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności alfa-1 antytrypsyny w zapobieganiu chorobie przeszczep przeciw gospodarzowi u pacjentów otrzymujących przeszczep komórek krwiotwórczych (badanie MODULAATE)

To badanie jest prospektywnym, podwójnie ślepym, randomizowanym, wieloośrodkowym, kontrolowanym placebo badaniem fazy 2/3, mającym na celu zapobieganie ostrej GVHD (aGVHD) u pacjentów poddawanych allogenicznemu przeszczepowi komórek krwiotwórczych (HCT).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

222

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queenland
      • Herston, Queenland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitario Valle de Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 39008
        • Marqués de Valdecilla university hospital
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Salamanca University Hospital
  • Japonia
      • Anjo-shi, Japonia, 4668602
        • Anjo Kosei Hospital
      • Bunkyō City, Japonia, 1138677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
      • Hiroshima, Japonia, 7348551
        • Hiroshima University Kasumi Campus
      • Nagoya, Japonia, 4538511
        • Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital
      • Nagoya, Japonia, 4668550
        • Nagoya University Hospital
      • Okayama, Japonia, 71008558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japonia, 5418567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Japonia, 5458586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Sapporo, Japonia, 0608648
        • Hokkaido University Hospital
  • Korea Południowa
      • Busan, Korea Południowa, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korea Południowa, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Incheon, Korea Południowa, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Niemcy
      • Cologne, Niemcy, 50937
        • Uniklinik Köln
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • HonorHealth Scottsdale Shea Medical Center
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • Johns Hopkins Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospital Cleveland Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas-MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
        • University of Utah Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06200
        • Ankara Abdurrahman Yurtaslan
      • Battalgazi, Turcja (Türkiye), 44280
        • Turgut Ozal Medicine Center
  • Włochy
      • Calabria, Włochy, 89133
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi-Melacrino-Morelli
    • Catania
      • Calabria, Catania, Włochy, 95123
        • University Hospital Catania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥12 lat (≥18 lat tylko w ośrodkach niemieckich), poddawani HCT z powodu nowotworów hematologicznych, w tym białaczki, chłoniaka, szpiczaka mnogiego, zespołu mielodysplastycznego i nowotworów mieloproliferacyjnych
  • Planowany schemat kondycjonowania mieloablacyjnego

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze autologiczne lub allogeniczne HCT
  • Przeszczep z niedoborem limfocytów T lub planowane zastosowanie terapii przeciwciałami anty-limfocytami T ex vivo lub in vivo (tj. globulina antytymocytowa [ATG], alemtuzumab) w profilaktyce GVHD
  • Planowany przeszczep krwi pępowinowej (UCB).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Roztwór albuminy podawany dożylnie
Biologiczny: Placebo
Roztwór albuminy podawany dożylnie
Eksperymentalny: AAT (niska dawka)
Otwarta etykieta. AAT jest liofilizowanym produktem do podawania dożylnego (IV)
Biologiczny: Aat
AAT jest liofilizowanym produktem do podawania IV.
Inne nazwy:
  • Inhibitor proteinazy alfa-1
  • Respreza
Eksperymentalny: AAT (średnia dawka)
Otwarta etykieta. AAT jest liofilizowanym produktem do podawania IV
Biologiczny: Aat
AAT jest liofilizowanym produktem do podawania IV.
Inne nazwy:
  • Inhibitor proteinazy alfa-1
  • Respreza
Eksperymentalny: AAT (wysoka dawka)
Otwarta etykieta. AAT jest liofilizowanym produktem do podawania IV
Biologiczny: Aat
AAT jest liofilizowanym produktem do podawania IV.
Inne nazwy:
  • Inhibitor proteinazy alfa-1
  • Respreza
Eksperymentalny: AAT (wybrana dawka z otwartej label)
Podwójnie ślepa. AAT jest liofilizowanym produktem do podawania IV
Biologiczny: Aat
AAT jest liofilizowanym produktem do podawania IV.
Inne nazwy:
  • Inhibitor proteinazy alfa-1
  • Respreza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na AGVHD klasy II-IV lub śmierć
Ramy czasowe: Przez 180 dni po HCT
Ostre GVHD zostanie ocenione za pomocą systemu punktacji Harris.
Przez 180 dni po HCT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zgonów (z nawrotem i niezwiązanych z nawrotem)
Ramy czasowe: W ciągu 180, 365 i 730 dni po HCT
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
W ciągu 180, 365 i 730 dni po HCT
Maksymalne stężenie (Cmax) AAT
Ramy czasowe: Przed i do 72 po infuzji AAT
Przed i do 72 po infuzji AAT
Pole pod krzywą stężenia (AUC) dla AAT
Ramy czasowe: Przed i do 72 po infuzji AAT
Przed i do 72 po infuzji AAT
Odprawa (CL) AAT
Ramy czasowe: Przed i do 72 po infuzji AAT
Przed i do 72 po infuzji AAT
Objętość dystrybucji (V) dla AAT
Ramy czasowe: Przed i do 72 po infuzji AAT
Przed i do 72 po infuzji AAT
Przejście AAT
Ramy czasowe: Przed i do 72 po infuzji AAT
Przed i do 72 po infuzji AAT
Odsetek uczestników z niższym żołądkowo-jelitowym (GI) AGVHD lub AGVHD klasy III-IV w dowolnym narządie
Ramy czasowe: Przez 180 dni po HCT
Przez 180 dni po HCT
Odsetek uczestników z ciężkimi infekcjami zdefiniowanymi przez Krajowe kryteria terminologii instytutu raka dla zdarzeń niepożądanych (NCI-CTCAE) większe lub równe (> =) stopnia 3
Ramy czasowe: Do dnia 60 po HCT
Do dnia 60 po HCT
Odsetek uczestników z AGVHD klasy II-IV lub śmiercią
Ramy czasowe: Do 100 dni i 180 dni po HCT
Do 100 dni i 180 dni po HCT
Odsetek uczestników z niższym GI AGVHD
Ramy czasowe: Po 60, 100 i 180 po HCT
Po 60, 100 i 180 po HCT
Odsetek uczestników z ciężkimi infekcjami zdefiniowanymi przez NCI-CTCAE> = klasa 3
Ramy czasowe: Do 100 i 180 dni po HCT
Do 100 i 180 dni po HCT
Odsetek uczestników z AGVHD klasy III-IV lub śmiercią
Ramy czasowe: Do dnia 60, 100 i 180 dni po HCT
Do dnia 60, 100 i 180 dni po HCT
Odsetek uczestników o umiarkowanym do ciężkiego przewlekłego GVHD
Ramy czasowe: W ciągu 180, 365, 545 i 730 dni po HCT
Umiarkowane do ciężkiego przewlekłe GVHD oceniane według skali National Institutes of Health (NIH).
W ciągu 180, 365, 545 i 730 dni po HCT
Odsetek uczestników, którzy zaprzestali terapii tłumienia immunologicznego, w tym standardowa profilaktyka GVHD i leczenie sterydami
Ramy czasowe: W ciągu 180 i 365 dni po HCT
W ciągu 180 i 365 dni po HCT
Czas na przeżycie wolne od nawrotów GVHD
Ramy czasowe: W ciągu 365 i 730 dni po HCT
GVHD, wolny od nawrotów, przeżycie zdefiniowane jako czas do dowolnego z następujących zdarzeń: 1) Ostre GVHD stopnia III-IV, 2) Przewlekłego GVHD o umiarkowanym ciężarze, 3) Relapse pierwotnej nowotworu lub 4) śmierć.
W ciągu 365 i 730 dni po HCT
Odsetek uczestników z nawrotem pierwotnych nowotworów
Ramy czasowe: Do 180, 365 i 730 dni po HCT
Do 180, 365 i 730 dni po HCT
Odsetek uczestników z AGVHD klasy II-IV z ogólną (pełną + częściową) odpowiedzią, pełną odpowiedzią i częściową odpowiedź
Ramy czasowe: Około 4 tygodnie po rozpoczęciu ogólnoustrojowych sterydów podczas 8-tygodniowego okresu leczenia
Około 4 tygodnie po rozpoczęciu ogólnoustrojowych sterydów podczas 8-tygodniowego okresu leczenia
Procent uczestników z badaniem zdarzeń niepożądanych związanych z narkotykami
Ramy czasowe: Do 365 dni po HCT
Do 365 dni po HCT
Czas do wszczepienia neutrofilów
Ramy czasowe: Do 365 dni po HCT
Czas do pierwszego z 3 kolejnych dni z liczebnością granulocytów obojętnochłonnych ? 500/µL.
Do 365 dni po HCT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CSL Behring

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Physician, CSL Behring

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSL964_2001
  • 2018-000329-29 (Numer EudraCT)
  • 2024-511164-92-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

CSL rozważy wnioski o poszczególne dane dotyczące udostępnienia poszczególnych danych pacjentów (IPD) z zewnętrznymi badaczami naukowymi i medycznymi. Aby uzyskać informacje na temat procesu i wymagań dotyczących przesłania dobrowolnego wniosku o udostępnianie danych w sprawie IPD, skontaktuj się z CSL pod adresem Clinicaltrials@cslbehring.com.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wnioski o IPD będą ogólnie rozpatrywane po przeglądzie przez główne organy regulacyjne (tj. FDA, EMA), a główna publikacja jest dostępna.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Proponowane badania powinny starać się odpowiedzieć na wcześniej ważne pytanie medyczne lub naukowe.

Obowiązująca specyficzna dla kraju prywatność oraz inne przepisy i regulacje zostaną uwzględnione i mogą zapobiec udostępnianiu IPD.

Jeśli żądanie zostanie zatwierdzone, a badacz wykonał odpowiednią umowę o udostępnianiu danych, IPD, która została odpowiednio anonimowa, będzie dostępna.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj